陜西省藥品現代物流技術指南（試行）

第一章　總??則

第一條【目的和依據】為規范我省藥品現代物流發展，優化資源配置，促進藥品經營企業規模化、規范化發展，形成高效專業的藥品現代物流體系，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，建立覆蓋全省的藥品現代物流網絡，有效提升藥品流通領域高質量發展水平。根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規要求，結合我省藥品流通行業發展實際，制定本技術指南。

第二條【藥品現代物流定義】藥品現代化物流是以符合藥品經營質量管理規范為基礎，通過系統化集成先進物流技術、智能化信息管理系統、標準化質量體系與設施，對藥品流通全過程（包括倉儲、配送、信息處理等）實行質量控制和信息追溯，實現藥品儲運過程的規模化、集約化、數字化、智能化、可追溯化。

第三條【適用范圍】本技術指南適用于本省新開辦、變更倉庫的藥品批發企業（以下簡稱批發企業）和本省藥品監督管理局規定的其他適用本指南的企業。

省外藥品經營企業在本省增設異地倉庫的，參照本技術指南要求執行。

第二章　組織機構與人員

第四條【機構人員總體要求】企業應當在符合GSP要求設置相應機構和崗位的基礎上，配備與經營規模相適應的物流管理人員及計算機管理人員，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；信息系統管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。

同時，對配備的物流管理、計算機管理及設備管理人員進行與其崗位職責和工作內容相關的藥品質量管理和現代物流相關的崗前培訓和崗位繼續教育，經考核合格后方可上崗，并建立培訓檔案。

第三章　?計算機系統

第五條【計算機系統總體要求】企業應建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統并與現代物流規模相適應，包括網絡安全與應用安全管理等軟件，可采用企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統等，并實現系統間數據實時監測，符合GSP要求，滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第六條【數據及網絡安全管理】企業應當根據數據安全管理要求，完善信息系統數據安全管理體系建設，采用但不限于如雙機熱備、容災備份、異地備份或云存儲等安全管理方式，滿足藥品現代物流運營、藥品質量管理和信息安全的需要，實現信息系統運行及數據管理的安全、完整、真實、準確。

第七條【藥品追溯】企業應當建立符合國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設相關標準，并與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，采用信息化手段如實記錄經營和物流活動，確保全過程數據真實、準確、完整、及時、可追溯。

第四章　?設施與設備

第八條【設施設備總體要求】企業應當具有符合藥品GSP要求且與其經營范圍及規模相適應的的經營場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，以實現藥品在流轉環節的準確、連續、高效及自動化。

第九條【倉庫設施設備】具有能覆蓋收貨、驗收、儲存、揀選、集貨、作業控制、養護、復核等功能區域，配備與業務規模相匹配的藥品自動輸送設備、與物流作業模式和規模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備、出庫零揀復核傳輸系統、出庫分揀傳輸系統等，實現物流活動自動化。

（一）入庫管理設施設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智能化物流設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址等功能。

（二）存儲管理設施設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等。貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離，托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。

（三）揀選作業區內開展拆零揀選作業的，應當配備物流作業自動識別管理設備、自動運輸設備、覆蓋區域應當與零貨分揀量相匹配，實現藥品分揀、出庫復核等作業的高效管理。配備與藥品現代物流規模相適應的識別碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統或其他自動化、智能化設備。

（四）庫內傳輸設備。配備與物流規模相適應的設施設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），實現物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。配備揀選、出庫復核傳輸系統、在線掃描復核、整件傳送、自動分揀等設備，確保日常經營中實際運用。

（五）庫內管理其他設施設備。具有可以對倉庫溫濕度監測、庫區視頻監控、冷藏車溫度監測異常狀況報警功能實現遠程監控的設備和計算機控制室（區）。

第十條【運輸設施設備】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的封閉式藥品運輸工具，配備衛星定位追蹤系統，確保藥品運輸全過程可追溯。并符合以下要求：

（一）企業應對運輸全過程包括但不限于衛星定位、需要溫控運輸的運輸溫度等進行有效監控，確保藥品質量。

（二）采取委托運輸的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，實現計算機系統的數據對接，委托方應當能夠實時查看受托方運輸管理系統（TMS）或可實時獲取受托方運輸記錄數據，受托方應按照藥品GSP要求開展運輸活動，可以實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。

第十一條【多倉協同管理】多倉協同是指通過系統規劃與數據互通，整合多個倉庫的庫存、訂單、物流等資源，實現跨倉間的高效調度與協作，以提升整體供應鏈響應速度、降低成本并優化客戶體驗的運營模式，達到庫存共享、訂單智能分配、資源互補。實現實時統一的質量管理體系、計算機信息管理系統及票據管理系統。鼓勵藥品現代物流企業設立分倉，形成多倉協同運行模式。藥品現代物流企業增設的分倉，其增設分倉藥品倉儲作業區面積應不少于1000平方米。

第五章　質量管理體系

第十二條【質量管理體系總體要求】企業應當按照藥品管理法、GSP及附錄等法律法規，建立健全藥品現代物流質量管理體系，設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規程，配備藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第十三條【質量管理制度】企業制定的質量管理制度除符合藥品GSP要求外，還應當包括以下內容：

（一）供應商管理（覆蓋設施設備、網絡服務、計算機系統）；

（二）物流管理（覆蓋入庫、儲存、分揀、出庫、運輸全環節質量控制）；

（三）委托運輸質量評審管理（對受托方服務質量評估及資質審核等）；

（四）網絡安全保障管理（信息系統安全、數據安全、防入侵等）；

（五）倉儲運輸突發事件應急預案（設備故障、溫濕度異常、交通事故等應急處理）；

（六）持續改進機制；

（七）其他符合法規及企業實際需求的制度。

第六章　?附　?則

第十四條【名詞解釋】自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的系統。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。

第十五條【實施方法】各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局（藥監分局）、相關單位具體實施應遵照《陜西省藥品現代物流現場檢查評定細則》和《陜西省藥品GSP認證現場檢查評定標準藥品（批發）經營企業》。

第十六條【解釋與實施期限】本指南由陜西省藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起施行。