河南省藥品第三方現代物流技術指南（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總  則

第一條【目的和依據】 為推動河南省藥品第三方物流規范化建設，促進藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等法規要求，制定本技術指南。

第二條【藥品第三方現代物流企業定義】 本技術指南中藥品第三方現代物流企業（以下簡稱企業）是指接受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業以及法律法規允許的單位（以下簡稱委托方）委托儲存、運輸藥品且符合《河南省藥品第三方現代物流技術指南》的具有獨立法人資格的市場主體。

企業應當以滿足藥品GSP要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流系統的藥品儲存場所和設施設備，具有能與委托方實現數據對接的計算機系統以及覆蓋藥品入庫、出庫、儲存、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品儲存、運輸過程的數字化、智能化、規模化、集約化、可追溯化活動。

第三條【藥品追溯責任】 企業應當建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，配合委托方落實藥品追溯主體責任。要按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經營和物流活動，及時將追溯信息上傳至藥品上市許可持有人自建或者委托第三方建設的藥品信息化追溯系統中，確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第二章 組織機構與人員

第四條【機構人員總體要求】 企業應設置與其藥品第三方物流規模和業務范圍相適應的質量管理、物流管理、信息管理等機構，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。

質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第五條【人員從業規定】 企業法定代表人、主要負責人對藥品儲運活動全面負責。企業主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養護員等人員資質均應符合藥品GSP要求，質量管理員不得少于3人，驗收員不得少于3人，養護員不得少于2人，出庫復核人員不得少于3人。不得有《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

第六條【物流和信息人員要求】 企業應設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備物流管理及計算機管理人員應各不少于2人。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。

第七條【人員培訓】企業應對各崗位人員進行與其崗位職責和工作內容相關的藥品質量管理和現代物流相關的崗前培訓和崗位繼續教育，經考核合格后方可上崗，并建立培訓檔案。培訓內容應包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》、藥品GSP等相關法律法規，企業作業流程、設施設備使用，藥品及物流專業知識、質量管理制度、崗位職責及操作規程等。

第八條【人員健康】企業應組織質量管理、收貨驗收、儲存養護、發貨復核等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，確保上述崗位人員健康狀況符合藥品GSP有關規定。

第三章 設施與設備

第九條【設施設備總體要求】 企業應當具有符合藥品GSP要求且與預期儲存運輸能力、藥品品種范圍和物流規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品第三方現代物流業務的儲存、配送能力。

第十條【場所要求】 倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求，防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，應當為符合國家法律法規及相關標準要求的合法建筑，且為自營倉庫。倉庫可以自有或租賃，租賃的倉庫，租賃期限不少于5年。

（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。

（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設施設備。

第十一條【倉庫功能區域】 倉庫應當按照需要科學、合理設置相適應的功能區域，可以滿足作業流程和物流規模需要，具體要求如下：

（一）倉庫整體建筑面積不少于20000平方米或120000立方米（以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品庫），庫房高度應滿足設置立體庫或高架庫的要求。

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10～20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。開展冷藏、冷凍藥品物流業務的，應當配備2個及以上獨立冷庫，總容積不少于1500立方米。接受疫苗儲存運輸業務的企業應獨立設置2個及以上疫苗冷庫。冷庫應設置與其規模相適應的冷鏈作業緩沖區，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。

（三）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。

（四）具有與經營規模相適應的零貨儲存區域和整件儲存區域。

（五）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的設備和計算機控制室（區）。

第十二條【倉庫設施設備】 企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的自有設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（一）出入庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV/RGV）、穿梭車、電動叉車等適宜設備，實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設備。1.貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。

2.整件區應當設立有自動化的立體庫或者高架庫，整件儲存區容積不少于倉庫總容積的50%，自動化立體倉庫不低于12米，堆垛機不少于5臺；如設置高架倉庫，貨架總層高不低于6米。

3.揀選設備應與整件和零貨揀選業務規模相適應，可采用堆垛機、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端揀貨系統、自動導向搬運車（AGV/RGV）等1種或多種設備進行揀選，能夠實現自動揀選或提示揀選貨位。電子標簽輔助揀貨系統（DPS）電子標簽數量不少于300枚，RF手持終端不少于20臺，自動導向搬運車（AGV/RGV）不少于3臺。

（三）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV/RGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等設施設備，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，將藥品送達指定目的區域，實現倉庫各作業環節自動、連續的物流傳送，確保物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。

（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）等設備。通過信息化手段實現貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業的數據采集和記錄。

（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（六）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確保可對庫區各項作業區進行全覆蓋監控，視頻監控可以實現實時備份，視頻監控留存不少于30天，特殊管理藥品視頻監控留存不少于90天。

（七）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。

（八）法律法規等規定的其他設備。

第十三條【運輸設備】 企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的自有封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）企業應當配備與藥品配送規模相適應的普通封閉式運輸車輛不少于10輛。開展冷藏、冷凍藥品物流業務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控、調控設備及遠程數據傳輸系統的冷藏車不少于2輛及車載冷藏冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）不少于10個。

（二）冷藏車及車載冷藏冷凍設備的技術性能應符合藥品GSP要求。

（三）運輸車輛應配備衛星定位系統，實現對車輛運輸狀態的實時監控。企業應當確保運輸時效性，已裝車的藥品及時發運并盡快送達，防止因在途時間過長影響藥品質量。運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）等應當編號管理，并統一標識。

（四）應當對本企業承接委托運輸的能力進行評估，根據實際運輸能力承接委托運輸業務。

（五）企業開展藥品委托運輸活動，應當制定應急預案，確保藥品運輸過程特別是突發應急狀態下持續符合國家藥品經營質量管理有關規定要求。

（六）企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對再次委托運輸的受托方進行審核，保證運輸全程質量跟蹤和有效追溯。接受再委托運輸的受托方不得再次委托運輸。

第十四條【校準與驗證】 企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，并符合藥品GSP及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第四章 信息管理系統

第十五條【信息管理系統總體要求】 企業應建立覆蓋藥品儲存、運輸過程的信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十六條【信息管理系統具體要求】 企業信息管理系統應當包括但不限于信息交換平臺、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，具體要求如下：

（一）信息交換平臺應支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令），實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

企業應當根據受托業務開展情況，在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

（二）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、藥品追溯系統數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，能夠通過信息化手段實現對入庫藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質量檢驗數據錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進行查詢、維護，能夠提供近效期預警，對保管、養護、盤點、退貨等作業提供信息化管理，對作業中的相關數據進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔，采用自動識別技術對分揀作業、出庫復核、裝箱作業進行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。對倉儲設施設備名稱、數量、參數、使用情況、維保期限、故障信息等進行信息化管理，指導企業開展預防性維修保養，記錄每次故障發生的情況以進行故障分析。

（四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸規劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數量、批號、發貨時間、到貨時間、到貨地址，以及冷鏈藥品到貨溫度等藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。

委托方應可實時查詢受托方運輸管理系統（TMS），可以實現對藥品運輸的全程跟蹤和記錄。

（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

（六）在藥品入庫時，應向上游企業索取相關追溯信息，掃描追溯碼進行核對，并將核對信息反饋上游企業。在藥品出庫時，掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。

第十七條【現代化物流系統運行要求】 藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十八條【計算機硬件和網絡條件】 企業應當配置與藥品現代化物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，確保系統正常運行以及數據的完整性、真實性和安全性。

（一）企業計算機信息系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，至少配備兩臺互備的服務器系統，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。

（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

（三）藥品第三方現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，數據按日備份并采用異地服務器、多機熱備或云儲存等安全、可靠的方式開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

（四）企業配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。

第十九條【電子化管理】 鼓勵和支持企業通過電子證照、電子簽名、電子印章等技術收集委托方相關資質、發送隨貨同行單等，對委托方資質、配送票據等實施管控。

第五章 質量管理體系

第二十條【質量管理體系總體要求】 企業應當按照有關法律法規及藥品GSP的要求，建立健全藥品第三方現代物流質量管理體系，設立與藥品第三方現代物流相適應的組織機構和崗位，制定藥品質量管理體系文件，至少包括質量管理制度、職責、操作規程和相關記錄等，配備從事藥品物流和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

（一）質量管理制度內容應當包括：對委托方審核的管理制度；藥品委托儲存運輸管理制度；與委托方進行指令和信息交換的規定；物流管理制度；數據管理制度；委托運輸質量評審管理制度；網絡安全保障管理制度；倉儲運輸突發事件應急預案；藥品GSP要求制定的質量管理制度；其他應當規定的內容。

（二）企業應當制定質量管理、物流管理、信息管理等部門崗位職責。

（三）企業應當制定符合藥品GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等環節的崗位操作規程。

（四）企業應當記錄藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等全過程數據，將藥品追溯碼應用到企業內部質量管理，提高質量管理精度，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

（五）委托方在確保合法經營、票賬貨款一致、藥品可追溯和質量安全責任明確的情況下，儲存在同一倉儲區內的藥品，在物理空間未發生實質性變化的，可免于重復收貨驗收程序，委托方之間可直接通過計算機信息管理系統進行藥品所有權轉移，并及時按照規定開具票據等相關憑證。

第二十一條【質量管理記錄】企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品運輸、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和發貨指令記錄、盤點記錄等。

第六章 委托儲運要求

第二十二條【委托協議】 企業應當與委托方簽訂委托儲存運輸合同和質量保證協議，內容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理；收貨驗收、儲存養護、出庫復核、配送運輸、售后服務等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質量責任和違約責任；重大問題報告、評估要求等，明確雙方的權利義務和質量責任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方藥品經營許可證的經營范圍和有效期。

第二十三條【質量審計】 企業應當接受委托方對其藥品儲存運輸能力和條件的現場審計，確保建立并有效執行藥品儲存運輸質量管理制度，保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。企業及委托方應加強對雙方執行藥品GSP等規定及履行合同約定的管理，企業每年至少接受一次委托方的藥品質量審計。

第七章 附  則

第二十四條【名詞解釋】 自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的倉庫。

自營倉庫是指由企業自營自管，為自身經營和委托方的藥品提供儲存服務的倉庫。

自有是指企業自己擁有某物品或資產的所有權，并持有國家相關部門的認定文件或證明材料，權利人為該企業，包括倉儲建筑的房產證、車輛的行駛證等。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。

停用時間超過規定時限時驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。