為便于各級監管部門和相關單位更好地理解《云南省藥品監督管理局關于進一步促進藥品零售企業健康發展的意見》（云藥監規〔2019〕1號，以下簡稱《意見》）內容，切實做好貫徹落實，現將《意見》出臺背景、主要內容和特點等解讀如下：

一、出臺的背景

2019年央視“3·15”晚會曝光了部分省市藥品零售企業存在執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣的社會影響。2019年3月17日國家藥監局下發了《國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》（藥監綜藥管〔2019〕22號），要求各省、直轄市（區）開展執業藥師“掛證”行為整治工作。為全面落實藥品監管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執業藥師“掛證”和不憑處方銷售處方藥行為，我省及時部署在全省開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治。整治工作開展后，省局先后派出5個調研組就各州市開展整治工作情況進行調研，各級監管部門、企業對我省執業藥師數量不足及藥品零售企業日常監管政策具體化還不夠，不便于日常監管工作等問題較為突出，為解決上述問題，2019年7月3日云南省藥品監督管理局印發《云南省藥品監督管理局關于進一步促進藥品零售企業健康發展的意見》。該《意見》的出臺，既符合貫徹落實國務院關于“放管服”改革要求，也有利于進一步促進我省藥品零售企業健康發展，推動我省藥品零售企業向連鎖化、規模化、規范化發展，以及提升我省藥品零售企業藥事服務質量，保障公眾用藥安全。

二、《意見》的主要內容

《意見》對促進藥品零售企業健康發展提出了12項措施，既貫徹落實國家相關政策要求，又結合云南省實際，是不斷促進我省藥品零售企業健康發展具有一定指導性。

（一）鼓勵藥品零售企業按照《云南省藥品零售連鎖企業驗收標準》“八統一”標準開展連鎖經營，可將藥品委托給經省局按照《云南省藥品批發企業代儲代配服務有關規定》確認具備代儲代配服務能力的藥品批發企業進行儲存、配送，藥品零售連鎖企業不再另設藥品倉庫；鼓勵藥品批發企業開展藥品批發零售一體化經營活動，即在藥品批發企業的同一個法人主體下開展配送業務，設立獨立于藥品批發企業的質量管理體系，負責零售連鎖門店的質量管理工作，其余如配送中心（倉庫）、行政管理等部門及其人員，可與藥品批發企業共用,藥品批發企業承擔對零售連鎖總部所屬連鎖門店的藥品儲存、配送職責。新成立的零售連鎖總部名稱可與批發企業名稱不同，但必須是同一個法人主體。

（二）藥品零售連鎖企業兼并、重組時，僅整體變更經營主體，其經營場所、注冊（倉庫）地址、質量管理體系、人員等未發生變化，可不再進行現場檢查驗收，但必須符合“八統一”標準的要求；《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》變更期間，可不暫停原有經營業務，并按變更程序辦理相關手續。

（三）鼓勵藥品零售連鎖企業開展“互聯網+藥品流通” 模式，在總部統一規范管理并確保“線上線下一致”銷售、配送全過程藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，連鎖門店可試點“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售非處方藥（冷藏藥品除外）。允許同一藥品零售連鎖企業的連鎖門店在同一州、市內調劑藥品（冷藏藥品和特殊藥品除外），實現“就近取藥”“就近送藥”，以滿足顧客用藥需求。連鎖門店調劑藥品前或調劑藥品后應當向連鎖企業總部報備，連鎖企業總部要做好調劑藥品的追溯信息更新工作。

（四）積極引導和鼓勵藥品零售連鎖企業開展執業藥師遠程藥事服務及遠程審方業務；鼓勵藥品零售連鎖企業充分利用現代信息技術手段開展執業藥師遠程藥事服務及審方業務的同時，將執業藥師遠程藥事服務及審方業務向其他藥品零售企業延伸；鼓勵藥品流通行業協會等社會組織，探索建立執業藥師遠程服務中心，為藥品零售企業提供執業藥師遠程藥事服務及審方業務服務；鼓勵藥品零售企業采取向社會第三方購買服務的方式，開展執業藥師遠程藥事服務及審方業務；鼓勵同一個法人主體開辦的若干藥品零售企業，采取自建執業藥師遠程服務中心方式，向其開辦的藥品零售企業提供執業藥師遠程藥事服務及審方業務服務。

（五）鼓勵藥品零售企業推行慢性病患者處方留存購藥制度，為慢性病患者提供便利服務。慢性病患者第一次憑處方購買處方藥后，藥品零售企業建立慢性病患者用藥檔案，采取復印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主體的藥店購買同一藥品品規的處方藥，可不再出示處方，藥品零售企業將患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即銷售，但銷售藥品的數量不得超過原處方載明的用量。患者購買的處方藥品種發生變化時，應當提供醫療機構執業醫師或執業助理醫師根據患者病情變化重新開具的處方。特殊藥品必須依照法律法規的規定進行銷售。

三、《意見》的主要特點

一是《意見》既立足于國家對藥品安全監管的基本要求，又貫徹國務院關于“放管服”改革要求，是一部對促進我省藥品零售企業健康發展的指導性文件。通過各級監管部門和藥品零售企業貫徹落實《意見》，實現進一步促進我省藥品零售企業健康發展，推動我省藥品零售企業向連鎖化、規模化、規范化發展及提升我省藥品零售企業藥事服務質量，保障公眾用藥安全的目的。

二是《意見》支持藥品零售連鎖企業開展執業藥師遠程藥事服務及審方業務。鼓勵藥品零售連鎖企業充分利用現代信息技術手段開展遠程藥事服務和審方活動，特別是將開展執業藥師遠程藥事服務及審方業務的主體擴大到藥品單體門店這一創新舉措，不但緩解我省執業藥師數量不足問題，同時將對我省藥品單體門店的規范管理起到了推動作用。

三是《意見》對藥品零售企業《藥品經營許可證》的“質量負責人”的職責進行了細化明確。針對有的基層監管執法人員對《藥品經營許可證》的“質量負責人”的職責存在不同理解的實際，《意見》對“質量負責人”應該履行什么職責進行了明確細化，便于基層監管執法人員的開展日常監管工作。

四是《意見》鼓勵藥品零售企業對需長期用藥的慢性病患者提供便利條件。針對需長期用藥的慢性病患者反映購難問題，《意見》鼓勵藥品零售企業推行慢性病患者處方留存購藥制度，即慢性病患者第一次憑處方購買處方藥后，藥品零售企業建立慢性病患者用藥檔案，之后 患者在同一法人主體的藥店購買同一藥品品規的處方藥，可不再出示處方，藥品零售企業將患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售，為慢性病患者提供便利服務。