北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則

（2025年修訂版）

第一章 總則

第一條  為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，結合我市監(jiān)管實際，制定本細則。

第二條　在北京市行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。

第三條　根據(jù)企業(yè)類型和經營醫(yī)療器械產品風險程度，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施分類分級管理并動態(tài)調整。

第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局負責制定全市醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理政策，依職責指導各區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展監(jiān)督管理工作，組織市級飛行檢查，負責醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理信息共享。

北京市藥品監(jiān)督管理局依法設置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作并出具技術意見，為醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理提供技術支持。

北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，組織實施對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范符合性檢查工作，負責對各區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的檢查進行技術性指導，以及其他北京市藥品監(jiān)督管理局安排的有關醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范檢查的技術性工作。

區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，實施轄區(qū)醫(yī)療器械經營許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營各項法規(guī)。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際劃分監(jiān)管職責，指導、督促轄區(qū)市場監(jiān)督管理所開展監(jiān)督檢查工作。

第五條  醫(yī)療器械經營許可和備案等相關信息，應當按照信息公開要求，在北京市藥品監(jiān)督管理局網站予以公開，供申請人和公眾查閱。

第二章 經營許可與備案管理

第六條  從事第二類、三類醫(yī)療器械經營的，應當符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；經營第三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，應配備與所提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務業(yè)務規(guī)模相適應的現(xiàn)代化物流庫房，庫房總使用面積不得低于3000平方米，可以設置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米；貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫（至少包括1個冷藏庫和1個冷凍庫），冷藏庫容積不得小于1000立方米，冷凍庫容積不得小于50立方米。

經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備；委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)，多倉協(xié)同等情況，不視為共用庫房。

第七條  從事第三類醫(yī)療器械經營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械唯一標識以及北京市現(xiàn)場檢查的有關要求。鼓勵從事第二類和第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)使用計算機系統(tǒng)加強質量管理。

第八條  從事第三類醫(yī)療器械經營的，企業(yè)應當向所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并通過北京市藥品監(jiān)督管理局網站企業(yè)服務平臺（以下簡稱企業(yè)服務平臺）填報《醫(yī)療器械經營許可申請表》（附件1）及有關信息，提交符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料。

受理申請的區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自受理之日起5個工作日內完成對申請材料的審核和現(xiàn)場檢查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，企業(yè)應當在規(guī)定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

第九條  從事第二類醫(yī)療器械經營的，企業(yè)應當向所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案，并通過企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（附件2）及有關信息，提交符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料（第七項除外）。

受理備案的區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網站公示經營備案編號。區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當在完成備案之日起3個月內，組織實施現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第十條  從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)應當向所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可申請表》（附件1）或《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（附件2）及有關信息，除提交符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料外，應提交倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和運輸管理系統(tǒng)等計算機信息管理系統(tǒng)基本情況，提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸?shù)?，還應當包括冷鏈運輸管理系統(tǒng)的基本情況。

受理申請或備案的區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門對從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的申請材料進行審核和現(xiàn)場檢查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改或補充資料的，企業(yè)應當在規(guī)定期限內完成，整改或補充資料時間不計入審核時限。

提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)取得經營方式屬于為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的《醫(yī)療器械經營許可證》的，可同時提供第一類、第二類醫(yī)療器械運輸、貯存服務。

第十一條  醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房的，由住所所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）的規(guī)定，通報庫房所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條  經國務院金融管理部門批準或者市地方金融部門納入監(jiān)管的融資租賃公司，可以開展醫(yī)療器械的融資租賃活動。僅從事醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。

從事醫(yī)療器械融資租賃的，企業(yè)經向北京市藥品監(jiān)督管理局報備后，應當向所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可申請表》（附件1）或《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（附件2），經營方式一欄選擇融資租賃，除提交符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條要求的資料外，應提交融資租賃經營許可文件或者其他審批文件。

受理申請或備案的區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門對從事醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的申請材料進行審核和現(xiàn)場檢查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改或補充資料的，企業(yè)應當在規(guī)定期限內完成，整改或補充資料時間不計入審核時限。

第十三條  醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請。企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》（見附件3），提交《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條中涉及變更內容的有關資料。

變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所事項的，發(fā)證部門應當對申請材料進行審核，符合要求的，當場予以變更。

變更經營場所、庫房地址、經營范圍、經營方式事項的，發(fā)證部門應當自收到變更申請后對申請材料進行審核和現(xiàn)場檢查，并自受理之日起5個工作日內作出決定。對于從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，參照本細則第十條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。

第十四條  第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址發(fā)生變化的，應及時辦理變更備案。企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》（見附件4），按照本細則第九條提交變更內容的有關資料。

備案部門應當對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的，當場予以備案，變更后經營備案編號不變；必要時，可自變更之日起3個月內開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第十五條  經營方式包含零售的醫(yī)療器械經營企業(yè)可在北京市范圍內設置自動售械機作為零售經營場所的延伸，自動售械機放置的地址應在經營許可或者備案上注明。自動售械機銷售的醫(yī)療器械不能超過企業(yè)經營許可或者備案的經營范圍。

設置自動售械機的企業(yè)應當向醫(yī)療器械許可或備案的發(fā)證部門申請經營場所變更，填報《北京市自動售械機設置申請表》（附件5），提交設置自動售械機場地的合法使用證明（在本企業(yè)經營許可或備案所載的經營場所、庫房地址設置的除外）；每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖；自動售械機管理制度；自動售械機計算機管理系統(tǒng)基本情況。

發(fā)證部門參照本細則第十三條或第十四條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。

第十六條  《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提出申請，并通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表》（見附件6），向發(fā)證部門提交《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的有關資料。

發(fā)證部門應當自收到延續(xù)許可申請后對申請材料完成審核，并開展現(xiàn)場檢查，自受理之日起5個工作日內作出決定。對于從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，參照本細則第十條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。

第十七條  企業(yè)不再從事醫(yī)療器械經營活動，需要注銷《醫(yī)療器械經營許可證》或取消《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的，應當向原發(fā)證部門或備案部門提出申請，并通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可證注銷申請表》（見附件7）或《第二類醫(yī)療器械經營備案取消申請表》（見附件8），提交相關證明性資料。

企業(yè)不存在因涉嫌違法正在被藥品監(jiān)督管理部門或者司法機關調查的情形的，發(fā)證部門或備案部門應當依法注銷或取消其醫(yī)療器械經營資格。

第十八條  委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)貯存配送的，在辦理醫(yī)療器械經營許可或備案時，應當提交與被委托企業(yè)簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協(xié)議、被委托企業(yè)的《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件，不需提交《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條第一款第（四）項關于庫房的相關材料。

第十九條  《醫(yī)療器械經營許可證》遺失或者損毀的，企業(yè)應當通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表》（見附件9），向發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應當對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期與原證一致。

《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》遺失或者損毀的，企業(yè)應當通過企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表》（見附件10），向備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。備案部門應當對相關材料進行審核，符合要求的，當場予以補發(fā)，補發(fā)的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證編號與原憑證一致。

第三章 經營質量管理

第二十條  提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求以外，還應當滿足以下條件：

（一）用于提供醫(yī)療器械貯存服務的庫房使用面積應滿足第六條第二款要求，并具備與業(yè)務范圍規(guī)模相適應的貯存條件。

（二）具備現(xiàn)代物流儲運設施設備；

（三）具備計算機信息管理系統(tǒng)，至少應當包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務的，還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。

計算機信息管理系統(tǒng)應能對醫(yī)療器械的貯存、運輸全過程質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。具有與委托企業(yè)實時同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實現(xiàn)貯存、運輸全過程的追溯管理。

第二十一條  醫(yī)療器械經營企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)運輸貯存的，委托企業(yè)應當承擔質量管理責任，可根據(jù)經營品種及規(guī)模委托不同的企業(yè)提供服務，并在《醫(yī)療器械經營許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業(yè)名稱及其倉庫地址。

對于已中止委托的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的，提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當于30日內書面告知所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門，由所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門書面告知委托企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條  提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的貯存條件應當與委托貯存品種的條件相匹配，且不得將已承接的貯存業(yè)務再次委托。

第二十三條  醫(yī)療器械經營企業(yè)自行開展運輸服務的，應當在醫(yī)療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施，實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸全過程質量可控、可追溯。

第二十四條  醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械的,應當建立醫(yī)療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質量責任、操作規(guī)程與在途時限等內容，對受托承運單位每年至少開展一次評審，評審內容至少包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當及時采取暫停、終止委托等措施。

第二十五條  鼓勵提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)通過建立信息化系統(tǒng)向全社會實施公示貯存運輸服務能力信息，方便醫(yī)療器械經營企業(yè)查詢、合作。

第二十六條  醫(yī)療器械經營企業(yè)運輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應當對醫(yī)療器械進行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評估和確定送達期限；根據(jù)業(yè)務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運輸過程應當符合有關要求，防止脫離冷鏈。

第二十七條  從事醫(yī)療器械融資租賃的，企業(yè)應當通過與供貨者、使用單位簽訂醫(yī)療器械融資租賃合同或協(xié)議，明確融資租賃公司在采購、收貨與驗收、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務等醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)承擔的質量管理工作和質量責任，并履行以下職責：

（一）企業(yè)應當建立滿足《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的覆蓋融資租賃醫(yī)療器械全過程的質量管理制度，并依據(jù)質量管理制度建立相應質量記錄；

（二）企業(yè)應當具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者人員，企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理人員應當具備《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的條件；

（三）企業(yè)應當建立租賃記錄，租賃記錄包括下列信息：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證編號或者備案編號；租賃日期、租賃數(shù)量、租金；供貨者的名稱、許可證編號或者備案編號、地址以及聯(lián)系方式；使用單位的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關合理使用資質證明文件編號等；

（四）企業(yè)應當至少每年對其出租的醫(yī)療器械開展巡查，確認醫(yī)療器械質量狀況，并建立巡查記錄。巡查記錄包括下列信息：巡查日期、巡查人、使用單位；醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、數(shù)量、質量狀況、處置措施。

第二十八條  設置自動售械機的企業(yè)，除《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中的相關要求以外，還應當滿足以下條件： 

（一）企業(yè)應當配備符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的計算機信息管理系統(tǒng)。自動售械機設備實行一機一號聯(lián)網管理，實現(xiàn)與企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接；

（二）企業(yè)應當建立自動售械機管理制度和自動售械機零售產品目錄；

（三）自動售械機內的醫(yī)療器械應當具有完整的包裝、標簽和說明書；

（四）自動售械機內的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分區(qū)存放，陳列環(huán)境應當滿足所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；當溫度超過規(guī)定時，能夠進行遠程報警和調控處置；

（五）企業(yè)應當定期對自動售械機及其陳列醫(yī)療器械進行檢查，并形成定期檢查記錄。定期檢查記錄內容包括但不限于：自動售械機運行狀況；自動售械機內的貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況；陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況。檢查頻次不低于一月一次，鼓勵企業(yè)采用遠程視頻巡查、計算機信息系統(tǒng)管控等技術手段進行定期檢查；

（六）檢查發(fā)現(xiàn)自動售械機有問題的，應當及時暫停運行，由專業(yè)人員進行維護保養(yǎng)，經質量管理人員確認后方可恢復運行，并保留相關記錄；檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產品有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十九條  第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求進行全項目自查，并于每年3月31日前通過企業(yè)服務平臺向所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報告。

年度自查報告至少應當包含以下內容：

（一）醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范年度運行情況；

（二）醫(yī)療器械產品年度經營情況；

（三）進口醫(yī)療器械產品經營情況（僅限進口代理商報送）；

（四）上一年度醫(yī)療器械委托運輸、貯存服務業(yè)務開展情況（僅限提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)）；

（五）上一年度醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務開展情況（僅限醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)）；

（六）上一年度自動售械機經營情況（僅限設置自動售械機企業(yè)）。

第三十條  提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)自行停業(yè)或恢復經營的，應當于5個工作日內書面告知所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門；恢復經營的，應當經現(xiàn)場檢查符合要求后，方可開展醫(yī)療器械經營業(yè)務。

第四章 監(jiān)督管理

第三十一條　區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)實施分類分級管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經營日常監(jiān)督計劃；對轄區(qū)企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的情況進行監(jiān)督檢查；對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的年度自查報告進行審查；規(guī)范企業(yè)經營行為，對有不良記錄的企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第三十二條  自動售械機的監(jiān)督檢查由發(fā)證部門負責。檢查方式可以通過現(xiàn)場或非現(xiàn)場方式開展，檢查結果不符合要求的，依法依規(guī)處置。

第三十三條  北京市藥品審評檢查中心依市藥監(jiān)局工作安排對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)實施符合性檢查。檢查發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并由區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)督企業(yè)整改落實。發(fā)現(xiàn)嚴重違反醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，不能保證產品安全有效，可能危害人體健康的，移交區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法采取暫停提供運輸、貯存服務的緊急控制措施。

恢復提供運輸、貯存服務的，提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)應當在完成整改后向所在地區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，經區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門會同藥品審評檢查中心檢查通過后，方可恢復提供運輸、貯存服務。

區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門自行組織對提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)實施監(jiān)督檢查的，由區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門按照本條第一款和第二款規(guī)定依法采取有關措施。

第三十四條　有下列情形之一的，區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門可增加現(xiàn)場檢查頻次：

（一）上一年度新開辦的第三類經營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)；

（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題或限期整改不到位的；

（三）未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質量安全風險隱患的；

（四）上一年度提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)變更計算機系統(tǒng)的。

第三十五條  區(qū)級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對投訴舉報較多、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示存在重大質量安全風險隱患企業(yè)的飛行檢查。

第五章 附則

第三十六條  醫(yī)療器械經營許可證的編號規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經營許XXXX2XXXX3號；醫(yī)療器械經營備案的編號規(guī)則為：京X1藥監(jiān)械經營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)所在地區(qū)的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

第三十七條  企業(yè)同時申請醫(yī)療器械經營許可和提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，按照提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的審批時限執(zhí)行。

第三十八條  同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，備案經營范圍、地址等內容不多于許可的，可以免予提交備案相應資料。

企業(yè)申請《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》時，可一并提交設置自動售械機申請。

對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經營的非法人醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)，不需單獨設立質量負責人，可由連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一進行質量管理。

對于醫(yī)療器械經營企業(yè)在辦理變更經營場所和庫房地址時，下列情形可免予現(xiàn)場檢查：

（一）僅涉及地址名稱變更而不涉及實際地址變更的；

（二）經營企業(yè)核減經營范圍、經營方式的；

（三）因提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)庫房地址變更導致經營企業(yè)庫房地址變更的。

第三十九條  提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的《醫(yī)療器械經營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍應當注明貯存醫(yī)療器械倉庫的溫度區(qū)間。

醫(yī)療器械倉庫應當確保醫(yī)療器械貯存溫度處于庫房溫度的區(qū)間范圍值內，最低溫度應當高于或者等于貯存醫(yī)療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最低溫度，最高溫度應當?shù)陀诨蛘叩扔谫A存醫(yī)療器械說明書、標簽標識及產品技術要求的最高溫度。

醫(yī)療器械倉儲設施控制溫度小于或等于10℃的應當按照冷鏈管理。

第四十條  自動售械機放置的地址在經營許可或者備案的經營場所欄內注明，格式為“設置自動售械機××臺，各臺自動售械機設置場所詳見《北京市自動售械機設置場所登記表》”（附件11）。

第四十一條  本細則自20××年×月×日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則（2022年修訂版）》同時廢止。