2017年3月2日，由華南地區領先的醫藥行業信息化服務商--廣州金博與國內IT巨頭阿里旗下的阿里健康攜手打造的藥企藥品追溯體系建設廣州推介會在廣州麗柏國際酒店舉行。廣東省內有200多位生產企業的代表參會。

會議以下幾部分內容：

1、         行業趨勢及政策解讀

2、         碼上放心追溯平臺產品和服務介紹

3、         碼上放心追溯平臺高級版介紹

4、         交流或現場答疑

會議召開背景：自中國藥品電子監管網發布《關于中國藥品電子監管網不再更新的通知》以來，大量藥品生產、流通企業通過電話、網絡等多種途徑咨詢追溯政策、歷史數據處理等問題。為了滿足藥品企業產品追溯的政策要求，并確保企業現有系統、數據與新追溯平臺實現低成本平穩過渡，阿里健康科技（中國）有限公司攜手廣州金博召開了本次藥品追溯需求現場咨詢會。

作為華南地區領先的醫藥行業信息化服務商，金博將利用此契機，攜手阿里健康，利用公司多年積累的實施電子監管追溯平臺的經驗及本地化服務的優勢，致力為廣東省醫藥企業建立追溯體系而貢獻自己的力量。

相關政策文件一：

總局辦公廳公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見

（征求意見稿）》的意見

為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，食品藥品監管總局起草了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年5月23日前將有關意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監管總局科技標準司。

　　電子郵箱：kjbzs@cfda.gov.cn

　　附件：關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）

食品藥品監管總局辦公廳
2016年4月27日

附件

關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見

（征求意見稿）

為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，按照國家建立追溯制度，企業建立追溯體系，鼓勵企業采用信息化手段采集、留存生產經營信息的工作原則，現就進一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

一、食品藥品追溯體系是食品藥品質量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任，是有效控制產品安全風險，保護消費者合法權益的重要手段。

二、企業建立追溯體系的目的是在發生產品質量問題時，及時召回產品，防控風險；便于經營者和消費者確認產品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。

三、食品藥品生產企業須對其原輔料來源、產品銷售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質量和其產品銷售去向，并按有關法律法規要求保存相關記錄信息和票據憑證。

四、食品藥品經營企業須對其購進和銷售的產品采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握其產品購進來源和銷售去向，并按有關法律法規要求保存相關記錄信息和票據憑證。

五、醫療器械使用單位應對其購進的醫療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進來源；對購入的第三類醫療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對購入的植入性和介入類醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統進行有效管理。

六、食品生產企業要嚴格執行法律法規要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫療器械生產企業要嚴格執行生產質量管理規范（GMP），經營企業要嚴格執行經營質量管理規范（GSP），以保證其生產和經營過程中的數據真實、完整、可追溯。

七、消費者合法權益受到侵害時，可向銷售者或生產企業要求賠償。食品藥品生產經營企業接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過追溯體系向相關責任方追償。

      八、根據食品藥品不同屬性、風險程度和法律法規要求，應采取適宜的追溯方式。

食品生產經營企業以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點推進追溯體系建設并分類實施。

藥品生產經營企業須對藥品生產經營過程中的物料采購、生產、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷售出庫等環節操作進行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實，并使用計算機系統進行有效管理。

醫療器械生產經營企業和使用單位以植入性等高風險醫療器械為重點推進追溯體系建設，鼓勵企業采用普遍適用的產品標識的方式。

九、省以下各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關企業認真落實產品追溯主體責任，并對落實情況進行監督。對違法違規行為及時查處、糾正。

十、鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

十一、支持行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，推動協會、企業、政府間信息系統互聯互通和信息共享。

十二、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監管總局另行規定。

相關政策文件二：

對十二屆全國人大四次會議第6807號建議的答復

（關于盡快建立完善藥品追溯管理制度的建議）

食藥監建〔2016〕96號

韋飛燕代表：

　　您提出的關于盡快建立完善藥品追溯管理制度的建議收悉。現會同衛生計生委答復如下：

　　一、關于出臺藥品追溯系統管理制度實施細則

　　藥品電子監管工作開展以來，對推動建立藥品追溯體系起到一定的作用。但行業內對藥品電子監管網的所有、管理、運營和使用等不斷產生質疑，特別是隨著藥品電子監管碼逐步推進到全品種、全過程覆蓋，矛盾進一步突出。正如您建議中所說，藥品電子監管缺少法律法規支持，而對藥品經營企業來說，投入大受益小，企業普遍抵觸。在藥品追溯的有效性方面，藥品電子監管碼采用一維條形碼識別技術，防偽能力差，信息容量小，再加上藥品使用的主體醫療衛生機構未能全面覆蓋，使其追溯的有效性不能充分發揮。為落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）文件精神，我局已修訂出臺《藥品經營質量管理規范》。該規范明確規定：企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。對企業建立符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，以及相關數據錄入、修改、保存等方面也提出了具體要求，以保證藥品可追溯。為加強“四品一械”追溯體系的建設，我局起草了《食品藥品監管總局關于完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，充分體現國家建立追溯制度，企業落實追溯責任，加快推進追溯體系建設的原則，對“四品一械”追溯體系建設提出總體要求。該征求意見稿現已通過我局政府網站廣泛征求社會各界意見，得到了社會的支持與認可，待修改完善后印發。下一步，我局將依據“四品一械”相關法律法規的規定，結合監管實際和意見征集情況分別制定追溯管理制度和具體的實施細則。

　　二、關于國家建設統一的藥品追溯系統

　　國辦發〔2015〕95號文件明確了追溯體系建設的基本原則，即堅持政府引導與市場化運作相結合，發揮企業主體作用，調動各方面積極性。實踐證明，由國家建設統一的藥品追溯系統，很難滿足不同企業的實際需求，必然導致投入大、收效小。藥品電子監管制度的運行屢屢受到企業質疑已說明這一點。縱觀世界發達國家做法，美國、歐盟也未采取政府投資建設統一的藥品追溯系統的模式。基于上述情況，我局明確指出，藥品追溯體系是藥品質量管理體系的重要組成部分；藥品生產經營企業應承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時，企業能夠及時召回問題產品，有效控制風險，保護消費者權益。同時，我局還將不斷加強藥品追溯系統有關標準規范的統一，強化藥品追溯數據的互通共享，引導企業落實主體責任，全面加快藥品追溯系統建設。目前，按照國家標準委、商務部牽頭開展重要產品追溯標準化的總體安排，我局正加快藥品追溯信息化標準制訂，在廣泛聽取意見基礎上，爭取盡早由國家標準委發布。

　　三、關于修改《藥品管理法》

　　現行《藥品管理法》實施以來，對規范藥品生產經營活動，保障人民群眾身體健康和用藥權益發揮了重要作用。但 隨著經濟社會和醫藥行業的快速發展，以及監管形勢和管理理念的不斷變化，已不能完全適應現實的需要。《藥品管理法》的再次修訂已列入第十二屆全國人大常委會五年立法規劃。對此，我局高度重視，成立了《藥品管理法》修訂工作領導小組和工作小組，制定了具體方案，廣泛征集各方意見建議，組織開展課題研究，扎實推進修訂工作，現已形成《藥品管理法》修訂草案初稿。建立健全追溯體系，強化全過程監管是修訂的重點內容之一。修訂草案初稿對藥品上市許可持有人建立追溯體系和藥品生產經營企業、使用單位開展藥品追溯工作等均做出了規定。
　　下一步，我局將廣泛聽取社會各界意見，加強基層調研和論證，進一步明確藥品上市許可持有人、生產經營企業、使用單位的追溯義務和追溯要求，嚴格落實各方責任，完善藥品追溯體系等相關內容。

四、關于醫療機構的藥品銷售應執行GSP認證的建議

　　一直以來，我局十分重視醫療機構藥房監管工作。為加強醫療機構藥品監督管理，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，2011年我局發布了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，對醫療機構藥品購進和儲存，藥品調配和使用做出了明確規定。正如您所反映的情況，目前《藥品管理法》對醫療機構藥品銷售管理的規定過于簡單，存在用藥安全隱患。下一步，我局將在修訂《藥品管理法》工作中注意修訂相關條款，增加相關規范要求，提高法律的約束力。另外，我局已經著手制定《藥品使用質量管理規范》，進一步細化醫療機構藥品質量管理要求。上述法律和規范制定過程中，我局將積極與行業進行溝通，廣泛聽取公眾意見，并將加大相關法律法規落實力度，提高科學管理水平。也請您積極提供寶貴意見和建議。

　　感謝您對藥品安全監管工作的關心和支持。
　　聯系單位及電話：食品藥品監管總局科技標準司，（010）88331034

食品藥品監管總局
2016年8月29日

相關政策文件三：

總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見

食藥監科〔2016〕122號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：

　　根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，現就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。

　　二、食品生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產經營者，可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。

　　三、藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產質量管理規范（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別。植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。
　　藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量管理規范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯，并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。
　　藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

　　四、化妝品生產企業應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關法規規定，確保產品生產、質量控制等活動可追溯，并記錄產品進入流通環節的流向信息，實現產品去向可查、問題產品及時召回。化妝品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點，推進追溯體系建設。

　　五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任，并對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

　　六、鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

　　七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，為監管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。

　　八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規定。

食品藥品監管總局
2016年9月22日

（市場部供稿）