寧夏回族自治區藥品現代物流指導意見（試行）（征求意見稿）

第一章總則

第一條【目的和依據】為推動寧夏回族自治區藥品現代物流建設，優化資源配置，促進藥品經營企業規模化、規范化發展，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，有效提升我區藥品流通產業高質量發展水平。根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等法律法規要求，制定本指導意見。

第二條【適用范圍】本指導意見適用于寧夏回族自治區境內新開辦、變更倉庫地址的藥品批發企業（以下簡稱批發企業）和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現代物流企業（以下簡稱第三方物流企業）。

鼓勵已開辦的批發企業逐步實現本指導意見規定的藥品現代物流要求。

新開辦專營體外診斷試劑企業、專營中藥飲片企業以及專營冷藏冷凍類生物制品企業可以不按照此指導意見規定執行，但上述專營企業增加經營范圍的，參照本指導意見要求執行。

自治區以外的藥品經營企業在區內增設異地倉庫的，參照本指導意見要求執行。

第三條【藥品現代物流定義】藥品現代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的規模化、集約化、數字化、智能化、可追溯化活動。

第四條【藥品追溯責任】批發企業和第三方物流企業應當按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品信息化追溯標準和規范，建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，如實記錄經營和物流活動，確保經營和儲存運輸的藥品來源可查，去向可追，責任可究。

第二章 機構與人員

第五條【機構人員總體要求】批發企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據經營范圍、經營規模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。質量負責人應當充分行使質量管理職能，對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條【物流和信息人員要求】企業應當分別設置物流管理部門和信息管理部門，配備與經營規模相適應的專職物流管理人員、計算機管理人員和設備運營、維護人員，上述人員應各不少于1名，開展藥品質量管理和現代物流相關的崗前培訓和崗位繼續教育培訓，經企業內部考核合格后方可上崗，并建立培訓檔案。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。

第三章 設施與設備

第七條【設施設備總體要求】批發企業應當具有符合藥品GSP要求且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備藥品現代物流的儲存、配送能力。

第八條【場所要求】倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，應當為符合國家相關標準要求的建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立，不得使用住宅用房；倉庫建筑內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。

（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜、視頻監控等設施設備，防止差錯。

第九條【倉儲功能區域】倉庫應當按照滿足作業流程和物流規模需要，配備現代物流設施設備，并符合以下要求：

（一）倉庫儲存區具有符合藥品儲存要求且與經營規模相適應的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當滿足所有在庫藥品的儲存要求）、冷庫等庫區。

開展冷鏈藥品物流業務的（含分庫），應當配備符合經營規模要求的冷鏈作業緩沖區，作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。

（二）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。

（三）具有與經營規模相適應的零貨儲存區域和整件儲存區域。

企業整件儲存區應當設置自動化倉庫或高架倉庫，配備與物流規模相適應的托盤貨位、組合貨架和電動叉車。

零貨儲存區應當配備與物流規模相適應的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監測、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程監控的設備和計算機控制室（區）。

第十條【倉庫設施設備】企業應當配備覆蓋藥品入庫、驗收、傳送、上架、儲存、分揀、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（一）入庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜自動化和智能化物流設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能，必要時輔助用電動叉車。

（二）存儲設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。

（三）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。

（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）等設備，實現藥品入庫驗收、上架、移庫、分揀、養護、出庫復核等環節作業指令和相關信息顯示等電子化操作。

（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（六）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確保可對庫區主要作業區進行全覆蓋監控，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于 30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（七）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的應急照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。

（八）其他法律法規等規定的其他設備。

第十一條【運輸設備】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）應當配備與藥品配送規模相適應的符合法定要求的密閉式運輸車輛，鼓勵配備衛星定位追蹤系統，確保藥品運輸全過程可追溯。儲存、配送冷鏈藥品的，還應當配備專業冷藏車以及與規模相適應的車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等），技術性能應符合藥品GSP要求。

（二）冷藏車應配備獨立制冷電源，安裝衛星定位設備、車載溫度自動監測設備及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。

（三）采取委托運輸的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，委托方應當能夠實時查看受托方運輸管理系統（TMS），受托方應按照藥品GSP要求開展運輸活動，實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。

第十二條【特殊藥品儲運】疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品儲存運輸應當按國家相關規定執行。

第十三條【校準與驗證】企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，并符合藥品GSP及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第十四條【增設分庫要求】新增設分庫的，其藥品倉儲作業區面積應與分庫經營規模相適應，且為自營倉庫。存儲區應設立托盤貨架，并應至少配備入出庫管理設備、信息識別管理設備、庫內輸送設備、手持終端揀貨系統和環境監測及控制設備。設置拆零揀選庫區的，還應配備與儲存規模相適應的拆零貨位及相應電子標簽輔助揀貨系統（DPS）。主倉庫應當能夠對分庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制。

第四章 信息管理系統

第十五條【信息管理總體要求】企業應建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十六條【信息管理系統具體要求】企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統(WMS)、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統、訂單管理系統（OMS）等。具體要求如下：

（一）企業資源計劃管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營活動管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、發貨時間、到貨時間、在途運輸軌跡、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調度的功能。

（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業發貨數據，并向下游企業發送發貨數據，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。

（七）開展多倉協同業務的，應當能夠與其子公司計算機管理系統有效對接，實現相關業務數據、物流信息和質量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯，對多倉協同藥品進行統一管理。

第十七條【現代化物流系統運行要求】藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十八條【計算機硬件和網絡條件】企業應當配置與藥品現代化物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，確保系統持續正常平穩運行以及數據的完整性和安全性。藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。視頻監控圖像數據按照本《指導意見》第十一條第（六）項的要求保存，其他系統數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

第五章 質量管理體系

第十九條【質量管理體系總體要求】企業應當按照有關法律法規及藥品GSP規定，建立健全藥品現代物流質量管理體系，設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。 

第二十條【管理制度】企業制定的質量管理制度除符合藥品GSP外，還應當包括以下內容：

（一）物流管理；

（二）數據管理；

（三）委托配送質量評審管理；

（四）網絡安全保障管理；

（五）倉儲運輸突發事件應急預案；

（六）其他應當規定的內容。

第六章 第三方物流企業

第二十一條【總體要求】第三方物流企業是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方委托儲存、運輸藥品，且取得藥品經營許可證的企業。

第三方物流企業的經營范圍應當覆蓋全部受托儲存運輸的藥品范圍，且在滿足藥品GSP的基礎上，開展藥品現代化儲存、運輸活動。按照委托協議履行義務，承擔相應的法律責任；第三方物流企業除應當符合藥品現代物流企業的質量管理、儲存運輸、信息管理系統及相關人員要求之外，還應當符合本《指導意見》第六章的要求。

第二十二條【人員要求】第三方物流企業應當建立符合GSP要求且與其業務規模相適應的質量管理、物流管理、信息管理等部門和崗位，并配備具有相應技術資格和能力的人員，包括但不限于物流管理人員、計算機技術管理人員、設施設備維護保養人員等，其中物流管理人員和計算機技術管理人員應各不少于2名。

設立分庫的第三方物流企業應具備多倉物流管理能力及完善的計算機系統，每增加一個分庫應增加配備不少于1（含1名）名物流管理人員和不少于1名（含1名）計算機管理人員，人員資質要求應符合本指導意見第六條要求。

第二十三條【倉儲設施】第三方物流企業應當具備與藥品物流規模相適應的儲存條件，倉庫藥品儲存作業區整體建筑面積原則上不低于國家通用倉庫標準（10000平方米或總容積不少于 60000立方米），其中陰涼庫（含陰涼常溫混庫）應占倉儲面積50%以上，整件儲存區應當設有自動化的立體庫或者高架庫，容積原則上不得少于20000立方米。開展冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積原則上不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規模相適應的倉庫及設施。受托開展疫苗儲存配送業務的企業應設置兩個以上獨立疫苗冷庫。

第二十四條【運輸設備】第三方物流企業應當配備與藥品物流規模相適應的封閉式運輸車輛和（或）具有自動調控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉式運輸車輛原則上不少于 10 輛，冷藏車原則不少于2輛。

第二十五條【信息交換平臺】第三方物流企業應當配置信息交換平臺（EDI），支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令），實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業應當在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

第二十六條【質量管理制度和記錄】第三方物流企業應當制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令記錄等。

第二十七條【委托協議】第三方物流企業應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存(運輸)范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理、質量責任、追溯責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容的合同及質量保證協議，明確質量責任及雙方的權利義務。

第七章藥品運輸管理要求

第二十八條【運輸管理基本要求】藥品運輸應當嚴格遵守藥品GSP規定，嚴格執行運輸操作規程，采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量安全。冷藏、冷凍藥品運輸應配備運輸管理系統（TMS），涉及委托儲存運輸的，第三方物流企業應將在途運輸軌跡、溫度記錄以及簽收信息的數據通過電子數據交換平臺（EDI）回傳委托方，實現委托方全程風險控制要求。

第二十九條【運輸應急預案】開展藥品運輸活動，應當制定應急預案，確保藥品運輸過程特別是突發應急狀態下持續符合藥品GSP要求。

第三十條【委托運輸能力】第三方物流企業應當對自身承接委托運輸的能力進行評估，接受委托運輸的企業數量應當與實際運輸能力相匹配。

第八章附則

第三十一條【名詞解釋】自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的系統。

自營倉庫是指由企業自營自管（包含自有產權及租賃形式），為本企業經營藥品提供儲存服務的倉庫。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。

停用時間超過規定時限的驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

第三十二條本指導意見由寧夏回族自治區藥品監督管理局負責解釋，自XX年X月X日起施行。國家對藥品現代物流另有規定的，從其規定。