2007年5月我公司開發(fā)的《寶芝林》醫(yī)藥管理軟件被廣州市食品藥品監(jiān)督管理局作為認可推薦的、符合藥監(jiān)局監(jiān)管要求的醫(yī)藥軟件以來，2008年5月17日，我公司開發(fā)的《寶芝林》軟件再次被溫州市藥監(jiān)局作為認可推薦的符合溫州藥監(jiān)監(jiān)管要求的醫(yī)藥軟件。

2008年5月16日，溫州市藥監(jiān)局出臺了《溫州市藥品零售經(jīng)營企業(yè)計算機管理軟件及其系統(tǒng)管理辦法（試行）》，我公司《寶芝林》軟件借助自身軟件功能的強大與靈活特性，同時緊扣藥監(jiān)部門的監(jiān)管要求，通過了溫州市藥監(jiān)局組織的嚴格測試（測試結(jié)果為：完全滿足規(guī)定）。通過測試后《寶芝林》軟件被溫州市藥監(jiān)局作為認可推薦的符合監(jiān)管要求的醫(yī)藥軟件。

附：

 溫食藥監(jiān)〔２００８〕５３號

關(guān)于印發(fā)《溫州市藥品零售企業(yè)計算機管理軟件及其系統(tǒng)管理辦法（試行）》的通知

 各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）：

《溫州市藥品零售企業(yè)計算機管理軟件及其系統(tǒng)管理辦法（試行）》經(jīng)局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，于2008年6月1日起執(zhí)行。

二○○八年五月十六日

溫州市藥品零售企業(yè)

計算機管理軟件及其系統(tǒng)管理辦法（試行）

一、為提升藥品零售企業(yè)管理水平，加強信息技術(shù)在藥品零售企業(yè)的應(yīng)用，參照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家局2004第6號令）中對藥品批發(fā)企業(yè)的應(yīng)用計算機管理的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)《溫州市藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)置和變更審批的補充規(guī)定》（溫食藥監(jiān)〔２００７〕７１號）的要求，制定本辦法。

二、本辦法中的“藥品零售企業(yè)計算機管理軟件及其系統(tǒng)”是指涵蓋藥品零售企業(yè)或零售連鎖企業(yè)門店的藥品購銷存過程的計算機管理軟件（以下簡稱計算機管理軟件），以及運行該軟件所依賴的計算機硬件等完整系統(tǒng)（以下簡稱計算機系統(tǒng)）。

三、溫州市重點區(qū)域新開辦以及換證的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)門店應(yīng)按照本辦法配置和使用計算機管理軟件。
    溫州市其他區(qū)域藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)門店的配置和使用時間另文發(fā)布。

四、計算機管理軟件需先經(jīng)溫州市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本標準先行評估確認，確認合格的，予以備案。

五、計算機管理軟件評估確認的流程

   1、計算機管理軟件的分類
        計算機管理軟件評估確認的申請人可以是軟件的開發(fā)單位，也可以是使用軟件的藥品零售企業(yè)。根據(jù)申請人的不同，分為通用版和專用版。
       由軟件的開發(fā)單位提出申報的軟件為通用版，經(jīng)評估確認后可在溫州市區(qū)域內(nèi)發(fā)布。軟件版本號應(yīng)當明確標注“溫州版”或“溫州區(qū)域?qū)Ｓ谩钡葍?nèi)容。該開發(fā)單位的其他未經(jīng)評估確認的同類軟件不得標注“溫州”字樣。軟件的開發(fā)單位必須是法人企業(yè)，其軟件應(yīng)有計算機軟件著作版權(quán)，在溫州地區(qū)須設(shè)有常駐機構(gòu)和技術(shù)人員，保證軟件開發(fā)實施和售后服務(wù)的順利開展。
       藥品零售企業(yè)提出申報的軟件為專用版，只能在提出申報的藥品零售企業(yè)使用。軟件版本號應(yīng)當明確標注使用的藥品零售企業(yè)的企業(yè)名稱和“專用”字樣。軟件必須有明確的開發(fā)單位或開發(fā)人員（以下統(tǒng)稱開發(fā)單位）。
       根據(jù)軟件適用企業(yè)經(jīng)營方式的不同，分為零售藥店版和零售連鎖門店版。同一家藥品零售連鎖企業(yè)所屬的零售門店應(yīng)當使用同一版本的軟件，并能與企業(yè)總部交換數(shù)據(jù)。藥品批發(fā)企業(yè)直屬的統(tǒng)一配送的零售藥店可以使用零售連鎖門店版。連鎖企業(yè)總部不在溫州市的零售連鎖企業(yè)門店，可以使用零售藥店版。軟件標識應(yīng)當明確區(qū)分。

2、計算機管理軟件評估確認的申報
       申請人向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提出評估確認申請，并提交申請報告和軟件樣本光盤。申請報告應(yīng)注明軟件的名稱、版本，并對比《溫州市藥品零售企業(yè)計算機管理軟件及其系統(tǒng)評估確認標準》（附件一，以下簡稱評估確認標準）做出是否符合的自我判斷，專用版還應(yīng)當注明開發(fā)單位或開發(fā)人員，并有開發(fā)單位的公章或開發(fā)人員簽章確認。通用版軟件應(yīng)當提交發(fā)行承諾書（附件二）、軟件等級證書或其他軟件著作版權(quán)證明。由代理人提出申請的，還應(yīng)當提供加蓋公章的法人委托書。

3、溫州市食品藥品監(jiān)督管理局在接受申請人的評估確認申請后，在十五個工作日內(nèi)組織評估組對計算機管理軟件依據(jù)《評估確認標準》進行評估，并出具書面評估確認報告（附件三）。評估確認合格的，予以備案；評估確認不合格的，終止申請。

4、評估確認時計算機管理軟件的開發(fā)人員或熟悉軟件性能和操作的銷售代理人員應(yīng)當在場演示操作和解答具體問題。如該人員不能到場或不能正常操作軟件，溫州市食品藥品監(jiān)督管理局可以終止評估確認的申請或確認不合格。

5、評估確認后，申請人應(yīng)當協(xié)助溫州市食品藥品監(jiān)督管理局對其工作檢查人員進行培訓。培訓時計算機管理軟件的開發(fā)人員或熟悉軟件性能和操作的銷售代理人員應(yīng)當在場講解計算機管理軟件的操作使用方法。   

六、計算機管理軟件的修正和升級

1、僅對計算機管理軟件的程序和算法中的錯誤進行修正，不影響軟件功能、操作界面和操作流程，且確定不違反《評估確認標準》的，原申請人可以先行修正發(fā)布，并每半年向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局匯總報告。

2、不屬于上款的修正內(nèi)容或申請人不能確定的，原申請人應(yīng)當向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提出修正（升級）備案報告（一式二份）和軟件樣本光盤。報告中應(yīng)注明軟件的版本號，明確列出所有與已備案版本不同之處，并對比《評估確認標準》做出是否符合的自我判斷。由代理人提出申請的，還應(yīng)當提供加蓋公章的法人委托書。

3、溫州市食品藥品監(jiān)督管理局認為有必要對該軟件重新評估確認的，按照第五條第3、4款的規(guī)定重新評估確認。評估確認不合格的，終止該新版本的申請，申請人應(yīng)當恢復(fù)發(fā)行的軟件到已評估確認合格的版本；評估確認合格或不需要重新評估確認的，在修正（升級）備案報告上予以確認備案，由溫州市食品藥品監(jiān)督管理局和申請人各執(zhí)一份。

4、申請人應(yīng)在修正（升級）備案后30日內(nèi)修正（升級）已發(fā)行的軟件到修正（升級）的版本。

5、申請人應(yīng)當明確標注每個版本的版本號。

七、藥品零售企業(yè)新開辦、換證申請的規(guī)定
       按照規(guī)定必須配備計算機管理軟件的藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)門店在提出新開辦、換證申請時，應(yīng)當書面說明所使用的軟件的名稱、版本、開發(fā)單位，并提交與開發(fā)單位或其代理機構(gòu)簽訂的軟件銷售維護合同復(fù)印件。

八、藥品零售企業(yè)驗收的規(guī)定

 按照規(guī)定必須配備計算機管理軟件的藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)門店在驗收（包括新開辦驗收、換證驗收、地址變更驗收等）時按以下標準進行驗收。

1、軟件的有效性證明：應(yīng)當有軟件購買的正式票據(jù)及與開發(fā)單位簽署的軟件銷售維護合同，軟件銷售維護合同中應(yīng)當明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。軟件應(yīng)為已評估確認的版本。

2、硬件的配備：藥品零售企業(yè)必需配備以下硬件：計算機（至少一臺）、用于打印銷售單據(jù)的票據(jù)打印機（至少一臺）、指紋識別器（至少一部）。
    藥品零售企業(yè)可根據(jù)實際情況配備以下硬件：服務(wù)器、掃描儀、普通打印機、條碼閱讀器、路由器、交換機等。

3、門店應(yīng)與總部聯(lián)網(wǎng)并能正常交換數(shù)據(jù)。

4、軟件應(yīng)當已安裝并能正常運行。

5、企業(yè)工作人員（至少一人）能熟悉操作該軟件。

6、銷售票據(jù)應(yīng)當能打印，并符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。

7、監(jiān)督檢查記錄的標志字符串應(yīng)當能打印。

8、企業(yè)應(yīng)制定有關(guān)計算機管理軟件的制度，制度至少應(yīng)對以下內(nèi)容予以明確：使用管理的規(guī)定、考勤記錄的規(guī)定、數(shù)據(jù)備份的規(guī)定。制度內(nèi)容應(yīng)詳盡并具有可操作性。

9、軟件中已包含的部分相關(guān)記錄臺帳可以不再配備紙質(zhì)記錄臺帳。

九、計算機管理軟件的使用規(guī)定

1、軟件開發(fā)單位應(yīng)當負責對軟件運行過程中的嚴重錯誤進行修正。

2、軟件開發(fā)單位應(yīng)當負責對藥品零售企業(yè)的工作人員進行操作培訓。

3、軟件申請人應(yīng)當確保所發(fā)行、使用的軟件必須與經(jīng)過評估確認的軟件完全一致。

4、軟件開發(fā)單位或其工作人員在軟件維護過程中，發(fā)現(xiàn)軟件使用單位有本辦法第十一條規(guī)定的行為的，應(yīng)當在3日內(nèi)向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

5、軟件使用單位應(yīng)當有效運行計算機管理軟件，并確保數(shù)據(jù)的真實完整性。

6、軟件使用單位未經(jīng)溫州市食品藥品監(jiān)督管理局同意，不得安裝兩份以上軟件系統(tǒng)（包括一套軟件使用兩套個上數(shù)據(jù)庫、在同一機器上安裝兩份以上軟件系統(tǒng)和在不同機器上分別安裝軟件系統(tǒng)等，下同）。如有需要安裝測試操作系統(tǒng)，該系統(tǒng)的版本號里應(yīng)注明不可修改的“測試”等字樣。

7、軟件使用單位所有的原始記錄應(yīng)當有具體操作人員簽名并按照規(guī)定保存。

8、軟件使用單位的人員應(yīng)當熟悉軟件的操作。

9、軟件使用單位應(yīng)當妥善保管系統(tǒng)管理員帳號和密碼。在監(jiān)管部門檢查或驗收時應(yīng)隨時能提供系統(tǒng)管理員帳號和密碼。

10、軟件使用單位的下列人員必須使用指紋登錄功能登錄計算機管理系統(tǒng)并使用：質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、處方審核人員、具有（中）藥師及其以上職稱或執(zhí)業(yè)（中）藥師、從業(yè)（中）藥師資格的人員。

11、軟件使用單位的涉藥崗位工作人員在每個工作日必須至少登錄管理軟件一次作為考勤記錄。

12、溫州市食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)法律法規(guī)的調(diào)整或監(jiān)管要求的變化，修改計算機管理軟件的部分標準，同時明確軟件升級期限。軟件的開發(fā)單位應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)負責升級軟件以符合新標準。   

十、計算機管理軟件的申請人如有以下情況，溫州市食品藥品監(jiān)督管理局公告取消該申請人的部分版本或全部版本軟件的評估確認備案資格，并由申請人承擔相應(yīng)的民事責任：

1、申請人喪失企業(yè)資格的；

2、申請人自行提出取消評估確認備案資格的；

3、申請人在溫州地區(qū)擅自發(fā)行未經(jīng)評估確認的適用于藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)門店版本的；

4、申請人發(fā)行的軟件與評估確認的軟件不一致的；

5、申請人發(fā)行的軟件留有違反《評估確認標準》，且未在評估確認時向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局說明的操作的；

6、申請人發(fā)行的軟件經(jīng)使用發(fā)現(xiàn)有重大漏洞，且經(jīng)修正仍無法保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性的；

7、申請人協(xié)助軟件使用單位篡改各種數(shù)據(jù)的；

8、申請人協(xié)助軟件使用單位擅自安裝兩份以上軟件系統(tǒng)的（如確因工作需要，應(yīng)當事先向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局書面?zhèn)浒福?/span>

9、申請人的工作人員在軟件維護過程中，發(fā)現(xiàn)軟件使用單位有本辦法第十一條規(guī)定的行為，未及時向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局報告的；

10、當溫州市食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)整計算機管理軟件的部分標準時，軟件的開發(fā)單位未及時升級軟件并進行備案申請的；

11、當溫州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管平臺建立后，申請人未及時通過軟件與監(jiān)督平臺正常交換相關(guān)數(shù)據(jù)的；

12、違反本辦法其他規(guī)定的。

十一、計算機管理軟件的使用單位如有以下情況，溫州市食品藥品監(jiān)督管理局可認定該單位使用的軟件或其數(shù)據(jù)無效，該單位依法承擔相應(yīng)的法律責任：

1、擅自使用未經(jīng)評估確認的軟件版本的

2、擅自使用其他企業(yè)的專用版軟件的；

3、使用的軟件版本類型與企業(yè)的經(jīng)營方式不同的；

4、未按照《評估確認標準》中必須具備的功能使用軟件的；

5、未配備能正常使用軟件的工作人員的；

6、未按要求真實使用指紋登錄功能的；

7、未按軟件操作要求使用軟件致使違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的；

8、篡改各種數(shù)據(jù)、修改系統(tǒng)時間使用軟件或有其他相關(guān)隱瞞、欺騙行為查實的；

9、擅自安裝兩份以上軟件系統(tǒng)的；如確因工作需要，應(yīng)當事先向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局書面?zhèn)浒福?/span>

10、拒絕提供或無法提供軟件管理員密碼的；

11、軟件數(shù)據(jù)與實際情況嚴重不符的；

12、無法提供原始記錄或原始記錄無工作人員簽名的；

13、違反本辦法其他規(guī)定的；

十二、軟件的開發(fā)單位或開發(fā)人員有本辦法第十條除第二款外的行為，被公告取消全部版本軟件的評估確認備案資格的，一年內(nèi)將不再對其開發(fā)的其他軟件進行評估確認。

十三、軟件使用單位根據(jù)自己的實際情況自行選擇通過評估確認的計算機管理軟件。計算機管理軟件的開發(fā)單位和使用單位之間的利害關(guān)系自行依據(jù)民事法律來處理。
       軟件使用單位因自身需要更換不同的計算機管理軟件的，應(yīng)當書面向溫州市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并闡明原因。無正當理由，不得更換。
       軟件使用單位已在使用的計算機管理軟件被公告取消評估確認備案資格的，應(yīng)當在10日內(nèi)換用該計算機管理軟件其他已經(jīng)評估確認的版本或其他已經(jīng)評估確認的計算機管理軟件，由此造成損失的，依據(jù)與開發(fā)單位簽署的軟件銷售維護合同處理。

附件一

溫州市藥品零售企業(yè)

計算機管理軟件及其系統(tǒng)評估確認標準

一、計算機管理軟件必須符合以下幾個原則，否則評估確認為不合格：

1、合法性原則：計算機管理軟件所涉及的藥品管理不得違背現(xiàn)行的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。

2、真實性原則：計算機管理軟件必須保證所有藥品記錄的真實性。計算機管理軟件的使用人員（包括系統(tǒng)管理員）不得有任意更改藥品記錄的功能。所有合理的修改必須要有修改記錄可查。

3、可運行性原則：計算機管理軟件必須要配備相應(yīng)的計算機系統(tǒng)，并能保證該軟件正常、穩(wěn)定、有效運行。

二、計算機管理軟件必須具備的功能

1、數(shù)據(jù)安全性能：軟件應(yīng)當保證任何使用者不得通過軟件內(nèi)置的操作（包括公開的和未公開的）或其他簡單操作達到修改有效數(shù)據(jù)的目的。軟件不得留有影響數(shù)據(jù)安全性的“后門”。數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的數(shù)據(jù)必須加密或設(shè)置強口令（理論上難以破譯、猜測的口令），以限制非軟件開發(fā)單位的人員登錄修改數(shù)據(jù)。加密方法和口令不得透漏、泄漏給非軟件開發(fā)單位的人員。

2、帳戶管理功能：軟件應(yīng)當為每個使用者提供不同的帳號，使用者賬號分為“藥學人員”和“非藥學人員”兩大類。每個使用者只能使用自己的帳號登錄系統(tǒng)（藥學人員只能夠通過指紋識別來登錄，非藥學人員可以選擇通過指紋識別或者密碼來登錄），未登錄前不能做該帳號的任何操作。每個帳號有明確的崗位或操作權(quán)限，并與實際分工相適應(yīng)。
    未設(shè)置指紋識別和密碼的帳號不得登錄。密碼不得為空。
    系統(tǒng)未接入指紋識別器時，軟件（服務(wù)端）應(yīng)不得使用或不得進行有效數(shù)據(jù)更新操作（藥監(jiān)部門另有規(guī)定的除外）。
    賬號建立后不得修改基礎(chǔ)信息（包括姓名、指紋初始留樣數(shù)據(jù)等）或刪除。
    每個軟件只能有一個系統(tǒng)管理員帳號，帳號名稱應(yīng)當固定。
    賬號應(yīng)按照實際的崗位進行分組管理，按賬戶組進行權(quán)限設(shè)置。

3、操作查詢功能：軟件的任何有效數(shù)據(jù)更新操作都必須有自動的操作記錄生成。操作記錄必須記錄操作的帳號、操作的時間、操作的具體內(nèi)容等。操作記錄必須是可查詢的。操作記錄同樣不得提供修改、刪除等功能。本款的有效數(shù)據(jù)是指涉及藥品的審核、審批、購銷存等個方面的操作數(shù)據(jù)。更新操作包括增加、修改、刪除等導致數(shù)據(jù)變化的操作（不包括查詢、導出等不影響數(shù)據(jù)的操作）。所有操作記錄至少保留三年，法律法規(guī)或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等另有規(guī)定的，按照規(guī)定保留。

4、帳號使用日志功能：軟件應(yīng)對每個帳號的建立和登錄、退出時間進行自動記錄。該記錄同樣不能提供修改、刪除的功能。日志數(shù)據(jù)至少保留三年。

5、時間保護功能：軟件的所有記錄應(yīng)當默認按照自然操作順序排序。軟件應(yīng)當記錄每次軟件運行的開始時間和結(jié)束時間，并比較上次的開始時間和結(jié)束時間。對時間異常的行為和軟件運行的異常結(jié)束行為應(yīng)當有明顯的警告并能查詢。

6、備份功能：軟件應(yīng)當提供整體數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能。

三、計算機管理軟件涵蓋的內(nèi)容

1、計算機管理軟件必須涵蓋以下內(nèi)容，如沒有涵蓋或不符合要求，則確認該軟件不合格（推薦要求可除外）：

1) 首營企業(yè)審核：首營企業(yè)審核必須體現(xiàn)業(yè)務(wù)部門（業(yè)務(wù)員或采購員）提出、質(zhì)管部門（質(zhì)管員）審核、負責人審批等流程。未經(jīng)首營企業(yè)審核的企業(yè)不得作為購進方（零售連鎖門店及由批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送的下屬零售店除外）。

2)首營品種審核：首營品種審核必須體現(xiàn)業(yè)務(wù)部門（業(yè)務(wù)員或采購員）提出、質(zhì)管部門（質(zhì)管員）審核、負責人審批等流程。未經(jīng)首營品種審核的藥品不得購進（零售連鎖門店及由批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送的下屬零售店除外）。

3)購進：藥品做購進記錄前可以做購進合同（推薦要求）。應(yīng)做首營企業(yè)或首營品種審核而未作的企業(yè)或藥品不得購進。根據(jù)藥品購進記錄自動生成藥品到貨請驗通知書。

4)驗收：待驗藥品的數(shù)量根據(jù)購進記錄生成，驗收合格的藥品和不合格的藥品的總和應(yīng)與待驗藥品數(shù)量相符。驗收合格的藥品應(yīng)進入合格藥品數(shù)據(jù)，驗收不合格的藥品應(yīng)進入不合格藥品或退貨藥品的數(shù)據(jù)，并生成和填報《拒收報告單》。

5)銷售：銷售的藥品必須在合格藥品數(shù)據(jù)中，并且數(shù)量不能超過數(shù)據(jù)的數(shù)量。銷售后合格藥品的數(shù)量自動減少。銷售后應(yīng)生成并打印符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的銷售記錄。

6) 停售／解除停售：根據(jù)具體情況，質(zhì)管部門（質(zhì)管員）有權(quán)對某些藥品或某些批次的藥品進行停售和解除停售。停售期間的藥品不得銷售。

7)不合格藥品管理：軟件應(yīng)當涉及不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等操作并生成相應(yīng)的記錄。

8)近效期藥品催銷和過期藥品警示：軟件應(yīng)根據(jù)藥品的剩余有效期來判別是否屬于近效期藥品或過期藥品，并每次在登錄系統(tǒng)時自動進行提醒和警示。

9)監(jiān)督檢查記錄：軟件應(yīng)當具有生成監(jiān)督檢查記錄的功能，并記錄監(jiān)督檢查的人員、時間和內(nèi)容。每次記錄應(yīng)當隨機生成一個唯一性標志字符串（要求長度為12字符，由英文字母和數(shù)字組成）。該標志字符串可以打印，并能同時打印包括本次記錄在內(nèi)的最近五次標志字符串以供核對。

2、計算機管理軟件應(yīng)當涵蓋以下內(nèi)容，如沒有或不符合要求，則確認該內(nèi)容不合格（推薦要求除外），但企業(yè)可以使用其他方式（如紙質(zhì)記錄）來替代：

1)  儲存：軟件應(yīng)當對藥品儲存環(huán)境（常溫、陰涼、冷藏）進行明確，并建立相應(yīng)庫區(qū)。冷藏藥品應(yīng)當儲存于冷庫，陰涼藥品應(yīng)當儲存于陰涼庫，常溫藥品可以儲存于常溫庫或陰涼庫（推薦要求）。

2)  陳列：軟件應(yīng)區(qū)分儲存的藥品和陳列的藥品。

3)  養(yǎng)護：軟件不得生成全自動的養(yǎng)護記錄，否則視為該養(yǎng)護記錄無效（藥監(jiān)部門另有規(guī)定的除外）。軟件應(yīng)當根據(jù)入庫儲存或入柜陳列的時間和養(yǎng)護周期生成待養(yǎng)護藥品清單（不得含有藥品數(shù)量），藥品養(yǎng)護數(shù)量必須在養(yǎng)護工作完成后由養(yǎng)護人員輸入。

4)  處方管理：軟件可以對處方進行掃描輸入，以便查詢（推薦要求）。

四、其他要求

1、計算機管理軟件可以根據(jù)企業(yè)的需求具備其他的功能，但不得違背本標準。

2、所有的原始記錄應(yīng)當按照規(guī)定保存。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)的人員應(yīng)當熟悉軟件的操作。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當確保數(shù)據(jù)的真實完整性。如發(fā)現(xiàn)欺騙和隱瞞行為，可以確認該企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)無效。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當妥善保管系統(tǒng)管理員帳號和密碼。在檢查或驗收時應(yīng)隨時能提供系統(tǒng)管理員帳號和密碼。如拒絕提供或無法提供，可以確認該企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)無效。

6、軟件廠商應(yīng)該具備開發(fā)和實施藥監(jiān)接口軟件的實際經(jīng)驗，并預(yù)留與溫州市藥品監(jiān)管信息平臺的接口，待平臺建成后可與平臺交換相關(guān)數(shù)據(jù)。

附件二 

藥品零售企業(yè)計算機管理軟件

發(fā)行承諾書

       本企業(yè)承諾：本企業(yè)在計算機管理軟件獲得評估確認備案資格后，在發(fā)行期間的行為符合以下要求。若有違反，自愿承擔一切責任。

1、不在溫州發(fā)行其他未經(jīng)評估確認的版本。

2、發(fā)行的軟件與評估確認備案的版本完全一致。

3、堅決不協(xié)助任何使用單位篡改數(shù)據(jù)或采用其他隱瞞、欺騙方法。

4、若溫州市食品藥品監(jiān)督管理局修改部分標準，保證在規(guī)定期限內(nèi)升級軟件以符合新標準。

5、在溫州設(shè)立常駐機構(gòu)和技術(shù)人員，保證軟件開發(fā)實施和售后服務(wù)的順利開展。

6、嚴格遵守溫州市食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定。

                                                                                               （企業(yè)公章）

                                                                                               年    月    日 

附件三

藥品零售企業(yè)

計算機管理軟件評估確認報告

根據(jù)計算機管理軟件申請人的申請，溫州市食品藥品監(jiān)督管理局安排評估組對申請人的      軟件進行評估確認。評估確認內(nèi)容如下：

一、原則性評估

1、合法性原則：該軟件              合法性原則的要求。

2、真實性原則：該軟件              真實性原則的要求。

3、可運行性原則：該軟件            可運行性原則的要求。

二、必須具備的功能評估

1、數(shù)據(jù)安全性能：該軟件           具備影響數(shù)據(jù)安全性的功能。數(shù)據(jù)庫           加密，           設(shè)置強口令。

2、帳戶管理性能：
       每個使用者           帳號；
       規(guī)定崗位的人員           指紋識別登錄，           密碼登錄；
       帳號           分組管理，           崗位，           操作權(quán)限；無指紋和密碼的帳號           登錄；
       未接入指紋識別器時軟件                      ；
       帳號的基礎(chǔ)信息（包括姓名、指紋初始留樣數(shù)據(jù)等）修改，           刪除；
       帳號           唯一性；
       軟件           系統(tǒng)管理員帳號，帳號名稱     固定。

3、操作查詢功能：評估內(nèi)容見各個過程中查詢功能。

4、帳號使用日志功能：帳號使用           建立操作日志；日志內(nèi)容           要求。

5、時間保護功能：軟件記錄默認按照           順序生成。軟件           記錄本次運行的開始時間和結(jié)束時間，           和上次運行時間進行比較，對異常時間和異常結(jié)束行為           警告記錄。

6、備份功能：軟件           數(shù)據(jù)備份功能并且        。

三、計算機管理軟件涵蓋內(nèi)容評估

1、計算機管理軟件必須涵蓋內(nèi)容評估

1)  首營企業(yè)審核：該軟件           首營企業(yè)審核功能。首營企業(yè)審核意見和簽名           嚴謹，審核過程           合理，首營企業(yè)初始化數(shù)據(jù)為   審核，未經(jīng)審核的企業(yè)           購進。首營企業(yè)審核記錄           查詢，簽名人           查詢。

2)  首營品種審核：該軟件           首營品種審核功能。首營品種審核意見和簽名           嚴謹，審核過程           合理，首營品種初始化數(shù)據(jù)為           審核，未經(jīng)審核的品種           生產(chǎn)企業(yè)購進。首營企業(yè)審核記錄           查詢，簽名人           查詢。

3)  購進：藥品做購進記錄前           做購進合同（推薦要求）。應(yīng)做首營企業(yè)或首營品種審核而未作的企業(yè)或藥品           購進。根據(jù)藥品購進記錄           生成藥品到貨請驗通知書。購進記錄           查詢，操作人和操作時間           查詢。

4)  驗收：待驗藥品的數(shù)量           根據(jù)購進記錄生成，驗收合格的藥品和不合格的藥品的總和與待驗藥品數(shù)量           相符。驗收合格的藥品           進入合格藥品數(shù)據(jù)，驗收不合格的藥品           進入不合格藥品或退貨藥品的數(shù)據(jù)，           生成和填報《拒收報告單》。驗收記錄           查詢，操作人和操作時間           查詢，拒收報告單           查詢。

5)   銷售：銷售的藥品           在合格藥品數(shù)據(jù)中，并且數(shù)量           超過數(shù)據(jù)的數(shù)量。銷售后合格藥品的數(shù)量           減少。銷售后           生成銷售記錄并            打印。銷售記錄           符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的銷售記錄。銷售記錄           查詢，銷售人員           查詢

6)  停售／解除停售：質(zhì)管部門（質(zhì)管員）           對某些藥品或某些批次的藥品進行停售和解除停售。停售期間的藥品           銷售。

7)  不合格藥品管理：軟件           具備不合格藥品確認報告表、           具備不合格藥品臺帳、            具備不合格藥品報損審批表、           具備不合格藥品銷毀記錄。以上表格和記錄           符合要求，審核過程           合理，審核意見和簽名           嚴謹。以上表格和記錄           查詢，操作人和操作時間           查詢。

8)  效期藥品催銷：軟件               根據(jù)藥品的剩余有效期來判別是否屬于近效期藥品和過期藥品，                每次在登錄系統(tǒng)時自動進行提醒和警示。

9)   監(jiān)督檢查記錄：軟件               進行監(jiān)督檢查記錄，               記錄監(jiān)督檢查人員、時間和內(nèi)容。記錄               隨機生成唯一性標志字符串。該記錄               打印，并               同時打印最近五次標志字符串。

2、 計算機管理軟件應(yīng)當涵蓋內(nèi)容評估。如沒有或不符合要求，則確認該內(nèi)容不合格（推薦要求除外），但企業(yè)可以使用其他方式（如紙質(zhì)記錄）來替代：

1)   儲存：軟件               建立藥品儲存信息，               劃分常溫庫區(qū)、陰涼庫區(qū)、冷藏庫區(qū)，               檢測藥品是否儲存于相應(yīng)庫區(qū)。

2)  陳列：軟件               區(qū)分儲存的藥品和陳列的藥品。

3)  養(yǎng)護：軟件               生成全自動的養(yǎng)護記錄（否則視為該養(yǎng)護記錄無效）。軟件               根據(jù)入庫儲存或入柜陳列的時間和養(yǎng)護周期生成待養(yǎng)護藥品清單，養(yǎng)護藥品清單中               含有藥品數(shù)量，養(yǎng)護員               輸入養(yǎng)護合格藥品數(shù)量，      輸入不合格藥品數(shù)量。養(yǎng)護不合格藥品      進入不合格藥品確認報告環(huán)節(jié)。養(yǎng)護記錄               查詢，養(yǎng)護人員和養(yǎng)護時間               查詢。

4)   處方管理：軟件               登記銷售處方藥，               掃描處方，處方藥登記銷售記錄               查詢，               符合要求，掃描的處方               進行查詢，               符合要求（推薦要求）。

四、其他要求

1、計算機管理軟件               具備其他違背本標準的功能。如有，請注明：

五、其他說明事項：

六、綜合報告

評估確認綜合報告：經(jīng)評估確認，該軟件               各項原則性要求，               具備各項必須具備的功能，               涵蓋各項必須涵蓋的內(nèi)容，應(yīng)涵蓋的內(nèi)容中，               符合儲存要求，               符合陳列要求，               符合養(yǎng)護要求，                符合近效期催銷要求，                符合處方管理要求?？傮w結(jié)論是：評估確認               ，               審查，               備案。

評估組簽名：                                                                                   

評估確認時間：               年         月           日

申請人對評估確認報告的意見：

申請人告知義務(wù)：申請人應(yīng)確保在評估組評估確認時已全面完整介紹該軟件的功能和使用方法。如果申請人未履行該義務(wù)，該軟件的合格判定將無效。

申請人或代理人簽名：               年         月           日

注：本報告一式二份，評估方、申請人雙方各執(zhí)一份。

主題詞：市場流通  零售  電子化  通知　　

抄送：省食品藥品監(jiān)督管理局，市法制辦

溫州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室       2008年5月16日印發(fā)

（溫州辦供稿）