為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監管總局令第84號）《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）《內蒙古自治區黨委關于深入貫徹落實黨的二十屆三中全會精神的意見》（內黨發〔2024〕19號）要求，加快構建覆蓋全區全品種全過程藥品信息化追溯體系，制定本工作方案。

一、工作目標

繼續鞏固重點品種藥品追溯成效，持續推動落實藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構及其他藥品使用單位（以下簡稱醫療機構）主體責任，通過賦碼和掃碼推進“一物一碼、物碼同追”，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈，實現藥品全品種生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追。按照重點環節先行、分類分步實施、最終全面覆蓋的推進路徑，實現以下目標：

到2024年底，全區藥品上市許可持有人、生產企業全部完成追溯體系建設，對在產應賦碼藥品100%實行賦碼追溯。

到2025年底，全區藥品批發企業、零售連鎖總部實現應賦碼藥品入出庫掃碼率達到100%，數據上傳率達到100%。

到2025年底，全區零售藥店實現應賦碼藥品入出庫掃碼率達到100%，數據上傳率達到100%。

到2027年6月底，全區醫療機構實現應賦碼藥品入出庫掃碼率達到100%，數據上傳率達到100%。

二、工作內容

（一）藥品上市許可持有人、生產企業追溯管理要求

1.建立健全追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系，指定專門機構和人員負責實施，按照國家標準自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統。

2.對生產藥品的各級銷售單元進行序列化關聯化賦碼，在藥品入庫和出庫環節掃描追溯碼采集藥品信息。質量受權人應當對放行產品進行查驗，確保產品各級銷售單元均按規定賦碼并做好信息關聯和信息采集。

3.主動向下游批發企業或醫療機構提供藥品追溯信息和相應的關聯關系，要采取合同約定等方式要求下游企業按規定開展追溯，組織開展對下游企業追溯工作的延伸審計，及時準確獲取藥品在流通、使用等全過程追溯信息。按照要求保存藥品追溯信息，當發生質量安全問題時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

4.按照國家藥監局和自治區藥監局藥品監管要求，及時把追溯數據匯集到國家藥監局藥品追溯協同服務平臺或自治區藥品智慧監管平臺。

5.對追溯系統進行定期回顧檢查，按照《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》要求，及時維護追溯系統中涉及企業和藥品的相關信息，確保追溯系統良性運行。

（二）藥品批發企業、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系中，核對上游入庫藥品追溯信息，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家標準，使用藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統，配置和經營藥品規模相適應的掃碼設備。鼓勵通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.在藥品入庫時驗證上游企業提供的相關追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業反饋），根據驗收要求掃描追溯碼進行核對，將核對信息反饋上游企業。如出現貨物和追溯信息或數量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品驗收合格并入庫。退貨給上游企業時需同步更新藥品追溯狀態。

4.在藥品銷售出庫時根據銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業或醫療機構。對下游企業和醫療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

5.按要求定期備份保存追溯相關數據，向藥品監管部門提供藥品追溯數據，當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

6.藥品第三方物流企業參照藥品批發企業相關要求建立實施藥品信息化追溯管理。

（三）藥品零售企業追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系中，核對上游入庫藥品追溯信息，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家標準，配置和零售藥品規模相適應的掃碼設備。鼓勵通過安裝插件、軟硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

3.在藥品入庫時根據驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現貨物和追溯信息或數量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品驗收合格并銷售。退貨給上游企業時需同步更新藥品追溯狀態。

4.在藥品銷售出庫時根據銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵使用藥品購藥登記系統，記錄處方藥、含麻復方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關信息。

5.按要求保存追溯相關數據，向醫保部門、藥品監管部門提供藥品追溯數據，當發生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

（四）醫療機構追溯管理要求

1.醫療機構要按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息。

2.在藥品入庫時根據驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現貨物和追溯信息或數量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業時需同步更新藥品追溯狀態。

3.在藥品出庫時，按照銷售包裝掃描追溯碼，更新藥品狀態。對于麻精藥品追溯管理，發往住院藥房的藥品從藥庫出庫時，應按照銷售包裝掃描追溯碼更新藥品狀態；門診藥房在銷售麻精藥品時通過掃碼設備掃描追溯碼同時核驗患者身份證，更新藥品狀態，做到追溯到人。

4.各醫療機構要按照要求保存藥品追溯信息，向醫保部門、藥品監管部門提供藥品追溯數據，發生藥品質量安全問題和風險時，配合藥品上市許可持有人、生產企業及上游供貨企業，記錄并提供藥品召回流向信息。

三、工作分工

（一）自治區級部門職責

自治區藥品監督管理局負責推進藥品上市許可持有人、生產企業和經營企業藥品追溯體系建設工作。一是推進生產、批發環節追溯體系建設。督促、指導全區藥品生產、批發企業和零售連鎖總部建設藥品信息化追溯系統（或使用第三方追溯系統）、建立追溯管理制度，并將藥品信息化追溯體系建設納入日常監督檢查范圍，推動企業主體責任持續有效落實。二是升級完善自治區級溯源監管系統。根據監管需求采集全區生產、經營環節藥品追溯相關數據，發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。三是查處藥品追溯違法違規行為。對未按規定建立并實施追溯制度的藥品生產企業、批發企業和零售連鎖總部，依據相關法律法規規定予以查處。自治區衛生健康委員會負責督導推進醫療機構藥品使用環節信息化追溯工作。自治區醫療保障局負責定點醫療機構和定點藥店在入庫和結算環節的藥品追溯信息采集，按照有關規定督促定點醫療機構和定點藥店及時準確完成上傳藥品追溯數據信息。

（二）盟市、旗縣級部門職責

盟市、旗縣市場監督管理局負責推進轄區零售藥店藥品追溯體系建設。一是組織、督促、指導轄區藥品零售企業建立信息化追溯管理制度，做好追溯系統應用的監督檢查。二是對藥品零售企業追溯體系建設情況開展監督檢查，推動藥品零售企業主體責任持續有效落實。三是對未按規定建立并實施追溯制度的藥品零售企業依據相關法律法規規定予以查處。盟市、旗縣衛生健康委員會負責督促醫療機構按照要求建立藥品信息化追溯體系，配合同級市場監管局對不按照要求開展追溯工作的醫療機構依據相關法律法規規定予以查處。盟市、旗縣醫療保障局負責督促醫保定點醫療機構和定點藥店在入庫和結算環節上傳藥品追溯碼信息，對未按照要求上傳藥品追溯碼信息的，依據相關法律法規規定予以查處。

四、工作要求

（一）加強組織領導。自治區藥品監督管理局各相關部門和各盟市、旗縣市場監督管理局要按照藥品監管工作職責劃分，加快部署和推進所承擔的藥品信息化追溯體系建設具體工作，嚴格落實屬地監管責任，認真做好政策宣傳、指導督促、監督檢查等工作，確保按照時間節點完成目標任務。

（二）強化協同聯動。各級藥品監督管理、衛生健康、醫療保障部門要強化溝通協作，加強數據共享，探索藥品追溯延伸至使用環節的方式方法，指導醫療機構按照《藥品信息化追溯體系建設導則》等標準和規范要求，按要求提供追溯信息。

（三）強化跟蹤督導。自治區藥品監督管理、衛生健康、醫療保障部門將根據各地、各環節工作情況，適時聯合開展進度通報，必要時組織實地督導檢查，推動各項工作有效落實。各盟市市場監督管理局也要加強向下督導，及時跟蹤掌握轄區工作進展，壓緊壓實工作責任，確保追溯體系建設各項工作任務按時完成。

（四）加強數據分析利用。各地要積極利用藥品追溯平臺開展藥品追溯大數據分析，不斷探索和發揮藥品“大數據”在問題追溯、藥物濫用、統計分析、風險研判、預測預警、案件查處等方面的技術支撐作用，不斷提升我區智慧監管水平。

（五）及時報送材料。各盟市市場監管局應于每年11月5日前報送各盟市工作總結，總結應包含工作開展情況、轄區企業追溯體系建設進展情況、存在的問題和建議、下一步工作安排等。