一、檢查項目

（一）機構與人員

1.企業應當建立質量管理體系，確定質量方針，設立與其經營范圍和規模相適應的組織機構或崗位，并明確其職責、權限及相互關系。

2.企業實行藥品質量管理責任制，全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當熟悉藥品相關法律法規，正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。企業法定代表人、企業負責人對本企業藥品經營活動全面負責。企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

3. 企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應無《中華人民共和國藥品管理法》規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

 4.企業應當設立獨立的質量管理部門，有效行使質量管理職能。僅經營體外診斷試劑的企業應當設立質量管理部門或質量管理人員，有效開展質量管理工作。

5.企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應當符合下列要求：

（1）企業負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識；

（2）質量負責人應當具有藥學或相關專業（醫學、化學、生物學）大學本科以上學歷、執業藥師資格，有3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（3）質量管理部門負責人應當具有藥學或相關專業（醫學、化學、生物學）大學專科以上學歷、執業藥師資格，有3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。僅經營體外診斷試劑企業的企業負責人、質量負責人應當符合下列要求：

（4）企業負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，經過相關專業（醫學、藥學、化學、生物學）知識培訓，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規；

（5）質量負責人應當具有相關專業（醫學、藥學、化學、生物學）大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

 6.企業從事質量管理工作的人員不少于 3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備1名執業（中）藥師。

經營中藥飲片的企業，質量管理人員中至少有1名執業中藥師。僅經營體外診斷試劑的企業，質量管理人員不少于2人，其中：

（1）應當至少 1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷及 3 年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；

（2）應當至少有1名執業（中）藥師。

7.企業其他相關人員應當符合下列要求：

（1）質量管理員應具有藥學中專或者醫學、生物學、化學等相關專業大學專科以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱；

（2）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物學、化學等相關專業中專以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱；

（3）從事藥品采購工作的人員應具有藥學或醫學、生物學、化學等相關專業中專以上學歷；

（4）從事銷售、儲存工作的人員應具有高中文化程度或中專以上學歷。

經營中藥飲片的企業，應配備專門的中藥飲片驗收員和養護員，并符合下列要求：

（5）從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；

（6）從事中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱。

僅經營體外診斷試劑企業，相關人員應當符合下列要求：

（7）從事驗收工作的，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業技術職稱；

（8）從事養護工作的，應當具有檢驗學或相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物學）等中專以上學歷或具有相應的初級以上專業技術職稱；

（9）從事采購工作的人員應當具有相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物學）中專以上學歷；

（10）從事售后服務的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

8.企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

9.企業應當至少配備1名計算機管理人員，其應當具備計算機相關專業大學本科以上學歷或通過計算機二級考試。僅經營體外診斷試劑企業，應當配備計算機管理人員。

10.企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。對從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員還應當進行相關業務法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

11.企業從事質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行上崗前健康檢查，并建立檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

（二）設施與設備

12.企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和倉庫；經營場所和倉庫不得設在居民區內。

13.企業注冊地址經營場所面積不少于250平方米（建筑面積，下同）。僅經營體外診斷試劑企業，經營場所面積不少于200平方米。

14.倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，符合消防、安全等有關規定，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

15.倉庫應在同一地址內整體規劃，設置適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫等。倉庫可為平面庫、多層庫或立體庫，總面積不少于 3000平方米，每層凈高不低于4.5米；或者倉庫總容積不少于13500立方米。大型現代藥品流通骨干企業擬開辦的藥品批發企業分公司或全資子公司，可綜合利用母公司或因產權關系形成的同一企業集團其他企業倉庫資源，采取委托儲存方式經營藥品。在同一設區（以設區市為同一設區）不同地址增設倉庫、或跨設區市、跨省增設異地藥品倉庫的，單個倉庫應符合前款規定。經營中藥飲片的，應設置與經營規模相適應的專用陰涼庫和養護工作場所。經營需冷藏保管藥品的，應設置冷庫，容積不少于50立方米，包括待驗區、合格品區、發貨區等。冷庫一般應設置緩沖區（室）。經營范圍中含需冷凍保管藥品的，應設置與經營規模相適應的超低溫冷庫。僅經營生物制品的企業，倉庫總面積不少于 1500平方米、凈高不低于 4.5米，其中冷庫總容積不少于200立方米。僅經營中藥飲片的企業，倉庫總面積不少于 1500平方米、凈高不低于 4.5 米，其中中藥飲片陰涼庫不少于1000平方米。僅經營體外診斷試劑企業，倉庫面積不少于 300平方米，其中冷庫容積不少于30立方米。

16.倉庫結構應符合藥品貯存要求。藥品儲存區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

17.倉庫的條件應當滿足以下要求：

（1）倉庫內外環境整潔、衛生，無雜草、無污染，庫區內地面硬化，庫區外綠化；

（2）倉庫內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（3）倉庫有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（5）藥品倉庫應當設有防蟲、防鼠、防霉、防凍、防火、防盜等設施；

（6）藥品倉庫應當設有照明、安全、避光、停電應急等設施。

18.人工作業的倉庫應根據其儲存需要設置收貨區、待驗區、合格品區、發貨區、退貨區、不合格品區、包裝物料存放區等區域。

19.藥品質量狀態實行色標管理，待驗藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。全自動作業的立體庫或區域，應在倉庫管理計算機系統中設定質量狀態。

20.倉庫應當至少配備以下設備：

（1）配備能夠有效調控溫濕度的中央空調和能夠自動監測、記錄倉庫溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應當符合《藥品經營質量管理規范》附錄“溫濕度自動監測”的要求；

（2）配備手持終端揀選系統（RF）或具有相同功能的其他技術。使用手持終端揀選系統（RF）或其他設備的，手持終端或其他設備不少于4臺。僅經營體外診斷試劑的企業，手持終端數量或其他揀選技術應與實際經營規模和品種相適應。

 21.倉庫還應當配備適宜藥品儲存的設施設備：

（1）采用貨位管理，具有與經營規模相適應的貨位式貨架，貨架包括重型貨架、輕型貨架等。有與經營規模相適應的用于貨位式貨架的托盤，托盤為非木質，總數不少于1000個；

（2）配備與經營規模相適應的全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設備；

（3）有零貨揀選作業的，應設置用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域，并配備相應設備；

（4）有實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。

僅經營生物制品企業，配備用于貨位式貨架的托盤總數不少于 500個，配備與經營規模相適應的全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設備。僅經營中藥飲片企業，配備用于貨位式貨架的托盤總數不少于 500個，應配備能夠代替人工搬運的自動化設備。僅經營體外診斷試劑企業，應至少配備保證產品與地面之間有效隔離、易清潔、無污染的設備。

22.經營冷藏、冷凍藥品的，倉庫還應當配備以下設施設備：

（1）冷庫應當配備能自動監測、顯示、記錄、調控溫度和超溫報警的設備；

（2）制冷設備應當配備備用發電機組或者雙回路供電系統。僅設單個冷庫的，應具有兩套獨立的制冷系統，可一用一備、自行切換，持續滿足控溫要求。

23.藥品運輸應當配備封閉式貨物運輸工具，有能夠保證藥品質量的設施設備或相關措施。

24. 冷藏藥品運輸應當配備符合藥品運輸過程中對溫度控制要求的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱。冷藏車應能滿足冷鏈藥品管理要求，具有自動調控、顯示、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱、保溫箱應具有顯示、記錄和存儲箱體內溫度數據的功能。

25.經營有特殊低溫要求的藥品，還應當配備符合其儲存、運輸要求的設施設備。

26.儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

27.自有運輸條件（含封閉式貨物工具、冷藏車）不能滿足經營需要，委托其他單位運輸藥品的應當對承運方藥品運輸的質量保障能力進行審計，索取承運方資質及車輛的相關資料，確保承運方符合《藥品經營質量管理規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。委托運輸藥品應當與承運方簽訂協議，明確藥品質量責任，并有遵守操作規程和在途時限等內容。

（三）計算機信息管理系統

28.企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機信息管理系統，滿足藥品可追溯的要求（含藥品在儲運期間的溫控情況），并具備接受藥品監管部門監管的條件。計算機系統中應設置各經營流程的質量控制功能，對采購、收貨、驗收、入庫、養護、銷售、出庫、出庫復核、運輸、退貨等操作進行信息化管理，對各項經營活動進行識別和控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

29. 企業應當配備能支持系統正常運行的服務器，有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。

30.企業應按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規范要求建立并實施藥品追溯制度，配備相應的藥品入庫、出庫等環節信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

（四）校準與驗證

31.企業應當按照國家有關規定對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

32.企業應當對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監測系統等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證，冷庫及冷藏車應有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應符合《藥品經營質量管理規范》附錄“驗證管理”的要求。

33.企業應當對計算機系統進行驗證。用于經營質量管理的計算機系統應當對軟硬件安裝、操作流程、權限分配及控制、數據準確性、數據查詢及打印、數據備份及恢復等項目進行確認；用于倉儲管理的計算機系統應當對出入庫管理、庫存管理、貨位鎖定、權限分配及控制等項目進行確認。

34.企業應當建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

35.驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

（五）制度與管理

36. 企業應制定保證質量管理體系正常運行和所經營藥品質量的管理制度，內容至少包括：

（1）質量管理體系內審的規定；

（2）質量否決權的規定；

（3）質量管理文件的管理；

（4）質量信息的管理；

（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（7）有特殊管理藥品經營范圍的應有特殊管理藥品的規定；

（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（10）藥品退貨的管理；

（11）藥品召回的管理；

（12）質量查詢的管理；

（13）質量事故、質量投訴的管理；

（14）藥品不良反應報告的規定；

（15）環境衛生、人員健康、員工個人衛生管理制度的規定；

（16）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（17）設施設備保管和維護的管理；

（18）設施設備驗證和校準的管理；

（19）記錄和憑證的管理；

（20）計算機系統的管理；

（21）藥品追溯的規定。

37.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的部門、崗位職責，內容至少包括：

（1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。

38.企業應有保證質量體系正常運行和所經營藥品質量的記錄，記錄可以根據用途，分為臺賬、日志、流程、報告等不同類型，記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并能在計算機信息管理系統中操作完成和有效儲存。如有不能在計算機信息管理系統中操作及存儲的，應有紙質材料存檔。

39.企業使用的文件應當為現行有效的文本，應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

二、有關說明

1.藥品批發企業申請經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應符合國家相關規定。

2.藥品批發企業申請增加體外診斷試劑經營范圍的，應同時符合本《檢查細則》中體外診斷試劑的相關要求。

三、檢查結果判定

1. 藥品批發企業現場檢查結論和綜合評定結論按照《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2021〕31號）第二十八條規定執行。

2.檢查結論為基本符合要求的，企業應對缺陷項目進行整改，并經屬地檢查分局復查確認整改完成。