貴州省醫療器械多倉協同經營監督管理辦法（試行）（征求意見稿）

第一章 總則

第一條【目的和依據】為加強醫療器械監督管理，規范醫療器械多倉協同經營行為，助推醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章，制定本辦法。

第二條【適用范圍】在貴州省行政區域內開展醫療器械多倉協同經營及監督管理，適用本辦法。

第三條【定義】本辦法所稱醫療器械多倉協同經營，是指在同一集團內取得醫療器械經營許可證或備案憑證的企業，牽頭整合其在貴州省行政區域內設立的子公司或者分公司的人員、信息、倉儲、運輸等資源，依托信息化手段，協同開展醫療器械采購、查驗、貯存、運輸等活動。

牽頭企業為多倉協同經營的主體方，其他參與企業為協同方。

第二章 基本要求

第四條【基本條件】從事醫療器械多倉協同經營，應當具備以下條件：

（一）從事醫療器械多倉協同經營的主體方、協同方均應當是貴州省行政區域內的醫療器械經營企業，主體方對參與醫療器械多倉協同經營的企業具有管理權限；

（二）主體方、協同方均設有與經營范圍和經營規模相適應的庫房，協同方協同貯存的醫療器械范圍應與主體方的經營范圍相一致，且貯存條件與醫療器械多倉協同經營規模和范圍相適應；

（三）主體方、協同方應具有統一的質量管理體系和計算機信息管理系統，覆蓋醫療器械多倉協同經營全過程，實現多倉協同全過程統一管理。

第五條【多倉使用】主體方、協同方可相互共享庫房倉儲、運輸資源，各協同倉之間可在主體方統一管理下相互進行多倉協同業務。

從事專門提供醫療器械貯存、運輸服務的企業參與多倉協同，多倉協同庫房僅用于貯存參與企業自營醫療器械，不得用于為其他企業提供貯存、運輸服務業務。

第三章 主體責任

第六條【企業責任】主體方和協同方均應當嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定，嚴格落實質量安全主體責任，對本企業經營行為負責。

第七條【主體方責任】多倉協同主體方履行并承擔下列醫療器械多倉協同全過程管理主體責任：

（一）建立統一的、覆蓋醫療器械多倉協同經營全過程、全部參與企業的醫療器械質量管理體系、質量管理制度和計算機信息管理系統，并保持有效運行；

（二）建立統一的數據中心，負責醫療器械基礎數據（包括供應商和產品資質、產品隨貨同行單、冷鏈交接單、進貨查驗記錄、出入庫記錄、冷鏈全程溫度記錄、銷售記錄、運輸記錄、售后服務記錄、退貨記錄等經營過程中產生的各種數據）的管理工作；

（三）建立統一的風險管控機制，主動梳理風險點，加強風險防控措施，對協同倉庫的貯存、運輸、配送條件及質量保障能力等定期進行風險評估、審計，保證醫療器械在多倉協同經營過程中風險持續可控；

（四）對協同倉庫醫療器械的收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、配送、退回等各環節實施統一質量管理；

（五）定期對參與醫療器械多倉協同經營的企業質量管理體系運行情況進行考核，及時總結取得的成效和存在的不足，不斷完善醫療器械經營質量管理體系，積極探索從供貨企業到配送服務單位的有效管理途徑；

（六）每年組織多倉協同參與企業質量安全關鍵崗位管理人員開展培訓；

（七）按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地設區的市級市場監督管理部門提交上一年度的自查報告；

（八）法規規定的其他責任。

第八條【協同方責任】協同方應當接受主體方的管理和監督，并履行以下職責：

（一）按照統一的質量管理體系、質量管理制度，使用統一的計算機信息管理系統開展醫療器械經營活動；

（二）及時辦理協同倉庫變更手續；

（三）統籌安排醫療器械采購計劃，合理備貨，科學安排采購頻次、分銷頻次和貨物發送頻次，防控醫療器械質量安全風險；

（四）主動梳理醫療器械多倉協同經營風險點，研究風險防控措施并及時向主體方反饋；

（五）每年對開展的多倉協同業務組織自查，持續改進；

（八）法規規定的其他責任。

第四章 多倉協同管理

第九條【體系文件】主體方制訂多倉協同質量管理文件，應當包括醫療器械多倉協同各環節的質量管理、計算機系統功能和權限管理、多倉出入庫管理等制度。

協同方執行主體方制定的相關質量管理體系文件，并根據本協同方實際對質量體系文件進行補充完善。

第十條【機構與人員】主體方和協同方均應當依據倉儲、運輸醫療器械的貯存要求設置相應的物流、計算機管理機構和崗位，并配備具有相應資質和能力的人員。

第十一條【質量協議】主體方應當與協同方簽訂醫療器械多倉協同質量保證協議，明確主體方與協同方在醫療器械倉儲、運輸過程中的質量責任及義務。

第十二條【信息管理系統】多倉協同企業應使用統一的多倉協同信息管理系統，采用統一的賦碼規則，實現采購、收貨、查驗、入庫、貯存、出庫、運輸、退貨、召回等各作業節點及庫內物流過程追溯數據的實時傳輸交互，并確保數據真實、完整、準確。

第五章 申請及辦理

第十三條【申請材料】從事醫療器械多倉協同經營，應當由主體方組織編寫以下材料，并依法向所在地設區的市級負責藥品監督管理部門申請辦理倉庫地址變更，提交下列資料：

（一）申請實施醫療器械多倉協同經營申請文件；

（二）多倉協同參與企業名單及隸屬關系、股權證明材料；

（三）設立協同倉庫名單及貯存、運輸能力情況說明，包括庫房地理位置圖、平面圖、倉庫布局圖、房屋產權文件或租賃協議；

（四）多倉協同實施方案（包含倉儲網格設置、倉儲運輸系統集成、物流配送、質量管控、風險防控等）及可行性論證；

（五）多倉協同質量管理體系建立情況；　

（六）計算機信息系統功能說明。

申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第十四條【辦理流程】市級負責藥品監督管理的部門應當參照《醫療器械經營監督管理辦法》為企業辦理倉庫地址變更手續。涉及跨行政區域設立庫房的，參照《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）有關規定，辦理協同倉庫變更手續。必要時可開展現場檢查。

符合醫療器械法規規章及本辦法規定的，在《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》上體現所有協同倉庫，并在相應倉庫地址后標注“協同倉庫”。

第十五條【信息推送】倉庫地址等變更信息應當在辦理完手續后3個工作日內及時上傳貴州藥監綜合監管信息平臺，并推送到當地設區的市級負責藥品監督管理部門。

第十六條【協同方辦理流程】協同方應當在主體方辦理協同倉庫變更后，及時到所在地設區的市級負責藥品監督管理部門辦理協同倉庫變更。

設區的市級負責藥品監督管理的部門可以參照牽頭企業所在地市級部門推送的變更信息，按照本辦法第十四條有關規定辦理協同倉庫變更手續，必要時可以再次組織現場核查。

第十七條【變更辦理】參與企業或者協同倉庫發生變化的，牽頭企業應當及時組織辦理相關許可、備案變更。

第十八條【期限規定】主體方多倉協同期限與協同方《醫療器械經營許可證》有效期一致。企業不再實施醫療器械多倉協同經營的，應當及時辦理庫房地址變更手續。

第六章 監督管理

第十九條【職責權限】省藥品監督管理局負責全省醫療器械多倉協同經營的監督管理，設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域醫療器械多倉協同經營的日常監督檢查。

第二十條　【日常檢查】設區的市級負責藥品監督管理的部門應當將參與醫療器械多倉協同經營的企業列入四級監管，每年至少開展一次全項目監督檢查，密切關注可能出現的風險隱患，及時總結有效監管措施和監管機制。

第二十一條【結果處置】監督檢查發現不符合醫療器械多倉協同經營條件的，與提交的許可、備案資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范的，按照法規、規章等有關規定處理。

第二十二條【除外規定】除本辦法外，醫療器械多倉協同經營活動還應當遵守醫療器械經營的一般法定要求。

國家藥品監督管理局關于醫療器械經營監管政策及有關規定發生變化的，從其規定。

第二十三條【施行日期】本辦法自年月日起施行。