貴州省藥品流通企業(yè)多倉協(xié)同管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一章　總　則

第一條【目的和依據(jù)】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，推動貴州省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效整合倉儲資源和運輸資源，構(gòu)建藥品多倉協(xié)同物流管理模式，結(jié)合《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指導原則（試行）》，制定本辦法。

第二條【適用范圍】貴州省行政區(qū)域內(nèi)開展藥品多倉協(xié)同物流管理模式的企業(yè)（以下簡稱藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)）及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

第三條【定義】本辦法所稱藥品多倉協(xié)同物流管理模式是指在同一集團內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件的流通企業(yè),且持有有效《藥品經(jīng)營許可證》為主體方，同一集團內(nèi)全資或控股子公司的其他藥品流通企業(yè)，且持有有效《藥品經(jīng)營許可證》為協(xié)同方，在統(tǒng)一質(zhì)量管理體系下，依托信息化手段，協(xié)同承擔藥品儲存、運輸?shù)然顒拥乃幤番F(xiàn)代化、集約化物流模式。

第二章　基本要求

第四條【基本條件】具備以下條件的藥品流通企業(yè)，可以申請開展多倉協(xié)同業(yè)務：

（一）藥品流通企業(yè)開展多倉協(xié)同業(yè)務應當為同一集團內(nèi)藥品流通企業(yè)。由主體方和若干個協(xié)同方組成。

（二）主體方應當符合國家藥品監(jiān)督管理局和貴州省藥品監(jiān)督管理局藥品現(xiàn)代物流建設(shè)管理有關(guān)規(guī)定及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

（三）具有統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系和計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)多倉協(xié)同物流業(yè)務全過程統(tǒng)一質(zhì)量標準、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一指導監(jiān)督、統(tǒng)一調(diào)度指揮、統(tǒng)一作業(yè)標準。

（四）采用信息化手段對經(jīng)營和物流活動進行如實記錄，確保全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯。主體方和協(xié)同方計算機信息管理系統(tǒng)應當互聯(lián)互通，滿足藥品質(zhì)量追溯管理要求。

第五條【質(zhì)量管理體系】藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)應當建立多倉協(xié)同質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，建立多倉協(xié)同應急機制，確保多倉協(xié)同過程中藥品質(zhì)量安全，實現(xiàn)藥品全鏈條可追溯。

第六條【協(xié)同范圍】通過多倉協(xié)同儲存的藥品范圍應與協(xié)同方的經(jīng)營范圍相一致。麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗等特殊管理藥品不得開展多倉協(xié)同儲存、運輸業(yè)務。

第七條【視頻監(jiān)控設(shè)備】主體方和協(xié)同方安裝的視頻監(jiān)控系統(tǒng)能夠確保對庫區(qū)各項作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控系統(tǒng)可實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存不少于90天。

第八條【多倉的使用】藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)主體方和協(xié)同方倉庫可相互協(xié)同使用。藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)主體方開展代儲代配業(yè)務，可使用協(xié)同方倉庫對接受委托的藥品進行儲存、配送業(yè)務。主體方、協(xié)同方倉庫均為自營倉庫。

第三章　主體責任

第九條【企業(yè)責任】藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)主體方和協(xié)同方均應當嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及標準規(guī)范，落實企業(yè)主體責任。

第十條【主體方責任】主體方承擔藥品多倉協(xié)同的主要責任，對協(xié)同方倉庫實施統(tǒng)一質(zhì)量管理，并履行以下職責：

（一）建立和完善統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，制定多倉協(xié)同質(zhì)量管理文件、建立統(tǒng)一的計算機信息系統(tǒng)平臺，并保持有效運行。強化藥品質(zhì)量管理和風險防控能力，保障藥品經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，確保藥品質(zhì)量安全；

（二）對多倉協(xié)同藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行動態(tài)跟蹤及嚴格管控，保證經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、清晰；

（三）多倉協(xié)同參與企業(yè)應當定期排查協(xié)同過程風險點，每季度由主體方開展風險會商，研究風險防控措施并及時改進。

（四）主體方應當每年對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，并于次年3月31日前向省藥品監(jiān)管局提交自查報告。

第十一條【協(xié)同方責任】協(xié)同方協(xié)同執(zhí)行多倉業(yè)務，并履行以下職責：

（一）使用或?qū)又黧w方計算機信息系統(tǒng)平臺；

（二）按照指令及質(zhì)量管理要求開展多倉協(xié)同，承擔藥品儲運過程質(zhì)量管理責任；

（三）每年對開展的多倉協(xié)同業(yè)務組織自查，持續(xù)改進。

第四章　多倉協(xié)同管理

第十二條【體系文件】主體方制訂多倉協(xié)同質(zhì)量管理文件，明確主體方、協(xié)同方質(zhì)量管理職責，制定并落實藥品質(zhì)量管理相關(guān)制度。應當包括藥品多倉協(xié)同各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、計算機系統(tǒng)功能和權(quán)限管理、多倉出/入庫管理等制度。

協(xié)同方執(zhí)行主體方制定的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，并根據(jù)本協(xié)同方實際對質(zhì)量體系文件進行補充。

第十三條【物流管理部門】主體方應當設(shè)立物流管理機構(gòu)，能依托物流信息管理平臺實現(xiàn)對協(xié)同方倉庫的有效管控。配備物流管理及計算機管理人員，物流管理、計算機管理人員應當具備相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，或國家認可的物流、計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

第十四條【質(zhì)量協(xié)議】主體方應當與協(xié)同方簽訂藥品多倉協(xié)同質(zhì)量保證協(xié)議，明確主體方與協(xié)同方在藥品倉儲、運輸過程中的質(zhì)量責任及義務。

第十五條【人員配備】主體方和協(xié)同方均應當依據(jù)倉儲、運輸藥品的儲存要求設(shè)置相應的機構(gòu)和崗位，并配備具有相應資質(zhì)和能力的人員。從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)热藛T應當經(jīng)過藥品儲運相關(guān)的法律法規(guī)培訓。

第十六條【信息管理平臺】主體方應當建立統(tǒng)一的多倉協(xié)同物流信息管理平臺，實現(xiàn)業(yè)務數(shù)據(jù)和質(zhì)量信息的實時交互，對開展的多倉協(xié)同業(yè)務進行信息化管理。實現(xiàn)質(zhì)量管控、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管控、操作記錄查詢、訂單指令傳輸、倉儲管理及查詢等功能。

第十七條【倉儲管理】各協(xié)同倉之間可在主體方統(tǒng)一監(jiān)督管理下，相互進行多倉協(xié)同業(yè)務。開展多倉協(xié)同業(yè)務時，應當按照藥品所屬企業(yè)下達的指令開展多倉協(xié)同藥品收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送、召回與追回、不合格藥品管理等工作。

第十八條【多倉內(nèi)部購銷】協(xié)同倉內(nèi)部業(yè)主間購進“多倉協(xié)同”儲存藥品的，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求執(zhí)行，可適當簡化物流操作。即由系統(tǒng)平臺生成購銷記錄完成物權(quán)變更，免去出庫復核收貨驗收流程，但須索取購銷發(fā)票。

第十九條【跨省多倉聯(lián)動】跨省設(shè)置協(xié)同方的，應當同時滿足協(xié)同方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要求。

第五章　報告及其變更

第二十條【首次開展報告】藥品流通企業(yè)首次開展多倉協(xié)同業(yè)務一般由主體方向省藥品監(jiān)管局報告并提交相關(guān)資料，協(xié)同方配合提供相關(guān)資料并保證資料真實性。提交資料至少包括以下內(nèi)容：

（一）開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務書面申請；

（二）主體方和所有協(xié)同方有關(guān)資質(zhì)證照及倉庫平面圖；

（三）質(zhì)量內(nèi)審評估情況；

（四）組織機構(gòu)及關(guān)鍵崗位人員情況表；

（五）主體方與各協(xié)同方之間質(zhì)量保證協(xié)議；

（六）省藥品監(jiān)管局要求報告的其他情況及承諾聲明信息。

第二十一條【變更報告】藥品流通企業(yè)開展多倉協(xié)同業(yè)務過程中發(fā)生以下情形的，應當及時向省藥品監(jiān)管局報告：

（一）增加或減少協(xié)同方的；

（二）變更主體方或協(xié)同方倉庫地址的；

（三）終止開展多倉協(xié)同物流業(yè)務的。

第二十二條【省外設(shè)置協(xié)同方】藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)在省外設(shè)置協(xié)同方應當符合本辦法第二章規(guī)定，并由協(xié)同方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門同意后，向貴州省藥品監(jiān)督管理局報告。

第二十三條【外省企業(yè)省內(nèi)設(shè)置協(xié)同方】省外藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)使用貴州省轄區(qū)內(nèi)藥品流通企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備開展多倉協(xié)同業(yè)務的，由主體方企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商貴州省藥品監(jiān)督管理局辦理。

第二十四條【多倉申請的審核】省藥品監(jiān)管局收到首次開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務申請報告的材料后應當在10個工作日內(nèi)進行資料審核。對首次開展多倉協(xié)同業(yè)務的企業(yè)應當組織現(xiàn)場檢查及綜合評定，相關(guān)時間不計入工作時限。藥品流通企業(yè)開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務現(xiàn)場檢查及綜合評定通過后，主體方和協(xié)同方倉庫地址進行許可變更，變更完成可開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務。未向省藥品監(jiān)管局提交申請的，企業(yè)不得擅自開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務。

第二十五條【信息公開】對首次報告及本辦法第二十四條【多倉申請的審核】規(guī)定事項，經(jīng)資料審核或現(xiàn)場檢查后，省藥品監(jiān)管局在官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開展藥品多倉協(xié)同企業(yè)信息公告》，明確主體方及協(xié)同方倉庫地址。

第六章　監(jiān)督管理

第二十六條【監(jiān)管機制】省藥品監(jiān)管局負責藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)的監(jiān)督管理，建立健全多倉協(xié)同監(jiān)督檢查工作機制，督促相關(guān)企業(yè)切實履行主體職責，確保藥品質(zhì)量安全。

第二十七條【日常檢查】省藥品監(jiān)管局對開展藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)主體方執(zhí)行本辦法情況每年至少開展一次監(jiān)督檢查，必要時應開展協(xié)同方延伸檢查。

第二十八條【跨省聯(lián)動】藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)在省外設(shè)置協(xié)同方開展跨省協(xié)同聯(lián)動的，由貴州省藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。

外省藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)在省內(nèi)設(shè)置協(xié)同方的，由主體方企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商貴州省藥品監(jiān)督管理局開展監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)管局在對協(xié)同方開展檢查時如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的，應當及時將情況通報主體方企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十九條【有因檢查】存在《藥品檢查管理辦法》第四十二條所列情形的，可以開展有因檢查。

第三十條【免于現(xiàn)場檢查】藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)接受藥品委托儲存，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查后綜合評定結(jié)論為符合要求的，半年內(nèi)可免于藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查。

由于藥品多倉協(xié)同物流企業(yè)增減協(xié)同方或協(xié)同方倉庫地址變更，導致主體方和委托儲存藥品的流通企業(yè)需變更藥品經(jīng)營許可證倉庫地址的，省藥品監(jiān)管局必要時開展現(xiàn)場檢查。

第三十一條【結(jié)果處置】根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品質(zhì)量安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停開展藥品多倉協(xié)同業(yè)務等措施；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依據(jù)法律、法規(guī)對相關(guān)企業(yè)進行處理。

第七章　附　則

第三十二條【名詞解釋】

藥品流通企業(yè)是指符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)。

藥品物流管理模式是指為了確保藥品從生產(chǎn)到消費全過程安全、高效、可控而組織與協(xié)調(diào)藥品流通活動的系統(tǒng)化方式。

主體方是指承擔多倉協(xié)同管理核心職責，符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品流通企業(yè)。

協(xié)同方是指協(xié)同執(zhí)行主體方多倉協(xié)同的任務，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的藥品流通企業(yè)。

第三十三條【辦法解釋】本辦法由貴州省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十四條【實施時間】本辦法自2025年  月  日起施行。法律、法規(guī)及規(guī)章或國家藥品監(jiān)督管理部門出臺有關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。