貴州省醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條【目的和依據(jù)】為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)行為，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條【適用范圍】在貴州省行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條【定義】本辦法所稱醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)，是指在同一集團(tuán)內(nèi)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證的企業(yè)，牽頭整合其在貴州省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立的子公司或者分公司的人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，協(xié)同開(kāi)展醫(yī)療器械采購(gòu)、查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

牽頭企業(yè)為多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的主體方，其他參與企業(yè)為協(xié)同方。

第二章 基本要求

第四條【基本條件】從事醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）從事醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的主體方、協(xié)同方均應(yīng)當(dāng)是貴州省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，主體方對(duì)參與醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的企業(yè)具有管理權(quán)限；

（二）主體方、協(xié)同方均設(shè)有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房，協(xié)同方協(xié)同貯存的醫(yī)療器械范圍應(yīng)與主體方的經(jīng)營(yíng)范圍相一致，且貯存條件與醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)；

（三）主體方、協(xié)同方應(yīng)具有統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，覆蓋醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同全過(guò)程統(tǒng)一管理。

第五條【多倉(cāng)使用】主體方、協(xié)同方可相互共享庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸資源，各協(xié)同倉(cāng)之間可在主體方統(tǒng)一管理下相互進(jìn)行多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)。

從事專門提供醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)參與多倉(cāng)協(xié)同，多倉(cāng)協(xié)同庫(kù)房?jī)H用于貯存參與企業(yè)自營(yíng)醫(yī)療器械，不得用于為其他企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)業(yè)務(wù)。

第三章 主體責(zé)任

第六條【企業(yè)責(zé)任】主體方和協(xié)同方均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。

第七條【主體方責(zé)任】多倉(cāng)協(xié)同主體方履行并承擔(dān)下列醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同全過(guò)程管理主體責(zé)任：

（一）建立統(tǒng)一的、覆蓋醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)全過(guò)程、全部參與企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并保持有效運(yùn)行；

（二）建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)中心，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（包括供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品隨貨同行單、冷鏈交接單、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出入庫(kù)記錄、冷鏈全程溫度記錄、銷售記錄、運(yùn)輸記錄、售后服務(wù)記錄、退貨記錄等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)）的管理工作；

（三）建立統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，主動(dòng)梳理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，對(duì)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)的貯存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、審計(jì)，保證醫(yī)療器械在多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)可控；

（四）對(duì)協(xié)同倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的收貨、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、配送、退回等各環(huán)節(jié)實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理；

（五）定期對(duì)參與醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行考核，及時(shí)總結(jié)取得的成效和存在的不足，不斷完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，積極探索從供貨企業(yè)到配送服務(wù)單位的有效管理途徑；

（六）每年組織多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位管理人員開(kāi)展培訓(xùn)；

（七）按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告；

（八）法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任。

第八條【協(xié)同方責(zé)任】協(xié)同方應(yīng)當(dāng)接受主體方的管理和監(jiān)督，并履行以下職責(zé)：

（一）按照統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度，使用統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

（二）及時(shí)辦理協(xié)同倉(cāng)庫(kù)變更手續(xù)；

（三）統(tǒng)籌安排醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，合理備貨，科學(xué)安排采購(gòu)頻次、分銷頻次和貨物發(fā)送頻次，防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；

（四）主動(dòng)梳理醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究風(fēng)險(xiǎn)防控措施并及時(shí)向主體方反饋；

（五）每年對(duì)開(kāi)展的多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)組織自查，持續(xù)改進(jìn)；

（八）法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任。

第四章 多倉(cāng)協(xié)同管理

第九條【體系文件】主體方制訂多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能和權(quán)限管理、多倉(cāng)出入庫(kù)管理等制度。

協(xié)同方執(zhí)行主體方制定的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，并根據(jù)本協(xié)同方實(shí)際對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行補(bǔ)充完善。

第十條【機(jī)構(gòu)與人員】主體方和協(xié)同方均應(yīng)當(dāng)依據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸醫(yī)療器械的貯存要求設(shè)置相應(yīng)的物流、計(jì)算機(jī)管理機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員。

第十一條【質(zhì)量協(xié)議】主體方應(yīng)當(dāng)與協(xié)同方簽訂醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量保證協(xié)議，明確主體方與協(xié)同方在醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任及義務(wù)。

第十二條【信息管理系統(tǒng)】多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)應(yīng)使用統(tǒng)一的多倉(cāng)協(xié)同信息管理系統(tǒng)，采用統(tǒng)一的賦碼規(guī)則，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、收貨、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等各作業(yè)節(jié)點(diǎn)及庫(kù)內(nèi)物流過(guò)程追溯數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳輸交互，并確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第五章 申請(qǐng)及辦理

第十三條【申請(qǐng)材料】從事醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)由主體方組織編寫(xiě)以下材料，并依法向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理倉(cāng)庫(kù)地址變更，提交下列資料：

（一）申請(qǐng)實(shí)施醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)文件；

（二）多倉(cāng)協(xié)同參與企業(yè)名單及隸屬關(guān)系、股權(quán)證明材料；

（三）設(shè)立協(xié)同倉(cāng)庫(kù)名單及貯存、運(yùn)輸能力情況說(shuō)明，包括庫(kù)房地理位置圖、平面圖、倉(cāng)庫(kù)布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議；

（四）多倉(cāng)協(xié)同實(shí)施方案（包含倉(cāng)儲(chǔ)網(wǎng)格設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸系統(tǒng)集成、物流配送、質(zhì)量管控、風(fēng)險(xiǎn)防控等）及可行性論證；

（五）多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理體系建立情況；　

（六）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)功能說(shuō)明。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十四條【辦理流程】市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》為企業(yè)辦理倉(cāng)庫(kù)地址變更手續(xù)。涉及跨行政區(qū)域設(shè)立庫(kù)房的，參照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）有關(guān)規(guī)定，辦理協(xié)同倉(cāng)庫(kù)變更手續(xù)。必要時(shí)可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及本辦法規(guī)定的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》上體現(xiàn)所有協(xié)同倉(cāng)庫(kù)，并在相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)地址后標(biāo)注“協(xié)同倉(cāng)庫(kù)”。

第十五條【信息推送】倉(cāng)庫(kù)地址等變更信息應(yīng)當(dāng)在辦理完手續(xù)后3個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)上傳貴州藥監(jiān)綜合監(jiān)管信息平臺(tái)，并推送到當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門。

第十六條【協(xié)同方辦理流程】協(xié)同方應(yīng)當(dāng)在主體方辦理協(xié)同倉(cāng)庫(kù)變更后，及時(shí)到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門辦理協(xié)同倉(cāng)庫(kù)變更。

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以參照牽頭企業(yè)所在地市級(jí)部門推送的變更信息，按照本辦法第十四條有關(guān)規(guī)定辦理協(xié)同倉(cāng)庫(kù)變更手續(xù)，必要時(shí)可以再次組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十七條【變更辦理】參與企業(yè)或者協(xié)同倉(cāng)庫(kù)發(fā)生變化的，牽頭企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織辦理相關(guān)許可、備案變更。

第十八條【期限規(guī)定】主體方多倉(cāng)協(xié)同期限與協(xié)同方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期一致。企業(yè)不再實(shí)施醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理庫(kù)房地址變更手續(xù)。

第六章 監(jiān)督管理

第十九條【職責(zé)權(quán)限】省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)督檢查。

第二十條　【日常檢查】設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將參與醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的企業(yè)列入四級(jí)監(jiān)管，每年至少開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機(jī)制。

第二十一條【結(jié)果處置】監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)條件的，與提交的許可、備案資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，按照法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定處理。

第二十二條【除外規(guī)定】除本辦法外，醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)活動(dòng)還應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的一般法定要求。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。

第二十三條【施行日期】本辦法自年月日起施行。