第一章 總則

第一條 為加強藥品零售連鎖企業準入管理，促進藥品流通領域規范有序發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規和《國務院關于同意在浙江省暫時調整實施有關行政法規規定的批復》（國函〔2020〕140號）等文件精神，結合我省實際，制定本規定。

第二條 《藥品經營質量管理規范》是開辦藥品零售連鎖企業基本要求，藥品零售連鎖企業申請相關行政許可的，需在符合《藥品經營質量管理規范》相關要求的基礎上，同時符合本規定要求。

第二章 機構與人員

第三條 企業機構與人員應符合《藥品經營質量管理規范》第十三至第三十條、第一百二十至第一百三十二條的要求。

第四條 藥品零售連鎖企業應由總部、倉庫（配送中心）、門店組成，采用統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準規范，且應為獨立法人企業。

第五條 經營范圍包含中藥飲片的，質量管理人員中至少有1名執業中藥師。

第六條 門店應為藥品零售連鎖企業總部全資或控股設立的非獨立法人的分支機構或具備獨立市場主體資格的藥品零售企業，通過合同約定形式，在后者統一管理下開展經營活動。

第三章 設施與設備

第七條 企業設施與設備應符合《藥品經營質量管理規范》第四十三至第六十條、第一百四十三至第一百五十一條的要求。

第八條 企業注冊和倉庫用地性質必須符合國家有關規定。

總部營業（辦公）場所面積不少于100平方米，各部門應有相對獨立辦公區域。設置倉庫的，倉庫面積應不少于1000平方米；與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道；經營需冷藏保管藥品的應設置單獨的冷庫。

第四章 附則

第九條 申請經營特殊管理藥品的，除滿足本規定的相關要求外，還應符合國家有關法規要求。

第十條 藥品零售連鎖總部可以委托浙江省內符合GSP要求的第三方物流企業進行儲存配送；可以委托省內藥品批發企業進行采購、儲存和配送。

第十一條 本規定自2022年9月1日起實施，其他有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。

第十二條 本規定由浙江省藥品監督管理局負責解釋。