河北省藥品現代物流指導意見

第一章 總 則

第一條  為加快我省藥品現代物流發展，優化資源配置，促進藥品經營企業規模化、規范化發展，促進高效快捷、專業化藥品現代物流體系的形成，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）及《藥品經營許可證管理辦法》，修訂《河北省藥品現代物流指導意見》。

第二條  藥品現代物流即依托專業化現代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優化藥品供銷配送環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程，降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現藥品物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化。   

第三條  藥品現代物流企業應當承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，采用信息化手段對其整個經營活動如實記錄，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯。 

第二章　機構與人員

第四條  企業應建立以企業負責人為首，包括采購、銷售、物流（儲存、運輸）、信息管理、設備管理等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

第五條  企業應設置專門的質量管理機構。企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第六條  企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人無違反《藥品管理法》第75條、82條規定的情形。

第七條  企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人及其他從事藥品質量管理的工作人員應符合《藥品經營質量管理規范》所要求的相關學歷、職稱；企業藥品質量管理人員、業務人員要經過相應的專業培訓，應熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及GSP等法律法規規范要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。

第八條  企業應設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。應分別配備2名以上專業計算機管理人員和物流管理人員，計算機管理人員應具備計算機專業大學本科以上學歷，物流管理人員應具備物流專業大學專科以上學歷或具有國家認可的物流專業技術職稱。

第三章　設施與設備

第九條  企業應具有符合GSP規定和本指導意見要求的與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施。

第十條  物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有，倉儲區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等）應能滿足物流作業流程和物流規模的需要，倉儲作業面積不少于10000平方米，其中陰涼庫的面積不少于5000平方米；配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總容積不少于500立方米。 

第十一條  倉庫應按質量狀態劃分待驗、合格品、發貨、不合格品、退貨等場所或分庫（區），實行GSP規定的統一色標管理。采用高位貨架或自動立體貨架的應在計算機系統中對貨位狀態進行動態標識管理。不合格藥品、退貨藥品設定專用相對隔離的存放場所。

第十二條  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應按國家相關規定執行。

　  第十三條  倉庫中藥品儲存、溫濕度要求及相應設施設備應符合GSP規定。

  第十四條  物流中心應設置自動化立體倉庫（AS/RS)或高架倉庫存儲系統,配備零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備。

（一）自動化立體倉庫堆垛機不少于3臺，倉庫高度不低于15米；高架倉庫應采用重型組合式貨架，總高不低于8米，貨架不少于4層，每層層高不低于1.5米。儲存區托盤貨位不少于5000個（以1200*1000標準托盤計），并配備與儲存配送規模相適應的電動叉車。

（二）拆零揀選應選用數碼揀選系統（電子標簽DPS不少于300枚）或無線射頻技術（手持終端RF至少20臺）等。 

（三）藥品出庫復核應采用條形碼掃描或RFID（讀寫器）等識別技術完成。出庫分揀機滑道不少于10條。

第十五條  企業應配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛，配備自動調控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于2輛及車載冷藏、冷凍設備，冷藏車總容積不少于20立方米。

運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應編號管理，并統一外觀標識。

第十六條  倉庫供電應采用雙電路，或配備相匹配的備用發電機組。

 第四章 信息管理系統

第十七條  企業信息管理系統與設備應當與藥品物流規模相適應，符合GSP及相關附錄要求，滿足藥品現代物流運營需要。開展藥品委托業務的企業還應配置電子數據交換平臺。

（一）企業應配置倉儲管理系統（WMS）和電子數據交換平臺，實現與委托方的計算機管理系統(ERP)的數據進行有效對接，支持物流作業數據在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業活動的開展。電子數據交換平臺應支持委托方藥品采購（收貨）、銷售指令的有效傳達，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。受托方的儲存、配送行為須遵從委托方的信息系統作業指令。

（二）企業應配置倉儲作業控制系統(WCS)，系統采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送。倉儲作業系統所屬子系統、設施設備必須與倉儲管理系統實時數據對接。

（三）企業應配置運輸管理系統(TMS)，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合GSP等規定。

（四）企業應配置符合GSP規定的倉庫溫濕度監測、庫區視頻監控等系統，對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄，對各庫區藥品進行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。

第十八條  企業應當配置與藥品物流規模相互適應的計算機硬件系統和網絡環境，滿足GSP等規定，并符合以下要求：

（一）企業應當至少配備兩套互備的服務器系統，共同執行同一服務。當一套服務器出現故障，可由其他服務器承擔服務，實現無人工干預持續提供服務。

（二）數據庫、信息安全管理、操作系統、業務軟件等計算機軟件系統與物流運營規模相適應，滿足業務安全運行的要求。

（三）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

第五章 制度與管理

第十九條   藥品現代物流企業藥品經營應符合GSP及相關法律法規的要求，除按GSP要求制定各項管理制度、崗位質量職責、崗位操作規程及質量管理檔案外，還應制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理制度。包括：

（一）藥品物流配送管理制度；

（二）藥品委托儲存配送的管理制度；

第二十條 　企業應按委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄。包括： 
　　（一）委托方的收貨指令記錄； 
　　（二）藥品收貨和驗收記錄； 
　　（三）委托方的發貨指令記錄； 
　　（四）藥品出庫復核記錄； 
　　（五）藥品送貨記錄； 
　　（六）倉庫溫濕度記錄； 
　　（七）不合格藥品控制記錄； 
　　（八）藥品退出記錄； 
　　（九）退回藥品驗收記錄； 
　　（十）藥品養護檢查記錄； 
　　（十一）問題藥品的處理記錄。

第六章    附  則

第二十一條  本意見自2018年7月1日起施行，原《河北省醫藥現代物流企業驗收標準（試行）及河北省藥品批發企業從事第三方醫藥物流業務有關要求（試行）》（冀食藥監市〔2010〕324號）同時作廢，國家對藥品現代物流有新規定的，從其規定。本意見由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。