青海省第三方藥品現代物流技術指南（試行）

第一章  總則

第一條【目的和依據】為加快青海省藥品現代物流發展，優化資源配置，促進藥品經營企業規?；?、規范化發展，形成高效專業的藥品物流體系，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）等法律法規規章，結合本省實際，制訂本技術指南。為具備現代物流條件的企業開展第三方藥品物流業務提供技術指導和質量管理意見，供從事第三方藥品物流服務業務的企業和藥品監管部門借鑒和參考。

第二條【定義】第三方藥品現代物流即依托專業化現代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優化藥品供銷配送環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業流程，實現藥品物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化，提升藥品物流服務水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應及時和質量安全。

第三條【適用范圍】本省藥品批發企業可申請開展第三方藥品現代物流業務。擬開展第三方藥品現代物流業務企業（以下簡稱受托方），須通過GSP合規檢查并基本具備本技術指南規定的現代物流條件，經省藥品監督管理局檢查驗收合格，在省局網站公示后，可接受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業（以下簡稱委托方）委托開展儲運業務。鼓勵本省中小型藥品批發企業（零售連鎖企業）委托儲運，以降低經營成本、規范儲運行為、保障藥品安全。

第四條【主體責任】委托方和受托方要嚴格執行《藥品管理法》和藥品GSP等法律法規規章的規定，簽訂包含委托儲存、配送藥品品種、經營范圍、數據信息維護與管理、委托期限等內容的合同和質量保證協議，明確雙方法律責任和質量管理責任。委托方是藥品質量安全的第一責任人，承擔委托儲存、配送活動的全部法律責任和藥品質量安全責任；受托方應對所承擔的藥品第三方物流服務活動負相關法律責任和質量安全責任。委托儲存、配送的藥品品種、經營范圍不得超出委托方和受托方的許可范圍。

第二章  機構與人員

第五條【總體要求】受托方應當具有獨立法人資格，設置與其藥品物流業務相適應的質量管理、物流管理，信息管理等機構，建立完整的符合GSP的管理體系，質量管理機構應當能充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條【主要管理人員從業規定】受托方的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人、質量機構負責人無違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

第七條【質量管理人員要求】受托方法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人、質量機構負責人及其他從事藥品質量管理的工作人員應當符合GSP相關要求。

第八條【物流管理專職人員】受托方應當設立專門的物流管理部門，負責物流的運營管理。應當分別配備2名（含2名）以上計算機管理和物流管理專職人員。計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學本科以上學歷，物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科以上學歷或具有國家認可的物流專業技術職稱。

第九條【部門設置】受托方應當設置與藥品現代物流業務范圍相適應，并符合GSP的藥品驗收、養護和設施設備維護保養等部門。

第三章  設施與設備

第十條【設施設備總體要求】受托方應當具有符合GSP要求，且與經營范圍和藥品物流規模相適應的倉儲庫房及設備，具備承接第三方藥品物流業務的儲存、配送能力。

第十一條【倉儲設施】受托方倉儲應當能滿足物流規模和作業流程的需要，按照需要設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域，具體要求如下：

（一）有與藥品物流規模相適應的儲存條件，倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，層高滿足企業經營藥品第三方物流作業的需要。

（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區。開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，總容積不少于300立方米。如果儲存冷凍藥品的，還需配備相應的冷凍庫（柜）。具有疫苗配送業務的企業應當符合《疫苗管理法》的相關要求。承擔中藥材、中藥飲片受托儲存配送業務的，根據需要設置專用存儲、分揀場所。

（三）應當配備與物流規模相適應的托盤貨位。

（四）揀選作業區內拆零揀選作業應當選用識別管理設備，包括條型碼編制/打印掃描設備、無線射頻技術（RFID）、電子標簽輔助揀貨系統（CDPS）等，或具有相同功能的其他技術，實現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等信息化作業管理。其中使用電子標簽輔助揀貨系統（CDPS）的，摘取式電子標簽不少于300枚，使用無線射頻技術（RFID）的，使用的手持終端不少于20臺。零貨儲存區配置的貨架、貨位應當與經營規模相適應，貨位間必須有效隔離。

（五）藥品倉儲建筑應當為自有或租賃，租賃期限不少于3年。優先支持自有產權倉儲企業。

（六）用于委托倉儲的藥品倉庫與本企業的藥品倉庫應采取相對獨立分區、現代信息識別技術等必要措施予以區分，保證委托儲存藥品和本企業藥品不發生混淆或差錯；承接委托儲存配送的藥品不得二次委托。

第十二條【運輸車輛】受托方應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于10輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備可自動調控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于2輛，車載冷藏、冷凍設備，冷藏車總容積不少于20立方米。

運輸車輛必須配備全球衛星定位追蹤系統，運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。

第十三條【視頻監視】受托方應當配備視頻監視和入侵報警系統，具有對整個物流環境實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應當進行備份，保存時間不得少于3個月。

第十四條【設備監控和控制】受托方應當建立具備倉庫溫濕度監控、冷藏車溫度監控、設備控制以及異常狀況報警等功能的控制室（區），并能實現遠程監控。冷庫、冷藏車應當能實現24小時自動調控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現異常情況能自動報警。

第十五條【供電保障】倉庫供電應當采用雙電路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能保障藥品倉儲作業區域的照明、冷庫設備、溫濕度調控監測設備、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。

第十六條【特殊藥品儲運】麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品不得委托儲存配送。

第十七條【疫苗配送】企業從事疫苗配送的，還應當符合國家疫苗配送的有關要求。

第四章  管理系統

第十八條【信息管理總體要求】受托方應當具有獨立的信息管理系統。系統的數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等應當與藥品物流規模相適應，符合GSP及附錄要求，滿足藥品物流運營、藥品質量管理和信息安全的需要。

第十九條【倉儲管理系統】受托方應當配置倉儲管理系統，并與業務管理信息系統的數據進行有效對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。自動化倉庫應當配置倉儲作業控制系統，系統采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送。倉儲管理系統所屬子系統、設施設備必須與倉儲管理系統實時數據對接。

第二十條【運輸管理系統】受托方應當配置運輸管理系統，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調度的功能。

第二十一條【溫濕度監測系統】受托方應當配置倉庫溫濕度監測系統，對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄。

第二十二條【視頻監控系統】受托方應當配置庫區視頻監控系統，對各庫區藥品進行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品物流作業行為過程。

第二十三條【信息追溯系統】受托方應當配置信息追溯系統，實現對藥品最小包裝單元的標識記錄、傳輸功能，并能識別該單元內的最小包裝單位藥品通用名、規格、上市許可持有人、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等內容。

第二十四條【計算機硬件和網絡條件】受托方應當配置與藥品物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，并符合以下要求：

（一）企業計算機信息系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。

（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵控制網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

（三）數據按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。

第五章  管理制度

第二十五條【管理制度】受托方應當制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理體系文件，包括GSP規定的制度，以及制定符合藥品現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理體系文件，包括質量管理制度、崗位操作規程、作業指導書和相關記錄等。

（一）質量管理制度內容一般包括：

1.有關部門、人員和崗位的藥品質量職責；

2.對委托方委托儲存和配送藥品審核的規定；

3.與委托方進行信息交換的規定；

4.藥品物流管理與質量保證的制度；

5.藥品GSP等要求制定的質量管理制度，或相關監管部門認為需要制定的其他管理文件。

（二）制定符合GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、配送、運輸等環節及計算機系統的崗位操作規程。

第二十六條【質量管理記錄】受托方應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品送貨、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等委托方的收貨指令、發貨指令記錄等。

第六章  委托儲運要求

第二十七條【總體要求】受托方應當按照GSP的要求開展儲存、運輸活動，配合委托方開展質量評估，按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任和合同責任。

（一）委托儲存、配送不得超出委托方的經營范圍，委托期限不得超出藥品經營許可證有效期。

（二）委托方應將經營范圍內所有藥品（特殊藥品除外）的儲存、配送業務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。

（三）委托方按照倉庫地址變更的許可事項辦理，除自設特殊藥品倉庫外，不得另設倉庫。

（四）零售連鎖企業委托藥品儲存、配送的，配送服務僅限于向零售連鎖企業所屬門店配送。

（五）委托方不得以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。

（六）省內藥品批發企業終止委托儲存、配送協議的，應按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉出。

（七）委托方應加強對受托方執行GSP等規定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次藥品委托質量審計，審計記錄應留檔備查。

第二十八條【委托儲運信息交換】受托方應當配置電子數據交換平臺，支持物流作業數據與委托儲存配送進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。

第二十九條【質量保證協議】受托方應當與委托方簽訂質量保證協議，內容包括：

（一）委托儲存、配送藥品的范圍、項目及期限；

（二）質量管理基礎數據審核的管理；

（三）藥品銷售相關記錄票據的管理；

（四）收貨驗收、儲存養護、出庫復核、發貨運輸、在途送貨、售后服務、退回藥品、不合格藥品和物流信息的管理；

（五）質量管理責任劃分和違約責任。

第三十條【藥品委托業務報告】受托方應當每年向省藥品監督管理局報送委托業務的經營質量情況報告。

第七章  附則

第三十一條【發布單位和實施日期】本規定由青海省藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起施行。國家對藥品第三方物流有新規定的，從其規定。