第一章  總  則

第一條  根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規，結合我省藥品流通產業發展和監管實際，制訂本規定。

第二條  在云南省行政區域內從事藥品委托儲存、運輸活動及其監督管理，應當遵守本規定。

第三條  從事藥品委托儲存、運輸服務的委托方和受托方，應當建立覆蓋藥品委托儲存、運輸全過程的質量管理體系，落實雙方質量責任和法律責任，持續符合藥品監督管理法規規定和《藥品經營質量管理規范》的要求。

第四條  云南省藥品監督管理局負責藥品委托儲存運輸的報告確認、信息公示及經營活動的監督管理。

第二章  受托方為藥品批發企業的管理規定

第五條  接受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業和藥品零售連鎖總部委托開展藥品儲存運輸服務的藥品批發企業，應符合《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》的相關要求，并具備以下條件：

（一）有符合《云南省藥品現代物流有關規定》的藥品儲存場所和設施設備，并能保證藥品儲存、運輸的質量安全；

（二）有符合資質的人員，建立與藥品委托儲存和運輸相適應的質量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、復核、運輸、交付、退回等操作規程；

（三）有與委托方實現數據對接交互的計算機系統，可有效進行貨主識別，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達，實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

第六條  擬從事藥品儲存和運輸服務的藥品批發企業，應向云南省藥品監督管理局提出申請，經審查符合要求，在云南省藥品監督管理局網站公示后，可以開展藥品儲存和運輸服務。

第七條  藥品上市許可持有人、藥品生產企業委托儲存、運輸藥品的要求：

（一）委托方可將經營藥品全部委托或部分委托儲存，但受托方不得再次委托儲存藥品。

（二）委托我省藥品批發企業儲存藥品的，應當向云南省藥品監督管理局報告；跨省委托儲存藥品的，還應當同時報告受托方所在地省級藥品監督管理部門。

第八條  省內藥品批發企業、藥品零售連鎖總部委托儲存運輸藥品的要求：

（一）委托方應將其經營的藥品全部委托，不得部分委托。受托方應當具有相應的藥品經營范圍，受托方不得再次委托儲存；

受托方再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并由受托方與承運方簽訂質量保證協議，確保藥品運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的要求；

（二）委托省內藥品批發企業儲存藥品的，只能委托省內1家企業，委托方在省內可不再另設自營倉庫；

（三）委托省外企業儲存藥品的，在云南省行政區域內應有自營倉庫或委托儲存藥品的倉庫，同時符合受托方所在地省級藥品監督管理部門的要求。

第九條  麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品不可委托儲存。

疫苗及以上特殊管理的藥品不得再次委托運輸。

第十條  委托儲存運輸藥品時，委托方應向云南省藥品監督管理局報告，并提交相關資料，受托方應當配合委托方提供相關資料并保證資料真實性。提交資料至少包括以下內容：

（一）藥品委托儲存運輸報告表（見附件）；

（二）與受托方簽訂的委托儲存運輸協議和質量保證協議、雙方資質材料；

（三）委托方對受托方現場質量審核評估報告、委托儲存藥品范圍和期限等；

（四）雙方對提交的材料真實性、合法性承諾聲明；

（五）藥品監管部門認為需要補充的其他材料。

第十一條  云南省藥品監督管理局收到委托方報告材料后應在5個工作日內進行資料審核，符合本規定要求的于15個工作日內在藥品監督管理部門官網公示。

第十二條  委托方根據發布的公示，向省藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》倉庫地址變更，經審批同意后在《藥品經營許可證》正本、副本倉庫地址欄中標注受托方企業名稱及倉庫地址（藥品委托儲存）。

涉及跨省、自治區（直轄市）委托的，省內委托方應按受托方所在地省藥品監督管理局有關規定辦理，并在辦畢5個工作日內將委托事項報告省藥品監督管理局。

第十三條  藥品委托儲存運輸雙方發生以下情形的，應當及時向云南省藥品監督管理局報告：

（一）已報告事項發生變化的；

（二）受托方經營場地關閉或無法提供相關服務的；

（三）終止委托協議的。

第十四條  委托雙方《藥品經營許可證》變更涉及到藥品委托儲存信息公示內容變化的，應當在《藥品經營許可證》變更后，由委托方提交加蓋公章的書面申請及變更后的《藥品經營許可證》復印件后，由原發布機構公開變更信息。

第十五條  委托方停止委托儲存的，應按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《云南省藥品現代物流有關規定》的規定，設置與經營品種和規模相適應的自營倉庫營業場所和設施設備，并向云南省藥品監督管理局申請變更倉庫地址。

第三章  受托方為物流企業的管理規定

第十六條  在云南省行政區域內從事藥品儲存服務的物流企業，應當在云南省設立物流中心，物流中心需符合《藥品經營質量管理規范》及《云南省藥品現代物流有關規定》的要求。

第十七條  物流企業可以接受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品，相關經營活動按照第二章規定執行。

第十八條  物流企業僅開展藥品運輸的，可不按第十六條要求設置物流中心，但應當按照藥品監督管理法律法規的規定，建立覆蓋藥品接收、運輸、交付等過程的質量管理體系，藥品運輸過程、質量控制等記錄應當完整、準確、真實可追溯。

第十九條  特殊管理藥品委托物流企業運輸時，應當符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》《反興奮劑條例》等法律法規和規定，國家藥品監督管理部門另有規定的從其規定。

第四章  質量責任

第二十條  委托藥品批發企業或物流企業進行藥品儲存、運輸時，委托方是藥品經營的質量責任主體，對委托儲存、運輸藥品的質量全面負責，應當依法承擔質量管理責任。

委托方應當負責其經營藥品的供貨單位、購貨單位與藥品資質審核以及采購、銷售、售后服務、召回、不良反應報告等工作。

受托方負責收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、發貨與運輸、交付的具體操作，以及協助委托方進行退貨、召回、監管部門延伸檢查等工作。在操作過程中發現委托方產品質量疑問的，由委托方質量負責人進行質量裁決并承擔相應的質量管理責任。

第二十一條  委托方應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，應與其簽訂委托儲存運輸合同和質量保證協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，對受托方進行監督。

第二十二條  委托方應加強對受托方執行《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》以及簽訂合同及質量保證協議履行情況進行管理，每年至少進行一次質量審計，審計記錄應留檔備查。

第二十三條  委托雙方均應建立經營質量管理風險防控機制，開展風險評估管理，委托方發現受托方未執行《藥品經營和使用質量監督管理辦法》及《藥品經營質量管理規范》相關要求、受托方發現委托方未通過受托方的管理體系經營藥品等異常情況及違反國家法律法規規定時，應及時向云南省藥品監督管理局報告。

第五章  監督管理

第二十四條  云南省藥品監督管理局負責對委托藥品儲存、運輸等經營活動的監督管理，加強委托雙方事中事后監督檢查。

（一）首次確認。如受托方為首次接受委托事項，應當結合常規檢查或許可檢查等對受托方進行現場評估。委托方因委托儲存引起的倉庫地址信息變更，若年度內對受托方進行過常規檢查、許可檢查的，不再另行組織對受托方藥品倉庫進行延伸檢查。

（二）日常監管。委托方和受托方監督檢查頻次、檢查類別及方式等按云南省藥品監督管理局監督檢查計劃執行。

除有因檢查外，若受托方在年度內接受過常規檢查、許可檢查的，不得因委托方換證檢查、常規檢查等重復對受托方實施延伸檢查。

日常監管重點為委托雙方是否能夠實現藥品信息交互、雙方是否能夠建立閉環運行的藥品經營質量管理體系、是否存在藥品體外循環、受托方提供儲存運輸服務過程中的質量管理等。

（三）監督檢查。對藥品委托儲存運輸等報告事項監督檢查時，應當事先審核質量協議約定情況、委托方對受托方質量審核情況，以及相關預防糾正措施落實情況，并根據需要采取延伸檢查、聯合檢查或委托檢查。

第二十五條  云南省藥品監督管理局按照規定對委托方開展檢查時，若年度內已經對受托方的倉儲硬件條件、計算機系統、管理制度等開展過檢查，在對委托方進行檢查時只需對其在受托方倉庫內儲存藥品的庫存與本企業賬貨相符、雙方藥品信息交互情況、控制風險和應對風險能力情況進行檢查。   

第二十六條  本規定自2025年2月20日起實施,有效期至2028年2月19日。《云南省藥品批發企業代儲代配有關規定（試行）》廢止。國家藥品監督管理部門出臺有關規定的從其規定。