北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

（2025年修訂版）

第一章 總則

第一條  為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條　在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條　根據(jù)企業(yè)類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理政策，依職責(zé)指導(dǎo)各區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督管理工作，組織市級(jí)飛行檢查，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享。

北京市藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見(jiàn)，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

北京市藥品審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，組織實(shí)施對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作，負(fù)責(zé)對(duì)各區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的檢查進(jìn)行技術(shù)性指導(dǎo)，以及其他北京市藥品監(jiān)督管理局安排的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的技術(shù)性工作。

區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各項(xiàng)法規(guī)。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理所開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。

第五條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照信息公開(kāi)要求，在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公開(kāi)，供申請(qǐng)人和公眾查閱。

第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第六條  從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流庫(kù)房，庫(kù)房總使用面積不得低于3000平方米，可以設(shè)置多個(gè)分庫(kù)房，其中主庫(kù)房使用面積不得低于1500平方米，分庫(kù)房使用面積不得低于500平方米；貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)（至少包括1個(gè)冷藏庫(kù)和1個(gè)冷凍庫(kù)），冷藏庫(kù)容積不得小于1000立方米，冷凍庫(kù)容積不得小于50立方米。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，多倉(cāng)協(xié)同等情況，不視為共用庫(kù)房。

第七條  從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)以及北京市現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)要求。鼓勵(lì)從事第二類(lèi)和第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)加強(qiáng)質(zhì)量管理。

第八條  從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件1）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料。

受理申請(qǐng)的區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

第九條  從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理備案，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件2）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料（第七項(xiàng)除外）。

受理備案的區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

第十條  從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件1）或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件2）及有關(guān)信息，除提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料外，應(yīng)提交倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和運(yùn)輸管理系統(tǒng)等計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況，提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)包括冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)的基本情況。

受理申請(qǐng)或備案的區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改或補(bǔ)充資料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成，整改或補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)取得經(jīng)營(yíng)方式屬于為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，可同時(shí)提供第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)。

第十一條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，由住所所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）的規(guī)定，通報(bào)庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十二條  經(jīng)國(guó)務(wù)院金融管理部門(mén)批準(zhǔn)或者市地方金融部門(mén)納入監(jiān)管的融資租賃公司，可以開(kāi)展醫(yī)療器械的融資租賃活動(dòng)。僅從事醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。

從事醫(yī)療器械融資租賃的，企業(yè)經(jīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)備后，應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件1）或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件2），經(jīng)營(yíng)方式一欄選擇融資租賃，除提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料外，應(yīng)提交融資租賃經(jīng)營(yíng)許可文件或者其他審批文件。

受理申請(qǐng)或備案的區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)從事醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改或補(bǔ)充資料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成，整改或補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

第十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件3），提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所事項(xiàng)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以變更。

變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式事項(xiàng)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)于從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，參照本細(xì)則第十條規(guī)定的程序開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十四條  第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（見(jiàn)附件4），按照本細(xì)則第九條提交變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，當(dāng)場(chǎng)予以備案，變更后經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)不變；必要時(shí)，可自變更之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

第十五條  經(jīng)營(yíng)方式包含零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可在北京市范圍內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)作為零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，自動(dòng)售械機(jī)放置的地址應(yīng)在經(jīng)營(yíng)許可或者備案上注明。自動(dòng)售械機(jī)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械不能超過(guò)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍。

設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械許可或備案的發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更，填報(bào)《北京市自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置申請(qǐng)表》（附件5），提交設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)場(chǎng)地的合法使用證明（在本企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可或備案所載的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址設(shè)置的除外）；每臺(tái)自動(dòng)售械機(jī)的地理位置圖、平面圖；自動(dòng)售械機(jī)管理制度；自動(dòng)售械機(jī)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況。

發(fā)證部門(mén)參照本細(xì)則第十三條或第十四條規(guī)定的程序開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十六條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提出申請(qǐng)，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件6），向發(fā)證部門(mén)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)材料完成審核，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)于從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，參照本細(xì)則第十條規(guī)定的程序開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十七條  企業(yè)不再?gòu)氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或取消《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)或備案部門(mén)提出申請(qǐng)，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件7）或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案取消申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件8），提交相關(guān)證明性資料。

企業(yè)不存在因涉嫌違法正在被藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者司法機(jī)關(guān)調(diào)查的情形的，發(fā)證部門(mén)或備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)或取消其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格。

第十八條  委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)貯存配送的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交與被委托企業(yè)簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書(shū)面協(xié)議、被委托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件，不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條第一款第（四）項(xiàng)關(guān)于庫(kù)房的相關(guān)材料。

第十九條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失或者損毀的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件9），向發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期與原證一致。

《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失或者損毀的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（見(jiàn)附件10），向備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)與原憑證一致。

第三章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第二十條  提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求以外，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下條件：

（一）用于提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的庫(kù)房使用面積應(yīng)滿(mǎn)足第六條第二款要求，并具備與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

（二）具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備；

（三）具備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過(guò)程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。具有與委托企業(yè)實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)現(xiàn)貯存、運(yùn)輸全過(guò)程的追溯管理。

第二十一條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，可根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種及規(guī)模委托不同的企業(yè)提供服務(wù)，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案信息的庫(kù)房地址中標(biāo)注受托企業(yè)名稱(chēng)及其倉(cāng)庫(kù)地址。

對(duì)于已中止委托的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的，提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于30日內(nèi)書(shū)面告知所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，由所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)書(shū)面告知委托企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十二條  提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的貯存條件應(yīng)當(dāng)與委托貯存品種的條件相匹配，且不得將已承接的貯存業(yè)務(wù)再次委托。

第二十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行開(kāi)展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過(guò)程質(zhì)量可控、可追溯。

第二十四條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理制度，與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程與在途時(shí)限等內(nèi)容，對(duì)受托承運(yùn)單位每年至少開(kāi)展一次評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少包括運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對(duì)承運(yùn)單位評(píng)審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停、終止委托等措施。

第二十五條  鼓勵(lì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)通過(guò)建立信息化系統(tǒng)向全社會(huì)實(shí)施公示貯存運(yùn)輸服務(wù)能力信息，方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查詢(xún)、合作。

第二十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評(píng)估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類(lèi)型、范圍和送達(dá)時(shí)限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。對(duì)于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求，防止脫離冷鏈。

第二十七條  從事醫(yī)療器械融資租賃的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)與供貨者、使用單位簽訂醫(yī)療器械融資租賃合同或協(xié)議，明確融資租賃公司在采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、貯存與檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)承擔(dān)的質(zhì)量管理工作和質(zhì)量責(zé)任，并履行以下職責(zé)：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滿(mǎn)足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的覆蓋融資租賃醫(yī)療器械全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并依據(jù)質(zhì)量管理制度建立相應(yīng)質(zhì)量記錄；

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的條件；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立租賃記錄，租賃記錄包括下列信息：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；租賃日期、租賃數(shù)量、租金；供貨者的名稱(chēng)、許可證編號(hào)或者備案編號(hào)、地址以及聯(lián)系方式；使用單位的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)合理使用資質(zhì)證明文件編號(hào)等；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年對(duì)其出租的醫(yī)療器械開(kāi)展巡查，確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，并建立巡查記錄。巡查記錄包括下列信息：巡查日期、巡查人、使用單位；醫(yī)療器械的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處置措施。

第二十八條  設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的企業(yè)，除《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)要求以外，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下條件： 

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。自動(dòng)售械機(jī)設(shè)備實(shí)行一機(jī)一號(hào)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接；

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)售械機(jī)管理制度和自動(dòng)售械機(jī)零售產(chǎn)品目錄；

（三）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；

（四）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；當(dāng)溫度超過(guò)規(guī)定時(shí)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置；

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)自動(dòng)售械機(jī)及其陳列醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，并形成定期檢查記錄。定期檢查記錄內(nèi)容包括但不限于：自動(dòng)售械機(jī)運(yùn)行狀況；自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況；陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況。檢查頻次不低于一月一次，鼓勵(lì)企業(yè)采用遠(yuǎn)程視頻巡查、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管控等技術(shù)手段進(jìn)行定期檢查；

（六）檢查發(fā)現(xiàn)自動(dòng)售械機(jī)有問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)暫停運(yùn)行，由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后方可恢復(fù)運(yùn)行，并保留相關(guān)記錄；檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十九條  第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于每年3月31日前通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營(yíng)情況；

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況（僅限進(jìn)口代理商報(bào)送）；

（四）上一年度醫(yī)療器械委托運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況（僅限提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)）；

（五）上一年度醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)開(kāi)展情況（僅限醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)）；

（六）上一年度自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營(yíng)情況（僅限設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)企業(yè)）。

第三十條  提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行停業(yè)或恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面告知所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求后，方可開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

第四章 監(jiān)督管理

第三十一條　區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督計(jì)劃；對(duì)轄區(qū)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)有不良記錄的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第三十二條  自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查由發(fā)證部門(mén)負(fù)責(zé)。檢查方式可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)方式開(kāi)展，檢查結(jié)果不符合要求的，依法依規(guī)處置。

第三十三條  北京市藥品審評(píng)檢查中心依市藥監(jiān)局工作安排對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施符合性檢查。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并由區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)監(jiān)督企業(yè)整改落實(shí)。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，移交區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法采取暫停提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的緊急控制措施。

恢復(fù)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成整改后向所在地區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)會(huì)同藥品審評(píng)檢查中心檢查通過(guò)后，方可恢復(fù)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)。

區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)自行組織對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的，由區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按照本條第一款和第二款規(guī)定依法采取有關(guān)措施。

第三十四條　有下列情形之一的，區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可增加現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次：

（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)；

（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題或限期整改不到位的；

（三）未提交年度自查報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的；

（四）上一年度提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)變更計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的。

第三十五條  區(qū)級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)投訴舉報(bào)較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患企業(yè)的飛行檢查。

第五章 附則

第三十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的編號(hào)規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)所在地區(qū)的簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。

第三十七條  企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，按照提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的審批時(shí)限執(zhí)行。

第三十八條  同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案經(jīng)營(yíng)范圍、地址等內(nèi)容不多于許可的，可以免予提交備案相應(yīng)資料。

企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》時(shí)，可一并提交設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)申請(qǐng)。

對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，不需單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可由連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行質(zhì)量管理。

對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址時(shí)，下列情形可免予現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）僅涉及地址名稱(chēng)變更而不涉及實(shí)際地址變更的；

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)核減經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的；

（三）因提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)庫(kù)房地址變更導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址變更的。

第三十九條  提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)注明貯存醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的溫度區(qū)間。

醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械貯存溫度處于庫(kù)房溫度的區(qū)間范圍值內(nèi)，最低溫度應(yīng)當(dāng)高于或者等于貯存醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求的最低溫度，最高溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀诨蛘叩扔谫A存醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求的最高溫度。

醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施控制溫度小于或等于10℃的應(yīng)當(dāng)按照冷鏈管理。

第四十條  自動(dòng)售械機(jī)放置的地址在經(jīng)營(yíng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)注明，格式為“設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)××臺(tái)，各臺(tái)自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置場(chǎng)所詳見(jiàn)《北京市自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置場(chǎng)所登記表》”（附件11）。

第四十一條  本細(xì)則自20××年×月×日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2022年修訂版）》同時(shí)廢止。