長沙市為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務 醫療器械經營企業檢查驗收細則

第一章 總則

第一條 為確保醫療器械儲存、運輸、配送過程中的質量安 全，提高醫療器械經營集中度，提升質量管理水平，規范我市為 其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務業務發展，根據 《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、 《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存） 管理指南》、《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者 完善追溯體系的意見》以及《湖南省醫療器械經營企業為其他醫 療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術要求》，結合本市 實際，制定本驗收細則。

第二條 為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務 醫療器械經營企業（以下簡稱提供貯存、配送服務企業）應當為 注冊在長沙市行政區域內的法人企業，持有《醫療器械經營許可 證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》，符合《醫療器械經營 質量管理規范》的規定，具備從事現代物流儲運業務的條件。

第三條 提供貯存、配送服務企業，應依照本驗收細則建立 質量管理體系，確保醫療器械產品在貯存、配送過程中的質量安全。

第二章 機構和人員

第四條 提供貯存、配送服務企業應設立專門的物流管理部 門，負責貯存、配送服務運營管理。

第五條 物流管理部門應配備符合相關資格要求的質量管 理、物流管理、計算機技術等關鍵崗位人員，從事相關崗位的人 員應當在職在崗。 （一）應配備具有物流師資格以上或物流專業專科學歷并從 事物流相關工作 3 年以上工作經歷的物流專業技術人員不得少 于 2 名。 （二）應當配備與貯存、配送服務業務規模相適應的質量管 理人員（質量管理人員資質應符合《醫療器械經營質量管理規范》 第十一條的規定）不得少于 2 名；醫療器械驗收、養護人員各不 得少于 2 名；設備設施的維護保養人員不得少于 1 名。 （三）應當配備具有計算機高級網絡管理員職業資格以上或 計算機相關專業本科學歷并從事計算機相關工作 2 年以上工作 經歷的計算機專業技術人員不得少于 1 名。 （四）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有 1 人為 主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(相關專業指臨床醫學檢驗、 藥品、食品檢驗、衛生檢驗、動植物檢驗、無機化學、有機化學、 分析化學和物理化學)大專以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年以 上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(相關專業指臨床醫學檢驗、藥品、食品 檢驗、衛生檢驗、動植物檢驗、化學等)中專以上學歷或者具有 檢驗師初級以上專業技術職稱。

第六條 質量管理、驗收、養護、倉儲、運輸等崗位人員等 崗位人員，應接受上崗培訓，掌握相應專業知識，符合崗位技能。 企業應制定對各類人員進行醫療器械法規、專業知識和職業道德 等方面的教育培訓計劃，并做好培訓記錄和培訓評估。

第三章 倉儲設施與設備

第七條 提供貯存、配送服務企業應設立不少于 3000 平方 米、相對獨立倉儲區域。同時貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫療器 械的，冷藏庫（2℃～8℃）不少于 1000 立方米、冷凍庫（-25℃～ -15℃）不少于 50 立方米。

第八條 提供貯存、配送服務企業應有與醫療器械委托配送 規模相適應的物流作業場所，并符合以下條件： （一）庫區環境整潔、無污染源，地面硬化或綠化； （二）醫療器械儲存作業區應與辦公、生活區分開一定距離 或有隔離措施； （三）裝卸作業場所應有防止天氣影響的措施； （四）庫房內墻、頂光潔，地面平整、易清潔、沒有裂縫， 接口良好，門窗結構嚴密。

第九條 儲存醫療器械的倉庫應該有以下設施設備：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設施； （二）有效調控溫濕度的設備；冷藏、冷凍倉庫應配有全時 段自動監測、自動記錄溫度和報警的設備； （三）符合儲存作業要求的照明設備； （四）用于拆零、零貨拼箱的作業區域和設備； （五）包裝物料的存放場所； （六）存放不合格醫療器械、銷后退（召）回產品的專用場 所； （七）符合國家有關規定的存放易燃等危險品種的場所； （八）防蟲、防鼠的設施； （九）符合國家有關規定的安全消防設施。

第十條 提供貯存、配送服務企業常溫庫和恒溫庫內貯存醫 療器械的貨位托盤貨位應不少于 500 個，托盤規格應符合國標 《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-2007），拆零 揀選貨位不少于 2000 個。

第十一條 倉庫內設置高貨架的，應具有適合醫療器械儲存 和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。

第十二條 庫房管理應符合現代物流要求（主要指貨位條 碼、條碼槍、RF 手持系統），設施設備應包括與經營規模相適 應的裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設 備、運輸車輛及設備等。

第十三條 環境監測及控制設備包括但不限于庫房溫濕度 自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備，以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。常溫庫、恒溫庫、冷藏 庫、冷凍庫中安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: （一）每一獨立庫房或倉間至少安裝 2 個測點終端，并均勻 分布。 （二）平面倉庫面積在 300 平方米以下的，至少安裝 2 個測 點終端；300 平方米以上的，每增加 300 平方米至少增加 1 個測 點終端，不足 300 平方米的按 300 平方米計算。 平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于貨架或堆碼垛高度 的 2/3 位置。 （三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在 4.5 米至 8 米之間的，每 300 平方米面積至少安裝 4 個測點終端，每增加 300 平方米至少增加 2 個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位 置；貨架層高在 8 米以上的，每 300 平方米面積至少安裝 6 個測 點終端，每增加 300 平方米至少增加 3 個測點終端，并均勻分布 在貨架的上、中、下位置；不足 300 平方米的按 300 平方米計算。 高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得 低于最上層貨架存放醫療器械的最高位置。 （四）冷藏庫、冷凍庫中測點終端的安裝數量，須符合本條 上述的各項要求，其安裝數量按每 100 平方米面積計算。

第十四條 受托貯存、配送冷藏、冷凍醫療器械的企業，應 配備自有產權冷鏈運輸車至少 2 輛。運輸車輛應配備衛星定位系 統，可實現對車輛運輸監控。每臺獨立的冷藏、冷凍運輸車輛或 車廂，安裝的測點終端數量不得少于 2 個。車廂容積超過 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 個測點終端，不足 20 立方 米的按 20 立方米計算。 每個冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

第十五條 提供貯存、配送服務企業應建立中央控制室。中 央控制室應配備溫濕度自動監測系統。該系統由測點終端、管理 主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊 環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對 各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，并具備發生異常 情況時的報警管理功能。

第十六條 溫濕度自動監測設備的最大允許誤差應當符合 以下要求： （一）測量范圍在 0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為 ±0.5℃； （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差 為±1.0℃； （三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第十七條 溫濕度自動監測系統應當至少每隔1分鐘更新一 次測點溫濕度數據，在醫療器械儲存過程中至少每隔 30 分鐘自 動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔 5 分鐘自動 記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系 統應當至少每隔 2 分鐘記錄一次實時溫濕度數據。 當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系 統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少 3 名指定人員發出報警信息。 當發生供電中斷的情況時，系統應當采用短信通訊的方式， 向至少 3 名指定人員發出報警信息。

第十八條 溫濕度自動監測系統各測點終端采集的監測數 據應當真實、完整、準確、有效。 （一）測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機， 進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數據保存，確保不丟失 和不被改動。 （二）系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得有 反向導入數據的功能。 （三）系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整 功能，防止用戶隨意調整，造成監測數據失真。

第十九條 提供貯存、配送服務企業應配備備用供電設備或 采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。企業應指定產 品儲運控制應急預案，保證在存儲、運輸過程中出現的斷電、設 備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時采取有效應對 措施，防止異常情況造成的溫度失控。

第四章 計算機信息管理系統 

第二十條 提供貯存、配送服務企業應具有獨立的計算機管 理系統，能覆蓋醫療器械產品的物流操作各環節以及物流全過程 的質量管理。第二十一條 計算機信息管理系統中各崗位人員需經過身 份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保 存，不能刪除任何數據，未經授權不能更改任何數據。

第二十二條 提供貯存、配送服務企業計算機信息管理平臺 應能實現委托方與被委托方之間收貨、驗收、庫存、發貨等數據 同步交換。

第二十三條 受托企業的庫房管理應當具備以下功能： （一）委托企業醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功 能； （二）自動生成收貨、驗收、檢查、發貨等工作記錄功能； （三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息， 并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能； （四）醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、檢查、揀選、復 核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能； （五）通過與原始出庫信息（委托企業名稱、生產企業及生 產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產 日期和有效期（或者失效期）、收貨單位等）相符性比對，控制 退回醫療器械退庫操作功能。

第二十四條 提供貯存、配送服務企業的運輸管理應當具備 對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等 信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車牌號、司機姓 名、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批 號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、貨單號、貨 物數量、收貨單位、收貨地址、發貨時間和到貨時間等。

第二十五條 提供貯存、配送服務企業的追蹤追溯管理應具 備以下功能： （一）醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查 詢功能； （二）醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能； （三）醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結 果匯總形成溫度曲線； （四）可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。

第二十六條 提供貯存、配送服務企業應配備能夠確保數據 備份安全性的服務器及設施設備，安全的網絡環境以及可靠的不 間斷電源等。

第二十七條 提供貯存、配送服務企業要采用互聯網技術， 實現資源共享、數據共用、信息互通；有與委托方實施電子數據 交換的信息平臺。

第二十八條 提供貯存、配送服務企業應通過互聯網技術讓 長沙市市場監督管理局實現在線遠程監管，包括可以登錄系統內 查詢到醫療器械委托方的名稱、產品名錄、數量及其相關合法性 證明信息等。

第五章 管理文件

第二十九條 提供貯存、配送服務企業應當建立與所提供貯 存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規 范、操作流程和相關記錄。

第三十條 提供貯存、配送服務企業制定的質量管理文件， 應至少包含以下內容： （一）提供貯存、配送服務業務信息管理制度; （二）產品委托企業合法性資質審核管理制度; （三）提供貯存、配送服務產品收貨、驗收與入庫管理制度; （四）提供貯存、配送服務產品儲存與養護管理制度; （五）提供貯存、配送服務產品出庫、復核、運輸管理制度; （六）提供貯存、配送服務產品近效期管理制度; （七）提供貯存、配送服務產品退貨管理制度; （八）提供貯存、配送服務產不合格（召回）品管理制度; （九）設施設備管理制度; （十）冷鏈產品管理制度; （十一）運輸等服務商管理制度; （十二）培訓管理制度; （十三）健康檢查及倉庫衛生 （十四）企業文件制定管理制度。

第三十一條 企業應制定相應的程序管理文件（簡稱 SOP） 及相應的管理記錄（表格），一般應包括： （一）《提供貯存、配送服務業務信息管理 SOP》 管理制度（二）《提供貯存、配送服務產品收貨、理貨 SOP》 （三）《提供貯存、配送服務產品驗收 SOP》 （四）《提供貯存、配送服務產品儲存 SOP》 （五）《提供貯存、配送服務產品出庫復核 SOP》 （六）《提供貯存、配送服務產品退貨管理 SOP》 （七）《提供貯存、配送服務產品運輸管理 SOP》 （八）《提供貯存、配送服務產品不合格（召回）管理 SOP》 （九）《溫濕度管理 SOP》 （十）《蟲鼠害防護管理 SOP》 （十一）《滅火器管理 SOP》 （十二）《應急事件處理 SOP》 （十三）《整理、整頓、清掃、清潔、保養管理 SOP》 （十四）《倉庫包裝耗材管理 SOP》 （十五）《設施設備管理 SOP》 （十六）《客戶投訴、處理、報告 SOP》 （十七）《移庫管理 SOP》 （十八）《庫存盤點 SOP》 （十九）《倉庫安全管理 SOP》

第六章 收貨和驗收

第三十二條 提供貯存、配送服務企業收貨后，驗收人員按 照《醫療器械經營質量管理規范》第三十六條、第三十七條、第三十八條、第三十九條應對醫療器械產品的外觀和包裝標簽、說 明書以及相關的產品證明文件進行逐一檢查、核對數量并做好驗 收記錄。對于貨與單不符、包裝破損或污染、標志模糊不清等情 況，應拒收并通知貯存、配送服務委托方。

第三十三條 冷藏、冷凍產品入庫時，驗收人員應對其運輸 方式、運輸設備、冷藏、冷凍設施內溫度、運輸時間等質量控制 狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收并報 告。冷藏、冷凍產品應及時移入冷庫并優先驗收。

第七章 儲存

第三十四條 產品應存放在地面上的墊倉板上，距墻至少 30 厘米，保持清潔、蟲類控制和通風。墊倉板上疊起產品應有 防止造成損壞的措施。

第三十五條 入庫醫療器械和待發運的醫療器械必須明確 區分，儲存在分開的指定的倉庫區域內。

第三十六條 受托貯存、配送冷藏、冷凍醫療器械的企業， 提供貯存、配送服務企業須有足夠的冷藏或冷凍儲存區，冷藏品、 冷凍品應嚴格分置。冷凍、冷藏產品不應和制冷劑直接接觸，以 免影響產品質量。

第三十七條 可污蝕其它產品的，如標簽粘劑、清潔化學品、 有酒精的清潔劑及其它可污染的清潔用物，必須完全分開，防止 交叉污染。

第八章 出庫和運輸

第三十八條 提供貯存、配送服務企業倉儲部門根據委托方 的出庫指令通知發貨。 第三十九條 提供貯存、配送服務企業應指定專人負責需冷 藏、冷凍產品的發貨、裝箱和發運工作。發運前應檢查冷藏運輸 設備或冷藏設施的狀態，達到規定要求后方可發運，并記錄發運 方式（自送、委托、自提）、運輸工具和發運時間等內容。

第四十條 醫療器械產品出庫應對實物進行質量復核并做 好記錄。記錄包括品名、批號/序列號、有效期、數量、生產廠 商（或產地）、購貨單位、出庫日期、復核結果和復核人員等內 容。

第四十一條 搬運、裝卸產品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝 圖示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。

第四十二條 運輸應使用封閉式運輸車輛，并針對運送產品 的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應措施，防止對產品質量造 成影響。車輛應有足夠空間使多種產品有序存放。保持清潔和干 燥，無廢物積聚。

第四十三條 在運輸過程中，對有溫控要求的醫療器械產 品，應采取相應的保溫或冷藏措施。產品不得直接接觸制冷物質， 防止對產品質量造成影響。

第四十四條 在退回、過期、召回、疑似假劣產品的運輸過 程中，應對其進行清楚標識、安全包裝，避免混淆。

第四十五條 為防止運輸途中產品翻倒或跌落造成破損，裝 車時需采用適當的方式對貨物進行堆碼。當發生破損時，應確保 破損產品不會對人員造成傷害。  

第九章 委托與受托方質量責任

第四十六條 企業委托提供貯存、配送服務企業進行醫療器 械產品收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應 當與提供貯存、配送服務企業簽訂具有法律效力的書面協議，明 確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責 任和義務。

第四十七條 提供貯存、配送服務企業負責在貯存、配送過 程中產品質量的監控，當提供貯存、配送服務企業在收貨、驗收、 保養、出庫復核、退換貨、召回等環節發現質量疑問時，應及時 通知委托企業，并做好記錄。

第四十八條 提供貯存、配送服務企業應當協助委托企業履 行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回 信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器 械召回記錄。

第四十九條 提供貯存、配送服務企業不得將被委托的醫療 器械貯存業務委托給其他機構。

第五十條 提供貯存、配送服務企業委托其他單位運輸醫療 器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求： （一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管 理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及 監測系統驗證文件等相關資料。 （二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、 安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報 告存檔備查。 （三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操 作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要 求以及運輸過程中的質量安全責任。 （四）必要時根據承運方的資質和條件，委托企業可對承運 方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。 （五）企業若設立地區級中轉倉，其庫房需經省、市級食品 藥品監督管理部門備案，并接受屬地監管部門監管。配送方可自 建或租用當地經營、生產公司有資質且符合相關要求的庫房及車 輛，承運企業需對其冷庫與配送車輛的溫濕度有實時監控和追溯系統。

第十章 異地分庫設立

第五十一條 已取得為其他醫療器械生產經營企業提供貯 存、配送服務資質的醫療器械經營企業，可在湖南省內申請設立 異地分庫。省內從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業跨區設庫的,異地分庫應具備以下基 本條件: （一）異地分庫的庫房建筑面積不少于 100 平方米，貯存、 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的，異地分庫的冷庫總容積不少于 20 立方米； （二）庫房溫濕度系統應符合本規定要求，并且所有分庫的 溫濕度情況可以在總部實現實時查詢； （三）異地分庫必須與總部實現信息系統自動對接，實行系 統的統一管理，統一質量控制。

第十一章 其它

第五十二條 為其他醫療器械生產企業提供貯存服務的，僅 限于為其他醫療器械生產企業提供醫療器械產品的貯存服務，不 包括為其他醫療器械生產企業提供原材料、半成品等的貯存服 務。

第五十三條 提供貯存、配送服務企業應將自營與受托的醫 療器械分開存放或依據醫療器械產品的質量特性由計算機信息 管理系統進行分貨位管理，但應保證受托貨位的數量滿足本辦法 第十一條的要求，且不得超出其貯存、配送及管理能力。

第五十四條 委托企業選擇將醫療器械產品委托給具有提 供貯存、配送服務資質的企業，視同“具備了與經營范圍和經營 規模相適應的儲運條件”，庫房地址應為“委托”+“提供貯存、配送服務的經營企業名稱”。不得同時委托兩家及以上提供貯存、 配送服務企業進行貯存、配送，且不得部分委托。

第五十五條 提供貯存、配送服務企業經營條件發生變化， 不再符合醫療器械經營質量管理規范和本細則要求，由長沙市市 場監督管理局責令限期改正；情節嚴重的，取消提供貯存、配送 服務資格。

第五十六條 提供貯存、配送服務企業應建立經營信息報告 及公開制度，于每年年底前向所在市食品藥品監督管理部門提交 年度自查報告與整改情況，并向社會公布。同時利用互聯網技術 定期向社會公開下列信息，接受社會監督。 （一）委托企業信息：醫療器械生產或者經營許可證或者備 案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等； （二）委托儲運醫療器械產品類別； （三）解除委托方名錄。

第五十七條 本檢查驗收細則自 2020 年 6 月 30 日開始實 施，原《長沙市食品藥品監督管理局關于公布〈長沙市為其他醫 療器械生產經營企業提供貯存、配送服務醫療器械經營企業檢查 驗收細則〉的通告》同時廢止。