粵藥監規〔2023〕2號

各地級以上市市場監督管理局：

　　《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》于2023年3月13日經省藥品監管局局務會審議通過，并經廣東省司法廳審查通過。現印發給你們，請遵照執行。

　　廣東省藥品監督管理局

　　    2023年6月1日

第一條 為進一步優化資源配置，激發藥品流通市場活力，構建現代化藥品流通體系，推動廣東藥品流通產業高質量發展，保障公眾用藥安全、可及。依據《藥品管理法》及實施條例、《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）《藥品經營許可證管理辦法》《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》等法律法規和有關政策，結合廣東藥品流通產業發展和監管實際，制訂本規定。

　　第二條 本規定適用于本省新開辦以及新接受委托儲存運輸業務的藥品批發企業（以下簡稱企業）。

　　符合本規定要求的藥品批發企業確需在本省設立從事藥品批發業務的全資子公司，可以依托總部集中開展藥品儲存運輸業務。符合本規定要求的藥品批發企業及其全資子公司倉庫地址變更、換證等應當符合本規定要求。

　　鼓勵本省現有藥品批發企業逐步實現本規定要求。

　　第三條 擬新開辦藥品批發企業的，企業應當向省藥品監督管理局申請藥品經營許可證；省藥品監督管理局收到企業申請后，依法辦理許可事項并在省藥品監督管理局官網公示辦理結果。

　　擬開展藥品委托儲存運輸業務的，委托方應當依法向省藥品監督管理局申請藥品經營許可事項變更；省藥品監督管理局收到委托方申請后，依法辦理許可事項并在省藥品監督管理局官網公示辦理結果。

　　第四條 企業應當按照GSP、本規定以及《廣東省藥品批發企業儲存運輸質量管理規范》（見附件）的要求，設置與藥品儲存運輸活動相適應的質量管理、儲存運輸、信息管理等部門，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　第五條 企業應當具備與經營規模相適應、依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員和相關崗位人員，其法定代表人、主要負責人、企業負責人、質量負責人等質量管理人員不得有《藥品管理法》《疫苗管理法》規定禁止從事藥品經營活動的情形。

　　第六條 企業應當配置與經營范圍、經營藥品特性及藥品儲存運輸規模相適應的經營場所、儲存設施、運輸車輛及設施設備，按要求開展相應的校準、驗證，保證具備開展藥品儲存運輸的能力和條件。

　　企業應當建立與其經營規模相適應的儲存運輸網絡，通過信息管理系統實現藥品儲存運輸全過程的動態管理。

　　第七條 企業應當制定運輸管理制度和操作規程，根據藥品溫濕度控制要求，采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

　　藥品運輸過程中，運載工具應當保持密閉，防止發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

　　第八條 企業應當建立并有效運行信息管理系統，其操作系統軟件、數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件等應當與藥品儲存運輸業務范圍與規模相適應，滿足藥品質量管理、信息安全和全過程可追溯需要。

　　第九條 企業委托儲存運輸藥品的，委托方應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托合同協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。

　　委托方應當建立信息管理系統，實現與受托方藥品信息的互聯互通、實時查詢，主動對接廣東省藥品流通電子監管系統，報告藥品流通情況。雙方應當對儲存運輸藥品收貨、驗收、入庫、庫存、出庫、運輸、中轉、簽收、退貨等全過程進行動態管理，保證藥品票、賬、貨、款一致，保證藥品全過程可追溯，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　委托方對委托儲存運輸藥品的質量全面負責。

　　第十條 委托儲存運輸藥品前，委托方應當對受托方的藥品儲存運輸的能力和條件進行現場審計，確定受托方建立并有效執行藥品儲存運輸質量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。

　　第十一條 開展委托儲存運輸藥品的，委托方應當與受托方簽訂委托儲存運輸協議和質量保證協議，委托藥品范圍和期限不得超出雙方藥品經營許可證的經營范圍和有效期限。

　　擬因解除委托關系等原由變更倉庫地址的，企業應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準不得擅自變更許可事項。

　　第十二條 委托方應當加強對受托方的審計，審計中發現受托方存在嚴重影響藥品質量行為的，應當立即采取措施消除風險隱患，及時報告省藥品監督管理局和委托雙方所在地市級藥品監督管理部門。

　　委托方應當每年對受托方至少開展一次全面的儲存運輸業務現場質量審計，保證受托方持續符合法定要求和本規定要求，審計記錄應留檔備查。

　　第十三條 受托方應當將儲存運輸管理系統與委托方的管理系統有效銜接，根據委托方信息管理系統發出的指令進行儲存運輸作業，確保相關數據共享、同步傳送，保證委托方能夠實現對其委托藥品的收貨、驗收、入庫、庫存、出庫、運輸、中轉、簽收、退貨等全過程進行動態管理。受托方應當按照GSP的要求和委托合同協議約定，配合委托方落實企業主體責任。

　　受托方承擔多方委托業務的，應當保證所有委托方的儲存運輸數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，保證藥品信息能夠全過程有效追溯。

　　第十四條 受托方承擔多方委托儲存運輸藥品業務的，應當對不同委托方藥品嚴格按照貨位或區位存放，標識明顯，易于區分、不得混淆。

　　第十五條 企業可以整合內部全資子公司的藥品儲存運輸資源，在企業內部采用多倉協同模式開展藥品儲存運輸業務。委托業務雙方應當簽訂多倉協同藥品儲存運輸協議，協議至少包括多倉協同業務范圍和期限、信息數據管理、票據管理、記錄管理、質量管理、責任約定、重大問題報告和年度質量審計等內容。企業應當定期對子公司進行審計和風險評估，保證多倉協同藥品全過程可追溯和質量安全。

　　開展多倉協同業務的企業，委托方應當按照本規定第三條的相關規定，辦理許可事項的變更。

　　第十六條 本省藥品批發企業委托省外企業在當地開展儲存運輸藥品業務的，委托方應當按照藥品經營許可證管理辦法的有關要求，依法向廣東省藥品監督管理局申請藥品許可證倉庫地址變更。

　　第十七條 鼓勵藥品批發企業向大灣區以外的相對偏遠地區設立倉庫開展儲存運輸業務，制定符合本省均衡發展的規定要求，建立完善全省儲存運輸網點配置，提高相對偏遠地區藥品供應的安全性、可及性，實現全省城鄉區域藥品儲存運輸有效、均衡覆蓋，保證群眾購藥用藥可及、便利。

　　第十八條 同一經營主體申請藥品批發零售一體化（以下簡稱批零一體）經營，應當符合藥品批發企業開辦標準、本規定要求和藥品零售連鎖經營企業驗收標準。經審查符合要求的，省藥品監督管理局依法為同一經營主體辦理藥品批發和零售連鎖經營許可。

　　現有藥品批發企業與零售連鎖企業整合到同一經營主體開展批零一體業務，應當參照前款規定辦理。

　　第十九條 藥品監督管理部門應當加強監督管理，對承接本轄區藥品儲存運輸業務、注冊地址不在本轄區的受委托企業，可以開展延伸監督檢查、協同檢查及組織聯合檢查。

　　藥品監督管理部門檢查發現藥品儲存運輸經營活動存在擅自改變或降低儲存運輸條件、違反GSP或者本規定要求等行為的，應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停儲存運輸、銷售、使用等措施，并及時公布檢查處理結果。

　　藥品監督管理部門應當依法查處企業在未經許可以外的場所儲存或現貨銷售藥品等違法違規行為。

　　第二十條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品儲存運輸按國家相關規定執行；企業從事疫苗配送的，按照國家疫苗配送的有關規定執行；國家對藥品委托儲存運輸有新規定的，按照新規定執行。

　　藥品批發企業接受藥品零售連鎖企業委托配送藥品的，按照《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》執行。

　　第二十一條 本規定自2023年7月1日起執行，有效期5年。