第一章 總則

第一條【目的與依據】 為加強藥品經營監督管理，規范藥品經營行為，保障人民群眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等有關法律法規的規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條【適用范圍】  山東省行政區域內藥品經營管理及其監督管理活動，適用本辦法。

第三條 【總體要求】從事藥品經營活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第四條【監督監管定義】 本辦法所稱藥品經營監督管理，是指藥品監督管理部門對藥品經營單位的經營條件、經營過程和質量管理等，依法履行監管職責所進行的監督檢查、抽檢、行政處罰等監督管理活動。

第五條【監管原則】 藥品經營監督管理應當以人民健康為中心，遵循問題導向、風險管理、全程管控、社會共治理念，堅持權責法定、依法行政、屬地管理、分級負責、上下聯動、閉環管理原則，落實藥品經營企業主體責任，消除藥品質量安全風險隱患。

第六條【事權劃分】山東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責全省藥品經營的監督管理工作。負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的監督管理；指導各地開展藥品經營監督管理工作。

省藥監局區域檢查分局、執法監察局、省食品藥品檢驗研究院、省食品藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心依職責和有關事權劃分規定，做好藥品經營監管相關工作。

設區的市、縣(市、區)人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下統稱藥品監督管理部門）負責對本行政區域內藥品零售企業的監督管理，配合省藥監局開展藥品經營監督管理工作。

第七條【協同監管機制】省、市、縣三級藥品監督管理部門應當建立健全協同監管、信息共享、聯動執法等工作機制，提升監管的統一性、協調性、精準性和有效性。

第八條【社會共治】 藥品監督管理部門應當加強與行業協會、新聞媒體等相關單位的協作，推進藥品安全法律法規宣傳、行業自律、社會監督等工作。

藥品經營行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品經營活動；加強藥品安全知識宣傳，開展藥品安全法律法規普及工作。

第二章 藥品經營企業主體責任

第九條【許可條件管理】從事藥品經營活動，應當經批準取得《藥品經營許可證》，無《藥品經營許可證》的不得經營藥品。

藥品經營企業應當按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營范圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，不得擅自降低許可條件。

第十條　【藥品批發經營條件】從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：

　　（一）有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件；

　　（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

　?。ㄈ┯信c其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

　?。ㄋ模┯斜ＷC藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。

　　第十一條　【藥品零售連鎖總部條件】　從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第十條第一項、第二項、第四項規定的條件，并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

　　第十二條　【藥品零售活動條件】 從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┙洜I處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；

　?。ǘ┯信c所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；

　?。ㄈ┯信c所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件；

　?。ㄋ模┯斜ＷC藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。

第十三條【關鍵人員職責】　藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。

藥品經營企業的主要負責人、質量負責人應當符合藥品經營質量管理規范規定的條件。主要負責人全面負責企業日常管理，負責配備專門的質量負責人；質量負責人全面負責藥品質量管理工作，保證藥品質量。

第十四條【執行經營規范要求】  藥品經營企業應當遵守藥品經營質量管理規范，建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。

第十五條【委托儲運】 藥品批發企業可以根據自身需求，在可追溯及保留自營倉庫的前提下，將藥品儲存、配送業務委托給省內具備現代物流條件的藥品批發企業，可以按品種、配送區域進行部分委托。

連鎖企業可以委托同一企業集團的藥品批發企業或委托一家具備現代物流條件的藥品批發企業儲存配送藥品。

藥品經營企業委托儲存藥品的，應按照變更倉庫地址辦理。

第十六條【委托儲運質量管理】委托方應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，委托方藥品經營的計算機系統與受托方倉儲物流系統應當實現必要數據對接，對受托方進行監督，并開展定期檢查。

第十七條【委托儲存禁止】 委托儲存藥品不得超出受托方的經營范圍。特殊藥品、藥品類診斷試劑專營企業委托配送按照國家有關規定執行。

第十八條【藥品零售管理】 藥品零售企業應當按照《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法》《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》等有關規定開展經營活動。

第十九條【零售連鎖管理一】連鎖企業總部應當建立健全質量管理體系，實行統一企業標識、規章制度、計算機管理系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任。

連鎖企業總部所屬連鎖門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動。

第二十條【零售連鎖管理二】藥品零售連鎖總部應當加強對所屬零售門店的管理，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。發現所屬零售門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施。

第二十一條【零售連鎖企業藥品采購】 藥品零售連鎖企業總部不得向本連鎖企業以外藥品零售企業、醫療機構銷售藥品，零售連鎖門店不得從總部以外的藥品生產、批發企業購進藥品。

第二十二條【批零一體化】 同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范，分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。質量管理部門要明確專人負責藥品批發或零售連鎖的質量管理工作。

第二十三條【零售管理】　藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。

藥品零售企業應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作。

藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。

第二十四條【遠程審方】 藥品零售企業可使用符合《山東省藥品零售企業遠程審核處方服務平臺指導原則》要求的第三方平臺審核處方，作為執業藥師臨時不在崗時處方審核的補充。

第二十五條【特殊藥品及復方制劑管理】藥品經營企業應當嚴格按照法律、法規、規章等規定經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品以及含麻醉藥品、精神藥品復方制劑。

第二十六條【網絡銷售管理】 網絡銷售藥品應當遵守國家及山東省藥品網絡銷售監督管理有關規定。

第二十七條【藥品信息化追溯】 藥品經營企業應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，按照規定開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息，保證藥品可追溯。

第二十八條【禁止行為】藥品經營企業不得有以下行為：

（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

（二）批發企業向無合法資質的單位或者個人銷售藥品；

（三）未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；

（四）零售企業出租出借柜臺給他人從事藥品銷售活動；

（五）藥品購銷存記錄不完整、不真實，偽造藥品采購來源，虛構銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等；

（六）不嚴格執行特殊藥品復方制劑銷售規定，導致其流入非法渠道；

（七）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品，在核準地址以外的場所儲存藥品；

（八）銷售藥品未按照規定開具銷售憑證；

（九）批發企業使用現金進行特殊藥品復方制劑交易等；

（十）法律法規禁止的其他行為。

第二十九條【禁止經營范圍】藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。

藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

第三十條【風險管理】 藥品經營企業應當按照山東省藥品生產經營企業風險自查報告管理要求建立風險定期自查報告制度。對發現重大質量安全風險隱患的，應當立即停止經營活動并向所在地監管部門報告。

第三十一條【長期停業報告】 藥品經營企業在《藥品經營許可證》有效期內連續暫停藥品經營超過6個月的，應當執行《山東省藥品經營企業長期停業和恢復經營監督管理規定》。

第三十二條【注銷或核減經營范圍】  藥品經營單位或者其部分經營范圍不具備藥品經營條件的，藥品經營企業應當在30日內向原發證機關申請注銷《藥品經營許可證》或者核減相應經營范圍。

第三十三條【配合檢查】 藥品經營企業接受藥品監督管理部門監督檢查時，應當積極予以配合，并及時提供相關記錄、票據、數據、信息等資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或阻礙檢查。

藥品經營企業在接受監督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規經營行為，承擔相應法律責任。

第三章  監督管理

第三十四條【檢查計劃】 縣級以上藥品監督管理部門應當根據藥品經營企業的質量管理，所經營藥品的品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃并實施監督檢查。檢查計劃包括檢查范圍、內容、方式、頻次、重點、要求、時限以及承擔檢查任務的機構等。

藥品監督管理部門應當將上一年度新開辦的藥品經營企業納入本年度的監督檢查計劃，對其實施藥品經營質量管理規范符合性檢查。

第三十五條 【重點檢查對象】 具有下列情形之一的藥品經營企業，應列為重點監督檢查對象：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等高風險藥品經營企業；

（二）接受疫苗上市許可持有人、疫苗生產企業或疾病預防控制機構委托儲存、配送疫苗的藥品批發企業；

（三）產品質量抽檢一年內連續出現多批不合格或者存在重大藥品質量安全隱患的；

（四）有重大違法違規行為被行政處罰的，一年內有群眾舉報或者媒體曝光并經查屬實的；

（五）近年來監督檢查發現缺陷問題較多，綜合評定為不符合規定的；

（六）綜合評估藥品安全信用等級低、風險級別高的藥品經營企業；

（七）長期停業或者長期停業擬恢復經營的；

（八）委托及被委托藥品儲存、配送業務較多的藥品經營企業；

（九）在一年以內新開辦或增加經營范圍、遷址的藥品經營企業；

（十）應當進行重點監督檢查的其他情形。

第三十六條 【重點檢查內容】 藥品經營企業監督檢查，包括但不限于以下重點內容：

（一）藥品經營企業執行有關法律、法規及實施藥品經營質量管理規范等情況，必要時對企業經營質量活動管理和操作人員履職能力進行評估；

（二）藥品經營活動是否與《藥品經營許可證》載明事項一致；

（三）藥品購進渠道和銷售流向是否合法，并按規定建立相應記錄和留存票據；

（四）是否建立計算機管理信息系統，保證所有經營藥品來源可溯去向可查；

（五）是否按照國家要求建立并實施藥品追溯制度，按照規定開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息；

（六）藥品委托儲存配送情況；

（七）零售連鎖總部是否具有確?！捌呓y一”管理的制度并有效實施；

（八）藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。

藥品監督管理部門開展監督檢查時，可以根據被檢查單位風險情況進行全面檢查，也可以對某一環節或者依據檢查方案規定的內容進行檢查。

第三十七條 【監督檢查頻次】藥品經營企業檢查頻次應當按照藥品經營管理相關規章要求執行，其中特殊藥品經營企業：

（一）對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業檢查，每半年不少于一次；

（二）對第二類精神藥品、醫療用毒性藥品經營企業檢查，每年不少于一次；

（三）對放射性藥品經營企業每年檢查不少于一次。

除第三十六條要求外，特殊藥品經營企業檢查還應當包括企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況。

第三十八條【檢查方式】檢查方式包括現場檢查和遠程檢查?，F場檢查指檢查人員到企業開展藥品經營業務的經營場所進行檢查。遠程檢查指檢查人員采用資料審核、遠程視頻、網絡巡查、監測檢查等非現場方式開展的檢查。

飛行檢查或有因檢查原則上不采用遠程檢查的方式開展檢查。遠程檢查過程中如發現重大問題,應當及時轉為現場檢查。

第三十九條【檢查的協同】藥品經營企業與受托開展藥品經營相關活動的受托方不在同一監管區域或者異地設庫的，藥品經營企業所在地藥品監督管理部門需要跨區域開展檢查的，可以采取聯合檢查、委托檢查等方式進行。

對受托檢查中發現相關問題的，應當通報委托的藥品監督管理部門；發現可能存在藥品質量安全風險的，受托藥品藥品監管部門應當立即采取風險控制措施，并將相關情況通報委托的藥品監督管理部門。

第四十條  【檢查組組成和要求】  檢查組應當由兩名以上檢查人員組成，實行組長負責制。檢查員應當具備與被檢查企業品種類別相應的專業知識、培訓經歷、從業經驗和必要的法律知識。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。

第四十一條  【檢查程序要求】  檢查組應當通過文字、音像等形式對檢查全過程進行記錄。一般按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位出示執法證明文件或者藥品監督管理部門授權開展檢查的證明文件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員。

（二）實施現場檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，執法人員應當立即固定相關證據；需要抽樣的，應當按照藥品抽檢有關規定執行。

（三）匯總檢查情況，客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷依據《藥品經營現場檢查風險評定指導原則》等規定，進行風險評定并作出符合、整改后評定或不符合的現場檢查結論，制作檢查報告及相關的行政執法文書。

（四）檢查組組長向被檢查單位通報檢查情況，檢查人員和被檢查單位負責人（或者質量負責人）在檢查報告及相關的行政執法文書上簽字確認，雙方各執一份。被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄。

（五）檢查完成后，檢查組應當在五個工作日內將檢查報告等資料報檢查派出單位。檢查派出單位及時將檢查情況上傳省藥監局日常監管信息系統。

第四十二條  【檢查綜合評定】  檢查派出單位應當基于風險研判和風險管控原則，對現場檢查報告、企業整改情況、復查報告等資料進行審核，出具《藥品檢查綜合評定報告書》。

檢查派出單位認為需要補充檢查或者重新進行檢查的，應當再次開展檢查。

第四十三條【有因檢查】藥品監督管理部門對投訴舉報、抽查檢驗、藥物警戒等發現可能存在嚴重質量安全風險或涉嫌違法違規的，原則上應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

第四十四條  【問題報告制度】  監督檢查過程中，發現存在重大藥品質量安全風險或者涉嫌違法的，檢查組應當立即向檢查派出單位報告，并做好取證相關工作。藥品監督管理部門應當及時采取風險防控措施。

第四十五條  【督促企業風險自查】 藥品監督管理部門應當督促藥品經營企業落實風險自查報告制度。通過監督檢查對企業自查制度、自查記錄和處置情況進行核實，并將核實情況記錄在監督檢查報告中。

第四十六條  【長期停業企業的監督】   藥品監督管理部門負責轄區內長期停業藥品經營企業停業期間的監督檢查和恢復經營的監督檢查工作，督促落實長期停產報告責任，將停業企業納入日常監管，擬恢復經營的應當開展現場檢查。

第四十七條【監管信用檔案】  藥品監督管理部門應當將藥品經營監督管理信息納入藥品安全信用檔案，并及時更新。藥品安全信用檔案包括以下內容：

（一）各類監督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄等；

（二）群眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，藥品質量事故調查處理情況；

（三）抽驗結果及對不合格藥品追溯調查和產品召回情況；

（四）對違法、違規行為的行政處罰情況等。

第四十八條【分級分類監管】  藥品監督管理部門應當按照風險評估和藥品安全信用等級等情況，對藥品經營企業實行分級分類監管。在完成法律法規規章規定日常檢查的頻次要求基礎上，對信用較好、風險較低的藥品經營企業，可以合理降低檢查頻次；對信用狀況一般的藥品經營企業，按照常規頻次進行檢查；對違法失信、風險較高的藥品經營企業，適當提高檢查頻次，依法實施聯合懲戒。

第四十九條【投訴舉報】  個人（包括藥品經營企業內部員工）和組織發現藥品經營企業進行違法經營活動的，有權向藥品監督管理部門舉報，藥品監督管理部門應當按照有關規定及時核實、處理，按照規定給予獎勵。

第四章 行政處理

第五十條【違法行為處置】　藥品監督管理部門在監督檢查過程中，發現存在涉嫌違反藥品法律、法規、規章行為的，應當及時采取措施，按照職責和權限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機關處理。發現涉嫌違紀線索的，移送紀檢監察部門。

第五十一條【風險控制行政措施】 根據監督檢查情況，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門可以依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改，責令暫停相關藥品銷售和使用、責令召回藥品等風險控制行政措施。

第五十二條【后處置要求之一】   藥品監督管理部門應當按照藥品經營監督檢查后處置工作程序規定，做好檢查后處置工作。

第五十三條【后處置要求之二】   檢查結論判定為不符合要求的，藥品監督管理部門應當在整改、告誡的基礎上，可采取暫停銷售、使用、召回的風險控制措施，除依法不予處罰外，依據《藥品管理法》第一百二十六條規定進行處理。

第五十四條【后處置要求之三】   檢查結論判定為不符合要求并發現存在其他涉嫌違法違規行為的，應當依法進行查處。

第五十五條【多次違法的處置】  藥品經營企業一年內受到二次及以上行政處罰或者情節嚴重的，藥品監督管理部門應當根據監督檢查情況，對發現重大藥品質量安全風險的，依法采取暫停經營等風險控制措施；發現違法行為的，依法從重處罰。

第五十六條【重大案件的報告】  對有全省性影響或者跨區域的藥品經營重大案件，市、縣級藥品監督管理部門應當在查處的同時報省藥監局執法監察局。執法監察局組織協調、督查督辦案件查處工作。

第五十七條【召回管理】  監督檢查中發現存在質量問題或者安全隱患藥品的，藥品監督管理部門應當按照藥品召回管理的相關規定處理。

第五十八條【信息公開】  藥品監督管理部門應當依法公開藥品經營監督檢查信息。信息公開可能危及國家安全、公共安全、經濟安全及社會穩定的，不予公開。

 第五章  工作紀律與責任追究

第五十九條【工作紀律】 各級藥品監督管理部門檢查人員應當認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得妨礙被檢查單位正常經營活動，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關系，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。

第六十條【保密紀律】  藥品監督管理部門檢查人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生，對知悉的企業技術秘密和商業秘密負保密責任。

第六十一條 【失職追責】藥品監督管理部門檢查人員未按規定履行監督檢查職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。

第六十二條【盡職免責】 藥品監督管理人員已依法履行監管職責，符合《市場監督管理行政執法責任制規定》盡職免責情形的，不構成行政執法過錯行為，不應追究有關工作人員的行政執法責任。

第六章 附則

第六十三條 本辦法自2025年2月*日起施行，有效期至2030年1月*日。此前省藥監局發布的有關規定，與本辦法要求不一致的，以本辦法為準。

第六十四條 法律、法規和規章等另有規定的，從其規定。