各市州市場監督管理局，全省藥品經營企業：

為全面深化藥品監管改革，進一步促進我省藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（國家藥監局2024年第48號）《湖南省藥品監督管理局關于印發<湖南省藥品現代物流指導意見>的通知》（湘藥監發〔2024〕21號）等

相關要求，結合我省實際，現將開展藥品批發零售一體化經營工作有關事宜通知如下：

一、鼓勵符合條件的企業開展藥品批發零售一體化經營

藥品批發零售一體化經營是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖兩種經營方式，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。鼓勵省內藥品經營企業開展藥品批發零售一體化經營，促進藥品流通行業向規模化、集約化、規范化發展。

二、開展藥品批發零售一體化經營的相關要求

（一）基本要求。開展藥品批發零售一體化經營的企業（以下簡稱批零一體化經營企業），應當符合我省藥品批發企業和零售連鎖企業許可標準，堅持誠實守信，依法經營，建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。

（二）質量管理要求。批零一體化經營企業應當依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》的要求，分別建立藥品批發和零售連鎖經營方式的質量管理體系。

（三）組織機構要求。批零一體化經營企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構及崗位，藥品批發和零售連鎖總部應分別配置質量管理部門，質量管理部門應當按照《藥品經營質量管理規范》要求開展質量管理工作，零售連鎖總部質量管理部門應承擔連鎖門店的藥品經營質量管理職責。

（四）人員配備要求。批零一體化經營企業應按要求配備與企業經營規模和業務范圍相適應的質量管理人員。企業質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別配備質量管理部門負責人，不得相互兼任。

（五）設施設備要求。原已具備藥品批發和零售連鎖總部藥品經營許可資質的企業申請批零一體化經營的，應符合《湖南省藥品批發企業（零售連鎖總部）分類驗收現場檢查標準》（湘藥監發〔2022〕33號）要求。新開辦藥品批發企業申請批零一體化經營的，應符合《湖南省藥品現代物流指導意見》（湘藥監發〔2024〕21號）和湖南省有關藥品零售連鎖企業的管理要求。原已具備藥品批發資質的企業申請批零一體化經營的，應符合湖南省有關藥品零售連鎖企業的管理要求。批零一體化經營企業應采取合適的貨位管理方式，對不同經營方式的藥品購銷進行管理，防止藥品混淆與差錯。國家藥監局另有規定，從其規定。

（六）計算機系統要求。批零一體化經營企業應當配備符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，可分別設置獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，計算機系統中批發、零售連鎖的藥品經營相關信息數據應互聯互通，實現藥品質量全鏈條安全和全過程可追溯。

（七）藥品購銷管理。批零一體化經營企業應加強對批發、零售連鎖兩種經營方式的藥品購銷管理，零售連鎖經營方式不得采購、銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。以零售連鎖經營方式采購的藥品不得銷售給本企業所屬零售連鎖藥店以外的單位。

三、開展藥品批發零售一體化經營的申辦流程

（一）新開辦批零一體化經營企業辦事流程。省內申請新開辦藥品批發企業并開展批發零售一體化經營的，應符合《湖南省藥品現代物流指導意見》和湖南省有關藥品零售連鎖企業的管理相關要求，并按照藥品經營許可相關法律法規及政策規定要求，通過省藥品監管局行政審批系統申請，省藥品監管局依程序組織開展審批工作，符合條件的，發放《藥品經營許可證》，經營方式注明為“批發/零售（連鎖總部）”，藥品經營許可證編號按照藥品批發企業相關規定執行。

原已具備藥品零售連鎖總部藥品經營資質的企業申辦批發零售一體化經營的，按新開辦要求和流程辦理，且應在取得批發零售一體化藥品經營許可證后一個月內申請注銷原零售連鎖總部藥品經營許可證。

（二）原已具備藥品批發和藥品零售連鎖資質且為同一法定代表人的企業申請批零一體化經營企業辦事流程。省內原已具備藥品批發和藥品零售連鎖資質且為同一法定代表人的企業，并符合《湖南省藥品批發企業（零售連鎖總部）分類驗收現場檢查標準》要求，按《藥品經營許可證》變更程序，由藥品批發企業或零售連鎖總部其中一個企業主體向省藥品監管局提交批發零售一體化經營變更申請，省藥品監管局依程序組織開展審批工作，符合條件的，發放批零一體化《藥品經營許可證》，經營方式注明為“批發/零售（連鎖總部）”，藥品經營許可證編號為原藥品批發企業編號。企業應在取得批發零售一體化藥品經營許可證后一個月內申請注銷原批發企業或零售連鎖總部藥品經營許可證。

（三）原已具備藥品批發資質，但不具備藥品零售連鎖資質的企業申請批零一體化經營企業辦事流程。省內原已具備藥品批發資質的企業，并符合《湖南省藥品批發企業（零售連鎖總部）分類驗收現場檢查標準》要求，申請批零一體化經營的，按《藥品經營許可證》變更程序，由藥品批發企業向省藥品監管局提交批發零售一體化經營變更申請，省藥品監管局依程序組織開展審批工作，符合條件的，發放批零一體化《藥品經營許可證》，經營方式注明為“批發/零售（連鎖總部）”，藥品經營許可證編號為原藥品批發企業編號。

對不符合條件的批發零售一體化經營申請，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴格執行國家有關規定。

四、監管工作要求

（一）提升監管效能。省藥品監管局有關處室（單位）要嚴格按照本通知要求開展藥品批發零售一體化經營行政審批、現場檢查等有關事項，規范藥品批發零售一體化經營運行模式，實施信息化監管、信用監管，不斷提升監管能力和水平。

（二）注重溝通協作。各級藥品監管部門要依職責加強對批零一體化經營企業及所屬零售門店的日常監管，加強監管信息互通和協作配合，對批發零售一體化經營實施過程中的新情況新問題，及時向省藥品監管局反饋報告，推動工作取得實效。

（三）加強宣傳引導。各級藥品監管部門要加強對藥品批零一體化經營工作的政策宣講，做好政策解讀，幫助企業了解政策要點，督促企業落實主體責任，全方位筑牢藥品流通監管防線，促進我省藥品流通行業高質量發展。

本通知至印發之日起施行，有效期五年。