三類醫療器械經營企業或經銷商在企業初次注冊或者舊證換新證時，會被要求具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，為什么要使用醫療器械計算機管理系統？

2007國家食品藥品監督管理總局發布了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》第三章第十四條表明應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。。

2014年國家食品藥品監督管理總局關于施行《醫療器械經營質量管理規范》的公告，（2014年第58號）第三十條，經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

1、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

2、具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

3、具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

6、具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

另外，《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》、《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》與《醫療器械使用質量監督管理辦法》等這些后續出臺的文件一步步推動著醫療器械行業的進步，所以，醫療器械企業在選擇軟件時，一定要滿足法規的功能要求，金博醫療器械管理軟件會針對政策法規進行實時升級系統，對功能進行調整。

其中，金博醫療器械管理軟件當中的幾個功能可圈可點都是比較實用的，功能一：本地備份，可以對軟件數據庫進行數據備份，降低客戶數據丟失的可能性。功能二：UDI碼追溯，實現對醫療器械的全面跟蹤與追溯。功能三：溫濕度監控，可將溫濕度數據傳到平臺上。功能四：財務接口，標準版以上的版本可以與金蝶等財務管理軟件無縫對接，生成進銷存業務憑證傳遞至財務管理軟件系統中。不僅是財務接口，還可以對接藥監平臺、第三方物流公司等。金博軟件無論是口碑、軟件功能、服務模式、售后等都是較為出色的。