關閉
關注我們:
  • 銷售熱線:020-87538587
  • 加盟熱線:020-87509399
  • 售后服務:020-87540332(10線)

金博軟件

你的位置:首頁 > 新聞中心  >  行業動態

3天后新《藥品管理法》正式實施!藥店要注意了

發布時間:2019-11-28點擊量:3950

《藥品管理法》簡史

1984年第一次制定

2001年第一次修訂

2013年第一次修正

2015年第二次修正

2019年第二次修訂

▲修正,部分修改;修訂,全面修改。


2019年12月1日,新修訂《藥品管理法》將正式實施。此次新修訂的《藥品管理法》是自頒布以來進行的第二次系統性、結構性的重大修改。新法涉及藥品經營方面的內容主要有哪些?會給藥店帶來哪些重大影響?


7個重點制度


一、取消GSP認證。關于這一點,藥店要特別注意:取消的僅僅是GSP認證環節,藥店不再需要取得GSP認證證書。但并不意味著藥店經營不需要執行GSP標準或GSP標準降低了,凡從事藥品經營活動,均應當符合、遵守GSP要求。GSP是藥店經營的“標配”,藥監人員將依照標準加大監督檢查力度。


注意:取消GSP認證≠不用符合GSP要求


二、藥品連鎖經營和執業藥師。國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營;要求連鎖總部建立統一的質量管理制度;強調和明晰了藥師的功能;統一醫療機構藥師和藥品零售藥師配備藥師標準。


三、藥品網絡銷售與第三方平臺。藥品網絡銷售:線上線下一體化;未禁止網絡銷售處方藥;七類藥品(比如毒麻精放類)不得上網銷售;網上銷售的制度由國家局會同衛健委另行制定。第三方平臺:實施省局備案制度;平臺經營人必須對入網者進行審核;平臺經營人有對違法行為執行制止、停止,并報告監管部門的義務。


四、上市許可持有人制度與藥品流通。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品(零售需取得藥品經營許可證),也可以委托藥品經營企業銷售(委托銷售不需要監管部門審批)。


五、藥品委托儲存運輸。藥品生產經營活動的部分環節可以委托;相互儲存不予以禁止;委托的行為由委托人負責;承擔人的方式是按照合同約定,承擔約定責任。


六、明確藥品經營行為責任人。銷售假藥以及銷售劣藥違法行為情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收收入、罰款、終身禁業、甚至行政拘留。


▲新法第118條(個人罰):

沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款;

終身禁止從事藥品生產經營活動;

可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。


七、首負賠付和懲罰性賠償。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反規定,給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。受害人有選擇賠償主體的權利;接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償。


受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付賠償金(賠償金可為支付價款的10倍或者損失的3倍,最低賠1000元)。


20個禁止的經營行為

以下是新法中20個禁止的藥品經營行為,請藥店謹記,避免觸犯法律規定,給企業和個人帶來不可承受之重。

1. 未取得藥品經營許可證經營藥品

2. 銷售假劣藥品


3. 知道假劣藥品提供儲運

4. 偽造、變造、出租、出借、買賣許可證或者批準證明文件

5. 提供虛假資料騙取許可

6. 銷售三類藥品的(124條)

7. 未經批準進口藥品(124條)

8. 銷售未經批準(125條)

9. 違反GSP的

10.沒有按照規定建立追溯制度(127條)

11.從非法渠道購進藥品

12.購銷行為不規范的3未(130條)

13.藥品網絡第三方平臺沒有審報停

14.進口藥品未備案

15.未按照規定報告不良反應(134條)

16.拒絕藥品召回的

17.聘任不合格的人員(140條)

18.企業給予收受回扣(141條)

19.企業負責、采購人員收受回扣

20.變造虛假藥品安全信息(143條)

轉自21世紀藥店

推薦新聞/ Recommended news