12月9日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省全面推進藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案》（以下簡稱《方案》）。

藥品追溯碼

采集工作核心要求

《方案》指出，通過推進“一物一碼、物碼同追”，實現(xiàn)藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風(fēng)險可控、責(zé)任可究”，逐步構(gòu)建覆蓋全省藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全品種藥品信息化追溯體系，形成互聯(lián)互通完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

到2026年1月1日，全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位實現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）；疾病預(yù)防控制機構(gòu)和疫苗接種單位疫苗入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.配置與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.藥品入庫時驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，按照驗收要求進行核對。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進行數(shù)據(jù)交換，將核對信息反饋上游企業(yè)。出現(xiàn)藥品和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復(fù)掃碼時，不得入庫，應(yīng)及時反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫時，應(yīng)掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。對下游企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，應(yīng)掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給連鎖門店。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

6.所有入出庫、采購?fù)素?、銷售退回等經(jīng)營行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實完整。當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。

7.開展藥品委托儲存配送、接受藥品零售連鎖總部委托配送藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)配合委托方按要求開展藥品信息化追溯管理。

藥品零售企業(yè)追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.配置與零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.藥品驗收（入庫）時掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復(fù)掃碼時，不得入庫或上架，應(yīng)及時反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。購進退貨時同步更新藥品追溯狀態(tài)。銷售藥品時，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息，并在銷售憑證上顯示藥品追溯碼信息。

4.鼓勵使用“粵藥盾”系統(tǒng)進行掃碼采集藥品追溯碼，并對購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的人員進行實名登記，無需再使用紙質(zhì)表格登記。

5.當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息

一套系統(tǒng)滿足

藥品追溯碼新要求

為響應(yīng)廣東省藥監(jiān)局《廣東省全面推進藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案》的要求，確保在2026年1月1日前實現(xiàn)賦碼藥品出入庫掃碼率及數(shù)據(jù)上傳率100%的目標(biāo)，金博追溯系統(tǒng)為企業(yè)提供了一套全面、高效、合規(guī)的藥品信息化追溯解決方案，精準(zhǔn)覆蓋藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售藥店及使用單位的核心管理需求。

1.已對接碼上放心

金博追溯碼管理系統(tǒng)已對接碼上放心平臺，藥店可免費入駐并在系統(tǒng)內(nèi)開通，開通后所有追溯碼信息可自動同步至碼上放心平臺。

2.全環(huán)節(jié)追溯碼采集

入庫環(huán)節(jié)通過查詢上游供應(yīng)商發(fā)貨單，實現(xiàn)藥品一鍵入庫，既滿足監(jiān)管要求，又無需手動采集追溯碼。

銷售環(huán)節(jié)支持追溯碼連續(xù)采集、拆零追溯碼智能記憶，并實時校驗應(yīng)采數(shù)量與已采數(shù)量是否相符，確保追溯碼采集率達(dá)標(biāo)。

退貨環(huán)節(jié)可自動讀取銷售環(huán)節(jié)已采集的追溯碼，避免因遺忘導(dǎo)致追溯碼采集率異常。

3.實時檢測追溯碼異常

依碼支付要求追溯碼采集率達(dá)標(biāo)，否則醫(yī)保不予結(jié)算。金博追溯碼管理系統(tǒng)均支持實時檢測追溯碼采集異常，幫助藥店掌握采集情況。

4.追溯碼自動上報

當(dāng)日所有追溯碼數(shù)據(jù)自動跟隨進銷存上報至醫(yī)保平臺，避免漏報誤報。

5.電商批量出庫采碼

批量采碼秒級響應(yīng)，出庫掃碼即復(fù)核！系統(tǒng)自動識別批號、核對數(shù)量，采碼數(shù)據(jù)自動同步「碼上放心」平臺！

6.上下游數(shù)據(jù)協(xié)同

在入庫時，系統(tǒng)自動核驗上游追溯信息與實物的一致性，并將核驗結(jié)果自動反饋；出庫時，自動采集追溯碼信息并隨貨同行數(shù)據(jù)同步提供給下游，實現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游的高效、準(zhǔn)確數(shù)據(jù)交互。

7.多業(yè)態(tài)與委托配送管理

完美支持批發(fā)、連鎖總部統(tǒng)一配送、以及接受委托儲存配送等復(fù)雜業(yè)務(wù)模式，確保在不同業(yè)務(wù)場景下追溯數(shù)據(jù)的完整性與合規(guī)性。

8.風(fēng)險預(yù)警與召回管理

當(dāng)系統(tǒng)接收到下游不一致信息反饋或內(nèi)部核驗發(fā)現(xiàn)異常時，自動觸發(fā)預(yù)警。在需要召回時，能迅速、精準(zhǔn)定位問題藥品批次、流向與庫存，一鍵生成召回報告，極大提升風(fēng)險控制能力與處置效率。

9.多種采碼方式

系統(tǒng)提供PDA手持終端設(shè)備掃碼采集或掃碼槍、掃碼平臺采集等多種掃碼采集方式，適用于藥品經(jīng)營企業(yè)各種作業(yè)場景。

金博藥品追溯系統(tǒng)不僅是滿足監(jiān)管要求的合規(guī)工具，更是企業(yè)提升供應(yīng)鏈透明度、優(yōu)化運營效率、強化質(zhì)量風(fēng)險管理、構(gòu)建品牌信任的數(shù)字化基石。讓我們攜手，共同推進藥品全品種信息化追溯體系的建設(shè)，保障公眾用藥安全。