第一章 總 則

第一條【目的和依據】為加快全省藥品現代物流發展，優化資源配置，促進藥品經營企業現代化、規?；?、規范化發展，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等法規要求，結合本省實際，制訂本意見。

第二條【適用范圍】本指導意見適用于云南省內的藥品批發企業。

第三條【藥品現代物流定義】藥品現代物流是以符合藥品經營質量管理規范為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗 收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品 收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的數字化、智能化、規模 化、集約化、可追溯化管理。

第四條【藥品追溯責任】藥品批發企業應當按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范以及省藥監局關于藥品追溯相關要求建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第二章 組織機構與人員

第五條【機構人員總體要求】 企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據經營范圍、經營規模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。

質量負責人應當充分行使質量管理職能，對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條【人員從業規定】企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律禁止從事藥品經營活動的情形。以及下列要求：

（ 一）主要負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業

技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規；

（二）企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（三）質量部門負責人應當具有執業藥師資格和 3 年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；

（四）經營中藥飲片的企業，質量管理部門應當配備不少于一名具有中藥學執業藥師資格或中藥學中級以上專業技術職稱和 3 年以上中藥經營質量管理工作經歷的質管員，能獨立解決中藥飲片經營過程中質量問題。

（五）企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法規以及物流管理的要求， 熟悉藥品知識， 掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。

（六）企業應組織質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

第七條【物流和信息人員要求】企業應當分別設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理部門和信息管理部門，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學本科學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）； 計算機管理人員應當具備計算 機相關專業大學本科學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。企業應當具有相應的設備運營、維護人員。

第三章 設施與設備

第八條【設施設備總體要求】企業應當具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，且與經營范圍和藥品物流規模相適應的場所（不得設在中藥材專業市場內）、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

第九條【場所要求】倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混 淆和差錯。

（ 一 ）倉庫應當為相對獨立的庫房，應當為符合國家環保、消防、房屋安全性等相關標準要求的合法建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。

（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜、視頻監控等設 施設備， 防止差錯。

第十條【倉儲功能區域】企業倉儲應當能滿足物流規模和作業流程的需要， 配備現代物流相關設施設備，并符合以下要求：

（ 一）企業倉庫采用平庫和立庫相結合，且整體建筑面積不少于（ 5000-7000）平方米，整件貨倉庫容積不得少于 10000 立方米，整件儲存區設置與規模相適應的托盤貨位。倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區，原則上陰涼庫應達到倉庫總面積 60%以上。 倉儲建筑應當為自有或租賃 ，租賃的倉儲建筑，租賃期限不少于5 年。

（二）企業設置自動化倉庫（立庫）的，其設施設備應當符合以下要求：

1.有效利用高度不低于12 米； 

2.貨架層高不低于 1.3 米；

3.配置用于立體庫內自動存取貨物的堆垛機或其他設備不少于 5 臺。

企業設置高位貨架庫的， 其設施設備應當符合以下要求： 

1.貨架整體高度不低于 5 米；

2.貨架層數不少于 3 層、貨架平均層高不低于 1.5 米；

3.配置用于高位貨架區存取貨品的高位叉車不少于 2 臺。

（ 三 ）企業應設置收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要， 出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理藥品

、冷藏冷凍藥品除外）。

（四）企業揀選庫（區）貨位數應與經營規模相適應。 零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、 AGV 貨架等） ，貨位不少于5000個，貨位間應當有效隔離；零貨揀選區應配備自動輸送設備，其覆蓋區域應與零貨分揀量相匹配，實現作業的連續性。企業應配備與經營范圍和物流規模相適應的揀選設備（如電子標簽、平板、無線射頻技術RF、輸送線、貨到人技術等設備）。

（ 五 ）企業經營冷鏈藥品的應當配備 2 個以上獨立冷庫，總面積不少于 120 平方米、總容積不少于 300 立方米，冷庫應有與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區（溫度區間為 2-15℃),作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。開展疫苗配送業務的企業，應配備不少于 3 個以上獨立冷庫，冷庫容積 500 立方米以上。企業經營特殊儲存溫度要求藥品的，還應配備與經營品種和規模  相適應的冷凍庫或者冰柜。

第十一條【倉庫設施設備】企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，實現整件藥品驗收入庫后至復核發貨前環節的庫內全自動化操作，零貨應實現通過自動化設備輸送 到零貨揀選操作區域，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和 差錯風險。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（一 ）入庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS ）的協同控制 下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV ）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋 址功能。

（二）存儲設備?？蛇x擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。

（三）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備【 如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、電動叉車等 】，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫自動化操作，防控混淆、差錯風險。

（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、條碼掃描等設備,實現藥品入庫驗收、上架、移庫、分揀、養護、出庫復核等環節作業指令和相關信息顯示等電子化操作。

（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（六）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確保可對庫區各項作業區進行全覆蓋監控，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像 留存不少于30 天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于 90 天。

（七）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。

（八）其他法律法規等規定的其他設備。

第十二條【運輸設備】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（ 一 ）企業配備與經營規模相適應的符合法定要求的藥品運輸車輛。 密閉式運輸車輛不少于 5 輛，可以自有或租賃，租賃期間具有獨立使用權。企業運輸車輛應安裝衛星定位設備及系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。

（二）企業儲存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質量管理要求及規模相適應并符合《藥品經營質量管理規范》的專業冷藏車及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）。其中冷藏車不少于2 輛，冷藏車及其他冷藏設備應滿足 GSP 要求，技術性能應符合《QCT449-2010保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》要求。

（三）冷藏車應配備獨立制冷電源，安裝衛星定位設備、車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。

（四） 采取委托運輸的，委托方應當能夠實時查看受托方運輸管理系統（TMS ），可以實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。

第十三條【校準與驗證】企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、 保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準，并符合《藥品經營質量管理規范》及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第四章 信息管理系統

第十四條【信息管理系統總體要求】企業應建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十五條【信息管理系統具體要求】企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP ）、倉儲管理系統 (WMS)、設備控制系統（WCS ）、運輸管理系統（TMS ）、溫濕度 自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，并支持與省藥監局對接藥品購銷存信息，具體要求如下：

（一）企業資源計劃管理系統（ERP ）應當覆蓋藥品經營活動管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS ）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。  

（三）設備控制系統（ WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）運輸管理系統（ TMS ）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。

（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應覆蓋藥品的入庫、出庫、養護、退回等環節，通過手持 PDA、無線射頻等設備； 對追溯碼進行掃描，且將藥品追溯碼數據及時上傳至藥品第三方追溯平臺，并完成對企業信息庫相應 數據有效更新。

第十六條【現代化物流系統運行要求】藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十七條【計算機硬件和網絡條件】企業應當配置與藥品現代化物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，確保系統正常運行以及數據的完整性、真實性和安全性。藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家  藥監局公告 2020 年第 74 號）要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存 5 年，且不少于藥品有效期滿后 1 年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

第五章 質量管理體系

第十八條【質量管理體系總體要求】企業應當按照有關法律法規及藥品經營質量管理規范的要求，建立健全藥品現代物流質量管理體系，設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第十九條【質量管理制度】企業制定的質量管理體系文件除符合藥品經營質量管理規范要求外，還應當包括以下內容：

（ 一）物流管理；

（二）數據管理；

（三）委托運輸質量評審管理；

（四）網絡安全保障管理；

（五）倉儲運輸突發事件應急預案；

（六）其他應當規定的內容。

第六章 藥品運輸管理要求

第二十條【運輸管理基本要求】企業應對運輸車輛進行管理，對配送藥品在途軌跡實現實時查詢。現代物流企業應對配送的業務訂單與運輸車輛進行關聯，實現業務訂單配送完成度實時可視化。已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。

企業藥品委托運輸的，應當監督承運方的運輸時效性， 防止因在途時間過長影響藥品質量。委托運輸記錄至少應包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的， 還應當載明車牌號及駕駛人員信息。

第七章 附則

第二十一條【名詞解釋】 自動化倉庫（立庫）是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）， 使用計算機管理控制系統實現自動存儲和  取出物料的自動化儲存場地。

自營倉庫是指由企業自營自管（包含自有產權及租賃形式）, 為本企業經營藥品提供儲存服務的倉庫。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下， 自動保證系統能持續提供服務。

停用時間超過規定時限時驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進 行驗證。

第二十二條【解釋與實施期限】本指導意見由云南省藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起施行。