（黑藥監規〔2022〕3號）

各相關單位：

　　《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》，經黑龍江省藥品監督管理局2022年第1次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

黑龍江省藥品監督管理局

2022年3月7日

黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）

第一章  總  則

　　第一條  為進一步指導我省藥品批發企業現代物流發展，不斷優化資源配置，促進藥品經營企業規模化、規范化，建立高效快捷的藥品現代物流體系，保障藥品供應和流通環節藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規及規章，結合本省實際，制訂本意見。

　　第二條  本意見所指藥品批發企業現代物流是指應用計算機信息管理系統和采用自動化倉儲設備、技術，通過降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現藥品物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化。

　　藥品批發企業應當配備適合藥品儲存和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置設備以及獨立的計算機信息管理系統，能夠覆蓋藥品的購進、儲存、銷售、配送各環節以及經營全過程的質量控制和信息追溯。

　　第三條  本意見適用于本省新開辦的藥品批發企業以及開展第三方受托儲存、配送業務的藥品批發企業。

　　鼓勵本省已開辦的藥品批發企業逐步實現本意見規定的藥品現代物流要求。

　　第四條  新開辦的藥品批發企業以及開展第三方受托儲存、配送業務的藥品批發企業應當按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，確保經營的藥品來源可查，去向可追，責任可究。

第二章  機構與人員

　　第五條  藥品批發企業（以下簡稱企業）應當設立與其經營活動相適應的質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等組織機構和崗位，建立符合《藥品經營質量管理規范》的管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

　　第六條  企業法定代表人、企業負責人、質量負責人不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　第七條  企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量部門負責人及其他從事藥品經營管理的工作人員應當符合《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，并要符合以下要求：

　　（一）企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。應當具有大學專科以上學歷或者中級以上技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。

　　（二）企業質量負責人應當由企業高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，在職在崗，不得兼職其他業務工作。

　　（三）企業質量管理機構負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題，在職在崗，不得兼職其他業務工作。

　　（四）企業應當至少配備1名以上物流管理人員，統一負責物流管理工作，在職在崗。具備藥品流通、物流管理等相關專業知識和法律知識，熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，并經過物流管理法律法規、物流信息化、設施設備使用等相關知識的培訓。鼓勵企業聘任具有物流相關專業大學專科以上學歷或國家認可的物流專業技術職稱的專業技術人員。

　　（五）企業應當至少配備1名以上計算機信息管理系統工作人員，統一負責計算機信息系統管理，在職在崗。具有計算機相關專業大學專科以上學歷或國家認可的計算機專業技術職稱。

　　（六）企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容應當包括相關法律法規、藥學專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第三章  設施與設備

　　第八條  企業現代物流應具有與藥品經營范圍、規模相適應的經營場所和庫房，具備滿足藥品經營及儲存配送的設施設備，鼓勵企業建設與物流規模相適應的自動化立體庫，符合《藥品經營質量管理規范》要求。

　　第九條  企業倉儲選址、設計、布局、建造等應當符合藥品儲存配送的要求，應具有與經營范圍和規模相適應的現代物流藥品倉庫。具體要求如下：

　　（一）藥品儲存作業區整體建筑面積不少于5000平方米或容積不少于30000立方米。陰涼庫儲存區不少于藥品儲存作業區整體建筑面積或容積的50%。

　　藥品儲存作業區為單層倉庫的，有效利用高度應不低于6米；藥品儲存作業區為多層倉庫的，倉庫凈層高不低于4米（二樓以上不低于3.5米）。

　　（二）藥品倉儲作業區域具備收貨、待驗、儲存、分揀、集貨、發貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個以上獨立冷庫，冷庫總容積不少于300立方米。如經營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經營品種和規模相適應的倉庫和設施。具有疫苗配送業務的企業應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》的相關要求。

　　（三）企業應設置自動化倉庫或高架倉庫存儲系統。整貨庫區用于存放藥品的貨架系統應采用重型組合式貨架，托盤貨位不少于1000個（以1200mm*1000mm標準托盤計），配備與業務模式和業務規模相適應的電動叉車；零貨庫區貨架需采用符合標準的中型或輕型隔板貨架，貨位間必須有效隔離；出庫頻次高的藥品存放，可選擇配置流利式貨架。

　　企業建立自動化立體庫的，其設施設備應當設置相適應的有效利用高度、有效利用長度、托盤貨位，滿足物流需要的自動化立體庫堆垛機。

　　（四）藥品倉儲作業區具有能覆蓋儲存、揀選、集貨配送、作業控制等功能區域，與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備（入庫線、補貨線、揀選線、空箱回流線、出庫分揀線），配備與業務模式和業務規模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備，出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道，實現作業自動化。

　　（五）企業拆零揀選應當配備與其業務規模、業務結構特點、配送能力相適應的揀選作業系統，應當選用識別管理設備實現藥品驗收、入庫、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業管理。配備與物流規模相適應的條形碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等設備，實現對每個揀選貨位的操作指示。

　　（六）周圍環境應做到整潔、衛生、無雜草、無污染，倉庫內墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑。

　　第十條  企業應當配備與藥品配送相適應的自有運輸設備，密閉式藥品運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備不少于2輛具有自動監測、顯示、記錄溫度功能、符合國家相關標準要求的冷藏車輛。

　　企業運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。冷藏車和運輸麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品的車輛應當配備定位追蹤系統。

　　第十一條  企業應當建立具備倉庫溫濕度監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警等功能的控制室（區），并能實現遠程監控。冷庫、冷藏車應當能自動監測、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現異常情況能自動報警。

　　溫濕度監測系統記錄的監測數據應當真實、完整、準確、有效，各監測點數據通過網絡自動傳送到管理主機，系統采用可靠的方式進行數據保存，保存方式應當能防止用戶自行改動數據。

　　第十二條  企業應當具備突發情況下的電力保障功能。冷庫供電應當采用雙回路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能保障冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。

　　第十三條  國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定的，依照其規定。

　　第十四條  企業從事疫苗配送的，還應當符合國家疫苗配送的有關要求。

第四章  信息管理系統

　　第十五條  企業應當具有獨立的信息管理系統，能夠實時控制和記錄藥品倉儲配送的全過程。系統的數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等應當與藥品現代物流規模相適應，符合《藥品經營質量管理規范》相關要求，滿足藥品現代物流運營、藥品質量管理和信息安全的需要。

　　第十六條  企業的信息管理系統應當具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監測等功能。具體要求如下：

　　（一）倉儲管理系統應當與業務信息管理系統的數據進行實時對接，實現藥品入庫、揀選、儲存、出庫等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。

　　（二）運輸管理系統應當具備對運輸藥品的品種、數量、批號、工具、人員、發貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能。

　　（三）溫濕度監測系統應當對藥品所有倉庫溫度、濕度以及冷藏車溫度實時監測及記錄。

　　（四）開展第三方受托儲存、配送業務的，應當配備與委托方數據有效對接的條件，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能和全程貨物查詢功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制。　　

　　第十七條  企業應當配置信息追溯系統，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯，企業應當采用信息化手段實現數據共享、信息互通，按要求實現對藥品最小包裝單位可追溯、可核查。

　　第十八條  企業應當配置與藥品物流規模相適應的計算機軟、硬件系統和網絡環境，并符合以下要求：

　　（一）企業計算機信息管理系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整，實現持續提供服務。

　　（二）計算機信息管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。

　　（三）數據按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年。

第五章  制度與管理

　　第十九條  企業應當制定符合實際的質量管理體系文件，包括《藥品經營質量管理規范》規定的質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等，以及下列內容：

　　（一）藥品物流配送的管理制度；

　　（二）物流管理部門職責；

　　（三）計算機信息管理部門職責；

　　（四）物流管理部門負責人崗位職責；

　　（五）計算機信息管理部門負責人崗位職責；

　　（六）設施設備的標準操作規程。

　　第二十條  開展第三方受托儲存、運輸業務的，應當制定本意見第十九條要求的質量體系文件外，還應制定下列內容：

　　（一）藥品委托儲存配送的管理制度；

　　（二）對委托方審核的管理制度；

　　（三）對委托方進行指令和信息交換的標準操作規程。

　　第二十一條  企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、藥品退回、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品送貨、銷售退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄。開展第三方受托儲存、運輸業務的，應當建立委托方的發貨指令、受托方的收貨指令記錄等。質量管理記錄保存不少于5年。

　　第二十二條  開展第三方受托儲存、運輸業務的，應當與委托方簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程、委托儲存配送的范圍、委托期限等內容。

　　第二十三條  銷毀藥品應根據法律法規的要求，由企業自行監督銷毀或由監管部門監督銷毀，銷毀方式應采取符合環保要求的無害化處理方式，并對銷毀的過程和環節進行記錄。

第六章  附則

　　第二十四條  本文所指自動化倉庫是指在不直接人工干預的情況下，借助機械設施設備（如高層貨架、巷道堆垛機、自動分揀系統、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等），利用計算機實現對藥品自動存取控制和管理倉儲庫房。

　　第二十五條  本文所指有效利用高度或有效利用長度是指在藥品經營過程中，容納與經營規模相適應的現代物流系統裝置和設備，保證其能夠發揮相應作用，能夠完全用于實現藥品現代物流設備的尺寸。

　　第二十六條  具備藥品現代物流的藥品批發企業變更倉庫地址需參照本意見相關要求。

　　第二十七條  原有具備藥品現代物流的藥品批發企業需在藥品經營許可證有效期內達到本意見相關要求。

　　第二十八條  結合我省實際情況，開辦中藥材、中藥飲片、藥品類體外診斷試劑等專營性批發經營企業應符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等相關要求，鼓勵其逐步實現本意見規定的藥品現代物流要求。現有中藥材、中藥飲片、藥品類體外診斷試劑等專營性批發企業增加其他藥品經營范圍變更為綜合性藥品批發企業，應符合相關法律法規和本指導意見相關要求。

　　第二十九條  本意見為對具備藥品現代物流的藥品批發企業所需達到的基本要求。如另有具體要求，以附錄方式另行制定。

　　第三十條  國家對具備藥品現代物流的藥品批發企業有新規定的，從其規定。

　　第三十一條  本意見自印發之日起施行。

來源：黑龍江省藥品監督管理局