各市（州）食品藥品監督管理局（市場監督管理局），貴安新區行政審批局、市場監督管理局，仁懷市、威寧縣市場監督管理局：

《貴州省藥品批發企業現代物流技術指南》已于2018年10月30日經省局第17次黨組會議審議通過，現予印發，請遵照執行。

                    貴州省食品藥品監督管理局

            2018年11月5日

貴州省藥品批發企業現代物流技術指南

第一章  總則

第一條  為加強藥品流通監督管理，促進藥品批發現代物流企業規范發展，根據《省人民政府辦公廳關于印發貴州省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》等相關法律、法規、規章，結合我省藥品批發企業實際情況，制定本指南。

第二條  本指南為申請籌建以及升級改造的藥品批發現代物流企業提供技術指導,是配置現代物流設施與設備、管理信息系統、機構與人員等的技術體系，是提高藥品物流服務能力和水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應及時，確保藥品供應質量與安全的重要措施。

第三條  新開辦藥品批發企業現場驗收，應符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》相關法律、法規、規章要求以及國家藥品監督管理部門技術指導相關要求。

第二章  設施與設備

第四條  企業倉儲選址、設計、布局、建造等應當符合藥品儲存配送的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。應具有與經營范圍和規模相適應的現代物流藥品倉庫，應配備自動化立體倉庫、托盤貨架和拆零揀選貨架，應具有與經營范圍相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

第五條  倉儲面積不得少于10000平方米，鼓勵企業建立自動立體庫。

第六條  倉儲條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求：

（一）庫房內外環境整潔、無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有門禁管理系統，能對人員出入實行可控管理；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（五）倉儲區域內應按GB50016-2014進行丙II類消防設計。

第七條  倉儲功能區庫房內應當配置與物流規模相適應的自動化立體庫（高位貨架庫）、拆零揀選庫（區）以及收貨、驗收、發貨庫（區）等；開展中藥材、中藥飲片物流業務的，應當分別設立專用庫房和養護工作場所；物流藥品中含有直接收購地產中藥材的，應當設置中藥樣品室（柜）。

第八條  藥品儲存區設立陰涼區，陰涼區面積占藥品儲存區面積的比例不低于60%。

第九條  開展冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個以上的獨立冷庫，冷庫總容積不少于500立方米。倉儲配送藥品有極低溫要求的，需要配備低溫凍庫。

第十條  企業設置自動立體庫的，其設施設備應當符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于23.5米；

（二）有效利用長度不低于70米；

（三）托盤貨位不低于4750個；

（四）應有滿足物流需要的電動叉車；

（五）自動立體庫堆垛機不少于4臺。

第十一條  企業須設置高位貨架庫，其設施設備應當符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于8米；

（二）應配置重型組合貨架；

（三）托盤貨位不低于700個；

（四）應有滿足物流需要的電動叉車。

第十二條  企業的零貨揀選庫（區）內設施設備須符合以下要求：

（一）根據需要配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個，貨位間必須有效隔離；

（二）具有覆蓋零貨庫區域的藥品自動傳輸設備，并與零貨分揀量相匹配。設置的復核口不少于10個；

（三）拆零揀選應當根據需要選擇配備RF揀選設備、移動揀選小車系統或電子標簽揀選系統，對零散藥品進行準確、快速揀選。

第十三條  企業庫房應有標準托盤和標準周轉箱，標準托盤（1200mm×1000mm）使用量不得少于5000個，周轉箱使用量不得少于2500個；其中自動化立體庫和高位貨架庫與標準托盤相契合的貨架位不得少于3500個。

第十四條  企業應當配置復核設備,倉庫內應設置條碼打印、掃描和復核設備，并符合以下要求：

（一）在倉庫管理系統（WMS）的協同控制和管理下，實現庫區藥品條碼管理；

（二）具有藥品上架、分揀、出庫復核等作業指令功能，數量信息顯示、確認功能，貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；

（三）具有藥品出庫復核條碼掃描功能，對藥品按訂單、批號進行核對核查。

第十五條  企業應當配置溫濕度監控設備。配備環境指標符合國家標準的中央空調系統等有效調控庫房溫濕度及有效進行庫房室內外空氣交換的設備。企業庫房、冷藏冷凍藥品運輸設備應當配備溫濕度自動監測系統，具有24小時自動監測、顯示、記錄以及異常情況自動報警功能，并支持與藥品監督管理部門聯網管理。溫濕度自動監測系統應當符合GSP附錄的要求。

第十六條  企業倉儲庫房應配備與經營規模相適應的其他設施，包括：

（一）有保持藥品地面、墻、頂、散熱設備之間相應的間距和隔離的設備、設施；

（二）通風及避免陽光直射的設施；

（三）防塵、防潮、防污染設施；

（四）防蟲、防鼠、防鳥設施。

第十七條  企業應當設置冷鏈系統。從事生物制品等冷藏儲存運輸藥品經營企業，應符合冷鏈系統規定的條件：

（一）冷庫制冷設備應具有備用發電機或者雙回路供電系統；

（二）對有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲存要求的設施設備。

第十八條  企業配備與物流規模相適應的運輸冷藏冷凍藥品的設施設備：

（一）有符合運輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應符合國QC/T450-2000標準要求。配備2輛以上具有獨立制冷系統和全球定位系統的冷藏車，配備車輛須具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數的功能，其配備符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證氣流充分循環的空間；

（二）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能，保溫箱配備蓄冷劑及其與藥品隔離的裝置。

第十九條  企業應配備不少于6輛自有密閉式藥品運輸車輛，并具有統一的車輛外觀標識。部分運輸業務委托的，應委托具備配送資質的企業，并對被委托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。

第二十條  企業應設置監控設備。配備視頻監視和入侵報警系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控、實時處置的功能。

第三章  管理信息系統

第二十一條  配備與物流規模和業務活動相適應的管理信息系統，能夠實時控制和記錄藥品倉儲配送的全過程，并符合藥品電子監管的實施條件。管理信息系統需設置倉儲配送流程的質量控制功能，對收貨、驗收、養護、出庫、復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構，同時與委托企業信息管理系統形成數據交換和校驗。

第二十二條  企業管理信息系統的網絡環境應當符合以下要求：

（一）支持系統正常運行的2臺服務器，服務器為企業自有或租用；

（二）企業應配備有穩定安全的計算機網絡環境和設備，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺，并且具備支持多開發平臺系統接入能力；

（三）企業應建立可覆蓋藥品途徑的所有場所：包括倉庫、檢測檢驗中心、裝運中心、支持監管和客戶遠程登錄，在途車輛實施跟蹤記錄、傳輸通訊以及在途數據實時存儲、以及支持個人終端APP通過商業網絡接入的計算機管理信息系統。信息系統可由企業自身IT開發團隊或IT信息企業開發完成，信息系統需要進行計算機系統論證驗收；

（四）信息系統需采用雙機熱備技術；物流管理信息系統需要與ERP、WCS、TMS等業務及控制系統服務器分開；企業自有服務器應放在企業中央機房或物流中心中央機房中。對于數據庫存儲服務器必須采用不間斷電源（UPS）在緊急情況下持續供電2小時以上；

（五）物流中心網絡分層：整個物流中心局域網防火墻分割需要分為業務外網層、管理層、控制設備層。

第二十三條  藥品物流系統業務功能要求：能覆蓋委托方、被委托方藥品的儲存、配送全過程的質量控制，安全管理、信息跟蹤記錄存儲、基本功能包括但不僅限于以下信息管理系統功能要求：

（一）支持委托方的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權、系統日志等系統管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎信息的系統管理和維護；

（二）能夠按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區；

（三）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（四）向委托方提供對應的庫存賬目查詢、對賬、統計、日結、比對等服務。具有訂單執行情況跟蹤、已下單各種數據的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；

（五）有效實現電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執行、訂單取消，實現出庫訂單的分配邏輯；

（六）按照GSP的要求自動生成藥品收貨、驗收、庫存、出庫復核、運輸、銷后退回驗收以及不合格藥品處理等記錄；

（七）可依據基礎數據庫信息，根據藥品養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，指導養護人員對庫存藥品有序、合理地進行檢查養護；

（八）應對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警或超有效期自動鎖定等功能；

（九）應對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員；

（十）實現藥品物流業務數據的自動統計和分析；

（十一）與委托方實行計算機遠程信息對接，實現電子數據的交換與同步；

（十二）實現與藥品監督管理部門聯網監管；

（十三）實現委托方授權的掃描上傳電子監管碼等監管部門要求的相關數據報送功能。

第二十四條  企業應根據國家總局和省局的要求，建立自身的藥品溯源追溯系統，追溯系統首先應通過監管部門論證驗收確保追溯有效性，通過計算機信息系統論證驗收確保系統技術穩定性和可靠性，追溯系統需包括但不限于與ERP、TMS、WMS等業務、管理、控制系統的接口，支持多平臺開發系統的系統接口接入能力。

第二十五條  企業自建溯源追溯系統在藥品流通環節中承擔追溯責任應滿足以下要求：

（一）電子數據采集：做為藥品物流企業信息追溯的源頭，要求追溯系統在其業務系統接收委托方業務訂單或者接收藥品供應廠家業務訂單時，同時接收訂單貨物的生產、存儲及運輸保管信息，并將業務訂單貨物與貨物追溯信息一一匹配關聯；

（二）采購送貨在途信息追蹤：自接收訂單信息和貨物起，進行委托方或藥品供應廠家發貨開始的在途跟蹤、信息采集存儲、信息監管、信息通訊傳輸以及報警監視；

（三）在庫保管及作業信息追蹤：基礎數據管理、入庫數據錄入、在庫存儲管理信息、在庫作業記錄信息、出庫信息數據采集、流轉單據生成；退換貨信息追蹤、報廢及銷毀數據記錄跟蹤；

（四）配送信息追蹤：配送在途跟蹤、信息采集存儲、信息監管、信息通訊傳輸以及報警監視、交付交接信息確認；

（五）全程數據按類分檔、企業本地數據庫保存不低于5年。

第二十六條  溫濕度監控系統要求：

（一）陰涼庫和冷庫應配備藥品儲存溫濕度自動監測系統，并能實現24小時自動監測、顯示、記錄和調控溫濕度狀況以及異常情況自動報警，支持與藥品監督管理部門聯網管理；

（二）藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

2.平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

3.平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（三）企業應24小時開啟溫濕度自動監測設備，并確保每個監測點每半小時上傳一次溫濕度數據。溫濕度記錄應自行保存2年以上；

（四）冷鏈運輸車輛應配備具有打印功能的車載自動溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動監測系統，并支持與藥品監督管理部門聯網管理。

第二十七條  EDI電子交互數據要求：

（一）企業對審查合格的委托單位、供應廠家、配送單位及其他關聯醫藥商業公司等建立信息系統接口，使用藥品追溯系統，對與業務數據關聯的藥品質量信息及上一級藥品追溯信息建立基礎數據庫并有效運用；委托方有審核的管理權限；

（二）上一級藥品追溯信息包括：GMP監管下藥品生產原始信息、GSP監管下的集團公司內部調撥以及其他關聯醫藥商業公司流轉藥品的追溯信息；

（三）各項基礎數據應與其相關的企業與產品資質實際情況的合法性、有效性關聯對應，由系統進行自動跟蹤監控；當任一基礎數據的合法性失效，系統應將與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至數據更新后相關功能方可恢復；系統各管理及操作崗位只能查詢或應用各項基礎數據，不能修改基礎數據的任何內容；

（四）基礎數據是企業合法經營的基本保障，應由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據實錄入；

（五）EDI電子數據交互需要具有數據傳輸的保密性功能，企業間需要在合作之前建立完善的通訊協議及強大的數據交互接口，使用信息產業中可靠的數據傳輸協議，保證數據傳輸的完整性和安全性；

（六）數據交互成功后在各類單據上生成可由機器識別的一維條形碼。

第二十八條  在庫信息管理及信息自動采集要求：

（一）入庫信息管理：入庫預檢信息在預檢完成時通過計算機或者RF對進行錄入備案，通過預檢的藥品在入庫環節中，采用自動識別或無線手持終端對藥品商品碼信息進行采集，采集覆蓋率要求有商品碼的品種達到100%全覆蓋，100%的掃碼成功率并自動上傳（因條碼損壞及技術原因無法掃描識別的，需要人工手工錄入或者暫停該貨物的入庫處理）；入庫結束由物流管理系統進行分類存儲數據，并下發藥品的庫內流向目的地信息；

（二）在庫信息管理：根據流向目的地信息，系統自動關聯藥品在庫保存信息，包括但不限于在庫溫濕度信息、庫內流轉信息、庫內拆零信息、庫內損耗信息、基藥庫內留樣信息與同批號已發貨物關聯信息；

（三）出庫信息采集：

——整托出庫：采用自動識別或無線手持終端對藥品，使用整托整體掃描，掃描率要求達到99.99%以上，人工補掃成功率需達到100%；

——整箱出庫：采用自動化照相識別技術，在分揀集貨前掃描識別出庫及電子監管碼，分揀成功，保存完整的通過圖片與條碼關聯，形成完整出庫信息自動上傳；分揀失敗，信息不上傳不關聯，在剔除口人工進行補掃。相機自動采集出庫碼及電子監管碼信息單次成功率需要達到98%以上、通過人工補掃需要達到100%;

——拆零拼箱出庫：采用自動化或者半自動化激光識別技術，采集技術需要支持單次批量采集；對小包裝及中包裝單次批量采集讀取率要求達到99%；全部掃描完成批量上傳采集信息。

第二十九條  企業應當制定相關的權限及管理，包括以下各項：

（一）各操作崗位通過系統的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，但不得修改數據信息；

（二）修改記錄應在職責權限范圍內提出申請，經質量管理部門審核批準后由信息管理人員進行修改，其修改的原因和過程應在系統中記錄；

（三）系統對各崗位操作人姓名根據專有的口令及密碼進行自動默認，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（四）操作或數據記錄日期均采用系統自動生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第四章  機構與人員要求

第三十條  企業應當設立的組織機構包括以下各項：

（一）藥品質量管理機構，行使藥品質量管理職能，在企業內部對要藥品質量具有裁決權；

（二）藥品庫房管理機構，具有維護和管理庫房及其設施設備的能力；

（三）運輸管理機構，具有運輸調配、跟蹤與應急救援能力；

（四）信息管理機構，具有維護和管理計算機管理系統的能力；

（五）與委托方物流業務范圍相適應的藥品收貨、驗收、養護、出庫、復核、運輸組織等。

第三十一條  企業應當配備的人員包括以下各項：

（一）企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱。企業負責人應當經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范；

（二）企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。企業質量負責人應當在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（三）企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。企業質量管理部門負責人應當能獨立解決經營過程中的質量問題；

（四）企業應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養護人員：

1.從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

2.從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

3.從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。

從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

4.直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

5.疫苗配送企業應配備2名以上的專業技術人員。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

6.從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

7.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

（五）企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄，并建立檔案。從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

（六）企業應當制定員工個人衛生管理制度。企業儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第五章  附則

第三十二條  術語和定義

GB/T18354-2006《物流術語》中確立的以及下列術語和定義適用于本指南。

現代物流：本指南中現代物流的概念是指通過現代信息技術和設備，應用科學的管理方法，將藥品的倉儲、裝卸搬運、運輸配送、包裝等物流活動有機結合的一種新型的集成化物流運作模式，其目的是保證藥品流通過程中的質量安全，降低藥品物流成本，提高藥品物流效率。

托盤:用于集裝、堆放、搬運和運輸的放置作為單元負荷貨物和制物的水平平臺裝置。

分揀輸送系統:采用機械設備與自動控制技術實現物品分類、輸送和存取的系統。

自動化立體倉庫:自動存儲取貨系統,由高層貨架、巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）、入出庫輸送機系統、自動化控制系統、計算機倉庫管理系統及其周邊設備組成，可對集裝單元物品實現自動化存取和控制的倉庫。

倉庫管理系統:為提高倉儲作業和倉儲管理活動的效率，對倉庫實施全面管理的計算機信息系統。

藥品冷鏈物流:采用專用設施設備，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

    第三十三條  國家對藥品現代物流有新規定的，從其規定。本指南由貴州省食品藥品監督管理局負責解釋。

來源：貴州省食品藥品監督管理局