遼藥監藥（市）管〔2019〕86號

遼寧省優化整合藥品現代物流企業
倉儲和運輸資源的實施辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為貫徹落實《遼寧省人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》相關精神，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》，結合遼寧實際，制定本辦法。
　　第二條　本省內，藥品零售連鎖企業（以下稱連鎖企業）可委托藥品現代物流企業（以下稱現代物流企業）開展儲存、配送藥品業務，現代物流企業可使用其全資（控股）子公司（以下稱子公司）倉庫，開展“多倉協同”業務。

第二章　連鎖企業開展委托儲存配送業務

　　第三條　連鎖企業應執行統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準管理，實現規?；?、集團化管理經營。
　　第四條　現代物流企業應符合《遼寧省藥品現代物流標準》關于開展委托儲存配送藥品業務的條件。
　　第五條　連鎖企業應對現代物流企業的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行評估，雙方簽訂《藥品委托儲存、配送服務合同》，明確藥品質量責任，內容至少包括：委托儲存配送藥品的范圍和期限；收貨驗收、儲存、出庫、配送、退回等涉及藥品質量問題處理程序和責任約定等。
　　第六條　連鎖企業應將其經營范圍內的全部藥品委托儲存、配送給一家現代物流企業，不得另行設置配送中心（倉庫），不得另行開展藥品配送業務；委托儲存、配送的藥品范圍要與委托方的經營范圍相一致。
　　第七條　連鎖企業、現代物流企業均應按照《藥品經營質量管理規范》的要求建立符合企業實際的質量管理體系，制定質量管理體系文件，儲存、配送全過程應滿足藥品追溯的要求；雙方計算機管理系統應當有效對接，實現數據共享、同步傳送、可追溯。
　　第八條　連鎖企業應嚴格審核購銷資質，確保藥品的合法性，供貨、購貨單位的合法資格；現代物流企業應根據連鎖企業下發的指令，采取有效措施保證藥品入庫、儲存、養護、出庫、配送環節的質量與安全。
　　第九條　連鎖企業、現代物流企業因違規行為被吊銷《藥品經營許可證》的，或存在重大風險隱患影響藥品質量的，應當終止儲存、配送藥品業務。

第三章　現代物流企業開展“多倉協同”業務

　　第十條　現代物流企業與子公司應隸屬于同一集團。子公司應為已取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，并設置獨立的倉庫。
　　第十一條　現代物流企業與子公司倉庫的面積、功能分區等應滿足藥品分類儲存的要求，區域用地應為自有或租賃期限不少于2年。
　　第十二條　現代物流企業經營及接受其他企業委托的藥品，可使用子公司倉庫開展“多倉協同”業務，各子公司不得使用現代物流企業、其他子公司倉庫開展“多倉協同”業務。
　　第十三條　現代物流企業通過“多倉協同”儲存、配送的藥品范圍應與子公司的經營范圍相一致，疫苗、國家實行特殊管理的藥品（第二類精神藥品制劑除外）不得開展“多倉協同”業務。
　　第十四條　現代物流企業計算機管理系統（ERP）與倉庫管理系統（WMS）之間，各子公司倉庫管理系統（WMS）與現代物流企業倉庫管理系統（WMS）之間，應實現有效對接、數據共享、同步傳送、可追溯，并與企業其他數據獨立運行。
　　第十五條　現代物流企業及各子公司應在倉庫管理系統（WMS）協同控制和管理下，實現藥品入庫貨位自動分配、存儲電子貨位管理、出庫條碼掃描或無線射頻識別復核等功能。
　　第十六條　現代物流企業應對子公司的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行評估，雙方簽訂《藥品多倉協同儲存、配送合同》，明確藥品質量責任，內容至少包括：多倉儲存配送藥品的范圍和期限；收貨驗收、儲存、出庫、配送、退回等涉及藥品質量問題處理程序和責任約定等。
　　第十七條　現代物流企業應嚴格審核經營藥品購銷資質，確保藥品的合法性，供貨、購貨單位的合法資格；子公司應根據現代物流企業下發的指令，采取有效措施保證藥品入庫、儲存、養護、出庫、配送環節的質量與安全。
　　第十八條　現代物流企業、子公司因違法違規行為被吊銷《藥品經營許可證》的，或存在重大風險隱患影響藥品質量的，應當終止“多倉協同”業務。

第四章　辦理程序

　　第十九條　辦理委托儲存、配送藥品業務的，連鎖企業向其《藥品經營許可證》發證部門提出申請，連鎖企業、現代物流企業應承諾開展委托儲存、配送藥品業務全過程持續符合辦理條件要求。符合要求的，變更連鎖企業《藥品經營許可證》倉庫地址，格式為“XX市XX區XX路XX號（委托XX現代物流企業儲存配送）”。
　　第二十條　辦理“多倉協同”業務的，現代物流企業應當向遼寧省藥品監督管理局提出申請，填寫《“多倉協同”業務申請表》（見附件）,由遼寧省藥品監督管理局組織實施現場檢查，符合規定的，在其《藥品經營許可證》標注增加的倉庫地址，格式為“倉庫X：XX市XX區XX路XX號（多倉協同）”；開展委托儲存配送藥品業務的，格式為“倉庫X：XX市XX區XX路XX號（多倉協同，委托儲存配送）”。

第五章　附　　則

　　第二十一條　本辦法由遼寧省藥品監督管理局負責解釋。
　　第二十二條　國家在改革完善藥品流通監管方面出臺新的政策規定，從其規定。
　　第二十三條　本辦法自發布之日起實施。
　　

　　遼寧省藥品監督管理局        
　　2019年8月27日