第一章  機構與人員

　　第一條 企業應當設置與其藥品經營活動相適應的質量管理、儲存運輸、信息管理等部門，建立并實施符合《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）的質量管理體系。質量管理部門應當能充分行使質量管理職能，有效開展質量管理工作，保證藥品經營全過程持續符合法定要求，其職責不得由其他部門或人員履行。

　　第二條 企業法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。企業法定代表人、主要負責人、企業負責人、質量負責人等質量管理人員無違反《藥品管理法》第一百二十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百四十一條、第一百四十二條及《疫苗管理法》第八十條、第八十一條、第八十二條、第八十五條規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　第三條 企業法定代表人、主要負責人、企業負責人、質量負責人、質量部門負責人及其他從事藥品經營管理的工作人員應當符合GSP要求，經過藥品儲存運輸管理相關專業知識與技術培訓，勝任崗位職責要求。

　　第四條 企業應當設立或指定部門負責儲存運輸管理工作，配備物流相關專業或者技術職稱的工作人員，具體承擔藥品儲存運輸、物流運營管理等職責，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　第五條 企業應當設立或指定部門負責信息管理工作，配備計算機或信息管理等相關專業或技術職稱的工作人員，具體承擔信息管理系統的建設以及管理、運行、維護和安全等職責，保證信息管理系統正常運作和藥品全過程可追溯。

　　第六條 企業應當配備與藥品經營范圍及經營規模相適應、符合GSP管理要求的質量管理、驗收、養護、儲存等關鍵崗位人員。

　　第七條 企業各崗位人員應當熟悉《藥品管理法》及其實施條例、《疫苗管理法》、GSP以及物流管理等法律法規，掌握藥品、物流管理相關專業知識與技術，經過與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，勝任崗位職責要求。

　　第八條 企業應當組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

　　第九條 批零一體經營企業的質量管理體系應當同時符合藥品批發、藥品零售連鎖經營方式的要求，應當設立與其經營方式相適應的質量管理部門及崗位，質量管理部門應當確保相關部門和崗位人員落實質量管理要求。批零一體經營企業應當配備的質量管理等關鍵部門、關鍵崗位可以由同一部門、同一人員擔任。

　　第二章 儲存及運輸設備

　　第十條 企業應當具有符合GSP要求且與經營范圍、經營藥品特性及藥品儲存運輸規模相適應的經營場所、儲存設施、運輸車輛及設施設備，并按GSP要求開展校準、驗證，保證儲存庫房、設施設備及運輸車輛持續符合藥品儲存運輸要求。

　　第十一條 企業注冊地址應當具備獨立的經營場所，面積條件應當與經營規模相適應，保證能與儲運設施實現系統互通、信息可查。

　　第十二條 企業藥品儲存設施應當設置符合藥品質量管理和儲存運輸操作要求的功能區域，應當建立與企業經營規模相適應的儲存運輸網絡，通過信息管理系統實現藥品在儲存運輸全過程的動態管理。具體要求如下：

　　（一）企業儲存建筑可以自有或租賃。租賃的儲存建筑，應提供合法有效的使用證明。

　　（二）企業應當設立藥品倉庫，實現企業全品類存儲、分揀及配送，具備與藥品委托儲存運輸服務范圍及規模相適應的儲存條件，倉庫藥品儲存區主體建筑面積應當不少于10000平方米或者容積不少于50000立方米；其中儲存區應當設有自動化倉庫，容積應當達到主體建筑容積30%以上。

　　企業注冊地址和倉庫地址均在大灣區以外的，倉庫藥品儲存區主體建筑面積應當不少于5000平方米或者容積不少于25000立方米；其中儲存區應當設有自動化倉庫，容積應當達到主體建筑容積30%以上。

　　（三）企業倉庫按照儲存藥品的質量特性要求，分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫（區）。

　　（四）企業經營冷鏈藥品業務的，倉庫應當配備獨立冷庫，總容積不少于500立方米。企業倉庫和注冊地址均在大灣區以外的，冷庫總容積不少于300立方米。

　　企業專營冷鏈藥品業務的，應當配備與經營品種和規模相適應的設施設備，本條第（二）、（六）項及第（七）項中關于自動化設施設備的規定可以不作要求。

　　（五）經營中藥材的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。

　　（六）企業應當配備符合GSP要求、與經營規模及藥品委托儲存運輸服務范圍相適應的托盤儲存貨位、拆零揀選貨位和自動化儲存作業設備（系統），托盤儲存貨位總數不得少于5000個（以1200mm×1000mm標準托盤計，下同）；企業注冊地址和倉庫地址均在大灣區以外的，托盤儲存貨位總數不得少于2500個。自動化儲存作業面積（容積）應占總建筑面積（容積）30%以上；托盤儲存貨位和拆零揀選貨位應當實施編號管理，確保物流作業全過程可追溯。

　　（七）企業應當具備收貨、驗收、儲存、揀選、集貨配送、作業控制等功能區域，配備與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備、與物流作業模式和規模相適應的整箱和零貨揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備以及出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道等，實現物流活動自動化。

　　（八）企業應當配備與藥品經營規模相適應的識別碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統或其他自動化設備，防止不同委托方的藥品發生混淆。

　　（九）企業可根據經營需要在本省設置區域配送倉庫或終端配送點，其儲存條件應當與干線物流倉庫實現統一質量管理體系、信息管理系統和票據管理系統，確保藥品全過程可追溯。

　　區域配送倉庫根據所在城市區域需求設置并符合GSP要求，面積跟物流業務范圍和經營規模相適應，應當不少于500平方米，具備分揀、拆零能力，配置與業務相匹配的信息化輔助設備。

　　終端配送點作為社區、農村及偏遠地區配送“最后一公里”站點，設置應當符合藥品儲存條件，面積跟物流業務范圍和經營規模相適應，應當不少于100平方米，具備藥品的接收、分發和一日多次轉運配送能力，可不進行分揀作業。

　　第十三條 企業應當配備與藥品經營活動規模相適應的運輸（配送）設施設備。密閉式運輸車輛可以自有或租賃，總數應當不少于5輛；其中企業注冊地址和倉庫均設在大灣區以外的，總數應當不少于3輛。運輸車輛租賃期間具有獨立使用權。

　　企業經營冷鏈藥品業務的，還應當配備不少于2輛可自動監測、調控、顯示、記錄溫度的冷藏車，其中應當配備自有車輛。租賃車輛應按企業內部車輛管控要求進行管理，冷藏車輛應當按照GSP要求驗證合格。

　　企業專營冷鏈藥品業務的，應當配備不少于2輛符合本條規定的冷藏車。 

　　（一）企業運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。企業自有運輸車輛及租賃車輛均需配備定位追蹤系統，確保藥品運輸全過程可追溯。冷藏車應當配備調節溫度的設施設備，配備車載溫濕度自動記錄儀器并具備異常報警功能，實現實時監測、存儲數據、上傳數據，可實現后臺實時監測運輸過程溫度。

　　（二）委托運輸藥品的，應當建立相應的質量控制體系，定期對受托方進行現場質量體系考核并簽訂質量保證協議。受托方的運輸車輛應當達到本規范要求。

　　（三）冷藏車、冷藏箱及保溫箱應當按照GSP要求進行驗證。

　　第十四條 企業應當配備視頻監控系統，具備對整個庫區環境實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能，視頻保存時間不得少于1個月。

　　第十五條 企業應當建立溫濕度監控與異常狀況報警控制室，實現對藥品儲存倉庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等冷藏、冷凍設施設備的監測，確保藥品儲存運輸（配送）全過程持續符合藥品質量特性要求。冷庫、冷藏車應當能自動監測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現異常情況能自動報警。

　　第十六條 倉庫供電應當采用雙回路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能保障藥品儲存作業區域的照明、冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。

　　第十七條 批零一體企業儲存及運輸設備可共享共用，但應當符合GSP和本規范要求。

　　第三章  信息管理系統

　　第十八條 企業應當建立符合經營全過程及質量控制要求的信息管理系統。信息管理系統的操作系統軟件、數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件等應當與藥品經營活動的范圍與規模相適應，符合GSP相關要求，滿足藥品委托儲存運輸、藥品質量管理和信息安全的需要，實現全鏈條流通信息的追溯功能和監控功能。

　　第十九條 企業的信息管理系統應當內嵌采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等功能。具體要求如下：

　　（一）應當實現藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等儲存全過程質量管理和控制，具備全過程查詢、追溯功能。

　　（二）應當具備對運輸藥品的品種、數量、批號、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進行全過程跟蹤、記錄、調度的功能。

　　（三）溫濕度監測系統應當符合GSP規定，對藥品所有倉庫溫濕度以及冷藏車、保溫箱、冷藏箱溫度等實時進行監測及記錄。

　　（四）視頻監控應當覆蓋各庫區，跟蹤、追溯庫區內藥品物流作業行為過程。

　　（五）應當實現對藥品儲存運輸全過程質量管理及對質量控制過程進行審核、控制、預警、處置、記錄等，確保藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　（六）信息管理系統應當具備與藥品監管部門數據對接的功能和條件，主動對接廣東省藥品流通電子監管系統，報告藥品流通情況。

　　企業開展多倉協同業務應當通過電子數據交換信息平臺對多倉協同藥品進行統一管理，與子公司信息管理系統實現有效對接、數據共享及實時傳輸，確保藥品全程可追溯。

　　第二十條 企業應當配置與藥品經營規模和經營范圍相適應、滿足信息管理系統運行的硬件系統和網絡環境，并符合以下要求：

　　（一）企業信息管理系統應當具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。

　　（二）硬件系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與藥品經營活動規模相適應。網絡交換機有防入侵控制網關，服務器和信息管理系統應當安裝防病毒軟件。

　　（三）藥品經營活動的數據按天備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年。

　　第二十一條 接受委托儲存運輸企業應當配置電子數據交換信息平臺，具備對委托方藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等流程的處理功能以及全程查詢、追溯功能，實現物流作業數據與委托儲存配送信息實時交換傳遞，確保藥品全過程可追溯。

　　第二十二條 批零一體企業可共享共用信息管理系統，但應當能夠同時符合批發、零售連鎖企業對藥品質量管理的控制要求，確保藥品經營全過程可追溯。

　　第四章  制度與管理

　　第二十三條 企業應當制定并實施符合藥品經營管理要求，能夠保證儲存運輸全過程藥品質量的質量管理體系文件，應當至少包括與GSP要求相適應的管理制度及下列相關管理制度：開展儲存運輸的部門、人員和崗位的藥品質量管理職責，藥品儲存運輸與冷鏈藥品應急保障管理制度，藥品儲存運輸信息管理系統數據、網絡安全保障管理制度，異地分倉管理制度（設置異地分倉時），藥品質量風險管理與控制制度。

　　第二十四條 企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。記錄應當包括：藥品收貨和驗收、退貨、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品運輸、銷后退回、藥品驗收、異常情況處置及不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄。記錄應當至少保存5年。

　　第二十五條 企業開展多倉協同業務還應當建立與多倉協同業務相適應的管理制度，至少包括多倉協同藥品儲存配送、與子公司進行指令和信息交換、對子公司內審以及風險評估等管理制度以及開展多倉協同業務的收貨指令、發貨指令等記錄。

　　第五章 附則

　　第二十六條 自動化倉庫是指在人工不直接干預的情況下，能自動地存儲和取出藥品的庫房，主要由貨物存取設備、儲存機構、輸送設備和控制裝置四個部分組成。貨物存取設備采用多層貨架，將藥品存放在標準的料箱或托盤內，然后由巷道式堆垛機等設備對任意貨位實現藥品的存取操作，并利用信息管理系統實現對藥品的自動存取控制、管理和全過程可追溯。

　　第二十七條 多倉協同是指企業通過整合內部全資子公司的儲存運輸資源，按照簽訂的多倉協同藥品儲存運輸協議，發揮信息管理系統作用，協同承擔藥品采購、儲存、運輸等活動，提升藥品流轉效能；各方應當承擔各自相應的法律責任和合同責任，確保藥品全過程可追溯。

　　第二十八條 藥品批發零售一體化經營是指同一經營主體可以依法取得藥品批發和零售連鎖兩項經營許可，按規定同時開展藥品批發和零售連鎖經營活動的經營模式，可通過共享資源實現批零融合一體化高效協同運作。