醫療器械分為I類、II類、III類醫療器械。那么開辦醫療器械經營企業有什么要求呢？

經營I類醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫療器械經營的應當符合以下要求：一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

經營II類醫療器械企業，具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業;持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。

經營III類醫療器械企業，從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

經營醫療器械的企業，必須符合“規范性”和“溯源性”，尤其是III類醫療器械一旦發生質量問題，將危及患者生命，為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，開辦醫療器械經營企業必須符合《醫療器械經營質量管理規范》。另外一個是“溯源性”，國家要求開辦醫療器械經營的企業必須使用完全符合藥監局對器械經營企業要求、滿足企業日常業務管理的醫療器械管理系統。

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適用企業：醫療器械經營企業（I類、II類、III類）、體外診斷試劑的經營企業、醫療器械生產企業、體外診斷試劑生產企業、醫療器械連鎖企業、眼鏡經營企業等。