國家市場監督管理總局2021年第11次局務會議審議通過《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），自2021年10月1日起施行。

醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全。2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布新《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹實施新《條例》，落實醫療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學的醫療器械監督管理制度，加強醫療器械注冊管理，國家藥監局組織對原《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂。

修訂過程中，市場監管總局、國家藥監局多次召開座談會、實地調研、專題討論，廣泛聽取地方監管部門、行業協會、企業及法律和技術專家等的意見建議。兩個《辦法》落實“四個最嚴”要求、細化監管制度，鼓勵創新發展、強化主體責任，完善監管要求、提高監管科學性，充實監管手段、提高監管效率。修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條，修訂的重點內容包括：

一是落實黨中央、國務院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫療器械注冊人制度、臨床試驗默示許可、拓展性臨床試驗、附條件批準制度等黨中央、國務院文件部署的改革成果吸收固化。總結近年來鼓勵醫療器械創新、促進臨床急需醫療器械產品上市的經驗，增設特殊注冊程序專章，規定創新產品注冊程序、優先注冊程序；總結近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫療器械應急審批工作的經驗，規定應急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。

二是落實“四個最嚴”要求。明確國家藥監局、技術機構、省級藥監局的職責，落實各級監管部門的監管責任。明確延伸檢查要求，完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現場檢查相關規定，建立責任約談制度。同時，強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實，要求加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

三是落實“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求，對于未在境外上市的創新醫療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵創新產品盡快在我國上市；調整第二類、第三類醫療器械檢驗報告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報告。

四是優化科學高效的審評審批程序。調整了醫療器械臨床評價的相關要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫療器械注冊備案管理各環節責任，強化醫療器械注冊受理、審評、體系核查等各環節的銜接，著力提高醫療器械注冊備案工作效率。

為做好《辦法》實施工作，國家藥品監督管理局將有關事項通告如下：

一、關于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理

　　《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，藥品監督管理部門按照原規定繼續審評審批，符合上市條件的，發給醫療器械注冊證。延續注冊的注冊證有效期起始日執行《辦法》第八十四條規定。

　　二、關于補正材料涉及的檢驗報告

　　《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質的醫療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關要求提交補充自檢報告。

　　三、關于新的強制性標準實施之日前受理注冊申請項目的審查

　　對于申請注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除國家藥監局在發布實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業應當全面實施新標準，產品應當符合新標準要求。

　　四、關于醫療器械生物學試驗

　　醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

　　五、關于進口醫療器械和境內生產的醫療器械注冊（備案）形式

　　進口醫療器械，應當由境外注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）；境外企業在境內生產的醫療器械，應當由境內生產的企業作為注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）。

　　六、關于第一類醫療器械備案

　　第一類醫療器械備案不需提交臨床評價資料。

　　七、關于醫療器械注冊管理相關文件

　　（一）《辦法》實施后，附件中所列的醫療器械注冊管理相關文件同時廢止。

　　（二）《辦法》中未涉及的事項，如國務院藥品監督管理部門以前發布的醫療器械注冊管理的文件中有明確規定的，仍執行原規定。