新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版器械GSP）將于2024年7月1日正式施行。為讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)更好地理解新版器械GSP要求，以便更好地規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，同時推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的實施應(yīng)用，確保強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)化可追溯管理。東莞市市場監(jiān)督管理局、廣州市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會于6月14日在東莞、6月19日在廣州舉辦新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)宣貫培訓(xùn)班。

東莞場

廣州場

會議以線上線下結(jié)合的形式進(jìn)行，東莞場360余人參加本次線下培訓(xùn)，線上直播兩萬三千人次觀看學(xué)習(xí)。廣州場近300人參加線下培訓(xùn)，線上直播高達(dá)4w人次在線學(xué)習(xí)。

參會人員主要是醫(yī)療器械監(jiān)管人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、注冊人、備案人負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等。金博作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥行業(yè)信息化服務(wù)商，也積極參與了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)宣貫培訓(xùn)活動，并為醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)、專業(yè)、高效、降本增收的醫(yī)療器械信息化解決方案。

 廣州、東莞的兩場培訓(xùn)均由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級調(diào)研員、國家級醫(yī)療器械檢查員許俊鋒授課。許處通過逐條解讀、案例教學(xué)和現(xiàn)場交流的方式，為學(xué)員們仔細(xì)解讀了新舊兩版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)的不同之處以及著重點，幫助學(xué)員準(zhǔn)確的把握國家醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理新要求，為深入貫徹落實新修訂經(jīng)營規(guī)范和進(jìn)一步做好質(zhì)量管理工作打下堅實基礎(chǔ)。

新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于計算機(jī)信息管理系統(tǒng)也做了新的要求，從原法規(guī)六條要求增加至十條要求。針對國家藥監(jiān)局的新規(guī)，金博推出適應(yīng)新規(guī)，而且?guī)椭髽I(yè)實現(xiàn)降本增收、高效管理的醫(yī)療器械計算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

金博醫(yī)療器械ERP解決方案在培訓(xùn)會場展示金博醫(yī)療器械ERP系統(tǒng)完全滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號）第五十一條“經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯”的功能要求：

金博醫(yī)療器械管理系統(tǒng)專為醫(yī)療器械行業(yè)提供供應(yīng)鏈、業(yè)財稅一體化、電商一體化管理，含醫(yī)療器械生產(chǎn) GMP 管理，醫(yī)療器械 GSP 管理，醫(yī)療器械 UDI管理，支持手機(jī)端移動應(yīng)用。專業(yè)，合規(guī)，高效，降本、增收。助力醫(yī)療器械實現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級。

十幾年來金博一直專注于醫(yī)藥行業(yè)信息化，作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥行業(yè)信息化服務(wù)商，現(xiàn)已成功地為國內(nèi)近5萬家醫(yī)藥企業(yè)提供了信息化管理解決方案。未來，金博將繼續(xù)響應(yīng)國家藥監(jiān)部門關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的政策法規(guī)，推出更多更具競爭力的信息化解決方案，助力醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化、智能化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。