為進一步深化“放管服”改革，指導規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)代物流業(yè)務，推進我省藥品流通行業(yè)向規(guī)模化、現(xiàn)代化轉型升級，保障全省藥品流通供應及時和質量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號）、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）、《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市〔2004〕76號）、《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號）等相關規(guī)定，特制定《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲配置技術指南（暫行）》。

　　一、本指南是指導我省藥品批發(fā)企業(yè)配置現(xiàn)代物流倉儲設施設備、制度體系、信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)倉儲管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、信息化、規(guī)范化，提高物流運營能力，降低物流運營成本，促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的技術指南，是規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收現(xiàn)場檢查的基本要求。

　　二、企業(yè)應按照藥品GSP要求，建立與藥品現(xiàn)代物流倉儲條件、經營范圍、經營規(guī)模相適應的質量管理體系，滿足藥品現(xiàn)代物流運營實際需要；應具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售、物流運輸?shù)冉洜I管理和質量控制的全過程，運用信息化手段對藥品經營活動統(tǒng)籌管理，保證經營數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯，確保經營全過程的藥品質量與安全。

　　三、企業(yè)應明確內部負責藥品物流倉儲管理的部門，并根據(jù)企業(yè)所實施的藥品現(xiàn)代物流管理需要，配備相應的計算機管理和物流管理專業(yè)人員。

　　四、企業(yè)應具有與藥品物流業(yè)務相適應的計算機網(wǎng)絡設施設備、計算機信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境，滿足藥品GSP等規(guī)定，并能夠實現(xiàn)藥品收貨、驗收、儲存、分揀、出庫復核、發(fā)貨等倉儲物流作業(yè)過程的數(shù)據(jù)采集和記錄。

　　五、企業(yè)應積極采用現(xiàn)代物流信息管理技術，可以結合企業(yè)實際情況選擇性采用但不局限于：計算機信息管理系統(tǒng)（ERP）、倉庫管理信息系統(tǒng)（WMS）、運輸管理信息系統(tǒng)（TMS）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、自動倉儲系統(tǒng)(AS/RS)、射頻技術（RF）、自動連續(xù)補貨技術（CEP）、條碼技術（Bar Code）、電子數(shù)據(jù)交換（EDI）等，實現(xiàn)對藥品倉儲物流過程的管理；可依托上述倉儲物流技術設施設備和物流管理信息系統(tǒng)，完成對藥品運輸、收貨、驗收、儲存、分揀、裝卸、搬運、包裝、配送和信息管理等基本功能的組織與管理。

　　六、企業(yè)應具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。

　?。ㄒ唬﹤}庫配置有在計算機控制下，整件藥品或集成后整件藥品自動存儲和取出的精準貨位管理系統(tǒng)(可采用但不局限于AS/RS)，實現(xiàn)整件藥品或集成后整件藥品在計算機信息系統(tǒng)控制下自動進出庫。

　?。ǘ﹤}庫配置有在計算機控制下的拆零分揀系統(tǒng)（整件銷售的企業(yè)倉庫除外），對拆零藥品進行準確、快速揀選、傳輸、分道集合，實現(xiàn)對每個揀選貨位按照操作指示進行揀選作業(yè)；其自動輸送設備能將藥品通過動力輸送設備自動分道并送達復核區(qū)，實現(xiàn)藥品物流作業(yè)精準連貫，有效防控混淆差錯風險。

　　（三）上述藥品現(xiàn)代物流倉儲設施設備基本與藥品現(xiàn)代物流作業(yè)要求相適應。對中藥材、中藥飲片、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特定管理要求的藥品，應積極探索與藥品現(xiàn)代物流管理要求的適應性和適用性，逐步實現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流技術和管理對經營藥品的全覆蓋。

　?。ㄋ模靺^(qū)設施設備應符合藥品儲存要求。需要溫濕度等環(huán)境控制和特殊管理的藥品物流，應具備與其經營品種相適應的溫濕度控制及其他相應的設施設備和管理措施。對于不經營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，可以不設置冷庫及相應的設施、設備。

　　七、企業(yè)應制定與所經營藥品和藥品現(xiàn)代物流操作相適應的質量管理體系文件。其內容包括但不局限于：

　?。ㄒ唬┧幤番F(xiàn)代物流裝備管理與使用規(guī)定。

　?。ǘ┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)（ERP）與倉儲管理信息系統(tǒng)（WMS）等藥品現(xiàn)代物流技術的管理與使用規(guī)定。

　?。ㄈ├滏溸\輸溫度自動監(jiān)測與控制系統(tǒng)及設備管理與使用技術要求等規(guī)定。

　?。ㄋ模┩话l(fā)事件應急處理規(guī)定。

　　（五）與藥品GSP要求相適應的其他管理規(guī)定。

　?。┓煞ㄒ?guī)或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定與藥品現(xiàn)代物流相關的其他管理文件。

　　八、企業(yè)異地設立倉庫的，應符合國家相關法律法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；其藥品倉儲作業(yè)區(qū)面積、功能分區(qū)等應滿足本技術指南有關藥品分類儲存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求；異地倉庫與總部物流中心實現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。

　　九、法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門對此有新規(guī)定的，從其規(guī)定。