為深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革決策部署，落實“四個最嚴”要求，建立醫療器械唯一標識追溯管理系統（以下簡稱追溯系統），并推廣使用，加強醫療器械全生命周期監管，促進“三醫”協同發展和治理。結合我省實際，制定本工作方案。

一、工作任務

在云南省推進醫療器械唯一標識工作基礎上，加強對醫療器械全生命周期監管，積極應用追溯系統，實現醫療器械唯一標識在產品全生命周期各環節快速、準確識別，推進藥監、衛生健康、醫保、商務工作的銜接應用和全鏈條聯動，實現醫療器械注冊、生產、流通、使用、結算等信息平臺的數據共享，促進醫療器械質量監管、醫療衛生管理、醫保支付管理、商務流通管理效能同步提升，保障人民群眾用械安全、有效、可及。

二、實施時間和品種范圍

（一）實施時間。2025年3月1日起，全面啟動全省醫療器械唯一標識追溯工作。省內醫療器械注冊人、經營企業及醫療機構逐步實施應用。

（二）實施品種范圍。按照國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）和《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）所要求的第三類醫療器械品種，以及《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）所列的15大類103個第二類醫療器械品種。

三、職責分工

（一）云南省藥品監督管理局負責統籌協調全省追溯系統推進工作，督促指導醫療器械注冊人、生產企業按要求開展數據上傳工作；建立部門數據通信接口，為相關部門提供醫療器械唯一標識追溯數據；協調各單位研究解決推進過程中的有關問題，組織開展政策宣傳和培訓，探索追溯系統在日常監管、不良事件報告和監測環節的應用。各州（市）市場監管局組織轄區內醫療器械經營企業積極應用追溯系統，督促指導醫療器械經營企業按要求開展數據上傳工作；梳理匯總追溯系統在經營環節的問題，提出改進意見建議。

（二）云南省商務廳負責云南省互聯網+藥品流通公共服務平臺日常運行保障，指導相關企業和醫療機構積極開展醫療器械唯一標識追溯工作，確保平臺網絡和數據安全，做好平臺數據資源編目的編制。

（三）云南省衛生健康委員會負責組織指導醫療機構積極應用追溯系統，督促醫療機構按要求開展數據上傳工作，探索醫療器械唯一標識在醫療機構中的統一規范管理。各州（市）、縣衛生健康部門組織轄區內醫療機構積極應用追溯系統，指導醫療機構按要求開展數據上傳工作。

（四）云南省醫療保障局負責探索唯一標識在醫用耗材采購和醫保結算中的應用模式，研究醫保醫用耗材分類與代碼同醫療器械唯一標識系統銜接的問題，將醫療器械唯一標識追溯數據應用在醫保大數據智慧監管中，做好與國家醫保局的工作銜接。各州（市）、縣醫療保障局負責推進醫療器械唯一標識在醫用耗材采購和結算中的應用相關工作。做好與省醫保局的工作銜接。

（五）醫療器械注冊人負責對本單位產品創建和賦予醫療器械唯一標識，向經營企業或者醫療機構提供醫療器械唯一標識信息，完成實施范圍內醫療器械生產、銷售、召回數據上傳工作，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。探索唯一標識在產品全生命周期追溯的應用模式。

（六）醫療器械經營企業負責建立醫療器械產品入庫、出庫數據臺賬，完成實施范圍內醫療器械入庫、出庫數據上傳工作。探索與醫療器械注冊人、醫療機構、監管部門的協同機制。

（七）醫療機構負責建立醫療器械產品入庫、出庫、使用數據臺賬，完成實施范圍內醫療器械入庫、出庫、使用數據上傳工作。探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接。

四、有關要求

（一）高度重視，統一思想。推行追溯系統是提高監管效能和社會治理能力的重要手段，是推進醫療衛生體制改革的重要舉措。各單位要充分認識推行追溯系統工作的重要意義，根據統一部署，細化目標任務，狠抓工作落實，共同推進追溯系統的應用。

（二）密切配合，協同聯動。推行追溯系統工作涉及多方參與，是跨部門、跨領域的工作，各單位要加強溝通協作，做到信息互通、資源共享、經驗互助。探索和發揮醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥改革及市場秩序監管聯動中的作用，不定期召開溝通協調會，及時分析、研究解決問題，逐步推進追溯系統的全面應用，形成部門聯動、上下協作、共創價值、共享成果的工作格局。  

（三）加強引導，持續推進。各單位要通過多種渠道、多種方式加強宣貫和引導，提升醫療器械注冊、生產、經營和使用等單位對追溯系統的認知度、認可度，擴大追溯系統使用范圍和應用場景，為醫療器械質量監管、醫療衛生管理、醫保支付管理、商務流通管理提供強有力支撐。