江西省藥品第三方現代物流指導意見

第一章  總則

第一條  為指導我省藥品第三方現代物流發展，規范藥品第三方現代物流業務，優化資源配置，形成高效專業的藥品物流體系，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）和《商務部 國家藥監局關于完善現代藥品流通體系維護藥品安全的通知》等相關法規要求，結合本省實際，制定本指導意見。

本指導意見為江西省轄區內具備藥品現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務提供技術指導和質量管理意見，供從事藥品第三方物流服務業務的企業和藥品監管部門借鑒和參考。

第二條  藥品第三方現代物流即依托專業化現代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優化藥品購銷配送環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業流程，實現藥品物流管理和作業的數字化、智能化、規模化、集約化、可追溯化活動，提升藥品物流服務水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應及時和質量安全。

第三條  藥品第三方現代物流企業（以下簡稱企業）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方委托、儲存運輸藥品的企業。

企業應是具有獨立法人資格經營主體，具備藥品現代物流條件，建立符合《規范》要求并與其藥品現代物流經營范圍及規模相適應的質量管理體系和信息追溯體系，采用信息化手段對經營和物流活動進行如實記錄，確保全過程藥品質量安全及數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第四條  藥品第三方現代物流產業發展堅持需求導向原則、區域統籌規劃原則、科學布局原則，滿足江西城鄉差異化、多層次醫藥市場需求。鼓勵本省藥品批發企業（零售連鎖企業）委托儲運，以降低經營成本、規范儲運行為、保障藥品安全。

第二章  機構與人員

第五條  企業應設置與其藥品物流業務相適應的質量管理、物流管理，信息管理等機構，建立完整的符合《規范》要求的管理體系，質量管理機構應當能充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條  企業應配備與經營規模相適應的物流及計算機專業技術人員、專門的設施設備維護保養人員。物流及計算機專業技術人員應各不少于2人，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的物流資格專業技術職稱；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。

第七條  企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養護員等人員資質均應符合《規范》要求。

第八條  企業應對各崗位人員進行與其崗位職責和工作內容相關的藥品質量管理和現代物流相關的崗前培訓和崗位繼續教育，經考核合格后方可上崗，并建立培訓檔案。培訓內容應包括《中華人民共和國藥品管理法》、《規范》等相關法律法規，企業作業流程、設施設備使用與維護保養，藥品及物流專業知識、質量管理制度、崗位職責及操作規程等。

第九條  企業應組織驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個人衛生管理、勞動保護、安全作業等制度，并有效執行。

第三章  設施與設備

第十條  企業應具有符合《規范》及其附錄和本指導意見要求的倉儲庫房，具備與承接藥品第三方現代物流業務的預期儲存、配送能力相適應的的設施、設備，符合所儲存運輸品種的標準要求。

第十一條  企業應具有符合《規范》要求的藥品倉儲作業區域（包括收貨驗收區、儲存區、揀選作業區、集貨配送區等），且能滿足作業流程和物流規模的需要。

第十二條  企業倉儲設施設備應符合藥品儲存要求，并滿足物流規模和作業流程和需要，采用信息化手段實現藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、運輸等作業的流程管控、數據采集和過程記錄。企業現代物流倉儲硬件設備應能實現倉庫藥品傳送、分揀、出庫的連續、高效、自動化作業。具體規定如下：

（一）中心倉整體建筑面積不少于15000平方米或90000立方米（連續不間斷的現代化物流作業，以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品庫），并配備與物流規模相適應的托盤貨位，托盤貨位不少于8000個（以1200mm*1000mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算）。倉庫管理系統可實現自動存取、智能分揀、連續作業，應匹配相適應的出入庫輸送線、無線射頻技術、電子標簽揀選、平板揀選、貨到人技術揀選等設備。

（二）收貨驗收、分揀復核、集貨配送、整件儲存區等作業區建筑層高和面積應能滿足現代物流作業的需要，其中倉庫層高3.8米以下時，托盤貨位計算一個；倉庫層高3.8米至5.6米時，托盤貨位根據實際設置層數計算，最多計算兩個托盤貨位；倉庫層高5.6米以上時，托盤貨位根據實際設置層數計算，每層凈高不小于1.5米。以上貨架為鋼軌式高架，層高計算從倉庫地面至最低橫梁為準。

（三）整件儲存區可設有高架庫或立體庫（AS/RS）；高架庫高度不小于6米；立體庫高度不小于18米，應配置與經營范圍和物流規模相適應的自動化設備，如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等。

（四）企業零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、AGV貨架等），貨位不少于5000個，貨位間應當有效隔離；零貨揀選區應配備自動輸送設備，其覆蓋區域應與零貨分揀量相匹配，實現作業的連續性。企業應配備與經營范圍和物流規模相適應的揀選設備（如電子標簽、平板、無線射頻技術RF、輸送線、貨到人技術等設備）。

（五）企業應設置條碼打印掃描復核設備，在倉儲管理系統（WMS）協同控制和管理下，庫區實現條碼管理，并具有藥品上架、分揀等作業指令和數量信息顯示、確認功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。藥品出庫復核應采用條碼掃描或無線射頻技術，對藥品進行復核。

（六）藥品倉儲建筑應當為自有或租賃。租賃的倉儲建筑，租賃期限不少于5年。

第十三條  開展冷藏冷凍藥品第三方儲存運輸業務的，企業應設置符合《規范》要求且與企業經營范圍和物流規模相適應的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備。

（一）企業應配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米；申請疫苗物流業務的企業，應配備3個以上獨立冷庫,疫苗應單獨使用庫區儲存，不得與其它藥品合儲；冷庫應設置與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。

（二）企業應配備具有獨立制冷系統的冷藏車不少于2臺，配備有效容積總和2立方米以上的具備溫濕度自動監測功能的冷鏈箱（冷藏箱、保溫箱、冷凍箱）。冷藏車應配備獨立制冷電源，對接衛星定位系統，并安裝車載溫濕度自動監測設備及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。運輸溫度記錄應可實時監控、可查詢、可追溯。

（三）企業應配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜。

（四）企業應配備能滿足實際需要的收貨測溫設備、冰排，實時監測、上傳溫度的設備。

第十四條  企業應當配備與藥品現代物流活動規模相適應的運輸（配送）設施設備。密閉式自有運輸車輛不少于10輛（含冷藏車輛），配備定位追蹤系統，確保藥品運輸全過程可追溯。企業運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。

第十五條  企業應當配備視頻監控和入侵報警系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控的功能。應配備與庫房面積相適應的視頻監控系統，其中能全覆蓋藥品收貨、驗收、出庫、復核、存儲通道等場所，對各庫區藥品質量管理行為的過程進行視頻監控，跟蹤、追溯。視頻監控系統應實時備份，工作圖像留存不少于30天。

第十六條  企業應建立中央控制室。中央控制室應能實現對庫房、冷庫、冷藏車溫濕度監測及其他倉儲作業區視頻監控、設備控制以及異常狀況報警功能。設立分庫或異地設庫的企業，中央控制室應能對上述功能實現遠程控制。企業應與江西省藥監局智慧監管平臺實現數據實時對接。

第十七條  企業應當配備備用或雙回路供電設備，備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業區域的照明、冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。

第四章  信息管理系統

第十八條  企業應建立覆蓋藥品經營全過程的信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與經營范圍和物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十九條  企業信息管理系統應當包括但不限于信息交換平臺、企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。

（一）信息交換平臺應支持物流作業數據與委托儲存運輸的藥品生產企業/藥品經營企業/零售連鎖企業（以下簡稱“委托方”）之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（企業的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令）,實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

企業應當根據受托業務開展情況，在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

（二）企業資源計劃管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營、物流質量管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（三）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（四）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（五）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能，記錄藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、啟運時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等。

采取委托運輸的，應可實時查詢受托方運輸管理系統（TMS），可以實現對藥品運輸的全程跟蹤和記錄。

（六）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

（七）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應覆蓋藥品的入庫、出庫、養護、退回等環節，通過手持PDA、無線射頻等設備；對追溯碼進行掃描，且將藥品追溯碼數據及時上傳至藥品第三方追溯平臺，并完成對企業信息庫相應數據有效更新。

（八）委托方委托企業儲存配送，不得另設倉庫（特藥倉庫除外），可不配置倉儲管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS），委托方資源計劃管理系統（ERP）應與企業的信息交換平臺實現實時對接，信息交換平臺能對藥品質量監管全過程數據進行交換，并保存于委托方的ERP系統中，保證委托方經營數據的完整性與藥品可追溯，并隨時能提供藥品質量監管全過程數據。

第二十條  藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第二十一條  企業應當配置滿足藥品現代物流需求的計算機硬件系統和網絡環境：

（一）服務器應采用本地服務器或云服務器實現“雙機熱備”。當一套服務器出現故障時，可以由互備服務器承擔服務任務，實現無人工干預持續提供服務。同時具備異地備份服務器（異地云服務器或實體服務器），數據保存不少于5年。

（二）數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件與物流運營規模相適應，能滿足業務安全運行的要求。

（三）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

（四）企業配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。

第二十二條  鼓勵和支持企業通過信息系統對委托方相關證照、藥品資質證明等文件資料進行掃描、存檔及數據維護，建立電子檔案，對委托方資質有效性、合法性及經營范圍等實施管控。

第五章  管理制度

第二十三條  企業應制定符合藥品第三方現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理體系文件，至少包括質量管理制度、職責、操作規程和相關記錄等。

（一）質量管理制度內容應當包括：現代物流相關標準要求；對委托方審計的管理；委托儲存運輸相關的管理制度和規定（包括與委托方進行指令和信息交換的管理制度等），對委托方委托儲存運輸藥品審核的規定；與委托方進行信息交換的規定；藥品現代物流管理與質量保證的制度；《規范》要求制定的質量管理制度，或其他監管部門要求制定的其他管理文件。

（二）企業應當制定藥品第三方現代物流和信息部門及崗位職責。

（三）企業應當制定符合《規范》要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、配送、運輸等環節的崗位操作規程。

（四）企業應當記錄藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等全過程數據，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第二十四條  企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品送貨、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和發貨指令記錄等。

第六章 委托儲運要求

第二十五條  企業可以承接除“毒麻精放”等特殊管理藥品以外的藥品生產企業、符合條件的藥品批發企業和零售連鎖企業藥品委托儲存運輸業務。企業從事疫苗配送的，還應當符合國家疫苗配送的有關要求。

藥品生產企業委托藥品儲存運輸的，相關委托情況由受托方向社會公開，并向省藥監局報備。

接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照《規范》的要求對受托方進行審核；未經委托方同意，接受委托運輸的第三方物流企業不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運輸。

第二十六條  具備一定規模的企業可根據儲存運輸需要開展多倉協同業務，或在本省設置異地庫。第三方物流企業可以利用本集團控股的藥品批發公司倉庫作為多倉協同倉庫，整合集團內企業的倉儲和運輸資源，在省級轄區內實現資源共享，多倉協同應當能夠與其子公司計算機管理系統有效對接，實現相關業務數據、物流信息和質量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯，對多倉協同藥品進行統一管理。

異地庫面積應當不少于1000平方米，應當配置與企業總部物流中心統一的倉儲管理系統（WMS）和運輸管理系統（TMS），實行統一的質量管理體系、信息管理系統和票據管理系統，確保藥品全過程可追溯。

第二十七條  開展委托儲存運輸藥品的，委托方應當與企業簽訂委托儲存運輸協議和質量保證協議，內容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理；收貨入庫、儲存養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質量管理責任劃分；物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任、重大問題報告等，明確雙方的權利義務和質量責任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方的藥品經營許可證經營范圍和有效期限及企業的三方物流業務經營范圍和有效期限。

第二十八條  委托儲存運輸藥品前，委托方應當對企業的藥品儲存運輸的能力和條件進行現場審計，確定企業建立并有效執行藥品儲存運輸質量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。委托方應加強對企業執行《規范》等規定及履行合同約定的管理，每年至少進行一次藥品委托質量審計，審計記錄應留檔備查。

第二十九條  本指導意見由江西省藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起施行。國家對藥品第三方物流有新規定的，從其規定。