被稱為“史上最嚴”的新《藥品管理法》將于12月1日正式實施。同時，新《疫苗管理法》也將于12月1日正式實施。 

“實施藥品上市許可持有人制度，建立健全藥品追溯制度，境外購藥不再按‘假藥’處，探索一定條件下的網絡銷售處方藥……”時隔18年首次迎來全面大修，新修訂《藥品管理法》干貨滿滿，亮點紛呈。

全面實施藥品上市許可持有人制度是此次修訂的“一個重點”，新《藥品管理法》明確了我國對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，并對此做出了詳細規定。從上市許可持有人的主體資格、持有人的權利與義務、持有人的法律責任三個方面對MAH 制度做出了規定。

首先，新《藥品管理法》明確了我國的上市許可持有人為取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責，科研人員被排除在主體范圍之外。

其次，新法對持有人的權利與義務做出了詳細規定，主要可概括為：要求持有人建立質量保證體系并配備專門人員；持有人在允許的藥品范圍內委托生產藥品的，應與受托生產企業簽訂委托協議和質量協議；持有人需建立藥品上市放行規程，產品經質量受權人簽字后方可放行；持有人委托銷售、儲存、運輸藥品的，需與受托方簽訂委托協議，全面評估和監督受托方；持有人應建立藥品追溯制度和年度報告制度；允許持有人轉讓藥品上市許可；持有人應制定藥品上市后風險管理計劃；持有人需對藥品生產過程中的變更進行全面的評估和驗證；持有人需開展藥品上市后不良反應監測， 定期開展上市后評價等。也就是說，持有人應對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等全周期負責。

此外，新法明確了持有人的法律責任，根據違法行為及其情節輕重，對持有人處以行政處罰、民事處罰或刑事處罰。其中，用藥者損害的賠償問題實行首負責任制，先行賠付，先行賠付后，可以依法追償。

另外，根據修訂的相關文件計算機系統也需進行相關的調整：

1. 在質量管理基礎數據中的藥品經營品種信息中，增加“上市許可持有人”、“上市許可持有人地址”。藥品批準文件上有多個上市許可持有人的，按藥品包裝上標示的上市許可持有人維護信息。已收到帶有藥品上市許可持有人信息的批件要進行品種信息維護。

2. 對采購的血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等建立首營品種信息時，生產企業與上市許可持有人信息不一致時，進行控制；對于上市許可持有人信息為空白的，暫不控制。

3. 采購記錄（含采退記錄）和銷售記錄（含銷退記錄）增加“上市許可持有人”。

4. 收貨記錄、驗收記錄、出庫復核記錄增加“上市許可持有人”。

5. 首營品種審批表、隨貨同行單增加“上市許可持有人”。

新法實施倒計時兩天，關于新《藥品管理法》涉及軟件需要改動的內容，金博所有的客戶可以聯系我們金博的客服盡快進行修改。

MAH 制度的實施是我國藥品監管的重大改革，它將研究型主體的責任首次從研發環節擴展至藥品生命全周期，改變了藥品生產企業在藥品生命周期中的地位。