日本精化株式會(huì)社（NFC）針對(duì)艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司（AVT）兩性霉素B相關(guān)用途輔料（HSPC、膽固醇、DSPG）的供應(yīng)限制，已于2026年7月6日正式解除。這意味著用于制備AmBisome®（注射用兩性霉素B脂質(zhì)體）的原研級(jí)別輔料，AVT即日起可正常供貨。

表1 Ambisome ®處方

AmBisome市場(chǎng)預(yù)測(cè)

AmBisome是上市的脂質(zhì)體注射劑，1997年獲FDA批準(zhǔn)上市，2023年正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)Coherent行業(yè)報(bào)告顯示，全球 AmBisome 市場(chǎng)預(yù)計(jì) 2026 年估值為 15.3 億美元，預(yù)計(jì)到 2033 年將達(dá)到 23.1 億美元，2026 年至 2033 年復(fù)合年增長(zhǎng)率 (CAGR) 為 6.1%。目前，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體為國(guó)家醫(yī)保乙類。2025年中國(guó)城市公立醫(yī)院終端注射用兩性霉素B脂質(zhì)體銷售額為32969萬(wàn)元，呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

NFC兩款AmBisome原研輔料，均為A狀態(tài)

目前，NFC的膽固醇（供注射用）與DSPG-Na兩款輔料已通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)，登記狀態(tài)為“A"。采用與AmBisome原研一致的輔料，意味著在處方開(kāi)發(fā)階段即可直接對(duì)標(biāo)原研品質(zhì)，有效減少因輔料批次差異引發(fā)的工藝波動(dòng)，顯著降低放大生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，是仿制藥研發(fā)高效推進(jìn)的可靠路徑。

NFC產(chǎn)品清單

AVT作為NFC中國(guó)市場(chǎng)的代理商，提供NFC多款注射級(jí)輔料：

如需了解更多產(chǎn)品信息或申請(qǐng)樣品，歡迎聯(lián)系艾偉拓（AVT）團(tuán)隊(duì)。