下月起，廣東省將執(zhí)行連鎖藥店新規(guī)：10家直營店可申請連鎖，加盟店必須執(zhí)行“七統(tǒng)一”，遠程審方僅限連鎖門店，直營店之間允許調(diào)撥藥品……

加盟店須執(zhí)行“七統(tǒng)一”

4月19日，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），詳解藥品零售連鎖開辦和管理的諸多細節(jié)?！掇k法》將于2022年5月1日起施行，有效期5年。

其中，監(jiān)管部門對加盟店的監(jiān)管態(tài)度，是《辦法》的最大亮點。

廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長嚴振指出，《辦法》著重強調(diào)對連鎖經(jīng)營這種行為、方式的予以明確，其中，認可加盟行為并明確將遵循“七統(tǒng)一”管理規(guī)定加盟店納入零售連鎖門店管理是《辦法》修訂的核心和創(chuàng)新。

目前，直營式加盟是當前很多大連鎖吸收加盟店的方式，《辦法》對單體藥店加盟連鎖藥店做出了詳細的規(guī)定。

《辦法》指出，連鎖企業(yè)擬增加加盟店的，應當向單體藥店發(fā)證機關(guān)申請將單體藥店《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式變更為“零售（加盟連鎖）”，并提交合作協(xié)議、單體藥店的授權(quán)書等符合“七統(tǒng)一”管理的證明資料。

單體藥店《藥品經(jīng)營許可證》申請人同時提出加盟連鎖企業(yè)申請的，發(fā)證機關(guān)應當一并審核，按照上述規(guī)定將經(jīng)營方式核準為“零售（加盟連鎖）”。

加盟店不再執(zhí)行連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的，連鎖企業(yè)應當向加盟店《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)申請變更經(jīng)營方式；加盟店也可以自行申請變更經(jīng)營方式，退出連鎖企業(yè)。藥品監(jiān)督管理部門收到變更申請的，應當依法按照《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理，將其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式由“零售（加盟連鎖）”變更為“零售”。

據(jù)此，加盟店退出連鎖企業(yè)，需要以單體藥店繼續(xù)經(jīng)營的，連鎖企業(yè)或者加盟店應當提出藥品經(jīng)營方式的變更申請，將經(jīng)營方式變更為“零售”。如果加盟店與連鎖企業(yè)的合作協(xié)議已經(jīng)解除，但是還沒有辦理經(jīng)營方式變更的，該藥店只能繼續(xù)銷售已經(jīng)購進的藥品，不得自行從任何渠道購進藥品。

值得注意的是，加盟店退出后再加盟的，《辦法》也作了規(guī)定：加盟店退出連鎖經(jīng)營后需要再次加盟連鎖經(jīng)營的，應當在退出原連鎖企業(yè)兩年內(nèi)，將原連鎖企業(yè)配送的藥品銷售完畢或者做退貨等處理，確保連鎖門店藥品的進貨渠道符合“七統(tǒng)一”管理要求。

嚴振表示，支持單體藥店加盟連鎖企業(yè)，拓寬了連鎖企業(yè)配送渠道，增加連鎖企業(yè)藥品銷售市場份額，加盟藥店可以利用連鎖企業(yè)的多項賦能，連鎖企業(yè)和加盟藥店之間可以優(yōu)勢互補、資源共享，有利于提高廣東省藥品零售連鎖率水平和零售藥店規(guī)范管理水平，加快推動廣東省藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓s化和規(guī)范化發(fā)展。

10家直營店可成連鎖

《辦法》明確，開辦連鎖企業(yè)的，應當符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，向省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交包括《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收申請表》、擬辦企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表》及企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明、提供10家以上擬變更直營店的資料和情況說明等在內(nèi)的資料。

省藥品監(jiān)督管理局自受理申請起30日內(nèi)，依據(jù)本辦法組織驗收。符合審批標準的，向連鎖企業(yè)（總部）作出發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的決定。

《辦法》指出，連鎖企業(yè)應當在30日內(nèi)完成至少10家單體藥店變更為直營店。未按照上述規(guī)定完成單體藥店變更為直營店的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷已經(jīng)發(fā)放的《藥品經(jīng)營許可證》。

《辦法》還指出，直營店數(shù)量少于10家的，連鎖企業(yè)應當申請注銷連鎖企業(yè)（總部）《藥品經(jīng)營許可證》，連鎖門店需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，連鎖企業(yè)應當按照相關(guān)的規(guī)定辦理許可變更手續(xù)。

利好連鎖，鼓勵兼并

既然是關(guān)于藥品零售連鎖的經(jīng)營管理辦法，當然少不了鼓勵利好連鎖的相應政策。

《辦法》規(guī)定，連續(xù)三年內(nèi)沒有違法記錄的連鎖企業(yè)申請開辦直營店的，發(fā)證機關(guān)應當簡化行政許可辦理程序，制定直營店許可辦事指南，向申請人提供行政許可申辦業(yè)務指導。

藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料，現(xiàn)場對資料進行審核。資料符合要求的，應當于收到申請資料當日發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。在《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)放之日起30日內(nèi)，發(fā)證機關(guān)應當開展監(jiān)督檢查。對不符合許可條件的，依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷《藥品經(jīng)營許可證》。

此外，連鎖企業(yè)通過收購、兼并、重組等方式增加直營店的，如僅整體變更經(jīng)營主體或者企業(yè)名稱等項目，其經(jīng)營場所、倉庫地址、質(zhì)量管理體系等影響質(zhì)量安全事項未發(fā)生變化的，藥品監(jiān)督管理部門應當簡化辦理程序，可不經(jīng)現(xiàn)場檢查，按規(guī)定將《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式變?yōu)椤傲闶郏ㄟB鎖）”。

嚴振指出，簡化連鎖企業(yè)和連鎖門店的開辦許可程序，大大提高行政審批效率，有利于優(yōu)化營商環(huán)境，助推企業(yè)快速發(fā)展。給予誠信守法企業(yè)政策便利，優(yōu)化行政審批工作程序，有利于連鎖企業(yè)兼并重組，提高集中度，做大做強。

遠程審方僅限連鎖門店

成為了連鎖企業(yè)，能否遠程審方也是企業(yè)非常關(guān)注的方面。

2021年8月25日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》（以下簡稱《細則》），其中有關(guān)于“遠程藥學服務及相關(guān)規(guī)定”。

《辦法》明確，連鎖企業(yè)對連鎖門店開展遠程審方等藥學服務的，應當符合《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》第五章的相關(guān)規(guī)定。

實施遠程審方藥學服務時，連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，連鎖門店藥學技術(shù)人員履行處方復核職責，并按照服務標準提供現(xiàn)場藥學服務，確保公眾用藥安全、合理。

連鎖企業(yè)不得對連鎖門店以外的藥品零售企業(yè)提供遠程審方等藥學服務。

連鎖總部和連鎖門店的執(zhí)業(yè)藥師、藥學人員審核、復核、調(diào)劑處方后應簽名確認，其簽名應當經(jīng)連鎖總部備案并留檔備查。

以上規(guī)定也呼應了《細則》的相關(guān)規(guī)定?！都殑t》明確，遠程藥學服務是指藥品零售連鎖企業(yè)由其連鎖總部通過互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)對所屬連鎖門店獲取的處方實施在線審核及提供合理用藥指導等藥學服務的活動。

連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時間內(nèi)開展遠程藥學服務，可以作為連鎖門店藥學服務的補充，規(guī)范藥學服務、提高藥學服務質(zhì)量的輔助措施。

對于遠程審方總部要配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量，《細則》規(guī)定，遠程藥學服務的連鎖門店數(shù)量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負責遠程藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應當不少于3名；原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執(zhí)業(yè)藥師增加應當不少于1名。增加的連鎖門店數(shù)不足30家的按30家計算，處方審核增加量不足300張的按300張計算。

直營店之間可調(diào)撥藥品

關(guān)于連鎖門店之間是否可以調(diào)撥藥品，此前業(yè)內(nèi)一直有爭議，廣東省對此也進行了明確。

《辦法》規(guī)定，連鎖門店僅能接收和銷售連鎖企業(yè)配送中心和受委托企業(yè)配送的藥品，不得自行采購藥品。

經(jīng)連鎖總部同意，同一連鎖企業(yè)的直營店之間可以調(diào)撥藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品除外）。藥品調(diào)撥過程應當符合藥品儲存、運輸要求，所調(diào)撥的藥品相關(guān)信息錄入計算機聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)，真實記錄藥品來源和去向，確保藥品可追溯。

嚴振指出，允許連鎖總部集中儲存、包裝、發(fā)運其直營連鎖門店網(wǎng)絡銷售的藥品、直營門店之間調(diào)撥藥品，有利于降低連鎖企業(yè)藥品流通的成本，推動藥品網(wǎng)絡銷售加快發(fā)展，方便消費者購藥。

《辦法》還明確，連鎖門店在店內(nèi)銷售藥品的，應當將銷售的藥品核驗無誤后直接交付給購買者。

連鎖門店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，應當將送貨和銷售記錄一同留存，記錄至少包含藥品名稱、批號、數(shù)量、送貨地點和聯(lián)系方式、送貨和收貨時間，冷藏、冷凍藥品應當提供配送過程的溫度記錄。

直營店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，可以由連鎖總部集中辦理藥品儲存、運輸、發(fā)貨等業(yè)務，但是應當保證送貨全過程符合藥品儲存、運輸要求和可追溯。

連鎖藥店，重點查這些

關(guān)于監(jiān)督檢查，《辦法》明確，對連鎖企業(yè)日常監(jiān)督管理的檢查事項主要包括：

（一）連鎖企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、連鎖門店構(gòu)成等重要事項的執(zhí)行和變動情況。

（二）連鎖企業(yè)經(jīng)營設施設備運行狀況，倉儲條件；連鎖總部委托配送和變動情況。

（三）連鎖企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

（四）連鎖企業(yè)對上次各級藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況。

（五）連鎖總部對“七統(tǒng)一”管理規(guī)定執(zhí)行的督導情況。

（六）連鎖總部藥品追溯系統(tǒng)運行及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報情況。

（七）連鎖門店執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的情況。

（八）執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律法規(guī)和規(guī)定的情況。

必要時藥品監(jiān)督管理部門可以依法對連鎖企業(yè)的上下游單位和個人進行延伸檢查。

另外，連鎖企業(yè)及其連鎖門店違反藥品連鎖“七統(tǒng)一”管理規(guī)定，可能造成安全風險的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工，依法采取約談、告誡、責令限期整改、停止遠程藥學服務，直至責令暫停銷售等風險控制措施，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，并可以依法公告處理結(jié)果。