各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，全省藥品經(jīng)營企業(yè)：

為全面深化藥品監(jiān)管改革，進(jìn)一步促進(jìn)我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（國家藥監(jiān)局2024年第48號(hào)）《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<湖南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見>的通知》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕21號(hào)）等

相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作有關(guān)事宜通知如下：

一、鼓勵(lì)符合條件的企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營

藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖兩種經(jīng)營方式，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)。鼓勵(lì)省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營，促進(jìn)藥品流通行業(yè)向規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展。

二、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的相關(guān)要求

（一）基本要求。開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱批零一體化經(jīng)營企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合我省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。

（二）質(zhì)量管理要求。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營方式的質(zhì)量管理體系。

（三）組織機(jī)構(gòu)要求。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位，藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配置質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展質(zhì)量管理工作，零售連鎖總部質(zhì)量管理部門應(yīng)承擔(dān)連鎖門店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)。

（四）人員配備要求。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按要求配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。

（五）設(shè)施設(shè)備要求。原已具備藥品批發(fā)和零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可資質(zhì)的企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營的，應(yīng)符合《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕33號(hào)）要求。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營的，應(yīng)符合《湖南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》（湘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕21號(hào)）和湖南省有關(guān)藥品零售連鎖企業(yè)的管理要求。原已具備藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營的，應(yīng)符合湖南省有關(guān)藥品零售連鎖企業(yè)的管理要求。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取合適的貨位管理方式，對(duì)不同經(jīng)營方式的藥品購銷進(jìn)行管理，防止藥品混淆與差錯(cuò)。國家藥監(jiān)局另有規(guī)定，從其規(guī)定。

（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，可分別設(shè)置獨(dú)立的批發(fā)、零售連鎖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中批發(fā)、零售連鎖的藥品經(jīng)營相關(guān)信息數(shù)據(jù)應(yīng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量全鏈條安全和全過程可追溯。

（七）藥品購銷管理。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)批發(fā)、零售連鎖兩種經(jīng)營方式的藥品購銷管理，零售連鎖經(jīng)營方式不得采購、銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。以零售連鎖經(jīng)營方式采購的藥品不得銷售給本企業(yè)所屬零售連鎖藥店以外的單位。

三、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的申辦流程

（一）新開辦批零一體化經(jīng)營企業(yè)辦事流程。省內(nèi)申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)并開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，應(yīng)符合《湖南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》和湖南省有關(guān)藥品零售連鎖企業(yè)的管理相關(guān)要求，并按照藥品經(jīng)營許可相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定要求，通過省藥品監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)申請(qǐng)，省藥品監(jiān)管局依程序組織開展審批工作，符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式注明為“批發(fā)/零售（連鎖總部）”，藥品經(jīng)營許可證編號(hào)按照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

原已具備藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)申辦批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，按新開辦要求和流程辦理，且應(yīng)在取得批發(fā)零售一體化藥品經(jīng)營許可證后一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)注銷原零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證。

（二）原已具備藥品批發(fā)和藥品零售連鎖資質(zhì)且為同一法定代表人的企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營企業(yè)辦事流程。省內(nèi)原已具備藥品批發(fā)和藥品零售連鎖資質(zhì)且為同一法定代表人的企業(yè)，并符合《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》要求，按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序，由藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖總部其中一個(gè)企業(yè)主體向省藥品監(jiān)管局提交批發(fā)零售一體化經(jīng)營變更申請(qǐng)，省藥品監(jiān)管局依程序組織開展審批工作，符合條件的，發(fā)放批零一體化《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式注明為“批發(fā)/零售（連鎖總部）”，藥品經(jīng)營許可證編號(hào)為原藥品批發(fā)企業(yè)編號(hào)。企業(yè)應(yīng)在取得批發(fā)零售一體化藥品經(jīng)營許可證后一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)注銷原批發(fā)企業(yè)或零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證。

（三）原已具備藥品批發(fā)資質(zhì)，但不具備藥品零售連鎖資質(zhì)的企業(yè)申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營企業(yè)辦事流程。省內(nèi)原已具備藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)，并符合《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）分類驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》要求，申請(qǐng)批零一體化經(jīng)營的，按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序，由藥品批發(fā)企業(yè)向省藥品監(jiān)管局提交批發(fā)零售一體化經(jīng)營變更申請(qǐng)，省藥品監(jiān)管局依程序組織開展審批工作，符合條件的，發(fā)放批零一體化《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式注明為“批發(fā)/零售（連鎖總部）”，藥品經(jīng)營許可證編號(hào)為原藥品批發(fā)企業(yè)編號(hào)。

對(duì)不符合條件的批發(fā)零售一體化經(jīng)營申請(qǐng)，書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

四、監(jiān)管工作要求

（一）提升監(jiān)管效能。省藥品監(jiān)管局有關(guān)處室（單位）要嚴(yán)格按照本通知要求開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營行政審批、現(xiàn)場(chǎng)檢查等有關(guān)事項(xiàng)，規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營運(yùn)行模式，實(shí)施信息化監(jiān)管、信用監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管能力和水平。

（二）注重溝通協(xié)作。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)批零一體化經(jīng)營企業(yè)及所屬零售門店的日常監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，對(duì)批發(fā)零售一體化經(jīng)營實(shí)施過程中的新情況新問題，及時(shí)向省藥品監(jiān)管局反饋報(bào)告，推動(dòng)工作取得實(shí)效。

（三）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品批零一體化經(jīng)營工作的政策宣講，做好政策解讀，幫助企業(yè)了解政策要點(diǎn)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，全方位筑牢藥品流通監(jiān)管防線，促進(jìn)我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

本通知至印發(fā)之日起施行，有效期五年。