福建省醫療器械經營監督管理細則

第一章  總  則

第一條  為規范醫療器械經營監督管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》，結合我省實際，制定本細則。

第二條  本細則適用于福建省行政區域內醫療器械經營活動及其監督管理。

第三條  按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理（僅經營免于備案的第二類醫療器械除外），經營第三類醫療器械實行許可管理。

第四條  醫療器械經營企業按照經營方式分為批發、零售、批零兼營、專門提供醫療器械運輸、貯存服務（以下簡稱“提供運輸、貯存服務”）等類型。

第五條  福建省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營監督管理工作，指導、監督設區市級藥品監督管理部門（以下簡稱設區市局）開展醫療器械經營監督管理工作，組織實施《醫療器械經營質量管理規范》。

設區市局負責轄區醫療器械經營監督管理工作，負責組織實施醫療器械經營許可和備案工作，負責指導、監督轄區縣（市、區）藥品監督管理部門（以下簡稱縣局）開展醫療器械經營監督檢查工作，負責對接受委托的下一級藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可和備案工作的指導、培訓。

縣局依據屬地管理原則，負責組織、指導醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》，對轄區醫療器械經營企業開展監督檢查。同時，負責所在設區市局委托的醫療器械經營許可和備案的實施工作。

第六條  設區市局或接受委托實施醫療器械許可、備案的縣局應公布其實施的醫療器械經營許可和備案信息。

第二章  第三類醫療器械經營

第七條  從事第三類醫療器械經營，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱“辦法”）第十條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合本細則的規定。 

第八條  第三類醫療器械批發企業經營場所面積不得少于40平方米，庫房面積不得少于40平方米。

第九條  經營第三類體外診斷試劑的批發企業，應當具備以下條件：

（一）企業經營場所面積不得少于40平方米，庫房面積不得少于40平方米，其中庫房應設置儲存診斷試劑的冷庫，冷庫容積應與經營規模相適應。

（二）儲存體外診斷試劑的冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，并配備能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備。

（三）應有與經營規模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的儲運設施設備（冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備）。

第十條  有下列情形之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；

（四）僅經營醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；

（五）僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的；

第十一條  第三類醫療器械零售企業經營場所、庫房面積應滿足以下要求：

（一）專營第三類醫療器械零售企業應具備與其經營方式、經營產品和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所應能滿足機構設置的需要，庫房應能滿足分區管理的需要，庫房應配置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。

（二）兼營消費者個人使用的第三類醫療器械的零售企業，至少應在其經營場所內劃出獨立經營區域（如設醫療器械專區、專柜），專區、專柜的條件應符合所經營醫療器械產品的貯存特性要求。此外，還應具備以下要求：  

1.零售企業應建立銷售記錄制度，銷售記錄信息應真實、準確、完整、可追溯。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

2.零售需要專業醫師診斷評估方可使用的醫療器械應當保存相關處方或醫囑及銷售記錄至產品有效期滿后2年。

第十二條  經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能:

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節進行實時質量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求，保證數據真實、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經營醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（五）具有對供貨者以及所經營醫療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售;

（七）具有實現醫療器械產品經營過程質量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理的功能；

（九）具有質量記錄數據自動備份功能，確保數據存儲安全；

（十）具有與企業外部業務及監管系統進行數據交互接口的功能。

鼓勵其他企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。

第十三條  第三類醫療器械經營企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量負責人和質量管理人員，質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十四條  企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

（一）從事第三類醫療器械批發經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱；

（二）從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；從事體外診斷試劑售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；

 僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外；

（三）從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫學相關專業大專及以上學歷，并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓；

（四）從事16-06-01接觸鏡02接觸鏡護理產品等有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

（五）兼營消費者個人使用的第三類醫療器械（含16-06-01接觸鏡02接觸鏡護理產品）的藥店其醫療器械質量管理人員可由藥品質量管理人員兼任。

（六）統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，可不單獨設立質量負責人，由連鎖企業總部質量負責人兼任。

第十五條  企業應建立符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的，與所經營醫療器械質量管理需要相適應的醫療器械經營質量管理體系。

第十六條  專門提供醫療器械運輸、貯存服務的醫療器械經營企業，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）藥品監督管理部門的其他有關要求。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的醫療器械經營企業的許可條件和程序由福建省藥品監督管理局另行規定。

第十七條   經營方式為批零兼營的醫療器械經營企業，必須同時具備零售區域和批發區域，具備開展批發與零售經營活動的條件。

第十八條  兼營醫療器械的經營企業，其醫療器械庫房不得與其它非醫療器械混合貯存，應實行專區或分庫儲存。

第十九條  經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

第二十條  經營企業經營場所、庫房應具有符合規定的房屋產權證明及租賃證明：

（一）屬于自有房產的，應有房屋產權證復印件；

（二）租賃（借用）房屋的，應有房屋產權證及租賃（借用）協議原件或復印件；屬于轉租（借）的，還應當提交產權人同意轉租（借）的文件；

（三）租用軍隊房產的，應有租賃協議原件或復印件和《軍隊房地產使用許可證》復印件。

經營場所未取得房屋產權證明的，應提交下列證明產權歸屬及房屋設計用途的文件之一： 

（一）房屋竣工驗收備案證明、購房合同復印件；

（二）街道、鄉、鎮政府出具的產權歸屬證明;

（三）屬開發區、科技園區的，由開發區、科技園區管委會出具產權歸屬證明。

第二十一條  設區市局應按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定開展許可工作，建立醫療器械經營許可、變更工作規程，規范許可程序、格式文書和許可卷宗，嚴格按照法定時限開展醫療器械經營許可。

第二十二條  有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，并予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

經營企業主動申請注銷醫療器械經營許可證的，由發證機關在福建省藥品監督管理局審批系統辦理注銷手續。

存在第一款第（二）、第（三）項規定情形的，由發證機關在福建省藥品監督管理局審批系統內予以注銷。

存在第一款第（四）、第（五）項規定情形的，由發證機關依據相關行政部門依法出具的行政處罰決定書，在福建省藥品監督管理局審批系統內予以注銷。

第二十三條  設區市局或受其委托的縣局應當建立《醫療器械經營許可證》許可檔案。

第三章  第二類醫療器械備案

第二十四條  從事第二類醫療器械經營，經營企業應當向所在地設區市局備案，并提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》第十條規定的資料（第七項除外）。

受理備案的設區市局應當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規定的予以備案，并在福建省藥品監督管理局網站公示經營備案編號。必要時，受理備案的設區市局在完成備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，組織實施現場檢查。

現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，由住所地區、縣（市）市場監管部門負責日常監管的部門收集相應證明材料并審核后報許可審批部門，再由許可審批部門在福建省藥品監督管理局審批系統內辦理取消備案，并在門戶網站上予以公告。其他取消備案情形的，參照執行。

第二十五條  經營第二類醫療器械企業，經營場所、庫房面積應滿足以下要求：

（一）從事第二類醫療器械的批發企業，應具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房。

有下列情形之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

1.全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；

2.僅經營第二類醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；

（二）從事第二類體外診斷試劑的批發企業，應具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，其中庫房應設置儲存診斷試劑的冷庫，冷庫容積應與經營規模相適應。

儲存體外診斷試劑的冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，并配備能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備。

應有與經營規模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的儲運設施設備（冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備）。

（三）從事第二類醫療器械零售經營，經營場所面積不做具體規定，庫房不做具體要求，不同類型的企業，依不同的醫療器械特性，還應具備相應的要求：

1.從事類代碼為19-01-07助聽器零售業務的，應設醫療器械專柜貯存醫療器械，專柜應符合所經營產品的貯存特性要求。同時還應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應設置符合要求的聽力檢測室（本底噪聲不大于40dB（A））、驗配室，效果評估室等。應配備純音聽力計、助聽器編程器及配套電腦等助聽器驗配設備，所有的檢測儀器需經計量檢定合格。

2.經營說明書和標簽標示要求冷藏、冷凍的醫療器械產品，應配備具有溫度監測、顯示的冷藏、冷凍設備。

（四）經營企業可采用自動售械機銷售，所售醫療器械應當是可以由消費者個人自行使用的第一、二類醫療器械。

采用自動售械機銷售第二類醫療器械的，經營企業應當向設區市局備案。同一經營地址內有多個自動售械機的，應當予以編號確認，并提交布局圖，備案時在地址欄中標注編號范圍。

采用自動售械機銷售的，經營企業應當配備符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的計算機信息管理系統，自動售械機設備實行“一機一號”聯網管理，計算機系統能實現企業倉庫、軟件后臺及自動售械機實時數據對接。同時，自動售械機應符合所售醫療器械說明書和標簽標示的貯存要求。

采用自動售械機銷售的，經營企業應當在自動售械機顯著位置展示醫療器械經營備案憑證（第二類醫療器械適用）、售后服務電話等信息，銷售時應當場出具符合規定的銷售憑證。

第二十六條  第二類醫療器械經營企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的質量負責人或質量管理人員，質量負責人或質量管理人員應當具備醫療器械相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱。

第二十七條  第二類醫療器械經營企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

（一）從事助聽器經營，直接面對消費者的經營者應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

（二）兼營第二類醫療器械的藥店，醫療器械質量管理人員可由藥品質量管理人員兼任。

第二十八條  第二類醫療器械經營企業應符合本細則第十五、十六、十七、十八、十九、二十條的規定。

第二十九條  《第二類醫療器械經營備案憑證》中經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。備案部門應當當場對企業提交資料的完整性進行審核，符合規定的予以備案，發給新的《第二類醫療器械經營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。

第三十條  設區市局應按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，建立醫療器械經營備案工作規程，規范備案程序、格式文書和備案卷宗。

第三十一條  設區市局及受其委托的縣局應當建立第二類醫療器械經營備案信息檔案。

第四章  委托經營許可和備案的管理

第三十二條  設區市局將醫療器械經營許可和備案委托縣局實施的，應根據《福建省行政審批事項委托實施規定》的規定，向社會公告，并報省局和同級人民政府備案。

第三十三條  接受委托實施醫療器械經營許可和備案的縣局應當建立和完善行政審批信息公開制度，通過辦公場所、新聞媒體或者政務網站，將實施受委托醫療器械經營許可、備案的有關信息向社會公示。

第三十四條  接受委托實施醫療器械經營許可和備案的縣局應遵循高效、便民原則，在委托的權限范圍內按照設區市局統一制定的醫療器械經營許可、備案文書格式，認真履行職責，主動接受委托機關的監督指導，依法辦理醫療器械經營許可、備案。

接受委托的縣局不得再委托其他組織或者個人實施醫療器械經營許可、備案。

第三十五條  設區市局應當加強對接受委托的縣局有關醫療器械經營許可和備案行為的監督檢查，并對該行為的后果承擔法律責任。

第三十六條  設區市局應合理設置接受委托的縣局《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械備案憑證》編號的流水號區段，確保證號編寫符合《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，且各地兩證的流水號不重疊，保證證號的唯一性。

第五章  監督檢查

第三十七條  省局制定醫療器械日常監督檢查工作規范，對全省醫療器械經營監督管理工作進行監督、指導。

設區市局應當根據省局年度工作要點，結合本地實際制定年度檢查計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施，監督、檢查、指導、協調縣局日常監督檢查工作。

縣局按照上級局的工作要求，結合本地實際，制定年度醫療器械經營監督檢查工作計劃和措施，依據屬地管理原則對醫療器械經營企業實施日常監督檢查。

第三十八條  縣局應定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動，保證經營條件持續符合許可要求、經營行為持續符合法規規定。取得第二類醫療器械備案和第三類醫療器械許可的經營企業應于每年3月31日前向住所地設區市局或縣局遞交上一年度質量管理自查報告。

第三十九條  各級藥品監督管理部門應貫徹分類管理的思路，風險管理的原則，推行企業誠信體系建設，對醫療器械經營企業實施分類分級監管，把經營高風險醫療器械、存在重大醫療器械質量安全管理隱患和有不良信用記錄的醫療器械經營企業列為監管重點，加強監管。

第四十條  省局每年對設區市局重點監管經營企業隨機抽樣組織監督性檢查，設區市局每年對轄區重點監管經營企業按照一定的比例隨機抽樣組織監督性檢查。

第四十一條  有下列情形之一的，設區市局、縣局應當加強現場檢查：

 （一）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；

（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；

（三）風險會商確定的重點監管企業；

（四）有不良信用記錄的；

（五）新開辦或者經營條件發生重大變化的醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業；

（六）為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供運輸、貯存服務的；

（七）其他需要重點監督檢查的情形。

第四十二條  為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供運輸、貯存服務的，其貯存、配送環節的日常監督檢查由企業住所所在地設區市局組織開展。

第四十三條  跨行政區設置庫房的，其異地庫房的日常監督檢查按照《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）規定執行，由庫房所在地縣局負責，檢查結果每年向發證（備案）部門通報，發現重大問題應及時通報。

第四十四條   組織監督檢查，應當如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當出具整改意見書，明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十五條  各縣局應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

第四十六條  對投訴舉報、監督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業，上級藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

第六章  附  則

第四十七條  《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》列明的經營范圍按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。醫療器械管理分類編碼及名稱按照國家藥品監督管理局發布的醫療器械分類目錄核定。

第四十八條  細則所提到的經營場所，是指經營企業實際固定開展醫療器械經營的場所。

第四十九條  批發企業銷售第二、三類醫療器械給有合理使用需求的單位，應當審核并留存該單位的主體資格證明及其合理使用需求的印證性材料。

第五十條  零售企業直接銷售給消費者個人使用的醫療器械，應當根據產品注冊證或說明書的適用范圍、安全使用等內容予以判斷。

通過零售給消費者個人的醫療器械，應是消費者個人可以自行使用的醫療器械。

第五十一條  經營企業應當按醫療器械說明書或標簽標示的溫濕度要求貯存、運輸醫療器械。產品說明書或標簽上未標示貯存溫度的，按以下要求貯存：冷藏：2～10℃ ；冷凍：-10～-25℃ ；常溫：0～30℃。未標示貯存、運輸條件的一般系指常溫。

第五十二條  本細則下列用語的含義是：

（一）醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。

（二）醫療器械相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業。

檢驗學相關專業指檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業。

醫學相關專業指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業。

（三）本細則所提到的面積是指房屋產權證所確定的建筑面積。

第五十三條  本細則自發布之日起施行，有效期5年。原《福建省醫療器械經營監督管理細則》（閩食藥監械〔2015〕119號）同時廢止。