江西省醫療器械經營監督管理實施細則

（征求意見稿）

第一章總則

第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范我省醫療器械經營秩序，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等規定，結合我省實際，制定本細則。

第二條 在江西省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。

第三條 根據企業類型和所經營醫療器械產品風險程度，對第二類醫療器械經營企業、第三類醫療器械經營企業（以下簡稱醫療器械經營企業）以及為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業實施分級分類管理并動態調整。

第四條 省藥品監督管理局(以下簡稱省藥監局）負責監督、協調和指導設區的市級負責藥品監督管理的部門(以下簡稱市級藥品監管部門，以下表述中市級均指設區市級）開展醫療器械經營監督管理、經營許可與備案等實施工作。必要時，可以組織開展飛行檢查。

市級藥品監管部門負責轄區醫療器械經營監督管理工作，組織實施經營許可與備案，指導、監督縣級負責藥品監督管理的部門(以下簡稱縣級藥品監管部門）開展醫療器械經營監督檢查工作。必要時，可以組織開展飛行檢查。

縣級藥品監管部門負責轄區內醫療器械經營企業開展監督檢查。

第五條 市級藥品監管部門以及行政審批部門應當按照行政執法公示制度要求，依法及時公開醫療器械經營許可、備案、網絡銷售備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。

第二章?許可與備案管理

第六條 醫療器械經營許可現場核查、經營備案后的現場檢查以及監督檢查依據《醫療器械經營質量管理規范》等規定及本細則開展。

第七條 企業從事第三類醫療器械經營，應當向所在地負責醫療器械審批的市級部門申請經營許可，按照《醫療器械監督管理條例》等有關要求，在江西省藥品智慧監管平臺申請并提交相關材料，辦理醫療器械經營許可證核發、延續、變更、補發、注銷等事項。

企業從事第二類醫療器械經營，應當向所在地負責醫療器械審批的市級部門備案，按照《醫療器械監督管理條例》等有關要求，在江西省藥品智慧監管平臺申請并提交相關材料，辦理備案事項。符合免于經營備案規定的，無需辦理備案。

有效期屆滿需要繼續經營的企業，市級藥品監管部門可以結合日常監管合并現場檢查。

醫療器械經營許可申請人或者備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第八條 從事醫療器械經營活動，企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理等關鍵崗位人員應符合相關資格要求。

（一）從事第二類、第三類醫療器械批發的，應當設立質量管理機構，并至少配備2名專職質量管理人員（質量管理人員指質量負責人、質量管理人員、驗收員，下同），質量管理人員不得兼職采購、銷售等其他業務工作。

（二）從事第二類、第三類醫療器械零售的，應當設立質量管理機構或明確至少1名專職質量管理人員。以連鎖零售形式從事醫療器械經營活動的，其總部應當設立質量管理機構，并至少配備2名專職質量管理人員，連鎖零售門店應當至少配備1名質量管理人員。兼營醫療器械的零售藥店其醫療器械質量管理人員可由藥品質量管理人員兼任。醫療器械網絡銷售零售經營者應當設立質量管理機構，未設立質量管理機構的，應當指定專門的網絡銷售質量管理人員履行質量管理機構職責，質量管理人員不得兼職采購、銷售等其他業務工作。

醫療器械經營企業質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經營醫療器械的相關知識。其中第三類醫療器械經營企業質量負責人應具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

（三）從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外。

（四）從事植入和介入類醫療器械采購或銷售工作的人員中，應當至少有1人具有醫學相關專業大專及以上學歷，并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓。

（五）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的工作人員中，應當至少有1人具有醫學相關專業大專及以上學歷或相關專業技術職稱。

第九條企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房面積滿足經營與質量管理要求，并符合以下要求：

（一）經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。

（二）醫療器械貯存作業區、輔助作業區與辦公區和生活區應當有有效隔離。

（三）企業經營場所、庫房應當獨立，同一經營場所及庫房不得申請開辦其他醫療器械經營企業。經營場所與庫房應當有有效隔離，不得與其他企業共用經營場所、庫房及設施設備。

（四）企業兼營藥品和醫療器械的，應當做好庫房分區管理，確保無相互污染風險。

（五）經營范圍不超過醫療器械分類目錄（2017版）5個子目錄類別（簡稱子目錄類別，下同）的批發企業，經營場所的建筑面積不得少于30平方米，醫療器械庫房建筑面積不得少于30平方米。

經營范圍在6至12個子目錄類別的批發企業，經營場所建筑面積不得少于30平方米，醫療器械庫房建筑面積不得少于50平方米。

經營范圍超過12個子目錄類別的批發企業，經營場所建筑面積不得少于40平方米，醫療器械庫房建筑面積不得少于80平方米。

經營體外診斷試劑的批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米，醫療器械庫房面積不得少于60平方米。

經營無菌、植入、介入醫療器械的批發企業，經營場所使用面積不少于60平方米，醫療器械庫房面積不得少于60平方米。

從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發企業，還應當設置總容積不小于20立方米的醫療器械冷庫（含冷藏庫、冷凍庫，下同）及冷藏、冷凍設施設備。

（六）自行設立庫房的經營企業設置多個庫房的，增設庫房的貯存條件應當與經營的品種和規模相適應，增設單個庫房建筑面積不得低于40平方米。

（七）零售連鎖經營企業（總部）開展自動售械機零售醫療器械的，經營場所、庫房建筑面積要求同批發企業。

（八）從事醫療器械零售活動，經營場所建筑面積不得少于20平方米；兼營企業應當設置醫療器械經營專區或者配有獨立貨架、柜臺，并有明顯標識。

（九）從事助聽器零售業務的，應設醫療器械專柜貯存醫療器械，專柜應符合所經營產品的貯存特性要求。同時還應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應設置符合標準的聽力調試室，配備純音聽力計、助聽器編程器及配套電腦等助聽器驗配設備，所有的檢測儀器需經計量檢定合格。

（十）企業在住所所在地未設置倉庫的，不得在省內另行設置倉庫。

（十一）以免費體驗方式從事醫療器械經營活動的，應在體驗場所的顯著位置張貼所經營產品的產品注冊證以及經備案說明書的全部內容。

本細則中經營企業同時開展多項經營活動的，其經營場所和庫房建筑面積等要求執行“就高不就低”原則。

第十條  從事第二類、第三類醫療器械經營的，應配備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當設置售后服務部門或者售后服務技術人員，具備與所經營的醫療器械產品類別以及規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，保證醫療器械售后的安全使用。

與供貨者約定由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務，或者由約定的相關機構提供技術支持的，企業可以不設從事售后技術服務的部門或者人員，但應當配備相應的售后服務管理人員。

第十一條 經營企業經營場所、庫房應具有符合規定的房屋產權證明（不動產權證）及租賃證明等相關資料。

（一）屬于自有房產的，應有房屋產權證（不動產權證）復印件；

（二）租賃（借用）房屋的，應有房屋產權證（不動產權證）及租賃（借用）協議原件或復印件；屬于轉租（借）的，還應當提交產權人同意轉租（借）的文件；

（三）租用軍隊房產的，應有租賃協議原件或復印件和《軍隊房地產使用許可證》復印件。

經營場所未取得房屋產權證明的，應提交下列證明產權歸屬及房屋設計用途的文件之一：

（一）房屋竣工驗收備案證明、消防驗收證明、購房合同復印件；

（二）街道、鄉、鎮政府出具的產權歸屬證明，包含經營主體名稱、具體地址、權屬主體、房屋性質、面積及房屋安全等內容。

（三）屬開發區、科技園區的，由開發區、科技園區管委會出具產權歸屬證明，包含經營主體名稱、具體地址、權屬主體、房屋性質、面積及房屋安全等內容。

第十二條 自動售械機所售醫療器械不得超出企業的經營范圍，所售醫療器械應當是可以由消費者個人自行使用的第一、二類醫療器械，其設置位置、數量等應當與企業的經營規模和管理能力相適應；第三類醫療器械不得在自動售械機內銷售。

采用自動售械機銷售的，經營企業應當向負責醫療器械審批的市級部門辦理醫療器械零售備案，經營場所欄內填寫自動售械機放置的地址。同一經營地址內有多個售械機的，應當予以編號確認，并提交布局圖，備案時在地址欄中標注編號范圍。經營場所發生變更的，應當及時變更備案。經營企業不得跨設區市設置自動售械機。

第十三條 自動售械機應當符合下列要求：

（一）自動售械機內的陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄；當溫度超過規定時，能夠進行遠程報警和調控處置；

（二）自動售械機內的醫療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；

（三）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損風險；

（四）應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；

（五）自動售械機實行“一機一號”聯網管理，企業計算機系統應能與倉庫、設備實時數據對接。

（六）應當在自動售械機上公示“僅限消費者個人使用的醫療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動售械機醒目位置展示經營主體的相關信息、證照，公布企業售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

第十四條 醫療器械批發企業可以向有合理使用需求的單位銷售醫療器械，銷售時應當登記購買人相關資質信息，并在合同中明確所購買的醫療器械不得銷售，或者提交合理使用需求說明。合理使用需求應當包括：

（一）醫療器械注冊人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學或者產品研發使用的；

（二）用于公共衛生安全事件人員防護使用的；

（三）申請醫療機構執業登記過程中，需購置相關醫療器械的；

（四）從事配鏡驗光、定配眼鏡經營者需購置眼科相關醫療器械的；

（五）其他不違反法律法規規定的合理使用需求。

第十五條 有下列情形之一的，由市級藥品監管部門或者行政審批部門依法注銷醫療器械經營許可證或取消備案憑證，并予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）《醫療器械經營許可證》依法被吊銷或者撤銷的；

（五）藥品監管部門發現經營企業不在核準的地址經營且無法取得聯系的，函告原發證部門或者備案部門，由原發證部門或者備案部門公示30日后，可以注銷許可證或者取消備案，并予以公告。

（六）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

第十六條 企業有下列情形之一，藥品監管部門可以認定經營企業不具備原經營條件且無法取得聯系的：

（一）通過監管部門實地核查，并由登記的住所（經營場所）產權所有人、物業管理公司或者相關部門等出具證明材料，能確認該企業實際不存在或無法使用的；

（二）通過監管部門實地核查，能確認登記的住所（經營場所）實際不存在的；

第十七條 第二類醫療器械經營企業經現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；逾期未改的，取消備案并向社會公告。

第十八條 專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，應符合《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄以及《江西省藥監局關于印發專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理有關規定的通知》（贛藥監規〔2024〕8號）的規定，并對醫療器械運輸、貯存過程的質量負責。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當與委托方簽訂書面協議，約定雙方質量責任和義務，明確運輸、貯存的服務范圍與質量管理要求，并明確對連續6個月無實物產品入庫的委托企業，可以解除委托協議。

第三章?經營質量管理

第十九條 醫療器械經營企業應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范，依據《醫療器械經營質量管理規范》建立覆蓋經營全過程的質量管理體系，按照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》落實質量安全主體責任，對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節實施有效的質量控制，保障經營全過程中產品質量安全，應當對各個環節進行記錄并確保真實、準確、完整和可追溯，并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

第二十條 醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照《醫療器械經營質量管理規范》要求進行全項目自查，并于每年3月31日前向所在地縣級藥品監管部門提交上一年度的自查報告。

年度自查報告應當包含以下內容：

（一）醫療器械質量管理體系運行情況；

（二）企業年度培訓計劃落實情況；

（三）關鍵崗位人員履職情況；

（四）企業業務開展情況；

（五）企業許可（備案）事項變更情況；

（六）藥品監管部門監督檢查、抽檢、不良事件監測、質量管理體系內部評審發現問題整改落實情況；

（七）其他需要說明的事宜。

第二十一條 醫療器械經營企業自行開展運輸服務的，應當在醫療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施，實現醫療器械運輸全過程質量可控、可追溯。運輸有特殊溫度要求醫療器械的，應當對醫療器械進行妥善包裝，并根據距離等因素評估和確定送達期限；根據業務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫療器械，運輸過程應當符合醫療器械冷鏈運輸、貯存管理相關要求。

醫療器械經營企業委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械的，應當建立醫療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協議，明確雙方質量責任、操作規程和在途時限等內容，對受托承運單位每年至少開展一次評審，評審內容至少包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當及時采取暫停、終止委托等措施。

第二十二條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。應當采取技術措施，保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。應當積極配合藥品監管部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等工作，按照行業監管部門要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持。

通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的，還應當具備與經營規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，保證其網站或者網絡客戶端應用程序符合經營全過程質量管理要求。

第二十三條 從事醫療器械零售業務的企業應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十四條醫療器械經營企業應當建立實施產品追溯制度，保證醫療器械可追溯。應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度，對實施醫療器械唯一標識的產品采用信息化手段應用醫療器械唯一標識進行入庫、出庫管理，推動實現賦碼產品在流通環節的信息可追溯。

第二十五條?第三類醫療器械經營企業停業一年以上，恢復經營前，應當于5個工作日內向所在地縣級藥品監管部門提交書面報告。可能影響醫療器械安全、有效的，藥品監管部門可以根據需要組織核查。

醫療器械經營企業經營條件發生重大變化，不再符合醫療器械經營質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止經營活動，并向所在地縣級藥品監管部門報告。

第二十六條?醫療器械經營企業應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求，配備與其經營規模相適應的機構或專（兼）職人員對所經營的醫療器械開展不良事件監測，及時向醫療器械注冊人、備案人、不良事件監測技術機構及國家醫療器械不良事件監測系統報告。配合醫療器械注冊人、備案人開展醫療器械不良事件的調查、評價和醫療器械再評價工作；配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。

第四章 監督管理

第二十七條 市級藥品監管部門應當根據省藥監局年度工作要點，結合本地實際制定年度檢查計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施，監督、檢查、指導、協調縣級藥品監管部門日常監督檢查工作。

縣級負責藥品監督管理的部門應按照市級藥品監管部門的工作要求，結合本地實際，制定年度醫療器械經營監督檢查工作計劃和措施，依據屬地管理原則對醫療器械經營企業實施日常監督檢查。

第二十八條 各級藥品監管部門應貫徹分類管理的思路，風險管理的原則，推行企業誠信體系建設，對醫療器械經營企業實施分類分級監管，把經營高風險醫療器械、存在重大醫療器械質量安全管理隱患和有不良信用記錄的醫療器械經營企業列為監管重點，加強監管。

第二十九條 有下列情形之一的，應當加強現場檢查：

（一）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

（三）風險會商確定的重點監管企業；

（四）有不良信用記錄的；

（五）新開辦或者經營條件發生重大變化的醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業；

（六）為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供運輸、貯存服務的；

（七）其他需要重點監督檢查的情形

第三十條 企業在本省范圍內跨行政區域設置的庫房，由庫房所在地市級藥品監管部門監管。具體參照《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）規定執行。

第三十一條 組織監督檢查，應當如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當出具整改意見書，明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第三十二條 市級藥品監管部門應當建立健全醫療器械經營企業信用監管檔案，記錄許可和備案信息、監督檢查、監督抽驗、投訴舉報、違法行為查處等情況，鼓勵引導企業加強合規建設。

第三十三條 對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業，上級負責藥品監督管理的部門可以實施飛行檢查。

第五章 附則

第三十四條 《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》列明的經營范圍按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。醫療器械管理分類編碼及名稱按照國家藥品監督管理局發布的醫療器械分類目錄核定。

第三十五條 本細則下列用語的含義是：

（一）醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。

（二）醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業。

檢驗學相關專業指：檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業。

醫學相關專業指：基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業。

“相關專業”的判斷應結合經營范圍綜合判定。

（三）檢驗相關工作經歷：是指在醫療機構、檢驗機構、實驗室、制造業企業、醫療器械經營企業等企事業單位，從事樣品采集與處理、檢驗操作、數據分析與解讀、報告編寫、質量控制等工作的經歷。

第三十六條 本細則由江西省藥品監督管理局負責解釋。國家法律法規有規定的，從其規定。

第三十七條 本細則自XX年X月X日起施行。