各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，經開區管委會商務金融局，市藥監局各分局，藥品審查中心，檢查員教育中心，各相關單位：

為助力我市藥品經營企業發展，持續優化營商環境，按照新版《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合首都醫藥行業發展及監管工作實際，我局制定了《關于促進藥品流通監管創新發展的指導意見》，現印發給你們，請參照實施。

北京市藥品監督管理局

2022年11月14日

關于促進藥品流通監管創新發展的指導意見

藥品流通領域是國家醫藥衛生事業和健康產業的重要組成部分，是關系人民健康和生命安全的重要環節。為持續深化"放管服”改革，高標準推進“兩區”建設，進一步激發市場主體發展活力 ,切實推動首都藥品流通領域高質量發展，加快構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局， 現就我市促進藥品流通監管創新發展提出以下指導意見：

一、加強協同監管，推動三地產業發展

支持京津冀三地區的藥品批發企業，根據企業需求可委托京津冀地區具有現代化物流能力的企業儲存、配送藥品。京津冀三地區的藥品零售連鎖企業，可以將藥品配送至其他兩省市的連鎖門店，也可委托具有現代化物流能力的藥品批發企業儲存、配送藥品。京津冀三地區藥品經營企業按照規定，經企業住所地藥品監督管理部門商倉庫所在地兩省(市)藥品監管部門同意后，可以在京津冀三地跨區域設置藥品倉庫。推進京津冀三地藥品監管部]的信息和數據共享。

二、建立服務清單，提升精準服務效果

綜合考慮企業經營質量管理體系、庫房面積、設施設備、經營規模等因素，將在生物醫藥行業內具有示范帶動作用的藥品經營企業納入我市藥品經營企業監管服務清單，為其提供專人對接、現場指導、政策解讀、專題培訓等“點對點”的管家式服務，精準破解企業發展中的堵點難點，強化服務的針對性和有效性，提升服務質量和效果，著力打造一流的藥品流通營商環境高地。

三、優化藥學服務，保障公眾用藥安全

支持“互聯網+”新業態，鼓勵藥品零售連鎖企業為公眾提供24小時藥學服務。允許藥品零售連鎖企業總部設置執業藥師藥學服務中心，在營業時間內開展遠程藥學服務。藥品零售企業門店在符合執業藥師配備要求的前提下，可以通過藥品零售連鎖企業總部設置的遠程藥學服務中心，為公眾提供遠程處方審核、合理用藥指導等藥學服務，實現資源共享、優勢互補。遠程藥學服務操作系統，應當具備與各門店實時連接、高清視頻語音功能，能夠提供實時在線用藥咨詢、用藥指導、處方審核等藥學服務，具有專用縞清攝像頭采集處方圖像的功能。處方靜態圖像必須清晰可辨，執業藥師審方簽名后留檔備查。

四、優化審批流程，鼓勵企業兼并重組

支持藥品零售連鎖企業以兼并、資產重組等方式，整合其他連鎖企業或者單體零售藥店。藥品零售門店被藥品零售連鎖企業收購、兼并作為連鎖企業分支機構的，其《藥品經營許可證》可直接變更為該分支機構的《藥品經營許可證》。在經營地址、經營范圍、質量管理體系等重大事項未發生變化的情形下，可以不進行現場核查。允許和支持藥品零售企業利用符合GSP要求的藥品批發企業庫房資源開辦藥品零售連鎖企業。

五、鼓勵優化調整，善連鎖總部職能

鼓勵藥品零售連鎖企業根據經營實際，厘清和優化調整藥品零售連鎖總部和下屬連鎖門店的職能定位，提升藥品流通服務能力和企業經營管理水平。市藥監各分局依職責負責藥品零售連鎖總部，區市場監管局依職責負責單體藥店及連鎖店的管理，積極做好相應的許可和監管銜接，建立符合現行監管實際的聯動機制。

六、推進資源整合，發展藥品倉儲物流

鼓勵建設全國性、區域性的藥品物流園區和配送中心，支持藥品現代物流企業跨區域配送、拓展藥品第三方物流業務。推進藥品流通企業倉儲資源和運輸資源有效整合。統籌我市現有藥品倉儲物流資源，引有關企業、社會組織和行業協會等建設倉儲物流服務信息平臺，利用“互聯網+” 新業態公示并動態調整儲運能力，為本市醫藥企業提供倉儲物流委托服務。

七、提升服務能力，滿足特殊用藥需求

充分發揮藥品經營企業的資源優勢，為科研機構和研發單位購買研發用藥品提供便利服務。探索完善科研機構、檢驗檢測或者慈善捐助、突發公共衛生事件等特殊購藥政策和監管措施。根據國家有關藥品監管的最新規定和要求，適時研究出臺特殊購藥需求報告制度。供貨單位應當按規定索取購藥單位有關資質材料，記錄銷售流向存檔備查。購藥單位應當做好所需藥品的使用記錄，存檔備查。

八、優化營商環境，助力企業高質量發展

支持本市藥品生產、批發企業共享本市藥品現代物流企業的庫房和設施設備等資源，為全市藥品經營企業和使用單位提供更優質的服務(不含特殊管理的藥品)。對于在自貿區范圍內符合本市生物醫藥產業發展配套的生產、研發、使用單位，申請藥品批發經營許可的，可納入優先審批通道。對日常監管中藥品安全信用級別為優秀( A級)的藥品經營企業，優先給予政策扶持，提供綠色通道，納入“服務管家”機制。實施“信用+風險”監管，推動藥品監管精準化轉型，助力藥品經營企業高質量發展。