2013年1月22日，衛(wèi)生部下發(fā)了經(jīng)審議通過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并要求自2013年6月1日起施行。

廣州金博根據(jù)最新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，立即組建了一支由開發(fā)副總擔綱的10幾個人的開發(fā)團隊，并召集了數(shù)位在GSP認證咨詢領域深耕多年的咨詢顧問進行研討，同時多次征詢了廣東省局的相關業(yè)務處室（流通處、審評認證中心、信息中心等）的意見，經(jīng)過近5個月的奮斗，終于在2012年6月上旬推出了符合新版GSP要求的計算機管理系統(tǒng)（ERP）及溫濕度自動監(jiān)控軟件，系統(tǒng)得到了眾多GSP認證咨詢專家及省局相關處室的認可，完全可以符合各地食品藥品監(jiān)督管理局的驗收要求。

   在此，金博誠摯地歡迎廣東省各醫(yī)藥批發(fā)連鎖企業(yè)來電咨詢《金博新版GSP信息化解決方案》。

       一、新版GSP計算機管理系統(tǒng)的管理重點

1.   把GSP質(zhì)量管理與實際業(yè)務完美的結合在一起，通過業(yè)務過程的流程審核、質(zhì)量管理的關聯(lián)管控，實現(xiàn)高效的無紙化辦公。

2.   實現(xiàn)部門以及角色管理，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限操作功能；

3.   系統(tǒng)自動生成GSP必要的記錄：采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷售記錄、銷售退回記錄、運輸記錄、儲存溫濕度記錄、不合格品處理記錄、盤點記錄等。

4.   系統(tǒng)實現(xiàn)自動備份功能，至少可保存五年的業(yè)務數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不允許隨意修改，數(shù)據(jù)修改時保留修改記錄。

5.   系統(tǒng)具有完善的基礎信息的管理，可將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用，并能對所有的證照、效期、經(jīng)營范圍、銷售區(qū)域、委托銷售時間關聯(lián)起來實現(xiàn)業(yè)務各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控；

6.   標準的GSP采購流程，支持采購計劃、采購訂單、收貨確認、驗收、入庫等全過程計算機管理。

7.   實現(xiàn)藥監(jiān)部門電子監(jiān)管無縫對接，可實現(xiàn)與國家局藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、省局藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、地市局藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、縣局藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實時藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)上報。

二、    金博新版GSP計算機管理系統(tǒng)解決方案（ERP）

【系統(tǒng)架構模型】

      【金博新版GSP批發(fā)管理系統(tǒng)流程結構圖】

        【金博新版GSP連鎖管理系統(tǒng)結構流程圖】

三、    金博溫濕度系統(tǒng)解決方案

1、溫濕度自動監(jiān)管系統(tǒng)的應用背景

     藥品的質(zhì)量安全直接關系到人民群眾的生命安全，國家一直都非常關注藥品的安全，同時通過各種方法加強藥品質(zhì)量的監(jiān)管，2013年1月22日，國家局頒布了新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在新版《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》中，特別對藥品存儲、運輸環(huán)節(jié)中如何保證藥品的質(zhì)量問題，對藥品存儲、運輸環(huán)節(jié)溫濕度自動監(jiān)控提出了明確的要求。目前我國大部分醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、連鎖企業(yè)總部）在溫濕度監(jiān)控方面都是手工登記，沒有使用先進的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，無法實現(xiàn)新版《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求的“對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)明確規(guī)定于2013年6月份開始，執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，2013年06月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《關于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》，再次明確所有藥品經(jīng)營企業(yè)的換證時限，即：在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。

接下來，需要更換《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)或新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、連鎖企業(yè)總部）都必須對現(xiàn)有倉庫的軟、硬件進行改造，同時完善現(xiàn)有計算機管理系統(tǒng)，以符合藥監(jiān)部門最新的監(jiān)管要求。

 2、新版GSP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的要求

1)     對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄

2)     系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄、當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警

3)     系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)至少保存5年。

4)     系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接，自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

5)     系統(tǒng)應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

3、新版GSP溫濕度監(jiān)測機的布點要求：

    1）、藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業(yè)應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認，對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。

    2）、藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求：
        （1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
        （2）平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點  

終端，不足300平方米的按300平方米計算。
平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置

       （3）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

       （4）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。

　3）、每******立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。
　　每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

　4）、測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。

　5）、測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。

4、金博溫濕度系統(tǒng)應用解決方案（節(jié)選，詳見解決方案）

1）、有線型溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應用方案（廣東省局建議使用的方案）：

系統(tǒng)基于傳感技術、網(wǎng)絡技術、信息管理技術、通信技術等先進技術為主體，按照分布式原則設計，以全數(shù)字信號進行傳輸，提高了系統(tǒng)的可靠性和可維護性。首先對單個或距離相近的數(shù)個監(jiān)控點位進行溫濕度數(shù)據(jù)檢測管理，然后通過RS485總線傳輸?shù)綌?shù)據(jù)轉換器。數(shù)據(jù)轉換器將輸入的溫濕度數(shù)據(jù)RS485信號轉換成RS232信號，通過RS232接口與電腦端的232九針接口連接，將數(shù)字數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)控主機。通過我們的專用溫濕度監(jiān)測軟件接收、顯示、分析、監(jiān)測，從而達到實時監(jiān)控被測點位的溫濕度環(huán)境變化。

方案為分布式智能網(wǎng)絡型監(jiān)控系統(tǒng)，采用硬件功能軟件化的系統(tǒng)設計思想及系統(tǒng)硬件的模塊化、通訊網(wǎng)絡化設計，系統(tǒng)可根據(jù)需要升級軟件功能與擴展硬件種類，增加監(jiān)控點數(shù)量，監(jiān)控軟件的編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性極強。

有線系統(tǒng)主由以下五部分組成:溫濕度傳感器、數(shù)據(jù)轉換器/有線數(shù)據(jù)集線器、不間斷電源、聲光短信報警器、監(jiān)控主機（軟件）。

2）、冷鏈溫濕度管理：

冷鏈溫濕度管理包括冷庫溫濕度監(jiān)控（與倉庫溫濕度一起管理）、冷藏車溫濕度監(jiān)控和冷藏箱/冷柜溫濕度監(jiān)控等，要求全過程監(jiān)控，在冷鏈運輸過程中，對溫度實施全過程記錄，并能在客戶收貨時輸出收貨產(chǎn)品在運輸過程的溫度記錄相關信息，如溫度最大值最小值、溫度曲線圖等。

驗證管理根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五中涉及的驗證范圍與內(nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證。確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。分別對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行開門作業(yè)、開箱作業(yè)；斷電保溫；空載、滿載驗證；聯(lián)動驗證；包括冷藏車的最長運輸時長的驗證。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證實現(xiàn)可以對數(shù)據(jù)的實時刷新，實時采集，實時記錄數(shù)據(jù)；報警功能的確定；在斷電情況下的應急措施，并且禁止數(shù)據(jù)的反向?qū)氲膶崿F(xiàn)。

1）  冷藏車溫濕度監(jiān)控方案：

通過溫濕度監(jiān)控管理系統(tǒng)與溫濕度監(jiān)測終端的網(wǎng)絡聯(lián)接，實現(xiàn)對車載、移動冷藏箱等移動環(huán)境溫濕度的監(jiān)測。具備GPRS功能模塊，實現(xiàn)數(shù)據(jù)無障礙遠距離傳輸。

    2）冷藏箱/保溫箱溫濕度監(jiān)控方案：略（詳見解決方案）

5、金博溫濕度監(jiān)控軟件界面（摘錄）

6、選用金博溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的八大理由：

1)   完全符合政策要求：金博溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是完全根據(jù)新版《藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范》要求而開發(fā)的，硬件的偏差標準完全符合規(guī)定。

2)   提供專業(yè)服務：我公司不僅提供庫房、冷鏈的整套溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的解決方案，還為企業(yè)提供專業(yè)的布點驗證及冷鏈驗證指導，給客戶提供整套專業(yè)全面的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)以及冷鏈的驗證報告。

3)   應用面廣：目前金博醫(yī)藥行業(yè)的溫濕監(jiān)控系統(tǒng)已成功實施近300家醫(yī)藥企業(yè)，并通過各省藥監(jiān)部門新版GSP認證的現(xiàn)場驗收。

4)   系統(tǒng)拓展性強：系統(tǒng)預留接口，可向各級藥品監(jiān)管部門管理平臺上傳監(jiān)測數(shù)據(jù)，符合監(jiān)管要求。

5)   應用全面：系統(tǒng)可通過不同的硬件設備，如無線溫濕度采集器、有線溫濕度采集器、車載監(jiān)測終端、冷庫、冷藏箱監(jiān)測終端等各類不同監(jiān)測終端組件，構建成一體化、全過程溫濕度監(jiān)測體系。

6)   實時監(jiān)控：系統(tǒng)可24小時不間斷實時監(jiān)控記錄、當超溫濕度極限或斷電時，系統(tǒng)可自動實現(xiàn)聲光報警、短信發(fā)送等功能。

7)   支持遠程實時監(jiān)控：可以實現(xiàn)異地多個倉庫的數(shù)據(jù)，實時傳輸?shù)焦颈O(jiān)控電腦上進行數(shù)據(jù)監(jiān)管， 實現(xiàn)與公司的系統(tǒng)管理主機聯(lián)網(wǎng)，并支持與企業(yè)的計算機的數(shù)據(jù)對接以及公司辦公室監(jiān)控異地倉庫溫濕度和數(shù)據(jù)異地同時備份，保證倉庫人員以及公司各崗位人員能及時監(jiān)測到每個溫濕度設備的實時溫濕度的情況。

8)   提供專業(yè)的驗證服務：我公司根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）的五個附錄的要求，為企業(yè)提供專業(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)以及冷鏈設施、設備的驗證服務，其中包括了驗證設備的租用服務、驗證培訓、協(xié)同驗證、出具驗證報告等服務項目。

(市場部供稿)