2016年12月14日，國家食品藥品監督管理總局發布了新修訂的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，2017年2月10日廣東省食品藥品監督管理局下發了“轉發總局關于修訂印發《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》有關事宜的通知”，通知規定：

為更好地開展藥品流通監管現場檢查工作，現將《國家食品藥品監管總局關于修訂印發<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>有關事宜的通知》（食藥監藥化監〔2016〕160號）轉發給你們，并結合我省實際提出如下實施意見，請一并貫徹執行。

一、認真組織學習培訓，并將執行新修訂GSP及其附錄、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）及本通知要求不折不扣地運用于日常監管工作中。

二、開展日常監管工作過程中，要按照“雙隨機一公開”規定，結合分級分類管理、信用、風險評級等要求，做到過程留痕、決策透明、規范公正。

       三、檢查過程要基于風險管理方法評估企業質量管理體系，避免簡單機械、主觀教條套用條款。

四、提高檢查效率，檢查前制定好詳細的檢查方案，檢查后盡快按程序審批公示，并做好后續整改跟蹤落實工作。

五、督促企業誠實守信、守法經營，在監督檢查中發現藥品經營企業不符合GSP要求，應依法責令其限期整改，并將企業信息及違法事實在市局及省局公眾網上同時公示；發現企業嚴重違反GSP規定，應及時提請發證機關撤銷GSP證書，直至立案查處，吊銷《藥品經營許可證》。同時要重點檢查藥品經營企業藥品追溯系統、冷鏈系統、供銷過程合法資格審查、票賬貨款一致性、電子監管數據上傳、藥品分類管理、執業藥師在職在崗以及藥品零售連鎖企業執行《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售連鎖企業管理的暫行規定》（粵食藥監法〔2008〕204號）等情況。對于屢次故犯的應提高風險等級，并加強檢查頻率，同時應約談其法定代表人或企業負責人、質量負責人。

六、督促已取得《藥品經營許可證》的企業于2017年6月底前按新修訂GSP及其附錄和《指導原則》完成整改；今后凡新申請《藥品經營許可證》籌建、核準、變更、換證和GSP認證證書核發等許可事項均應嚴格執行新修訂GSP及其附錄和《指導原則》的要求。

七、自本通知印發之日起，省局《關于印發<廣東省藥品批發、零售連鎖、零售企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目>的通知》（粵食藥監法〔2013〕74號）及《關于貫徹實施<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>的通知》（食藥監辦〔2014〕91號）停止執行。

2017年5月11日，廣東省食品藥品監督管理局在廣州華泰賓館組織了一場針對珠三角藥品經營企業關于貫徹新修訂GSP的培訓班（第八期），金博研究院的成員前往參會。

通過一天的培訓，我們認真學習了國家的最新政策要求，精確把握了修改后新政策的精髓。這對于我們接下來完善產品將帶來很大的幫助，從而為滿足醫藥企業的需求提供了堅實的基礎。

（金博研究院供稿）