8月27日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，對醫療器械唯一標識系統的構成、唯一標識的技術要求、相關方責任等加以明確。《規則》明確，國家藥監局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定系統建設規劃；注冊人（備案人）負責創建和維護醫療器械唯一標識，上傳相關數據；鼓勵生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。《規則》將自2019年10月1日起施行。

       醫療器械分為I類、II類、III類醫療器械，之前國家對I類、II類醫療器械店沒有明確要求使用醫療器械管理系統軟件，只針對III類做出要求必須有醫療器械管理系統，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

       近年來，醫療器械產業發展迅猛，新技術、新產品層出不窮，醫療器械在流通、使用環節無碼或一物多碼現象普遍存在，難以實現有效監督和管理。所以《規則》明確，醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識，產品標識為識別注冊人（備案人）、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

       如何才能使醫療器械實現標識碼追溯管理呢？那么就要借助金博醫療器械管理軟件系統，系統嚴格按照國家藥監部門醫療器械質量管理規范的要求開發，系統不僅提供首營管理、入庫驗收、出庫復核、庫存養護、效期藥品催銷等的整套質量管理規范流程控制，相關質量管理記錄自動生成，使用金博軟件的醫療器械企業都通過藥監驗收。

       用戶可根據不同的企業經營類型選擇不同版本, 經營一類、二類、三類醫療器械，經營儀器及大型儀器、植入入體的器械、體外診斷試劑、藥品、眼鏡等有不同的版本選擇,系統支持多重屬性和多級分類管理,包含各種貨品屬性，如批號、生產日期、有效期、滅菌批號、滅菌有效期、序列號、注冊證號等,針對經營不同品種，系統根據它們的屬性來管理，為用戶提供根據產品批號進行的全環節、全流程的實時追溯。

       系統自動提示出近效期商品、供應商證照過期、庫存短缺報警、已銷售出貨品近效期報警，并且會以其它顏色顯示,并有可以設置對過期品種停止銷售。

       金博醫療器械管理系統軟件還會對進銷存數據進行管理，能夠追溯采購渠道，銷售渠道，這一系列數據，可構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究。