2021年11月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥監(jiān)政策速覽（第13 期）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任 推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作》的文稿，解讀《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(以下簡稱《公告》)。

《公告》要求2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（包括第三類體外診斷試劑），應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識，并在產(chǎn)品上市銷售前，將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
　　經(jīng)營企業(yè)要做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好全程帶碼記錄,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

什么是醫(yī)療器械UDI碼？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identifier, UDI），是指采用標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別，可有效提升醫(yī)療器械的科學(xué)管理效率。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）兩部分組成。

產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。未來UDI碼將印在醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽上。

金博軟件UDI碼系統(tǒng)管理功能，幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對新法規(guī)

按照《公告》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。金博軟件將UDI系統(tǒng)整合到金博醫(yī)療器械管理系統(tǒng)（ERP）中，通過掃UDI識別碼可快速、準(zhǔn)確地識別和進(jìn)行出入庫操作，大大提升企業(yè)工作效率。

金博醫(yī)療器械管理軟件（ERP）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在收貨、驗(yàn)收、入庫、復(fù)核、出庫等環(huán)節(jié)，根據(jù)商品綁定的條碼規(guī)則，使用掃碼槍掃描條形碼（UDI碼）可以自動(dòng)解析商品信息、批號、生產(chǎn)日期、有效期、序列號等信息，序列號（UDI碼）在入庫環(huán)節(jié)進(jìn)行核注、在出庫環(huán)節(jié)進(jìn)行核銷，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品自動(dòng)化識別、精準(zhǔn)召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯(lián)互通、智能化管理。

未來，金博將助力更多醫(yī)療器械企業(yè)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械來源可追、去向可查、責(zé)任可究，保證患者生命安全。