第一章??總則?

第一條?為確保醫療器械儲存、運輸、配送過程中的質量安全，提高醫療器械經營集中度，提升質量管理水平，規范我市為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務業務發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》有關規定，結合本市實際，制定本辦法。第二條?為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務醫療器械經營企業（以下簡稱提供貯存、配送服務企業）應當為注冊在長沙市行政區域內的法人企業，符合《醫療器械經營質量管理規范》的規定，具備從事現代物流儲運業務的條件。第三條?提供貯存、配送服務企業，應依照本辦法建立質量管理體系，確保醫療器械產品在貯存、配送過程中的質量安全。

第二章??機構和人員

第四條?提供貯存、配送服務企業應設立專門的物流管理部門，負責貯存、配送服務運營管理。第五條?物流管理部門應配備符合相關資格要求的質量管理、物流管理、計算機技術等關鍵崗位人員，從事相關崗位的人員應當在職在崗。（一）應配備具有物流師資格以上或物流專業專科學歷并從事物流相關工作3年以上工作經歷的物流專業技術人員不得少于2名。（二）應當配備與貯存、配送服務業務規模相適應的質量管理人員（質量管理人員資質應符合《醫療器械經營質量管理規范》第十一條的規定）不得少于2名；醫療器械驗收、養護人員各不得少于2名；設備設施的維護保養人員不得少于1名。（三）應當配備具有計算機高級網絡管理員職業資格以上或計算機相關專業本科學歷并從事計算機相關工作2年以上工作經歷的計算機專業技術人員不得少于1名。（四）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業（相關專業指檢驗學、生物（醫學）工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術等專業）大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。第六條?提供貯存、配送服務企業的質量管理、驗收、養護、倉儲、運輸等崗位人員，應接受崗前培訓和繼續培訓，掌握相應專業知識，符合崗位技能。企業應制定年度培訓計劃，每年對員工進行醫療器械法規、專業知識、崗位操作和職業道德等方面的培訓，并建立培訓記錄和培訓評估。

第三章??倉儲設施與設備

第七條?提供貯存、配送服務企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲面積，設立不少于3000平方米、相對獨立倉儲區域。同時貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的，冷藏庫（2℃～8℃）不少于1000立方米、冷凍庫（-25℃～-15℃）不少于50立方米。第八條?提供貯存、配送服務企業應有與醫療器械委托配送規模相適應的物流作業場所，并符合以下條件：（一）庫區環境整潔、無污染源，地面硬化或綠化；（二）醫療器械儲存作業區應與辦公、生活區分開一定距離或有隔離措施；（三）裝卸作業場所應有防止天氣影響的措施；（四）庫房內墻、頂光潔，地面平整、易清潔、沒有裂縫，接口良好，門窗結構嚴密。第九條?儲存醫療器械的倉庫應該有以下設施設備：（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設施；（二）有效調控溫濕度的設備；倉庫應配有全時段自動監測、自動記錄溫度和報警的設備；（三）符合儲存作業要求的照明設備；（四）用于拆零、零貨拼箱的作業區域和設備；（五）包裝物料的存放場所；（六）存放不合格醫療器械、銷后退（召）回產品的專用場所；（七）符合國家有關規定的存放易燃等危險品種的場所；（八）防蟲、防鼠的設施；（九）符合國家有關規定的安全消防設施。第十條?提供貯存、配送服務企業應當具備能夠實現醫療器械現代物流作業，并滿足以下要求：（一）貯存區域托盤貨位應不少于500個，托盤規格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-2007），拆零揀選貨位不少于2000個。（二）倉庫內配置高位貨架的，應具有適合醫療器械儲存和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。（三）符合現代物流作業要求的倉儲設備設施應當包括庫房管理設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、半自動化或自動化分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備等。環境監測及控制設備包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備，以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。第十一條?提供貯存、配送服務企業應配備溫濕度自動監測系統，該系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，并具備發生異常情況時的報警管理功能。常溫庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求：（一）每一獨立庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。（二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于貨架或堆碼垛高度的2/3位置。（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放醫療器械的最高位置。（四）冷藏庫、冷凍庫中測點終端的安裝數量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數量按每100平方米面積計算。第十二條?開展貯存、配送冷藏、冷凍醫療器械的提供貯存、配送服務企業，應配備自有產權冷鏈運輸車至少2輛。運輸車輛應配備衛星定位系統，可實現對車輛運輸監控。每臺獨立的冷藏、冷凍運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每個冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。第十三條?提供貯存、配送服務企業應建立中央控制室。中央控制室應包含庫房溫濕度監測平臺（常溫庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控），倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。（一）溫濕度自動監測系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在醫療器械儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。（二）當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。（三）當發生供電中斷的情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。第十四條?溫濕度自動監測設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。第十五條?溫濕度自動監測系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。（一）測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數據保存，確保不丟失和不被改動。（二）系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能。（三）系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監測數據失真。第十六條?提供貯存、配送服務企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。企業應指定產品儲運控制應急預案，保證在存儲、運輸過程中出現的斷電、設備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時采取有效應對措施，防止異常情況造成的溫度失控。

第四章??計算機信息管理系統

第十七條?提供貯存、配送服務企業應具有滿足貯存、配送服務全過程和質量控制等要求的計算機信息管理系統。計算機信息管理系統應獨立運行，除應當符合醫療器械經營企業計算機管理系統基本要求外，還應當對貯存、配送全過程的質量信息實行可追溯、可追蹤的動態管理和控制功能，能對相關數據進行收集、記錄、查詢，數據采集應及時、完整、準確。第十八條?計算機信息管理系統中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，不能刪除任何數據，未經授權不能更改任何數據。系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成。第十九條?提供貯存、配送服務企業計算機信息管理平臺應能實現與委托企業之間收貨、驗收、庫存、發貨等數據同步交換。第二十條?提供貯存、配送服務企業應當具備以下功能：（一）委托企業醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能；（二）自動生成收貨、驗收、檢查、發貨等工作記錄功能；（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息，并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能；（四）醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能；（五）通過與原始出庫信息［委托企業名稱、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、收貨單位等］相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。第二十一條?提供貯存、配送服務企業的運輸管理應當具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車牌號、司機姓名、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、貨單號、貨物數量、收貨單位、收貨地址、發貨時間和到貨時間等。第二十二條?提供貯存、配送服務企業的冷鏈運輸追溯管理應具備以下功能：（一）醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；（三）醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托企業查詢醫療器械運輸過程溫度功能。第二十三條?提供貯存、配送服務企業應配備能夠確保數據備份安全性的服務器及設施設備，安全的網絡環境以及可靠的不間斷電源等。第二十四條?提供貯存、配送服務企業要采用互聯網技術，實現資源共享、數據共用、信息互通；有與委托企業實施電子數據交換的信息平臺。第二十五條?提供貯存、配送服務企業應通過互聯網技術讓長沙市市場監督管理局實現在線遠程監管，包括可以登錄系統內查詢到委托企業的名稱、產品名錄、數量及其相關合法性證明信息等。

第五章??管理文件

第二十六條?提供貯存、配送服務企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。第二十七條?提供貯存、配送服務企業制定的質量管理文件，應至少包含以下內容：（一）提供貯存、配送服務業務信息管理制度；（二）產品委托企業合法性資質審核管理制度；（三）提供貯存、配送服務產品收貨、驗收與入庫管理制度；（四）提供貯存、配送服務產品儲存與養護管理制度；（五）提供貯存、配送服務產品出庫、復核、運輸管理制度；（六）提供貯存、配送服務產品近效期管理制度；（七）提供貯存、配送服務產品退貨管理制度；（八）提供貯存、配送服務產不合格（召回）品管理制度；（九）設施設備管理制度；（十）冷鏈產品管理制度；（十一）運輸等服務商管理制度；（十二）培訓管理制度；（十三）健康檢查及倉庫衛生管理管理制度；（十四）企業文件制定管理制度。第二十八條?提供貯存、配送服務企業應制定相應的程序管理文件（簡稱SOP）及相應的管理記錄（表格），一般應包括：（一）《提供貯存、配送服務業務信息管理SOP》（二）《提供貯存、配送服務產品收貨、理貨SOP》（三）《提供貯存、配送服務產品驗收SOP》（四）《提供貯存、配送服務產品儲存SOP》（五）《提供貯存、配送服務產品出庫復核SOP》（六）《提供貯存、配送服務產品退貨管理SOP》（七）《提供貯存、配送服務產品運輸管理SOP》（八）《提供貯存、配送服務產品不合格（召回）管理SOP》（九）《溫濕度管理SOP》（十）《蟲鼠害防護管理SOP》（十一）《滅火器管理SOP》（十二）《應急事件處理SOP》（十三）《整理、整頓、清掃、清潔、保養管理SOP》（十四）《倉庫包裝耗材管理SOP》（十五）《設施設備管理SOP》（十六）《客戶投訴、處理、報告SOP》（十七）《移庫管理SOP》（十八）《庫存盤點SOP》（十九）《倉庫安全管理SOP》

第六章??收貨和驗收?

第二十九條?提供貯存、配送服務企業收貨后，驗收人員按照《醫療器械經營質量管理規范》第三十六條、第三十七條、第三十八條、第三十九條應對醫療器械產品的外觀和包裝標簽、說明書以及相關的產品證明文件進行逐一檢查、核對數量并做好驗收記錄。對于貨與單不符、包裝破損或污染、標志模糊不清等情況，應拒收并通知委托企業。第三十條?提供貯存、配送服務企業在驗收冷藏、冷凍產品入庫時，應對其運輸方式、運輸設備、冷藏、冷凍設施內溫度、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收并報告。冷藏、冷凍產品應及時移入冷庫并優先驗收。

第七章??儲存

第三十一條?產品應存放在地面上的墊倉板上，距墻至少30厘米，保持清潔、蟲類控制和通風。墊倉板上疊起產品應有防止造成損壞的措施。第三十二條?入庫醫療器械和待發運的醫療器械必須明確區分，儲存在分開的指定的倉庫區域內。第三十三條?委托企業委托貯存、配送冷藏、冷凍醫療器械的，提供貯存、配送服務企業應有足夠的冷藏或冷凍儲存區，冷藏品、冷凍品應嚴格分置。冷凍、冷藏產品不應和制冷劑直接接觸，以免影響產品質量。第三十四條?可污蝕其它產品的，如標簽粘劑、清潔化學品、有酒精的清潔劑及其它可污染的清潔用物，必須完全分開，防止交叉污染。

第八章??出庫和運輸

第三十五條?提供貯存、配送服務企業倉儲部門根據委托企業的出庫指令通知發貨。第三十六條?提供貯存、配送服務企業應指定專人負責需冷藏、冷凍產品的發貨、裝箱和發運工作。發運前應檢查冷藏運輸設備或冷藏設施的狀態，達到規定要求后方可發運，并記錄發運方式（自送、委托、自提）、運輸工具和發運時間等內容。第三十七條?醫療器械產品出庫應對實物進行質量復核并做好記錄。記錄包括品名、批號/序列號、有效期、數量、生產廠商（或產地）、購貨單位、出庫日期、復核結果和復核人員等內容。第三十八條?搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。第三十九條?運輸應使用封閉式運輸車輛，并針對運送產品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應措施，防止對產品質量造成影響。車輛應有足夠空間使多種產品有序存放。保持清潔和干燥，無廢物積聚。第四十條?在運輸過程中，對有溫控要求的醫療器械產品，應采取相應的保溫或冷藏措施。產品不得直接接觸制冷物質，防止對產品質量造成影響。第四十一條?在退回、過期、召回、疑似假劣產品的運輸過程中，應對其進行清楚標識、安全包裝，避免混淆。第四十二條?為防止運輸途中產品翻倒或跌落造成破損，裝車時需采用適當的方式對貨物進行堆碼。當發生破損時，應確保破損產品不會對人員造成傷害。

第九章??質量責任

第四十三條?委托企業委托提供貯存、配送服務企業進行醫療器械產品貯存、配送時，應當簽訂具有法律效力的書面協議，協議包括以下內容：（一）委托企業應對委托貯存、配送的醫療器械產品質量安全負主體責任，其購進、貯存、銷售等記錄應當真實、準確、完整，符合可追溯要求。（二）委托企業應按照協議保證如實、完整地開展委托貯存、配送工作，如連續3個月未發生醫療器械產品委托貯存、配送的，應主動書面報告提供貯存、配送服務企業。（二）提供貯存、配送服務企業應對委托貯存、配送的醫療器械產品承擔質量管理責任，對委托醫療器械產品的收貨、驗收、儲存和運輸記錄應真實、準確、完整，符合可追溯要求。（三）提供貯存、配送服務企業應對委托企業連續3個月未發生醫療器械產品委托貯存、配送情況且未收到書面報告的，應現場核實情況。（四）協議應明確有效期限。（五）雙方應承擔和履行其他法律責任和義務。第四十四條?提供貯存、配送服務企業負責在貯存、配送過程中產品質量的監控，當提供貯存、配送服務企業在收貨、驗收、保養、出庫復核、退換貨、召回等環節發現質量疑問時，應及時通知委托企業，并做好記錄。第四十五條?提供貯存、配送服務企業應當協助委托企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。第四十六條?提供貯存、配送服務企業不得將被委托的醫療器械貯存業務委托給其他機構。第四十七條?提供貯存、配送服務企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。（三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。（四）必要時根據承運方的資質和條件，委托企業可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。第四十八條?提供貯存、配送服務企業應當承擔平臺管理責任，持續管理委托貯存、配送行為，對出現以下異常情況的，應當進行現場核實，并書面報告企業所在地市場監督管理部門。（一）委托企業辦理相關許可或備案事項后，且委托協議在有效期內，但持續3個月以上沒有如實、完整發生委托貯存、配送且未收到書面報告的；（二）對委托企業進行現場核實時，發現其有違法違規情況的；（三）委托企業解除委托協議的，提供貯存、配送服務企業應當自解除委托之日起十日內上報；（四）其他應當報告的情形。第四十九條?提供貯存、配送服務企業所在地市場監督管理部門收到本辦法第四十八條規定內容的書面報告后，應定期向社會公示。

第十章??異地分庫設立

第五十條?已取得為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務資質的醫療器械經營企業，可按《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》相關要求，跨行政區域申請設立異地分庫。從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業跨區設庫的，異地分庫應具備以下基本條件：（一）異地分庫的庫房建筑面積不少于100平方米，貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的，異地分庫的冷庫總容積不少于20立方米；（二）庫房溫濕度系統應符合本規定要求，并且所有分庫的溫濕度情況可以在總部實現實時查詢；（三）異地分庫必須與總部實現信息系統自動對接，實行系統的統一管理，統一質量控制。

第十一章??其它

第五十一條?申請新開辦為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務企業或者增加為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務經營方式的，按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》以及本辦法規定進行現場檢查。第五十二條?提供貯存、配送服務企業應將自營與受托的醫療器械分開存放或依據醫療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統進行分貨位管理，但應保證受托貨位的數量滿足本辦法第十條的要求，且不得超出其貯存、配送及管理能力。第五十三條?提供貯存、配送服務企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范和本辦法要求的，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條予以處罰。?第五十四條?委托企業選擇將醫療器械產品委托給具有提供貯存、配送服務資質的企業，并具有與受托方實施實時電子數據交換的條件，視同“具備了與經營范圍和經營規模相適應的儲運條件”。委托的庫房地址應為“委托”+“提供貯存、配送服務的經營企業名稱”。委托企業終止原委托服務、變更或新設提供貯存、配送服務資質的企業的，應當按照許可事項變更辦理，未辦理許可事項變更的，按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條予以處罰。第五十五條?提供貯存、配送服務企業應建立經營信息報告及公開制度，于每年年底前向所在地市場監督管理部門提交年度自查報告與整改情況，并向社會公布。同時利用互聯網技術定期向社會公開下列信息，接受社會監督。（一）委托企業信息：醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等；（二）委托儲運醫療器械產品類別；（三）解除委托企業名錄。

第五十六條?本辦法自2021年3月30日起施行，有效期2年。原《長沙市市場監督管理局關于公布〈長沙市為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務醫療器械經營企業檢查驗收細則〉的通告》長市監發〔2020〕17號同時廢止。