為進一步深化“放管服”改革，指導規范藥品批發企業開展現代物流業務，推進我省藥品流通行業向規模化、現代化轉型升級，保障全省藥品流通供應及時和質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號）、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）、《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》（國食藥監市〔2004〕76號）、《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號）等相關規定，特制定《河南省藥品批發企業現代物流倉儲配置技術指南（暫行）》。

　　一、本指南是指導我省藥品批發企業配置現代物流倉儲設施設備、制度體系、信息化系統，實現倉儲管理和作業的規模化、集約化、信息化、規范化，提高物流運營能力，降低物流運營成本，促進藥品現代物流發展的技術指南，是規范藥品批發企業開辦驗收現場檢查的基本要求。

　　二、企業應按照藥品GSP要求，建立與藥品現代物流倉儲條件、經營范圍、經營規模相適應的質量管理體系，滿足藥品現代物流運營實際需要；應具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售、物流運輸等經營管理和質量控制的全過程，運用信息化手段對藥品經營活動統籌管理，保證經營數據真實、準確、完整、實時、可追溯，確保經營全過程的藥品質量與安全。

　　三、企業應明確內部負責藥品物流倉儲管理的部門，并根據企業所實施的藥品現代物流管理需要，配備相應的計算機管理和物流管理專業人員。

　　四、企業應具有與藥品物流業務相適應的計算機網絡設施設備、計算機信息管理系統和網絡環境，滿足藥品GSP等規定，并能夠實現藥品收貨、驗收、儲存、分揀、出庫復核、發貨等倉儲物流作業過程的數據采集和記錄。

　　五、企業應積極采用現代物流信息管理技術，可以結合企業實際情況選擇性采用但不局限于：計算機信息管理系統（ERP）、倉庫管理信息系統（WMS）、運輸管理信息系統（TMS）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、自動倉儲系統(AS/RS)、射頻技術（RF）、自動連續補貨技術（CEP）、條碼技術（Bar Code）、電子數據交換（EDI）等，實現對藥品倉儲物流過程的管理；可依托上述倉儲物流技術設施設備和物流管理信息系統，完成對藥品運輸、收貨、驗收、儲存、分揀、裝卸、搬運、包裝、配送和信息管理等基本功能的組織與管理。

　　六、企業應具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。

　　（一）倉庫配置有在計算機控制下，整件藥品或集成后整件藥品自動存儲和取出的精準貨位管理系統(可采用但不局限于AS/RS)，實現整件藥品或集成后整件藥品在計算機信息系統控制下自動進出庫。

　　（二）倉庫配置有在計算機控制下的拆零分揀系統（整件銷售的企業倉庫除外），對拆零藥品進行準確、快速揀選、傳輸、分道集合，實現對每個揀選貨位按照操作指示進行揀選作業；其自動輸送設備能將藥品通過動力輸送設備自動分道并送達復核區，實現藥品物流作業精準連貫，有效防控混淆差錯風險。

　　（三）上述藥品現代物流倉儲設施設備基本與藥品現代物流作業要求相適應。對中藥材、中藥飲片、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特定管理要求的藥品，應積極探索與藥品現代物流管理要求的適應性和適用性，逐步實現藥品現代物流技術和管理對經營藥品的全覆蓋。

　　（四）庫區設施設備應符合藥品儲存要求。需要溫濕度等環境控制和特殊管理的藥品物流，應具備與其經營品種相適應的溫濕度控制及其他相應的設施設備和管理措施。對于不經營冷藏、冷凍藥品的企業，可以不設置冷庫及相應的設施、設備。

　　七、企業應制定與所經營藥品和藥品現代物流操作相適應的質量管理體系文件。其內容包括但不局限于：

　　（一）藥品現代物流裝備管理與使用規定。

　　（二）計算機信息管理系統（ERP）與倉儲管理信息系統（WMS）等藥品現代物流技術的管理與使用規定。

　　（三）冷鏈運輸溫度自動監測與控制系統及設備管理與使用技術要求等規定。

　　（四）突發事件應急處理規定。

　　（五）與藥品GSP要求相適應的其他管理規定。

　　（六）法律法規或國家藥品監督管理部門規定與藥品現代物流相關的其他管理文件。

　　八、企業異地設立倉庫的，應符合國家相關法律法規和行政規章的規定；其藥品倉儲作業區面積、功能分區等應滿足本技術指南有關藥品分類儲存及藥品現代物流管理的要求；異地倉庫與總部物流中心實現統一管理制度、統一質量控制、統一數據傳送。

　　九、法律法規和國家藥品監督管理部門對此有新規定的，從其規定。