總　則

第一條　醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)，是指具有現(xiàn)代物流的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)貨、運(yùn)輸及退貨管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過(guò)信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達(dá)到對(duì)醫(yī)療器械物流全程的管理和控制的一種物流運(yùn)作與管理方式。

第二條　申請(qǐng)開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。

第三條　開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在物流運(yùn)作過(guò)程中的質(zhì)量安全。

第一章　機(jī)構(gòu)和人員

第四條　從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理。

第五條　企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理部門（組）和質(zhì)量驗(yàn)收部門（組）。

第六條　質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。并熟知醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章以及物流工作的操作流程。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第七條　申請(qǐng)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的物流和計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的?？萍皩？埔陨蠈W(xué)歷人員或國(guó)家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱的人員不得少于1人，計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學(xué)歷人員、計(jì)算機(jī)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、獲得計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員資格證書不得少于1人。

第八條　企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品類別相適應(yīng)的質(zhì)量驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在本單位及其他單位兼職。

第九條　質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，應(yīng)接受

上崗培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專業(yè)知識(shí)、崗位知識(shí)及技能。企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)、知識(shí)和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃并做好培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)評(píng)估。

第二章　倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備

第十條　申請(qǐng)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備不少于3000㎡，庫(kù)房應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，并具備與產(chǎn)品類別、儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備；恒溫庫(kù)（15-25℃）不低于100m3，冷藏庫(kù)（2-8℃）不低于400m3，冷凍庫(kù)（-15-25℃）不低于100m3，托盤貨位不少于2000個(gè)，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應(yīng)符合國(guó)際《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)，平均每個(gè)拆零揀選貨位規(guī)格為300mm*300mm*600mm。

第十一條　企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療器械委托配送類別、規(guī)模相適應(yīng)的物流作業(yè)場(chǎng)所，并符合以下條件：

（一）庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、無(wú)污染源，地面硬化或綠化；

（二）醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施；

（三）裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防止天氣影響的措施；

（四）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整、易清潔、沒有裂縫，接口良好，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十二條　儲(chǔ)存醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)該有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)施；

（二）有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備；冷藏、冷凍倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配有全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄溫度和報(bào)警的設(shè)備；

（三）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（四）用于拆零、零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（五）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（六）存放不合格醫(yī)療器械、銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場(chǎng)所；

（七）符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險(xiǎn)品種的場(chǎng)所；

（八）防蟲、防鼠的設(shè)施；

（九）符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的安全消防設(shè)施。

第十三條　企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流操作各環(huán)節(jié)以及物流全過(guò)程的質(zhì)量管理。相關(guān)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，應(yīng)采取適當(dāng)方式進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并形成文件,至少對(duì)重點(diǎn)設(shè)施設(shè)備如冷鏈、監(jiān)測(cè)、報(bào)警、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)備份遷移設(shè)備、備用電力等應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及能力進(jìn)行確認(rèn)。

第十四條　企業(yè)應(yīng)配備能夠確保物流運(yùn)行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務(wù)器及設(shè)施設(shè)備、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等；企業(yè)的第三方物流管理軟件應(yīng)相對(duì)獨(dú)立運(yùn)行，并與第三方物流運(yùn)行規(guī)模相適應(yīng)。

第十五條　企業(yè)應(yīng)采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通；有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺(tái)。

第十六條　企業(yè)應(yīng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)監(jiān)管的條件，包括可以登錄系統(tǒng)內(nèi)查詢到醫(yī)療器械第三方物流委托方的名稱、產(chǎn)品名錄、數(shù)量及其相關(guān)合法性證明信息等。

第十七條　倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置高貨架的，應(yīng)具有適合醫(yī)療器械儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫(kù)、分揀、上架、出庫(kù)等功能的裝置和設(shè)備。

第十八條　企業(yè)應(yīng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)能力。其中冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及設(shè)備應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。

第十九條　企業(yè)應(yīng)定期對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定與校驗(yàn)，并建立相應(yīng)檔案。

第三章　管理文件

第二十條　企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)計(jì)和崗位職責(zé)，制定醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理職責(zé)文件。

第二十一條　企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件，應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

1.《醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理》

2.《產(chǎn)品委托企業(yè)合法性資質(zhì)審核管理》

3.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收與入庫(kù)管理》

4.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理》

5.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸管理》

6.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品近效期管理》

7.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理》

8.《醫(yī)療器械不合格（召回）品管理》

9.《設(shè)施設(shè)備管理》

10.《冷鏈產(chǎn)品管理》

11.《運(yùn)輸?shù)确?wù)商管理》

12.《培訓(xùn)管理制度》

13.《健康檢查及倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理》

第二十二條　企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的程序管理文件（簡(jiǎn)稱SOP）及相應(yīng)的管理記錄（表格），一般應(yīng)包括：

1.《醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)信息管理SOP》

2.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品收貨、理貨SOP》

3.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品驗(yàn)收SOP》

4.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品儲(chǔ)存SOP》

5.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核SOP》

6.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品退貨管理SOP》

7.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品運(yùn)輸管理SOP》

8.《醫(yī)療器械第三方物流產(chǎn)品不合格（召回）管理SOP》

9.《溫濕度管理SOP》

10.《蟲鼠害防護(hù)管理SOP》

11.《滅火器管理SOP》

12.《應(yīng)急事件處理SOP》

13.《整理、整頓、清掃、清潔、保養(yǎng)管理SOP》

14.《倉(cāng)庫(kù)包裝耗材管理SOP》

15.《設(shè)施設(shè)備管理SOP》

16.《客戶投訴、處理、報(bào)告SOP》

17.《移庫(kù)管理SOP》

18.《庫(kù)存盤點(diǎn)SOP》

19.《倉(cāng)庫(kù)安全管理SOP》

第四章　收貨和驗(yàn)收

第二十三條　企業(yè)收貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀和包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的產(chǎn)品證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對(duì)數(shù)量并做好驗(yàn)收記錄。對(duì)于貨與單不符、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并通知醫(yī)療器械物流業(yè)務(wù)委托方。

第二十四條　驗(yàn)收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、驗(yàn)收日期、批準(zhǔn)文號(hào)、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

醫(yī)療器械冷藏冷凍產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、

冷藏設(shè)施內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收并報(bào)告。冷藏產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)并優(yōu)先驗(yàn)收。

第二十五條　退貨產(chǎn)品的入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)按照退貨流程檢查退貨申請(qǐng)單、發(fā)貨清單等相關(guān)文件，逐一核準(zhǔn)實(shí)物。退回的產(chǎn)品須分開儲(chǔ)存在退貨區(qū)域。

第五章　儲(chǔ)　存

第二十六條　產(chǎn)品應(yīng)存放在地面上的墊倉(cāng)板上，距墻至少30厘米，保持清潔、蟲類控制和通風(fēng)。墊倉(cāng)板上重疊產(chǎn)品應(yīng)有防止造成損壞的措施。

第二十七條　入庫(kù)醫(yī)療器械和待發(fā)運(yùn)的醫(yī)療器械必須明確區(qū)分，堆放在分開的指定的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域內(nèi)，并按產(chǎn)品歸屬、類別進(jìn)行合理儲(chǔ)存，建立適當(dāng)標(biāo)識(shí)，避免堆放管理混亂。

第二十八條　企業(yè)須有足夠的冷藏或冷凍儲(chǔ)存區(qū)，冷藏品、冷凍品應(yīng)嚴(yán)格分置。冷凍、冷藏產(chǎn)品不應(yīng)和制冷劑直接接觸，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第二十九條　可污蝕其它產(chǎn)品的，如標(biāo)簽粘劑、清潔化學(xué)品、有酒精的清潔劑及其它可污染的清潔用物，必須完全分開，防止交叉污染。

第六章　出庫(kù)和運(yùn)輸

第三十條　倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)委托方的出庫(kù)指令通知發(fā)貨。

第三十一條　出庫(kù)應(yīng)堅(jiān)持“效期先到先出”，如無(wú)效期規(guī)定的，則可采用“先進(jìn)先出”。

第三十二條　企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)需冷藏產(chǎn)品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備或冷藏設(shè)施的狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn)方式（自送、委托、自提）、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容。

第三十三條　醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核記錄，做到及時(shí)、完整、可追溯。記錄包括品名、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、購(gòu)貨單位、出庫(kù)日期、復(fù)核結(jié)果和復(fù)核人員等內(nèi)容。

第三十四條　搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。

第三十五條　運(yùn)輸應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛，并針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施，防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。車輛應(yīng)有足夠空間使多種產(chǎn)品有序存放。保持清潔和干燥，無(wú)廢物積聚。

第三十六條　在運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)有溫控要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。產(chǎn)品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

第三十七條　在退回、過(guò)期、召回、疑似假劣產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)

程中，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行清楚標(biāo)識(shí)、安全包裝，避免混淆。

第三十八條　為防止運(yùn)輸途中產(chǎn)品翻倒或跌落造成破損，裝車時(shí)需采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)貨物進(jìn)行堆碼。當(dāng)發(fā)生破損時(shí)，應(yīng)確保破損產(chǎn)品不會(huì)對(duì)人員造成傷害。

第七章　運(yùn)　輸

第三十九條　從事醫(yī)療器械第三方物流的企業(yè)，若將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)或配送委托第三方，需由委托方和被委托方簽訂有質(zhì)量保證內(nèi)容的書面合同，醫(yī)療器械產(chǎn)品的任何委托轉(zhuǎn)運(yùn)或配送活動(dòng)均應(yīng)按照合同條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。

第四十條　企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，并對(duì)承運(yùn)方在運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力定期進(jìn)行跟蹤、評(píng)估、考核。委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸時(shí)，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有明確的保障措施。

第四十一條　被委托企業(yè)應(yīng)有與委托企業(yè)實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺(tái)；被委托企業(yè)應(yīng)按照委托企業(yè)發(fā)出的信息，收貨驗(yàn)收、發(fā)貨配送。

第四十二條　被委托企業(yè)應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)委托企業(yè)的接收、發(fā)貨信息建立專門的記錄。

第四十三條　被委托企業(yè)應(yīng)協(xié)助委托企業(yè)做好醫(yī)療器械產(chǎn)

品不良事件報(bào)告及產(chǎn)品召回工作。

第四十四條　被委托企業(yè)應(yīng)制定符合醫(yī)療器械物流管理要求且能夠保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度和部門、崗位管理職責(zé)以及操作SOP。

第四十五條　委托企業(yè)應(yīng)定期對(duì)被委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改措施的建議。被委托企業(yè)應(yīng)制定整改及改進(jìn)方案。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)整改及改進(jìn)措施的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督。

第四十六條　被委托企業(yè)質(zhì)量體系和流程發(fā)生涉及委托產(chǎn)品的任何變更，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告給委托企業(yè)。

第七章　附　則

第四十七條　本文由重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

來(lái)源：重慶市九龍坡區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局