《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必須具備的重要證件之一。經營第二類醫療器械應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；經營第三類醫療器械應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準。

一、《醫療器械經營許可證》辦理需要的材料

1、營業執照；

2、《醫療器械經營許可證》申請報告；

3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

4、經營場所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

二、《醫療器械經營許可證》辦理流程

1、提交《醫療器械經營許可證》申辦資料到食品藥品監督管理局；

2、資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關部門行政審核；

5、現場審評（會檢查計算機管理系統）；

6、相關部門行政決定；

7、制證，發證。

《醫療器械經營許可證》屬于后置審批，可先辦理營業執照，再領取先照后證通知書，再申請辦理醫療器械經營許可與備案。

三、什么是前置審批、后置審批？

前置審批：在公司已確定的經營范圍中，如果包含前置許可經營項目，就不能直接到工商部門申請辦理營業執照，應當先報經有關部門批準后，憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批：經營范圍中包含后置許可經營項目的，可以先到工商部門辦理營業執照，再根據經營事項到有關部門申請許可證明。

國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）

摘錄（2014年第58號）第三十條，醫療器械經營質量管理的計算機信息管理系統要求

經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品可追溯。計算機管理系統應當具有以下功能：

1、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

2、具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

3、具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

6、具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

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