各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（市場(chǎng)監(jiān)督管理局），貴安新區(qū)行政審批局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局，仁懷市、威寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

《貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》已于2018年10月30日經(jīng)省局第17次黨組會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

                    貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

            2018年11月5日

貴州省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南

第一章  總則

第一條  為加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品批發(fā)現(xiàn)代物流企業(yè)規(guī)范發(fā)展，根據(jù)《省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)貴州省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我省藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)際情況，制定本指南。

第二條  本指南為申請(qǐng)籌建以及升級(jí)改造的藥品批發(fā)現(xiàn)代物流企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo),是配置現(xiàn)代物流設(shè)施與設(shè)備、管理信息系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)與人員等的技術(shù)體系，是提高藥品物流服務(wù)能力和水平，降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，保障藥品供應(yīng)及時(shí)，確保藥品供應(yīng)質(zhì)量與安全的重要措施。

第三條  新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章要求以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)指導(dǎo)相關(guān)要求。

第二章  設(shè)施與設(shè)備

第四條  企業(yè)倉儲(chǔ)選址、設(shè)計(jì)、布局、建造等應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存配送的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流藥品倉庫，應(yīng)配備自動(dòng)化立體倉庫、托盤貨架和拆零揀選貨架，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

第五條  倉儲(chǔ)面積不得少于10000平方米，鼓勵(lì)企業(yè)建立自動(dòng)立體庫。

第六條  倉儲(chǔ)條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求：

（一）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）庫房有門禁管理系統(tǒng)，能對(duì)人員出入實(shí)行可控管理；

（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（五）倉儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)應(yīng)按GB50016-2014進(jìn)行丙II類消防設(shè)計(jì)。

第七條  倉儲(chǔ)功能區(qū)庫房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)配置與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動(dòng)化立體庫（高位貨架庫）、拆零揀選庫（區(qū)）以及收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨庫（區(qū)）等；開展中藥材、中藥飲片物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；物流藥品中含有直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

第八條  藥品儲(chǔ)存區(qū)設(shè)立陰涼區(qū)，陰涼區(qū)面積占藥品儲(chǔ)存區(qū)面積的比例不低于60%。

第九條  開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上的獨(dú)立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于500立方米。倉儲(chǔ)配送藥品有極低溫要求的，需要配備低溫凍庫。

第十條  企業(yè)設(shè)置自動(dòng)立體庫的，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于23.5米；

（二）有效利用長(zhǎng)度不低于70米；

（三）托盤貨位不低于4750個(gè)；

（四）應(yīng)有滿足物流需要的電動(dòng)叉車；

（五）自動(dòng)立體庫堆垛機(jī)不少于4臺(tái)。

第十一條  企業(yè)須設(shè)置高位貨架庫，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有效利用高度不低于8米；

（二）應(yīng)配置重型組合貨架；

（三）托盤貨位不低于700個(gè)；

（四）應(yīng)有滿足物流需要的電動(dòng)叉車。

第十二條  企業(yè)的零貨揀選庫（區(qū)）內(nèi)設(shè)施設(shè)備須符合以下要求：

（一）根據(jù)需要配置擱板貨架、流利貨架等類型貨架，零貨貨位不少于10000個(gè)，貨位間必須有效隔離；

（二）具有覆蓋零貨庫區(qū)域的藥品自動(dòng)傳輸設(shè)備，并與零貨分揀量相匹配。設(shè)置的復(fù)核口不少于10個(gè)；

（三）拆零揀選應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要選擇配備RF揀選設(shè)備、移動(dòng)揀選小車系統(tǒng)或電子標(biāo)簽揀選系統(tǒng)，對(duì)零散藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選。

第十三條  企業(yè)庫房應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)托盤和標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱，標(biāo)準(zhǔn)托盤（1200mm×1000mm）使用量不得少于5000個(gè)，周轉(zhuǎn)箱使用量不得少于2500個(gè)；其中自動(dòng)化立體庫和高位貨架庫與標(biāo)準(zhǔn)托盤相契合的貨架位不得少于3500個(gè)。

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置復(fù)核設(shè)備,倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置條碼打印、掃描和復(fù)核設(shè)備，并符合以下要求：

（一）在倉庫管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)庫區(qū)藥品條碼管理；

（二）具有藥品上架、分揀、出庫復(fù)核等作業(yè)指令功能，數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能；

（三）具有藥品出庫復(fù)核條碼掃描功能，對(duì)藥品按訂單、批號(hào)進(jìn)行核對(duì)核查。

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置溫濕度監(jiān)控設(shè)備。配備環(huán)境指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及有效進(jìn)行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。企業(yè)庫房、冷藏冷凍藥品運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄以及異常情況自動(dòng)報(bào)警功能，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合GSP附錄的要求。

第十六條  企業(yè)倉儲(chǔ)庫房應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的其他設(shè)施，包括：

（一）有保持藥品地面、墻、頂、散熱設(shè)備之間相應(yīng)的間距和隔離的設(shè)備、設(shè)施；

（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)施；

（三）防塵、防潮、防污染設(shè)施；

（四）防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施。

第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置冷鏈系統(tǒng)。從事生物制品等冷藏儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合冷鏈系統(tǒng)規(guī)定的條件：

（一）冷庫制冷設(shè)備應(yīng)具有備用發(fā)電機(jī)或者雙回路供電系統(tǒng)；

（二）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

第十八條  企業(yè)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備：

（一）有符合運(yùn)輸冷鏈藥品溫度控制要求的車輛，冷藏車應(yīng)符合國(guó)QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求。配備2輛以上具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)和全球定位系統(tǒng)的冷藏車，配備車輛須具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)的功能，其配備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間；

（二）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，保溫箱配備蓄冷劑及其與藥品隔離的裝置。

第十九條  企業(yè)應(yīng)配備不少于6輛自有密閉式藥品運(yùn)輸車輛，并具有統(tǒng)一的車輛外觀標(biāo)識(shí)。部分運(yùn)輸業(yè)務(wù)委托的，應(yīng)委托具備配送資質(zhì)的企業(yè)，并對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第二十條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置監(jiān)控設(shè)備。配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。

第三章  管理信息系統(tǒng)

第二十一條  配備與物流規(guī)模和業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的管理信息系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制和記錄藥品倉儲(chǔ)配送的全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。管理信息系統(tǒng)需設(shè)置倉儲(chǔ)配送流程的質(zhì)量控制功能，對(duì)收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，同時(shí)與委托企業(yè)信息管理系統(tǒng)形成數(shù)據(jù)交換和校驗(yàn)。

第二十二條  企業(yè)管理信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的2臺(tái)服務(wù)器，服務(wù)器為企業(yè)自有或租用；

（二）企業(yè)應(yīng)配備有穩(wěn)定安全的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和設(shè)備，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)，并且具備支持多開發(fā)平臺(tái)系統(tǒng)接入能力；

（三）企業(yè)應(yīng)建立可覆蓋藥品途徑的所有場(chǎng)所：包括倉庫、檢測(cè)檢驗(yàn)中心、裝運(yùn)中心、支持監(jiān)管和客戶遠(yuǎn)程登錄，在途車輛實(shí)施跟蹤記錄、傳輸通訊以及在途數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)存儲(chǔ)、以及支持個(gè)人終端APP通過商業(yè)網(wǎng)絡(luò)接入的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。信息系統(tǒng)可由企業(yè)自身IT開發(fā)團(tuán)隊(duì)或IT信息企業(yè)開發(fā)完成，信息系統(tǒng)需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)論證驗(yàn)收；

（四）信息系統(tǒng)需采用雙機(jī)熱備技術(shù)；物流管理信息系統(tǒng)需要與ERP、WCS、TMS等業(yè)務(wù)及控制系統(tǒng)服務(wù)器分開；企業(yè)自有服務(wù)器應(yīng)放在企業(yè)中央機(jī)房或物流中心中央機(jī)房中。對(duì)于數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)服務(wù)器必須采用不間斷電源（UPS）在緊急情況下持續(xù)供電2小時(shí)以上；

（五）物流中心網(wǎng)絡(luò)分層：整個(gè)物流中心局域網(wǎng)防火墻分割需要分為業(yè)務(wù)外網(wǎng)層、管理層、控制設(shè)備層。

第二十三條  藥品物流系統(tǒng)業(yè)務(wù)功能要求：能覆蓋委托方、被委托方藥品的儲(chǔ)存、配送全過程的質(zhì)量控制，安全管理、信息跟蹤記錄存儲(chǔ)、基本功能包括但不僅限于以下信息管理系統(tǒng)功能要求：

（一）支持委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)、系統(tǒng)日志等系統(tǒng)管理功能，支持委托方、藥品、客戶資料和基礎(chǔ)信息的系統(tǒng)管理和維護(hù)；

（二）能夠按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)；

（三）管理和控制所有物流中心的庫存，記錄物流中心所有藥品的庫存賬目情況；

（四）向委托方提供對(duì)應(yīng)的庫存賬目查詢、對(duì)賬、統(tǒng)計(jì)、日結(jié)、比對(duì)等服務(wù)。具有訂單執(zhí)行情況跟蹤、已下單各種數(shù)據(jù)的查詢功能，并可以向委托方提供投訴管理；

（五）有效實(shí)現(xiàn)電子訂單處理，包括訂單分配決策、訂單執(zhí)行、訂單取消，實(shí)現(xiàn)出庫訂單的分配邏輯；

（六）按照GSP的要求自動(dòng)生成藥品收貨、驗(yàn)收、庫存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、銷后退回驗(yàn)收以及不合格藥品處理等記錄；

（七）可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息，根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品有序、合理地進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)；

（八）應(yīng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警或超有效期自動(dòng)鎖定等功能；

（九）應(yīng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員；

（十）實(shí)現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)和分析；

（十一）與委托方實(shí)行計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程信息對(duì)接，實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的交換與同步；

（十二）實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管；

（十三）實(shí)現(xiàn)委托方授權(quán)的掃描上傳電子監(jiān)管碼等監(jiān)管部門要求的相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送功能。

第二十四條  企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家總局和省局的要求，建立自身的藥品溯源追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)首先應(yīng)通過監(jiān)管部門論證驗(yàn)收確保追溯有效性，通過計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)論證驗(yàn)收確保系統(tǒng)技術(shù)穩(wěn)定性和可靠性，追溯系統(tǒng)需包括但不限于與ERP、TMS、WMS等業(yè)務(wù)、管理、控制系統(tǒng)的接口，支持多平臺(tái)開發(fā)系統(tǒng)的系統(tǒng)接口接入能力。

第二十五條  企業(yè)自建溯源追溯系統(tǒng)在藥品流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)追溯責(zé)任應(yīng)滿足以下要求：

（一）電子數(shù)據(jù)采集：做為藥品物流企業(yè)信息追溯的源頭，要求追溯系統(tǒng)在其業(yè)務(wù)系統(tǒng)接收委托方業(yè)務(wù)訂單或者接收藥品供應(yīng)廠家業(yè)務(wù)訂單時(shí)，同時(shí)接收訂單貨物的生產(chǎn)、存儲(chǔ)及運(yùn)輸保管信息，并將業(yè)務(wù)訂單貨物與貨物追溯信息一一匹配關(guān)聯(lián)；

（二）采購(gòu)送貨在途信息追蹤：自接收訂單信息和貨物起，進(jìn)行委托方或藥品供應(yīng)廠家發(fā)貨開始的在途跟蹤、信息采集存儲(chǔ)、信息監(jiān)管、信息通訊傳輸以及報(bào)警監(jiān)視；

（三）在庫保管及作業(yè)信息追蹤：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、入庫數(shù)據(jù)錄入、在庫存儲(chǔ)管理信息、在庫作業(yè)記錄信息、出庫信息數(shù)據(jù)采集、流轉(zhuǎn)單據(jù)生成；退換貨信息追蹤、報(bào)廢及銷毀數(shù)據(jù)記錄跟蹤；

（四）配送信息追蹤：配送在途跟蹤、信息采集存儲(chǔ)、信息監(jiān)管、信息通訊傳輸以及報(bào)警監(jiān)視、交付交接信息確認(rèn)；

（五）全程數(shù)據(jù)按類分檔、企業(yè)本地?cái)?shù)據(jù)庫保存不低于5年。

第二十六條  溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)要求：

（一）陰涼庫和冷庫應(yīng)配備藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄和調(diào)控溫濕度狀況以及異常情況自動(dòng)報(bào)警，支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理；

（二）藥品庫房或倉間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

1.每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。

2.平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

3.平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

4.高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

5.高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（三）企業(yè)應(yīng)24小時(shí)開啟溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，并確保每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)每半小時(shí)上傳一次溫濕度數(shù)據(jù)。溫濕度記錄應(yīng)自行保存2年以上；

（四）冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)配備具有打印功能的車載自動(dòng)溫度記錄儀，安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并支持與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)網(wǎng)管理。

第二十七條  EDI電子交互數(shù)據(jù)要求：

（一）企業(yè)對(duì)審查合格的委托單位、供應(yīng)廠家、配送單位及其他關(guān)聯(lián)醫(yī)藥商業(yè)公司等建立信息系統(tǒng)接口，使用藥品追溯系統(tǒng)，對(duì)與業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的藥品質(zhì)量信息及上一級(jí)藥品追溯信息建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用；委托方有審核的管理權(quán)限；

（二）上一級(jí)藥品追溯信息包括：GMP監(jiān)管下藥品生產(chǎn)原始信息、GSP監(jiān)管下的集團(tuán)公司內(nèi)部調(diào)撥以及其他關(guān)聯(lián)醫(yī)藥商業(yè)公司流轉(zhuǎn)藥品的追溯信息；

（三）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)實(shí)際情況的合法性、有效性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控；當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)；系統(tǒng)各管理及操作崗位只能查詢或應(yīng)用各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容；

（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入；

（五）EDI電子數(shù)據(jù)交互需要具有數(shù)據(jù)傳輸?shù)谋Ｃ苄怨δ埽髽I(yè)間需要在合作之前建立完善的通訊協(xié)議及強(qiáng)大的數(shù)據(jù)交互接口，使用信息產(chǎn)業(yè)中可靠的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾院桶踩裕?/span>

（六）數(shù)據(jù)交互成功后在各類單據(jù)上生成可由機(jī)器識(shí)別的一維條形碼。

第二十八條  在庫信息管理及信息自動(dòng)采集要求：

（一）入庫信息管理：入庫預(yù)檢信息在預(yù)檢完成時(shí)通過計(jì)算機(jī)或者RF對(duì)進(jìn)行錄入備案，通過預(yù)檢的藥品在入庫環(huán)節(jié)中，采用自動(dòng)識(shí)別或無線手持終端對(duì)藥品商品碼信息進(jìn)行采集，采集覆蓋率要求有商品碼的品種達(dá)到100%全覆蓋，100%的掃碼成功率并自動(dòng)上傳（因條碼損壞及技術(shù)原因無法掃描識(shí)別的，需要人工手工錄入或者暫停該貨物的入庫處理）；入庫結(jié)束由物流管理系統(tǒng)進(jìn)行分類存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并下發(fā)藥品的庫內(nèi)流向目的地信息；

（二）在庫信息管理：根據(jù)流向目的地信息，系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)聯(lián)藥品在庫保存信息，包括但不限于在庫溫濕度信息、庫內(nèi)流轉(zhuǎn)信息、庫內(nèi)拆零信息、庫內(nèi)損耗信息、基藥庫內(nèi)留樣信息與同批號(hào)已發(fā)貨物關(guān)聯(lián)信息；

（三）出庫信息采集：

——整托出庫：采用自動(dòng)識(shí)別或無線手持終端對(duì)藥品，使用整托整體掃描，掃描率要求達(dá)到99.99%以上，人工補(bǔ)掃成功率需達(dá)到100%；

——整箱出庫：采用自動(dòng)化照相識(shí)別技術(shù)，在分揀集貨前掃描識(shí)別出庫及電子監(jiān)管碼，分揀成功，保存完整的通過圖片與條碼關(guān)聯(lián)，形成完整出庫信息自動(dòng)上傳；分揀失敗，信息不上傳不關(guān)聯(lián)，在剔除口人工進(jìn)行補(bǔ)掃。相機(jī)自動(dòng)采集出庫碼及電子監(jiān)管碼信息單次成功率需要達(dá)到98%以上、通過人工補(bǔ)掃需要達(dá)到100%;

——拆零拼箱出庫：采用自動(dòng)化或者半自動(dòng)化激光識(shí)別技術(shù)，采集技術(shù)需要支持單次批量采集；對(duì)小包裝及中包裝單次批量采集讀取率要求達(dá)到99%；全部掃描完成批量上傳采集信息。

第二十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的權(quán)限及管理，包括以下各項(xiàng)：

（一）各操作崗位通過系統(tǒng)的專用操作界面輸入專有口令及密碼后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，但不得修改數(shù)據(jù)信息；

（二）修改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后由信息管理人員進(jìn)行修改，其修改的原因和過程應(yīng)在系統(tǒng)中記錄；

（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人姓名根據(jù)專有的口令及密碼進(jìn)行自動(dòng)默認(rèn)，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式形成；

（四）操作或數(shù)據(jù)記錄日期均采用系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工錄入、菜單選擇等方式。

第四章  機(jī)構(gòu)與人員要求

第三十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)包括以下各項(xiàng)：

（一）藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使藥品質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)要藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；

（二）藥品庫房管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理庫房及其設(shè)施設(shè)備的能力；

（三）運(yùn)輸管理機(jī)構(gòu)，具有運(yùn)輸調(diào)配、跟蹤與應(yīng)急救援能力；

（四）信息管理機(jī)構(gòu)，具有維護(hù)和管理計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的能力；

（五）與委托方物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸組織等。

第三十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括以下各項(xiàng)：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員：

1.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.疫苗配送企業(yè)應(yīng)配備2名以上的專業(yè)技術(shù)人員。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

6.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7.從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第五章  附則

第三十二條  術(shù)語和定義

GB/T18354-2006《物流術(shù)語》中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本指南。

現(xiàn)代物流：本指南中現(xiàn)代物流的概念是指通過現(xiàn)代信息技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)用科學(xué)的管理方法，將藥品的倉儲(chǔ)、裝卸搬運(yùn)、運(yùn)輸配送、包裝等物流活動(dòng)有機(jī)結(jié)合的一種新型的集成化物流運(yùn)作模式，其目的是保證藥品流通過程中的質(zhì)量安全，降低藥品物流成本，提高藥品物流效率。

托盤:用于集裝、堆放、搬運(yùn)和運(yùn)輸?shù)姆胖米鳛閱卧?fù)荷貨物和制物的水平平臺(tái)裝置。

分揀輸送系統(tǒng):采用機(jī)械設(shè)備與自動(dòng)控制技術(shù)實(shí)現(xiàn)物品分類、輸送和存取的系統(tǒng)。

自動(dòng)化立體倉庫:自動(dòng)存儲(chǔ)取貨系統(tǒng),由高層貨架、巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）、入出庫輸送機(jī)系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)倉庫管理系統(tǒng)及其周邊設(shè)備組成，可對(duì)集裝單元物品實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化存取和控制的倉庫。

倉庫管理系統(tǒng):為提高倉儲(chǔ)作業(yè)和倉儲(chǔ)管理活動(dòng)的效率，對(duì)倉庫實(shí)施全面管理的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

藥品冷鏈物流:采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

    第三十三條  國(guó)家對(duì)藥品現(xiàn)代物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。本指南由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

來源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局