第一章 總 則

第一條 藥品委托儲存的受托方（以下簡稱受托方）應為持續經營、信用良好的藥品現代物流企業，具備合法的藥品儲存資格，5年內無藥品違法行為被處罰的情形。

第二條 受托方應當建立符合《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品 GSP）并與受托儲存藥品相適應的藥品質量管理體系，包括人員、設施設備、質量管理體系文件等。

第三條 受托方應當在藥品收貨驗收、儲存養護、出庫復核、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保受托儲存藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

第二章 人 員

第四條 受托方的企業法定代表人、企業負責人以及藥品質量管理人員無《藥品管理法》規定的禁止從業的情形。

第五條 企業應當設立與其經營規模和受托儲存藥品相適應的組織機構或者崗位，包括且不限于質量負責人、質量管理部、質量管理機構負責人、質量管理員、藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫復核、運輸人員等。有關組織機構和人員的資質、培訓、體檢、職責等應符合藥品GSP要求。

第六條 受托方應至少配備 1名具備計算機相關專業大學本科以上學歷或通過國家計算機三級考試的計算機管理專職人員；至少配備1名具備物流相關專業大學專科以上學歷或具有相關專業技術職稱物流管理專職人員。

第三章 設施與設備

第七條 受托方應有與藥品經營規模和受托儲存藥品相適應的藥品倉庫，面積一般不少于15000平方米、層高（每層凈高，下同）不低于4.5米，或倉庫總容積一般不少于67500立方米。企業在同一設區市內不同地址設置倉庫的，倉庫面積或容積可以累計計算，但中心倉庫面積不少于 10000平方米、層高不低于4.5米，或倉庫總容積不少于45000立方米。并符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）藥品儲存作業區應與辦公、生活區有效隔離；

（三）裝卸作業場所應有能遮蔽整個裝卸作業區域的頂棚；

（四）庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第八條 受托方藥品倉庫應配備工業中央空調，倉庫溫濕度控制、自動監測應當符合藥品GSP要求。

第九條 受托方藥品倉庫應實施藥品現代物流作業，并配備與物流規模相適應的設施、設備：

（一）具有能覆蓋儲存與揀選區域，與分揀量相匹配的自動傳輸設備；配備零貨與整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備；

（二）配備手持終端揀選系統（RF）、電子標簽揀選系統（DPS）或具有相同功能的其他技術，終端設備一般不少于12臺；

（三）采用貨位管理，配備貨位式貨架，有與經營規模相適應的用于貨位式貨架的托盤，總數一般不少于6000個；

（四）配備全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設備，設備合計一般不少于5輛。

第十條 委托儲存冷藏、冷凍藥品的，受托方還應當配備以下設施設備：

（一）配備與其經營規模相適應的冷庫；冷庫應設置緩沖區，并可與冷藏車輛直接對接，實現冷鏈無縫操作。制冷設備應當配備備用發電機組或者雙回路供電系統；僅設單個冷庫的，應具有兩套獨立的制冷系統，可一用一備，自行切換，持續滿足溫控要求；冷庫總容積一般不少于600立方米；

（二）配備符合藥品GSP要求的自有冷藏車一般不少于3輛，以及必要的車載冷藏箱、保溫箱等；

（三）冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動監測系統等冷鏈設施設備應按規定進行驗證、校準或檢定。

第十一條 受托方應當配置專門的計算機管理信息系統，能夠滿足現代物流作業全過程和質量控制等要求。

（一）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。

（二）有符合企業藥品委托配送管理實際需要的企業資源管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）等應用軟件和相關的數據庫，并有效對接，能夠真實、完整、準確地記錄和有效監控物流及質量管理的全過程，并實現藥品物流業務的訂單處理和數據分析。

（三）配置運輸管理系統，具備對運輸車輛發運計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等全程跟蹤、記錄和管理的功能。

（四）配備可與委托方進行計算機系統數據交換的信息平臺，或者直接通過WMS系統與委托方計算機系統進行對接，確保數據共享、同步傳送，確保委托方能對其委托藥品的收貨、驗收、儲存、養護、在庫、復核、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制，確保委托藥品、數據信息和票據的管理無縫銜接。承擔多家企業委托業務的，應保證各委托方的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯。

（五）計算機系統數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。

（六）有實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。

第十二條 企業應配備與經營規模和受托儲存藥品相適應、符合藥品運輸過程中對溫度控制要求的運輸車輛，運輸車輛應配備全球衛星定位系統。

第十三條 受托方藥品倉庫應配備視頻監視和入侵報警系統，具有對整個倉儲環節實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應當進行備份。

第十四條 受托方藥品倉庫收貨、待驗、儲存、分揀、復核、發貨、不合格藥品、退貨包裝物料等區域和場所設置以及照明、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備應符合藥品GSP要求。

第十五條 受托方應制定符合藥品物流管理要求、能夠保證藥品質量的質量管理體系文件。內容包括：

（一）藥品收貨、驗收、入庫、補貨、揀選、發貨、復核、送貨、運輸等物流環節的管理；

（二）藥品養護的管理；

（三）藥品有效期的管理；

（四）不合格藥品的管理；

（五）退貨藥品的管理；

（六）工作場所和庫區環境的衛生管理；

（七）組織機構與人員管理（包括部門及崗位設置、職責、人員資質、健康等）；

（八）藥品質量培訓的規定；

（九）有關質量記錄和憑證的管理；

（十）計算機系統中涉及藥品委托儲存、運輸的管理；

（十一）藥品追溯的管理；

（十二）藥品委托儲存有關的質量檢查、風險評估、內審等管理；

（十三）相關設施設備的管理（包括維護保養、定期檢查、校準和驗證管理等）；

（十四）其他應當規定的內容。

第十六條 企業應按委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄，內容包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方的發貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品運輸記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退出記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養護檢查記錄；

（十一）有問題藥品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄。

第五章 委托儲存管理

第十七條 受托方應加強對委托方的審核和受托儲存藥品的查驗，確保受托儲存藥品的合法性，不得為他人非法經營藥品提供便利。

第十八條 受托方應與委托方簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任，具體內容應包括：

（一）委托儲存、運輸藥品的范圍及期限；

（二）藥品交驗程序、質量責任；

（三）藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、復核、運輸、售后服務等儲存流程；

（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；

（五）計算機系統對接；

（六）票據、數據管理；

（七）委托儲存有關的檢查、評估；

（八）物流服務項目、標準、違約責任等。

第十九條 委托方對委托儲存的藥品質量負責，應加強對受托方的跟蹤、檢查、評估，每年至少開展一次現場檢查和評估，確保受托儲存藥品的質量。受托方根據委托儲存協議和質量保證協議向委托方負責，對藥品委托儲存物流過程中發生的質量問題承擔責任。第

二十條 受托方不得再次委托儲存藥品。

第二十一條 受托方非藥品物流作業不得對藥品的質量造成影響。