為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《國務院辦公廳關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》《國家醫保局 人力資源社會保障部 國家衛生健康委員會 國家藥監局關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》《國家醫保局關于印發〈醫保藥品追溯信息采集和應用技術實施方案〉的通知》等要求，加快推進我市藥品經營環節藥品全品種信息化追溯體系建設和藥品追溯碼在醫療保障領域采集應用工作，結合首都實際，制定本工作方案。

　　一、工作目標

　　按照國家藥監局“一物一碼、物碼同追”追溯要求，結合觸發式追溯監管模塊技術手段應用，在全市藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業范圍內，推進藥品全品種信息化追溯掃碼，實現藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，逐步構建覆蓋全市的全品種全過程藥品信息化追溯體系，形成互聯互通完整的藥品追溯數據鏈。

　　2025年7月1日前，全市所有在營藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店應實現所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數據上傳率達到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等除外）。此外，全市醫保定點零售藥店在銷售醫保藥品時，還需落實醫保部門要求，采集并向醫保信息平臺上傳追溯信息。

　　二、相關要求

　　（一）總體要求

　　本市全部藥品經營企業要按照國家追溯標準規范開展全品種藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或者委托第三方建設的藥品信息化追溯系統及醫保信息系統中，做到實時上傳追溯數據，保證數據真實、準確、完整、可追溯。

　　（二）具體要求

　　1.建立健全藥品追溯管理制度

　　藥品經營企業要依法履行追溯責任，將藥品追溯工作納入藥品質量管理體系，按GSP規范建立覆蓋采購、儲存、銷售全流程的追溯體系，核對上游入庫藥品追溯信息，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核，鼓勵有條件的企業配備專職追溯管理員。藥品經營企業要對接相關追溯平臺，配置和經營藥品規模相適應的掃碼上傳設備，鼓勵通過軟件融合（安裝插件）、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

　　2.落實藥品經營環節全品種追溯掃碼要求

　　在藥品入庫時，藥品經營企業要全品種驗證上游企業提供的相關追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品須及時向上游企業反饋），按照驗收要求掃描追溯碼進行核對，根據實際業務嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將核對信息反饋上游企業。如出現貨物和追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息和實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業時要同步更新藥品追溯狀態。此外，藥品批發企業要通過國家醫保服務平臺APP對入庫藥品進行醫保藥品耗材追溯信息查詢抽查，發現異常應拒絕入庫。

　　在藥品銷售出庫時，藥品批發企業要按照銷售包裝掃描追溯碼，根據實際業務嚴格按照《藥品經營企業追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將藥品追溯信息提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。藥品零售企業要根據銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵開展藥品購藥登記，記錄處方藥、含麻復方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關信息。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。

　　3.平穩有序做好未賦碼藥品的清理

　　藥品經營企業要全面落實國家藥監局藥品追溯碼“應掃盡掃”政策要求，強化源頭防范，穩妥做好歷史庫存未賦追溯碼的各類藥品的清理工作。清理工作原則上應于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等暫無賦碼要求的藥品以外，其他未賦碼的藥品原則上不得進入本市藥品經營環節。

　　藥品批發企業方面，要對庫存未賦碼藥品實行“三專管理”，專區存放（設置過渡期藥品專柜）、專門登記（建立未賦碼藥品動態臺賬）、專項核驗（銷售時人工核對批號效期并登記）。藥品零售企業方面，對店內所有藥品進行排查，建立未賦碼藥品專項臺賬，重點核查無20位數字追溯碼的藥品來源及渠道，對歷史庫存未賦碼藥品，需協調供貨單位完成追溯碼補錄，逾期未補錄的一律下架停售。

　　4.開展藥品來源渠道抽查核查

　　藥品經營企業要對已在庫但前期入庫未掃追溯碼的藥品開展追加掃碼抽查，藥品三方平臺企業要組織督促入駐商家對已在庫但前期入庫未掃追溯碼的藥品開展追加掃碼抽查，藥品零售企業還要通過國家醫保服務平臺APP對在庫藥品開展醫保藥品耗材追溯信息查詢抽查，重點核查從風險隱患較為突出的地區或是從涉及假劣藥案件線索的網絡平臺進貨的藥品，一旦發現異常情況，要依照管轄范圍及時向相關監管部門報告。藥品經營企業要嚴格首營資料審核，原則上不得采購應賦碼但未賦碼的藥品。

　　5.嚴格經營環節追溯信息管理

　　藥品經營企業所有入出庫、采購退貨、銷售退回等經營行為要嚴格執行掃碼追溯，保證經營藥品全過程追溯數據真實完整。要做好保存追溯相關數據，積極配合向藥品監管部門和醫保部門提供藥品追溯數據，當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。

　　6.強化進銷存系統數據協同

　　注重數據協同和信息技術運用，結合國家藥監局觸發式追溯監管模塊應用，持續推進我市藥品進銷存數據采集系統對接和全品種數據上傳。本市全部在營藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業，要與市藥監局藥品進銷存數據采集系統對接，并實現每日上傳全量經營品種“進、銷、存”數據，豐富經營環節異常行為預警手段，確保非法經營行為和相關風險及時發現、及時處置。藥品批發企業、藥品零售連鎖總部須在2025年7月1日前，實現“應對接盡對接”及數據規范穩定上傳；藥品零售企業須在2025年10月1日前，實現“應對接盡對接”及數據規范穩定上傳。

　　三、責任分工

　　市藥監局藥械流通處：負責統籌推進全市藥品經營企業藥品追溯工作的政策指導和監督檢查，負責對接國家藥監局相關部門，做好追溯工作開展情況的報告和協調等工作。

　　市藥監局科技與標準處：負責藥品進銷存數據采集系統運行和維護工作，指導藥品經營企業開展系統對接和數據上傳

　　市藥監局各分局：負責指導督促轄區內藥品批發企業、藥品零售連鎖總部追溯掃碼工作，并將企業藥品信息化追溯體系建設納入日常監督檢查范圍。

　　各市場監管部門：負責指導督促轄區內零售藥店追溯掃碼工作，并將企業藥品信息化追溯體系建設納入日常監督檢查范圍。

　　市藥品審評檢查中心：負責將企業藥品信息化追溯體系建設納入企業新開辦檢查以及符合性檢查工作內容。

　　藥品經營企業：落實全流程全品種藥品追溯掃碼要求，實時上傳追溯數據，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

　　四、工作要求

　　（一）提高政治站位

　　推進全品種藥品追溯碼信息采集工作是貫徹落實“四個最嚴”要求、全面落實國家藥監局藥品追溯碼“應掃盡掃”工作要求的重大舉措，也是確保醫保基金使用安全的迫切需要，更是切實保障群眾用藥安全的關鍵一環。全市各級藥品監管部門要深化思想認識，增強行動自覺，堅定從維護首都絕對安全穩定、守護首都群眾生命安全的政治高度，將落實藥品經營環節全品種追溯掃碼要求作為當前一項重要工作任務來抓，進一步增強責任感和緊迫感，切實保障群眾用藥安全。

　　（二）嚴格責任落實

　　開展藥品經營企業藥品全品種追溯掃碼工作，是從源頭上防范假劣藥品進入合法渠道重要手段。全市各級藥品監管部門要高度重視，按照工作職責，加快部署和推進所承擔的藥品信息化追溯體系建設具體工作。要建立工作臺賬，指導轄區內藥品經營企業開展全品種藥品追溯掃碼工作，確保藥品追溯信息真實、準確、完整、可追溯。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。對于排查發現的“回流藥”、非法渠道購進藥品等違法行為予以查處，及時移送相關部門處置。

　　（三）加強督促指導

　　藥品經營環節是實現藥品全品種追溯的關鍵環節。各級藥品監管部門要依照職責分工，指導督促藥品經營企業全面落實企業主體責任，指定專人負責，將藥品信息化追溯體系建設納入企業質量管理重要內容，掃碼過程實現所有賦碼藥品入出庫掃碼數據與進銷存數據保持一致，并務必按照時限要求與市藥監局進銷存數據采集系統對接。同時，要積極開展藥品追溯分析，不斷探索和發揮藥品“大數據”在問題追溯、統計分析、風險研判、預測預警等方面的技術支撐作用，不斷提升本市藥品智慧監管水平。

　　（四）推進高效協同

　　各部門齊抓共管、同向發力是高標準推進經營環節追溯掃碼工作的根本保障。市藥監局藥械流通處要發揮牽頭抓總職能，統籌制定實施方案，建立跨層級跨區域協調機制，確保政策傳導無縫銜接、問題處置快速響應，對于涉及的重大工作進展和需要協調的問題，及時報告國家藥監局。各分局、各市場監管部門要落實屬地責任，建立工作臺賬，開展培訓指導，督促企業嚴格落實追溯掃碼責任。其他各相關部門要圍繞追溯體系建設和掃碼要求，嚴格落實監督檢查和督促指導等各項職責任務，形成“市級抓總、分局區局落實、企業落地”的閉環管理合力。