第一章 總則

第一條（實施目的） 為加強海口市零售藥店藥品經營全過程的質量安全管理與風險控制，確保零售環節藥品質量安全，建立藥品來源可查、去向可追，責任可究的追溯體系，特制定本制度。

第二條（適用范圍） 適用于?？谑辛闶鬯幍晁幤方洜I全過程的追溯管理。

第三條（基本原則） （一）藥店應當在藥品采購、儲存、銷售、配送等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量安全，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。

（二）零售藥店藥品追溯系統由計算機管理環節、票據追溯環節、物流追溯環節、采購及銷售流向查詢環節構成。

（三）通過加強各環節的管理、控制，建立來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，保證藥品質量安全。

（四）零售藥店藥品追溯系統可實現藥品經營全過程監測和預警提示，監管部門可通過追溯系統對零售藥店藥品的追溯信息進行實時采集、動態監測和高效監管。

第二章  追溯系統建立

第四條（追溯具體要求） 藥店應通過經營各環節數據流向、藥品流向和票據憑證流向的審核與對照，確保實現零售藥店藥品的可追溯性。

第五條（系統追溯要求） 藥店應建立采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售等經營全過程質量管理、質量控制和追溯要求的計算機系統。計算機系統應具備藥品近效期預警、超量銷售預警、處方藥登記提醒、藥品追溯狀態核驗、電子化記錄等功能，各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程、管理制度和監管部門的要求。

通過計算機系統應能查詢所經營藥品的藥品上市許可持有人、供貨企業、購進記錄、配送記錄、驗收記錄、陳列藥品檢查記錄、銷售記錄、處方藥個人購藥記錄等記錄，以及生產企業或供貨企業加蓋其公章原印章的以下資料，以保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

（一）藥品生產許可證、藥品經營許可證復印件；

（二）所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書復印件；

（三）企業派出銷售人員授權書原件和身份證復印件；

（四）標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規格、有效期、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證；

（五）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件；

（六）法律法規要求的其他材料。

第六條（票據追溯要求） 藥店應仔細核對相關票據，確保票、賬、貨、款一致，實現票據可追溯。

第七條（隨貨同行單追溯要求） 藥品到貨后，收貨驗收人員應對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應與留存的印章、隨貨同行單（票）樣式一致，內容包含供貨單位、藥品上市許可持有人、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章。

第八條（配送追溯要求）  冷藏、冷凍藥品的配送過程中應采取有效的質量控制措施，防止脫離冷鏈，配送過程的溫度監測應滿足藥品信息化追溯要求。

第九條（連鎖藥店購進要求）  連鎖門店經營的所有藥品，應均從總部統一采購并配送至門店。

第十條（購銷流向追溯要求）  采購、銷售藥品應當建立采購、銷售記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠家、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。

監管部門根據藥品采購記錄和銷售記錄，可以向供應商、消費者核實藥品流向情況，確保藥品采購、銷售流向記錄真實、合法、可追溯。

第十一條（法律責任） 藥店未按要求執行藥品追溯影響藥品質量安全的，應按有關規定追究相關藥店及人員的責任。

第十三條（制度實施時間）  本制度自發布之日起實施。